新版《药品经营质量管理规范》培训试题.doc

新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名 岗位 分数 .一、 单项选择题：在对的答案中打“”（每题1分共25分）1、新修订的药品经营质量管理规范共（ ）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（ ）条A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，1882、新修订的药品经营质量管理规范集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（ ）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（ ）、体系内审、验证等理念和管理方法。A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理3、（ ）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件6、企业应当（ ）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、 全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理7、药品经营企业的（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ）。A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历10、从事质量管理工作的，应当具有（ ）A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历11、从事验收员、养护员的应当具有（ ）A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（ ）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（ ）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。A、 验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室17、合法的药品生产企业是指依法取得（ ）、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书等的药品生产企业。A、 GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、药品生产许可证 D、药品生产注册批件18、合法的药品经营企业是指依法取得（ ）、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等的药品经营企业。A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、药品经营企业许可证 D、药品经营许可证19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（ ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。A、性质 B、质量 C、特性 D、属性22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（ ）场所。A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区23、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1 B、2 C、3 D、525、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米二、 多项选择题：在对的答案中打“”（每题1分共25分）1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。A、 质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。A、 质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）A、执业药师资格 B、本科学历 C、3年以上质量管理工作经历D、 能独立解决质量问题 E、专科以上学历4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A、 供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（ ）A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员B、 验收人员 E、养护人员7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（ ）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程C、 档案、报告 E、记录和凭证8、 质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号9、企业应当建立药品（ ）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、 采购B、收货C、验收D、储存E、养护10、冷藏箱及保温箱应具有（ ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度D、 采集箱内温度数据 E、具有USB接口11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。A、使用前验证 B、使用中验证 C、使用后验证D、 停用时间超过规定时限的验证 E、定期验证12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、 预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、 自动发送电子邮件 E、数据共享14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（ ）A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议15、采购中涉及（ ），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种 C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料A、药品生产许可证或者药品经营许可证 B、营业执照及其年检证明复印件C、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号F、税务登记证和组织机构代码证复印件17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（ ）A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证H、进口药品应有中文标签和中文说明书 18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（ ）A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。19、验收人员应当对抽样药品的（ ）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书 20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（ ），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：( )A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；22、对()品种应当进行重点养护。A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、 生物制品 E、生物制品23、应当至少保存5年记录（ ）A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录 24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、 提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（ ）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品三、 配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单1、生物制品（ B ） 2、国产药品（ A ） 3、港澳台药品（ C ） 4、进口药品（ G ） 5、 进口药材（ E ） 6、进口生物制品（ F ） 7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素( D)6-10题（标色管理）A、绿色 B、红色 C、黄色6、合格区（ A ） 7、发货区（ A ） 8、不合格区（ B ） 9、待验区（ C ） 10、退货区（ C ）11-15题（仓库五距）A、100cm B、30cm C、10cm11、药品货位之间的距离不于（ A ） 12、垛与墙的间距不小于( B )厘米 13、垛与屋顶（房梁）间距不小于( B )厘米 14、垛与散热器或供暖管道间距不于( B )厘米 15、垛与地面间距不小于（ C ）厘米16-22A、质量第一，规范管理 B、657m2 C、132 m2 D、465 m2 E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m3 G、245 m216、本公司所设的部门（） 17、仓库的总面积（ B ） 18、本公司质量方针（ A ）19、办公室面积（ G ） 阴凉库面积（ C ） 常温库面积（ D ） 冷库面积（ F ）23-27题A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗23、与企业确定劳动关系的在册人员（D） 24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A） 26、本企业首次采购药品（B）27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查28、整件数量在2件以上至50件以下的（ C ） 29、整件数量在50件以上的（ B ）30、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（ G ）31、要全部抽样检查（ A ） 32、从每整件的上、中、下不同位置（ D ）33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（ E ）34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（ F ） 35-40题A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容35、随货同行单（ F ） 36、验收记录（ B ） 37、销售记录（ C ）38、采购记录（ A ） 39、运输记录（ E ） 40、出库复核记录（ D ）四、配伍题（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分共7分） 1-5题 （包装、标签及说明书均有） A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品1、蛋白同化剂和肽类激素（ D ） 2、非处方药（B、C） 3、处方药（ B ）4、特殊管理药品（ A ） 5、外用药品（ A ）6-10题（符合库房的温湿度）A、或2-10 B、10-30以下 C、20以下 D、-10以下E、35%75% F、45%75% 6、常温库（BE） 7、阴凉库（CF） 8、冷库（AE）11-14题A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E部分含特殊药品复方制剂 F、中药注射液、 G、疫苗 H、生物制品 I、蛋白同化制剂、肽类激素 J、血液制品 K、中药注射剂 L、第二类精神药品 M、基本药物 N、进口药品 O、含麻黄碱复方制剂 P、含可待因复方口服液 Q、复方地芬酯片 R、复方甘草片11、特殊管理药品（ABCDE） 12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）13、高风险药品（ABCDEFGHI） 14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）五、判断题：在对的答案中打“”（每题1分共23分）1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)2、 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）3、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）4、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）5、 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 （）7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（）13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（）14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（）15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书） （）16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（）19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 （）20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。 （×）21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（）22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）23、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）