[医药]《药品批发企业物流服务能力评估指标送审稿》.doc

ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号SB中华人民共和国国内贸易行业标准XX/T XXXXXXXXX药品批发企业物流服务能力评估指标Evaluation Index of Logistics Service to Pharmaceutical Wholesale点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中华人民共和国商务部发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14药品物流服务能力评估指标和能力划分45评估办法5参考文献10前言为规范药品批发企业物流服务行为，提高药品物流服务水平，保障药品在流通环节中的质量和安全，特制定本标准。本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。本标准起草单位：中国医药商业协会、中国医药物资协会、国药控股股份有限公司、北京医药行业协会、上海医药商业行业协会、江苏省医药行业协会、北京医药股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司、广州医药有限公司、重庆医药股份有限公司、华东医药股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司、云南省医药有限公司、中国永裕新兴医药有限公司、乐仁堂医药集团股份有限公司等。药品批发企业物流服务能力评估指标1 范围本标准规定了药品批发企业物流服务能力划分和能力评估指标。本标准适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354-2006 物流术语3 术语和定义GB/T18354-2006中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.2特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国务院规定须特殊管理的其它药品。3.3冷藏药品对药品储存、运输有温度要求的药品。一般冷藏药品应在210避光贮藏、运输。 3.4药品批发企业具有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照，将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3.5药品经营范围经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3.6药品物流服务 具有符合药品经营质量管理规范要求，与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统，完成对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等终端客户药品物流服务的需求。3.7药品委托储存配送服务药品批发企业将所经营药品委托给第三方药品批发企业进行储存、配送的业务模式。具有药品现代物流服务能力的药品批发企业可接受药品委托储存、配送服务。3.8物流信息管理 应用现代信息技术和手段完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。3.9药品物流服务能力 依据药品批发企业业务规模及业务覆盖范围对药品批发企业物流服务配送能力及物流服务储存配送技术条件进行能力划分，用“A”来表示能力。3.10现代医药物流将信息、运输、仓储、库存、装卸搬运以及包装等物流活动综合的一种新型的集成式管理，其任务是降低物流的总成本，为客户提供最好的服务。它主要包括运输、储存、加工、包装、装卸、配送和信息处理等活动。3.11物流管理人员在物流组织中行使管理职能、指挥或协调他人完成具体任务的人员，具体包括从事仓储、运输的现场管理人员或从事物流信息、设备的专业的管理人员。3.12质量管理人员企业的质量负责人、质量管理机构负责人，以及在企业内从事质量管理、验收、养护工作的人员。3.13客户满意度在年度周期内企业或第三方机构对客户满意情况的调查统计。3.14物流管理机构从全局出发对整个公司的物流活动进行管理的机构，对分散在企业各个部门的物流管理业务实行一元化领导，将分散化的物流予以系统化的机构。4 药品物流服务能力评估指标和能力划分4.1 药品物流服务能力评估指标药品物流服务能力按照八个方面指标进行评估。包括：基本要求、物流配送规模、物流设施设备、物流技术要求、物流管理要求、物流服务要求、物流中心人员素质要求、安全与风险要求。4.2 药品物流服务能力划分药品物流服务能力用A级表示，由高到低分为：AAA级、AA级、A级（见附表）。5 评估办法药品批发企业物流服务能力评估工作，由商务部指导有关行业协会开展评估，具体实施标准将另行规定。6 物流服务指标计算公式6.1 帐货相符率经盘点，库存物品帐货相符的品规批次数与储存物品总品规批次数的比率。按式（1）计算： （1）6.2 货物准时送达率考核期内将货物按照承诺或约定的时限内，按时送达目的地的订单量与订单总量的比率。按式（2）计算： （2）6.3 出库差错率 考核期内累计发货差错笔数占发货总笔数的比率。按式（3）计算： （3）6.4 客户有效投诉率 考核期内客户有效投诉涉及订单数占订单总数的比率。按式（4）计算：（4）参考文献中华人民共和国药品管理法 主席令第45号药品经营质量管理规范 原国家药品监督管理局令 2000年第20号麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号附表：大项细化项AAAAAA1基本要求1.1依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照从事药品经营活动。依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照从事药品经营活动。依法取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照从事药品经营活动。1.2具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照药品经营许可证核准的内容，为企业提供优质物流服务。具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照药品经营许可证核准的内容，为企业提供优质物流服务。具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照药品经营许可证核准的内容，为企业提供优质物流服务。2物流配送规模2.1年配送总货值210亿元(含2亿元)(省辖市、地级市医药商业企业)；年配送总货值5000万元以上(县级以下医药商业企业)。年配送总货值1050亿元（含10亿元）。年配送总货值50亿元以上（含50亿元）。2.21、配送终端客户点250家以上，日均达到60家以上。1、配送终端客户点750家以上，日均达到250家以上。1、配送终端客户点2000家以上，日均达到500家以上。2.3药品品规数：10002500个（不含2500个）药品品规数：25005000个（不含5000个）药品品规数：5000个以上3物流设施设备3.11、自有或租用仓库5000 以上(省辖市、地级市医药商业企业，不包括办公、生活场所面积)。自有或租用1000以上仓库(县级以下医药商业企业，不包括办公、生活场所面积)2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施，其中冷库面积80以上。1、自有、租用或委托现代物流仓库15000以上（不包括办公、生活场所面积）。2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。其中冷库面积150以上。 1、自有、租用或委托现代物流仓库30000以上（不包括办公、生活场所面积）。2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。冷库面积300以上。托盘数：15003500个（不含3500个）托盘数：35005000个（不含5000个）托盘数：5000个以上3.21、 4辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有1辆以上冷藏车。1、 15辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有3辆以上冷藏车。1、 30辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。2、 配送生物制品、疫苗必须具有4辆以上冷藏车。4物流技术要求4.11、具有仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统3、运输信息管理系统(TMS)1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）2、药品仓储自动温湿度监测系统3、运输信息管理系统(TMS)4、数码拣选系统（DPS）4.21、疫苗配送全程温控监测2、货物跟踪信息系统。1、疫苗配送全程温控监测2、货物跟踪信息系统1、疫苗配送全程温控监测2、货物跟踪信息系统4.3具有网上查询或人工查询的货物追踪系统。具有网上查询或人工查询的货物追踪系统。具有网上查询或人工查询的货物追踪系统。4.4提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。4.5运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。5物流管理要求5.1具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。5.25年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制度。2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被GSP证书撤销的情况。1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制度。2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。5.3具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。5.4储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。6物流服务要求6.1客户满意度91%或客户有效投诉率0.4%客户满意度93%或客户有效投诉率0.08%客户满意度95%或客户有效投诉率0.01%6.2帐货相符率99.4%帐货相符率99.93%帐货相符率99.99%6.3货物准时送达率99.4% 货物准时送达率99.93%货物准时送达率99.99%6.4出库差错率0.4%出库差错率0.08%出库差错率0.01%7物流中心人员素质要求7.1大专及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的55%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的15%以上。本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的40%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的35%以上。本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的60%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的50%以上。7.2质量管理人员：具有与经营品种相应的药学专业技术人员。占物流人员总数比例达5%或以上。质量管理人员：具有与经营品种相应的药学专业技术人员。占物流人员总数比例达5%或以上。质量管理人员：具有与经营品种相应的药学专业技术人员。占物流人员总数比例达5%或以上。7.3专业技术人员：具有物流、信息、设备管理专业技术人员。专业技术人员：具有物流、信息、设备管理专业技术人员。专业技术人员：具有物流、信息、设备管理专业技术人员。7.4物流员工素质：50%以上具有中等专业以上学历。物流员工素质：70%以上具有中等专业以上学历。物流员工素质：80%以上具有中等专业以上学历。8安全与风险8.1具有消防、防盗、设备使用安全、用电安全、交通安全、信息安全管理等六项基本制度及组织相关培训。具有消防、防盗、设备使用安全、用电安全、交通安全、信息安全管理等六项基本制度及组织相关培训。具有消防、防盗、设备使用安全、用电安全、交通安全、信息安全管理等六项基本制度及组织相关培训。8.2每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。8.3具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。8.4具有药品质量风险应急预案。具有药品质量风险应急预案。具有药品质量风险应急预案。_