湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法(试行).doc

附件1： 湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定，制定本办法。 第二条  GSP认证是食品药品监督管理部门依法对从事药品经营行为进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条 省食品药品监督管理局负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级药品GSP认证机构进行技术指导。第四条 市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织、审批和监督管理。市级食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。第五条 GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立省级药品GSP认证检查员库。市级食品药品监督管理局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。第六条 省食品药品监督管理局对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的，应责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章 申请与受理第七条 申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业应没有因违规经营造成的经营假劣药品问题。新开办药品经营企业，应依法取得筹建批复，完成筹建工作，在申请药品经营企业验收的同时申请GSP认证。已具备合法资质的药品经营企业，申请变更、换发药品经营质量管理规范认证证书或药品经营许可证的均应申请药品经营质量管理规范认证证书。第八条 申请药品GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（附件1）或药品经营质量管理规范认证变更申请书（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书正、副本原件及复印件、营业执照和组织机构代码证书正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。新开办药品经营企业的应提交筹建批复；（二）申请认证前12个月内，企业没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明（承担其日常监管的食品药品监督管理部门提供的证明。新开办企业不提供）。（三）企业实施GSP情况的的综述材料。其内容应包括：（1）企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；（3）各岗位人员培训与健康管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）设施与设备配备情况；（6）相关设施设备的验证情况（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;（9）企业实施电子监管工作情况;（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况。（四）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图；（五）企业主要质量管理人员情况表（附件3，附法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、药品验收人员、药品养护人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件）。（六）企业办公经营场所和仓库的平面布局图和地理位置图（布局图和地理位置图应严格标明比例，附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）。（七）企业经营设施、设备情况表（见附表4）； （八）企业所属药品经营单位情况表（附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；（九）企业上年度增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。（十）申请药品经营质量管理规范认证承诺书（附件6）。（十一）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书（内容包括：授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名）。第九条 食品药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定；（四）申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，不予受理，且应当做出1年内不得再次提交申请的决定；（五）申请人依照要求提交全部补正申请材料的，应当在5个工作日内受理其申请；（六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品GSP认证申请，应当出具书面通知。第十条 对受理的药品GSP认证申请，属于以下情况需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门应当在7个工作日内将认证申请及资料移送食品药品监督管理部门设置的药品GSP认证机构。（一）新开办药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书的；（二）企业注册地址和仓库迁址或增加仓库的；（三）企业增加经营范围的；（四）药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证即将到期，应按要求申请换证的。第三章 现场检查第十一条 药品GSP认证机构应在收到认证申请及资料15日内进行技术审查。药品GSP认证机构对申请企业申报资料有疑问的，应与企业接洽，限期并要求予以说明。逾期仍不符合要求的，提请食品药品监管部门驳回申请。对符合要求的，应在60日内制定现场检查方案并组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。同时抄送企业所在地食品药品监督管理局。第十二条 药品GSP认证机构制定的现场检查方案应包括：企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。第十三条 药品GSP认证机构按照GSP检查员管理办法，从其认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制。第十四条 药品批发企业、药品零售连锁总部应按照湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准进行检查验收。药品零售（含零售连锁门店）企业应按照当地药品零售企业GSP现场检查评定标准进行检查验收。第十五条 组织现场检查时，药品GSP认证机构可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。第十六条 现场检查时间一般为药品批发企业和药品零售连锁总部2至4天，零售企业1至2天。第十七条 现场检查开始，检查组组长应主持召开首次会议。会议主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。第十八条 检查组应严格按照现场检查方案和GSP现场检查评定标准对企业进行准确、全面的认证检查。认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。第十九条 检查组在现场检查过程中，检查方案内容发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：（一）检查组成员发生变化；（二）需延长认证检查时间；（三）发现企业主要负责人、质量负责人、地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；（四）已具备经营资质企业近3个月内未开展过任何经营活动；（五）其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。第二十条 现场检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经药品GSP认证机构批准后立即终止认证现场检查。第二十一条 现场检查结束后，检查组应及时提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送药品GSP认证机构。第二十二条 对通过认证现场检查的企业，药品GSP认证机构应对其进行认证审查公示。公示期为7个工作日，公示内容应包括：行政审批受理号、企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、现场检查时间、现场检查人员等。 在审查公示的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，药品GSP认证机构即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，药品GSP认证机构必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第二十三条 对通过认证现场检查的企业，药品GSP认证机构根据检查组现场检查报告并结合审查公示等有关情况，在收到报告后的10日内提出审查意见，送食品药品监督管理部门审批。第二十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至药品GSP认证机构及所在地食品药品监督管理局。第二十五条 对通未过认证现场检查的企业，属于限期整改的，应在3个月内向药品GSP认证机构报送整改报告并申请复查。第四章 证书管理第二十六条 省食品药品监督管理局负责药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书发放与管理。市级食品药品监督管理局负责药品零售（含连锁）企业药品经营质量管理规范认证证书发放与管理。第二十七条 药品经营质量管理规范认证证书采用“HB+市州数字编号”“2个经营方式英文字母”“4位年度码+4位证书流水号” 证书编号方法。“HB”表示为湖北省。（一）市州数字编号表示方法。各市、州、直管市、神农架林区均用两位固定数字予以编号，具体内容为：武汉市01、宜昌市02、襄阳市03、黄石市04、鄂州市05、孝感市06、荆门市07、黄冈市08、十堰市09、随州市10、咸宁市11、恩施州12、荆州市13、天门市14、仙桃市15、潜江市16、神农架林区17。（二）经营方式英文字母表示方法。经营方式用两个英文字母表示，第一个英文字母用大写，第二个英文字母用小写。第一位大写字母：A表示“批发企业”，B表示“零售连锁企业”，C表示零售连锁门店，D单体零售企业。第二位小写字母：a表示“法人企业”，b表示“非法人企业”。两个英文字母组合的具体表示的意思为：Aa表示“批发法人”、Ab表示“批发非法人”、 Ba表示“零售连锁企业”、Ca表示“零售连锁门店（法人门店）”、Cb表示“零售连锁门店（非法人门店）”、Da表示“单体零售企业（法人）”、Db表示“单体零售企业（非法人）”。（三）年度码与证书流水号表示方法。年度码用年份的4个阿拉伯数字表示，如2014年的年度码用“2014”表示；4位数证书流水号是按不同类型企业(批发、零售连锁、零售)，以发证年度为单位排序形成的顺序号码，一般从“0001”起始。第五章 审批与发证第二十八条 对受理的企业药品GSP认证申请，属于不需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门应当在5个工作日内作出是否同意许可的决定。第二十九条 对受理的企业药品GSP认证申请，属于需要进行GSP现场检查的，食品药品监督管理部门在收到药品GSP认证机构审查意见之日起10个工作日内作出是否批准的决定：（一）对通过认证现场检查并符合有关规定的企业，应对其作出药品GSP认证通过的决定，向企业核发药品经营质量管理规范认证证书。在作出通过决定的5工作日内，应通过食品药品监管部门政务网站向社会公告药品GSP认证结果。药品批发除在省局政务网站公告外，还应当通过国家总局政务网站向全国公告。公告内容应包括：企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、证书编号、发证日期、截止日期等。（二）对未通过认证现场检查、超过规定期限未提出复查申请、经过复查仍未能通过现场检查、申请资料审核中逾期未提供补正资料的企业，发给不通过决定的通知书。（三）在资料审核和现场检查工作中，发现存在故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的企业，应终止认证的，对其作出药品GSP认证不通过且一年内不得再次提交药品GSP认证申请的决定，并发给不通过决定的通知书。第六章 监督管理第三十条 企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书有效期届满的，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，现场检查和复审合格的换发证书。第三十一条企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书有效期届满前未能通过重新认证或未重新申请认证的，其证书自动失效。企业应停止药品经营活动。药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书任何一证书仍在有效期内的企业可继续申请认证。第三十二条药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书有效期均已届满且未能通过重新认证的，发证部门应注销其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书，并向社会公告。第三十三条 药品经营质量管理规范认证证书载明的内容应当与药品经营许可证所载明的内容一致。企业药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证任一证书相关项目变更应同步。第三十四条企业药品经营质量管理规范认证证书遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。补发的药品经营质量管理规范认证证书证书编号、有效期截止日与原药品经营质量管理规范认证证书相同。第三十五条 对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应当每2年组织对其进行至少一次跟踪检查。第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门每年应当制定本辖区监督检查计划，对取得药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业进行监督检查，并将检查情况记录在案。第三十七条 在监督检查中发现不符合药品经营质量管理规范要求的药品经营企业，食品药品监督管理部门按照药品管理法第七十九条规定，给予警告和责令限期改正；对逾期不改正或屡次违反同一规定的，责令停业整顿。对严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤销其药品经营质量管理规范认证证书，并予以公告。第三十八条 对撤销认证证书、药品经营质量管理规范认证证书或药品经营许可证任一过期失效的、首次GSP认证不通过的企业，如再次申请认证，需要在撤销证书、证书失效、行政许可不通过决定之日起6个月后方可提出。第七章 附则第三十九条 本办法第十五条中"企业所在地"指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。第四十一条 本办法第三十七条中"严重违反"一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在1项以上（含1项）药品经营质量管理规范认证检查项目中严重缺陷项目的问题。第四十二条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。第四十三条 本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。第四十四条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第四十五条 本办法自发布之日施行。省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法的通知（鄂食药监文200475号）同时废止。附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营质量管理规范认证变更申请书3、企业主要质量管理人员情况表4、企业经营设施、设备情况表5、企业所属药品经营单位情况表附件1：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮 编仓库地址经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企 业基 本情 况附件2：药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称： 申请变更事项： 申 请 人： 填 报 日 期： 年 月 日    药品经营质量管理规范认证证书变更申请表项 目原核准事项拟变更事项企业名称经营地址仓库地址认证范围证 号流水号发证日期有效期企业电话邮政编码联系人联系人电话法定代表人签字：年月日负责其日常监管的食品药品监督管理局签字（盖章）年月日附件3：企业主要质量管理人员情况表情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年月 日注：1、企业主要质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、药品验收人员、药品养护人员。2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。附件4：企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积其他中药材养护场所面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5：企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注附件6：申请药品经营质量管理规范认证承诺书一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。二、本企业严格实施药品经营质量管理规范。三、本企业在经营地址、仓库地址、经营范围发生变动后将及时申请认证检查。四、本企业无严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的行为。五、本企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证等行政处罚。法定代表人签字（或盖章）企业公章年 月 日