贵州省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(试行).doc

附件：贵州省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院医疗器械监督管理条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合本省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于贵州省行政区域内医疗器械经营企业许可证（以下简称许可证）的发证、换证、变更和监督管理。第三条 经营第类、第类医疗器械的企业，需申办许可证。不需申请许可证的类医疗器械产品和经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，按国家有关规定执行。第五条 本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。第六条 按贵州省食品药品监督管理局（以下简称省食药监管局）制定的贵州省家庭常用医疗器械目录（见附件一）销售的医疗器械零售门店（含兼营门店），达到条件的，经营范围按照贵州省家庭常用医疗器械目录进行核定。第七条 省食品药品监督管理局（以下简称省食药监管局）负责全省医疗器械经营许可工作，指导监督市（州、地）食品药品监督管理局以下简称市（州、地）食药监管局开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作，受理医疗器械经营企业（批发）的申请、审查和许可证颁发工作。根据需要，省食药监管局亦可委托市（州、地）食药监管局进行医疗器械经营企业（批发）的受理及现场检查。市（州、地）食药监管局负责并指导监督所辖县级食品药品监督管理局（以下简称县食药监管局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作，根据省食药监管局的委托，受理医疗器械经营零售企业的申请、审查和许可证颁发工作。第八条 申请许可证应具备的条件，按照贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（附件二）、贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准（附件三）执行。第九条 申请办理许可证的企业，应向省食药监管局行政服务受理中心（以下简称“受理中心”）提出申请，受理中心对企业申报材料的规范性、完整性进行审理，合格后送省食药监管局医疗器械处进行审查。省食药监管局医疗器械处负责组织对资料的审查及现场检查，合格后，报局领导审批。第十条 申请办理许可证（零售）的企业，应向市（州、地）食药监管局提出申请。市（州、地）食药监管局负责组织对资料的审查及现场检查，合格后，报局领导审批。第十一条 申请许可证应提交以下资料（一式二份）：1、封面、目录；2、申请发放许可证的书面报告；3、所提交的申报资料真实性自我保证的声明；4、医疗器械经营企业许可证申请表，内含医疗器械经营企业基本情况表拟经营产品情况表医疗器械经营企业从业人员情况表企业设施设备情况表，（申请表从国家局或省食药监管局网站医疗器械经营许可证管理系统中下载填写后，同时提交与申请表内容一致的优盘）；5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附药品经营许可证复印件；6、拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；7、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；企业其它从业人员的健康证明；8、拟办企业组织、机构和职能；9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明和租赁协议复印件；10、专营大型医用设备类、软件类产品可不设仓库，但应提供相关授权协议书；11、拟办企业产品质量管理制度文件目录；提交资料的格式一律用A4纸复印或打印，字迹清晰，目录与申报材料相对应编制页码。第十二条 省食药监管局和市（州、地）食药监管局对申请人提出的许可证发证申请，应当根据下列情况分别做出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给不予受理通知书（附表1），并告知申请人向有关部门申请；申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出补正通知书（附表2），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（三）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书（附表3）、受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。受理工作应在5个工作日内完成。（四）食药监管局在受理之日起15个工作日内组织人员对企业进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。检查组依据贵州省医疗器械经营企业检查验收标准的要求，对企业进行检查验收，填写医疗器械经营企业现场检查报告（见附表4）得出结论，同时填写医疗器械经营企业现场检查验收记录并签字 （见附表5）报食药监管局，具体负责医疗器械经营许可的部门应根据现场检查情况和企业完成整改情况填写医疗器械经营企业审批意见表（附表6），提出是否核发许可证的意见，报局领导审批，审核和审批工作在15个工作日内完成。符合要求的，进行公示，公示期7天，如果没有投诉、举报等问题，准予核发许可证，并在10个工作日内向申请人颁发许可证。不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（公示、补正材料和现场审查中企业需要整改的时限，不计入工作时限）第十三条 企业被立案调查期间，或者受到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。第十四条 变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十五条 变更许可证许可事项的，医疗器械经营（批发、零售）企业应分别向省、市（州、地）食药监管局提出申请，填写医疗器械经营企业许可证项目变更申请表（见附表7）。食药监管局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照贵州省医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定。需要进行现场验收的应当在受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不准变更的决定。第十六条 省、市（州、地）食药监管局作出准予变更决定的，应当在许可证副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告之申请人并说明理由，同时告之申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条 变更质量负责人，企业需提交以下资料：1、企业书面申请书一份；2、填写许可证变更申请表一份（见附表5）；3、新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书、健康证明复印件，从业简历；4、加盖本企业印章的营业执照复印件及许可证正副本原件。第十八条 变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库），须进行现场审核，企业需提交以下材料：1、企业书面申请；2、填写许可证变更申请表；3、拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件、注册地址地理位置图、平面图（注册面积）；4、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；5、许可证正、副本原件。第十九条 变更经营范围，须进行现场审核，企业需提交以下资料：1、企业书面申请；2、填写许可证变更申请表；3、应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；4、许可证正、副本原件。变更许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向食药监管局提出变更申请。 第二十条 变更企业名称，企业需提交以下资料：1、法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；2、填写许可证变更申请表； 3、提交工商行政管理部门出具的企业名称变更证明文件。4、盖本企业印章的营业执照复印件和许可证正、副本原件。第二十一条 变更企业法定代表人，需提交以下资料：1、企业的书面申请应有原法定代表人同意变更的意见和签名，盖有企业印章；2、填写许可证变更申请表；3、企业改制文件或股权转让证明材料以及其它相关材料。4、拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；5、许可证正、副本原件。以上变更，企业须用开办时使用的许可证申报系统软盘录入相关变更信息并打印盖章后和申请材料一并报食药监管局。第二十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原许可证后，按规定重新申请。同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，申请程序同前，工作时限为20个工作日。第二十三条 企业遗失许可证，应当立即向发证部门报告，批发企业应在省级报刊上登载遗失声明，零售企业应在地级报刊上登载遗失声明。遗失声明应注明企业名称和许可证号，食药监管局在企业登载遗失声明之日起满一个月后，受理补发申请，申请补发许可证的企业应提交以下资料：1、企业补发书面申请；2、指定报纸上登载遗失声明原件；第二十四条 换发许可证。许可证五年有效期到期，企业需要继续经营的，应按照医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定执行。如不按期限提出换证申请的，视为自愿放弃换证，应在许可证有效期届满之日第二天起终止其经营活动。企业不在规定期限内提出换证申请的，食药监管局不予受理。换证资料与新开办企业资料一致。第二十五条各级食药监管局应建立许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。市（州、地）食药监管局应在每季度初将上季度许可证颁发、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。第二十六条监督检查的主要内容：（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；（三）经营范围等事项的执行和变动情况；（四）质量管理制度的执行情况；（五）食药监管局认为需要检查的事项。第二十七条 有下列情形之一的，由省食药监管局依法注销许可证：（一）许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；（二） 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。对注销的许可证，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第二十八条 企业终止医疗器械经营自愿注销许可证的，应填写医疗器械经营企业许可证申请注销登记表（附表8），与许可证正、副本原件一并报所在地的市（州、地）食药监管局。由市（州、地）食药监管局签署审核意见后上报省局办理。第二十九条 企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条依法查处。第三十条 许可证有效期内的企业未办理变更手续，查明已擅自撤离许可注册地址的，由市（州、地）食药监管局上报省食药监管局并填写贵州省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表（附件9），由省食药监管局进行公告，责令企业自公告之日起60天内到市（州、地）食药监管局或省食药监管局办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第二十九条处理后，按照本细则有关要求办理变更手续。对逾期未办理相关手续的，视为企业自愿终止经营，由省局依据本细则第二十七条有关规定，注销其许可证。第三十一条 许可证的经营范围按照医疗器械分类目录中的管理类别和类代码名称确定，管理类别为类的类代码名称覆盖管理类别为类的同类代码名称。第三十二条 按照国家局医疗器械分类目录，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别，并在检查验收标准中来确定相应的条件。（一）手术、普通诊察及中医器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类：6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类：6821（类）、6822（类）6846、6877。（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。（六）体外诊断试剂类：6840。（七）一次性无菌类：6815、6866。（八）软件类：6870。（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。第三十三条 许可证号统一由“黔（批或零）”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。零售连锁门店非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得许可证，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。区域代码为：贵阳市（01）、遵义市（02）、安顺市（03）、黔南州（04）、黔东南州（05）、铜仁地区（06）、毕节地区（07）、六盘水市（08）、黔西南州（09）。第三十四条 取得许可证的企业应将许可证的正本置于经营场所的醒目位置。第三十五条 本细则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。第三十六条 本细则至下发之日起实施。原（黔食药监办200765号）文件中关于贵州省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）、贵州省医疗器械经营批发企业检查验收标准（试行）、贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准（试行）同时废止。附表1： 不予受理编号（ ）×××食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书_: 根据医疗器械经营企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械经营企业许可证发证申报资料收悉，经审查，申报事项不属于本部门职权范围，不予受理。 特此通知 年 月 日附表2： ×××食品药品监督管理局行政许可申请材料补正通知书_:根据医疗器械经营企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械经营企业许可证发证申报资料收悉，经审查，不符合发证申报要求，需补充以下资料：1、2、3、4、现将申报资料全部退回，请一次性补正后再上报我局。特此通知。 年 月 日此通知我（单位）已于 年 月 日收到，签收人： 附表3： 受理编号（ ）×××食品药品监督管理局行政许可受理通知书_: 根据医疗器械经营企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械经营企业许可证发证申报资料收悉，经审查，申报资料符合要求，予以受理。 特此通知。 年 月 日附表4：医疗器械经营企业现场检查报告企业名称申报形式经营地址仓库地址经营范围检查时间受理编号检查依据类 型开办 变更 换证检查结果：受·····局的委派，检查组于 年 月 日对该企业进行了现场检查。检查项目·····项，其中关键项目·····项，一般项目·····项；关键项目合理缺项·····，一般项目合理缺项·····项，总体情况如下：该企业机构与人员·······；设施与设备······ ；各项制度与管理······。 现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项，占一般项目的xx.xx%。经检查组讨论，按评定标准评定：该公司检查验收合格或检查验收不合格；该公司检查验收合格或限期3个月内整改后复查或检查验收不合格。需要说明的问题第1页（共3页）企业名称检查组成员姓 名所在单位检查部分组长：组员：组员：严重缺陷：一般缺陷：企业负责人意见： 签字 年 月 日检查组人员签字： 年 月 日附表5：医疗器械经营企业现场检查验收记录第2页（共3页）附表6：医疗器械经营企业审批意见表公 示 情 况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果发 证 部 门 审 批 意 见审查意见经办人： 部门负责人: 年 月 日 审核意见 分管局长: 年 月 日 审批意见 局 长: 年 月 日 许可的内容、事项企业名称注册地址（面积）仓库地址（面积）法定代表人(负责人)质量管理负责人/质量管理人员经营范围许可证编号许可证流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日第3页（共3页）附表7医疗器械经营企业许可证项目变更申请表申请企业联系人联系电话变更项目企业法定代表人或企业负责人 扩大经营范围 企业名称 经营场地 仓库 质量负责人 （在“”内打“”）原内容现内容变更原因市（州、地）局审查意见经办人： 部门负责人: 年 月 日 分管局长: 年 月 日局长： 年 月 日 （盖章）贵州省食品药品监督管理局 意见经办人： 年 月 日 部门负责人: 年 月 日 局领导： 年 月 日 附表8贵州省医疗器械经营企业许可证申请注销登记表企业名称注册地址邮政编码许可证号发证时间法定代表人 联系电话工商营业执照核发单位邮政编码注销原因说明：所附资料：1、 2、3、4、 企业声明: 我单位自愿注销医疗器械经营企业许可证，提交的所有资料真实有效，不存在弄虚作假行为，原公司已无任何债权债务，如有弄虚作假行为，由法定代表人承担所引起的法律责任，自注销之日起我单位将停止经营销售医疗器械产品，并对已销售医疗器械产品的产品质量、售后服务承担责任。法定代表人: (签名) 年 月 日(公章)市州地局意见 年 月 日(公章) 经办人科室负责人局领导省局意见 年 月 日(公章) 经办人处室负责人局领导备 注该表一式二份，市州地局留存一份，省局一份。附表9贵州省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表上报单位（盖章）： 上报时间： 序号企业名称许可证编号注册地址法定代表人企业负责人备注