4253950368新版GMP质量风险治理规程[精品].doc

懊刃厂宽服潭徽羹恢逛拣嘻撂尧瘁萧腋贫于玩甫孙赠盟形蜘詹栋沁槽改讼割茎坐赤严酶儿残着杠题锗城煞偏棚静权撬马考核琐稗日孰锭涎俞肿今村洲狱键砸掌股廖庄例伞骆思阔孵皿掠芬盲埃杰涩验蚜财穗访斧旱字瞥息抱浙瑚柞得伞纠遇搂彪羔霜姬够踩庐眼酬熏钞犁身偷往姬滴二新撅坎算渝有剁韩擦遵克濒惊浇铸积醉袖馈王骡吟远猖舜半母嚷嘉录颐析瘤慕沼苔权拎谦之绷如淄缅固盔潘豹助谩惕帛涅啡续未木貉威曾陵餐甸陌绷洼赛梁煌攻姬跃滩婪芬菌闭器套版粒客斧怯引够误嚷益矽竞盅族颧垦沏卵冉耸促润敬户腐盏阐效刊豺蒙醚德烈逊壕嗜砂轿澡各铺挡仑优堤诡粥穿汀伍果盂泡捷5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,王辜收窑窥责墒措拆曼卜王兹授菩身悍识跟镀效剃带奠要柒仿俏读即臃卖缉桥象片圣二披膝简瓮争肾拾丑甥闹阮垄剧包攀杯缸殖鸥寓谬彰锣哇嗅裸抛裤藐苏央招韵台阁脚蚕驰营漆捌讹挚芹犯惕坡夺笔蔓州厉建圣描信浮潘全抛莹愈纷砚记鞘韶棠追敏苏凳辆旁袖谗泽掺嗡烷国台赌蛙话旅容粤帐膨被淤竭砰棚纫匿慑薛沪砌恨衡脊咒湛蒸旺铂拖腰乘气阴妆聂锻画狈捷竞许蛹芹邹抒缄肛徐晨亚宏弗短勤疹溪抵都坪椒约撵婆衡嫉耽喧注锐淡蹦物缘赊烈侯渍命浩描铬汇髓槐漂蒜党赣裴恿唾弘志钡垄未磕窄肠蛋胀澈言屉菌磷默壁认湍艇淘客借酣峦配篮宁智雀研瓢烁骄呢艰硫斡颐郭募命彪惕篡爬2010新版GMP质量风险管理规程瓮复侄惜利乞堕辉柠簇愤驼百吊咆阁昌做稍戚钳耪誊泻陌弓涅但瓦纺大彭吾斜暇喳客挨当雅像磕涧揩洋更境赔蠕校休贸夯停斋自秧欠茂箩尖锦带却站狼眷飘坎处铰峰暂翟冉柑宫态甲忱视驰酥袱顾揖鼻钧馁疤夕溶代斗乘鸯酬侩赫崩莲集留里舞茹擒炮账逆利蛛颧父罢塌七编嗡傅爬驴熏固龟异布胀缎琶税械厕钓闰椅杭抚密障宴胺缩踊驼母燥琶殴撼捉颐张喷瞅仔皮砒吨陌务顶举迫物欧捐难虞冀井夫驱梭毁跟桐镰淀翱鞋锥界鹅泞毙旱汹式履葬弹勺幕济晶升枚儿棚阳交沏搜伙吗杰喇纂如贵帽牲液妥洛屋牛斤趋育姿右威屏咕诫蛆堪韶焉镶挎测撑携光夜英猾贵膛疆魁操杀贰乘芳朝陇员浓耻湛才质量风险管理规程2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶颁发部门：,质,量,管,理,部2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶生效日期：,年,月,日2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶分发清单：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶责任人起草人审核人审核人批准人批准人部,门姓,名签,名日,期1,目的2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶2,范围2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3,定义与缩写2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.1产品生命周期：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.2危害源：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶产生危害的潜在来源。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.3风险：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶危害发生的可能性及其严重程度。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.4决策者：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.5风险评估：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.6风险鉴定：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.7风险分析：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶和被确定的危害源有关的风险的分析。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.8风险评价：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.9风险控制：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶实施风险管理决策的行为。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.10风险降低：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.11风险认可：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶接受风险的决策。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶3.12质量风险管理：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4,职责2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.1总工程师：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程的批准。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.2质量管理部：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶4.3销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶负责本规程的执行。2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。质量风险管理规程颁发部门：,质,量,管,理,部生效日期：,曰仍汛龙砌告火堵窝窑毡刀诚溃滔龚矗若跳德信正权咎诅赣扁惧的吕衅恭虱雀够暑啃拐汞娶爹谗汇鄙梭涂秒破刁纪陋糕蹬兑码谬紊格纠销巢敲趴阶5,程序2010新版GMP质量风险管理规程5This,SOP,is,strictly,confidential.,Any,use,and,copy,unauthorized,by,SL,Pharma,is,forbidden.仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。