标准操作规程制订修订和管理制度.doc

标准操作规程制订修订和管理制度 第一条 总则 1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室(简称：病理室)的SOP编号为：BLSOP一0l001 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。第二条 SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。 3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、生效日期 7、将讨论稿呈报院质保室，组织实验室(技术)负责人、学科带头人进行讨论、修改、完善、定稿，形成送审稿，报实验室负责人批准实施。 8、定稿后，编写人、审核人、确认人、批准人分别签字。第三条 SOP分发及管理1、SOP文件生效后，质保部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件"章。2、质保人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。3、SOP复印件应以实验操作者方便利用的形式存放在方便得到的实验场所。 第四条 SOP修订l、出现以下情况时，需要对SOP进行修订：(1)最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；(2)仪器设备、技术更新；(3)操作有重大变更：(4)在执行SOP过程中发现问题，需要修订。2、修订部门提出申请，经质保室和实验室负责人批准后可组织进行修订。3、修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。质保室及时更新SOP编码和修订记录。4、经批准撤销的文件，应有质保部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。撤销的旧版本，除质保部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由质保部门作统一销毁。第五条 SOP的归档与保存1、质保部门和档案室保留一份完整的S0P文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。2、其他部门只保留与本部门业务相关的SOP，不得随意复印。3、SOP文件归档后作永久保存。