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特殊药品管理知识,质量管理部二一八,一、二类精神药品的管理,目 录,二、易制毒化学品的管理,三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理,四、含特殊药品复方制剂的管理,五、终止妊娠药品的管理,目 录,一、二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,一、分类 2015年颁布的精神药品目录中，二类精神药品有78种。我公司目前经营的有阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等16品种。,二类精神药品的管理,二、储存管理麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。江苏省及公司管理要求：专库，双人，双锁。,三、购销管理 第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进。公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时)购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。,二类精神药品的管理,四、购销管理第二类精神药品只能销售：具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 医疗机构。,二类精神药品的管理,四、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营(生产)许可证、营业执照和药品经营(生产)质量管理认证证书等复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后向客户进行销售。,二类精神药品的管理,四、购销管理 南京市二类精神药品采购、销售均需要在药监局办理电子秘钥，凭电子秘钥进行购销活动，无电子密钥的不得购进。二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报，并于每月10日前上报库存。精神药品处方至少保存2年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,电子密钥,系统界面,二类精神药品的管理,五、运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。,公司制度要求（购进）：1.1应当从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。1.2对首次发生业务关系的第二类精神药品供应单位，应按照供货单位审核管理制度、供货单位销售人员资格审核管理制度、首营药品首营企业审核操作规程收取相关资料并通过审批，合格后方可购进。1.3对首次购进的第二类精神药品，应按照首营药品审核管理制度、首营企业首营品种审核操作规程收取相关资料并通过审批，合格后方可购进。1.4进口第二类精神药品需要提供加盖企业原印章的进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品检验报告书复印件。报质量管理部进行资质审核，合格后方可购进。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,公司制度要求（购进）：1.5在购进第二类精神药品前，应当与供方签订质量保证协议书，明确质量条款。1.6公司应当设置专人负责第二类精神药品的采购工作。1.7采购人员应当根据销售情况和合理库存制定进货计划，制定进货计划时需有质量管理部参与。1.8采购员购进第二类精神药品时应当与供方签订购进合同，在合同中注明储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等。1.9发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续，跟踪至解决为止。在问题待处理期间，所有第二类精神药品品种均按规定条件储存。,公司制度要求（收货、验收）：1.1 第二类精神药品的入库验收实行双人验收，专帐登记。1.2 第二类精神药品的验收与收货应在符合其安全控制要求的专库或专区内完成。1.3 第二类精神药品的验收应按照药品验收管理制度及标准，逐条仔细验收、检查。1.4 第二类精神药品入库验收必须货到即验，验收到最小包装，若是整件的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。1.5 第二类精神药品的标签、包装和说明书应标注有规定字样的标记，如没有规定的标记则不得收货。1.6 第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时，验收员应立即在系统中填写复检通知单，通知质量管理员核实，经确认为不合格药品的，应当按规定进行拒收，并做好记录。,二类精神药品的管理,公司制度要求（收货、验收）：1.7 第二类精神药品验收中发现原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品情况做出详细的记录，并报采购部向供货方查询。查询期间，仓储部负责保管原药品及破损品残体。1.8 验收完毕后，两个验收人员均应在随货同行单上签字，并将随货同行单复印件移交质量管理员存档。1.9 收货完成后，验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信息并做验收评定，由系统生成验收记录。2.0验收记录必须完整、准确。记录内容应当包括：通用名称、剂型、批准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员等,原始记录应保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。,二类精神药品的管理,公司制度要求（存储、养护）：1.1 第二类精神药品应当专库储存即存存放于特殊药品库中，实行双人双锁管理。1.2 第二类精神药品应当专人保管，该库保管员应相对稳定，有较强的责任及安全意识。1.3 第二类精神药品的存储应当按照药品储存管理制度的规定实行分区和色标管理存放。1.4 特殊药品库保管员应当根据验收入库上架单以及验收结论，将第二类精神药品上架到符合储存要求的货位，并按要求堆码。1.5第二类精神药品专库配备自动监测、记录库房温湿度的设备，超出规定范围的，能实时报警。养护员通过温湿度监测系统对库房温湿度进行有效监测。1.6温湿度监测探头对库房环境温湿度采用不间断监测和记录。,二类精神药品的管理,公司制度要求（存储、养护）：1.7温湿度监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录。1.8养护员根据监测探头所在库房温湿度要求，设置温湿度临界值、温湿度范围，当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。1.9监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，养护员、保管员接到报警信息后，立即进行检查、核实，及时采取调控措施，确保储存药品温湿度在适应范围内。2.0特殊药品库保管员应保持库房、货架和在库第二类精神药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防污染等工作。2.1建立第二类精神药品的专用帐册，专人管理，并保证库存第二类精神药品账、货，每周对第二类精神药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不少于5年。,二类精神药品的管理,公司制度要求（存储、养护）：2.2保管员应加强专库内安全巡查工作，每天巡查库房及商品情况。如发现异常情况，应保持现场；立即报告仓储部经理会同检查，作详细的记录，查清问题，及时处理。必要时立即向质量管理部反映，如发现商品被盗等重大事故还应及时报公安部门。2.3非专库的人员不得随意进入专库内，其他人员确因工作需要进入专库，由保管员陪同进入，直至离开专库。2.4养护员应指导保管人员对第二类精神药品进行合理储存，配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。2.5 二类精神药品应列为重点养护品种，并按重点养护药品养护管理制度对药品进行重点养护，并按规定做好养护记录。2.6第二类精神药品出库应当双人复核，并符合药品出库复核管理制度，且购货单位不得自行提货。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,公司制度要求（销售）：1.1 第二类精神药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。1.2 第二类精神药品只能销售给具备第二类精神药品经营资格的批发企业、医疗机构、药品零售企业和第二类精神药品定点生产企业。1.3 对首次拟销售的医疗机构和药品经营企业，应当质量管理部审核购货单位及其采购人员的资格，合格的给予开通销售权限。1.4 应当设置专人从事第二类精神药品的销售工作，且第二类精神药品的销售人员应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的精神药品管理业务培训。,公司制度要求（销售）：1.5销售第二类精神药品必须建有真实、完整的销售记录。销售记录应当包括：销售日期、购货单位、通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、单价、金额、销售人员，且保存至超过药品有效期5年。1.6销售第二类精神药品，应当如实开具发票，发票上的购货单位及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，且与账目内容相对应。1.7销售第二类精神药品，不得用现金结算，要求购货单位采取汇票、支票或货到托收的形式收取货款。1.8销售人员对销售的每批第二类精神药品，要保持与客户联系，确保到货安全、数量准确。要注意收集已售第二类精神药品的质量状况及异常反应情况，如有问题，立即上报。,二类精神药品的管理,公司制度要求（运输、配送）：1.1运输与配送第二类精神药品应当符合药品运输管理制度和药品配送管理制度的规定。1.2从事第二类药品的运输和配送的人员应当相对固定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。承担第二类精神药品运输、配送工作的人员，应加强政治学习，增强责任心。1.3驾驶员发运前必须严格按照药品运输管理制度对车辆进行检查，确保车辆可以将药品完全封闭在内，车辆可以上锁，防止药品在运输过程中发生偷盗、侵吞、遗失、调换、曝晒、跌落、破损、被雨雪等污染。,二类精神药品的管理,公司制度要求（运输、配送）：1.4 配送第二类精神药品应当与客户当场清点确定，并要求客户在销售出库回执单上签字并盖章（加盖客户单位公章或合同章或收货章，医院可加盖药房公章、药库章）带回。1.5运输第二类精神药品应在最短的时间内按公司指定的路线送达，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。由本公司的配送员跟车押运、不得转运。1.6运输过程中发生被盗、被抢、丢失的，应立即报告当地公安机关，并通知质量管理部，报告当地药品监督管理部门。,二类精神药品的管理,公司制度要求（销售退回）：1.1 第二类精神药品的退货区应当设在特殊药品库内，并有明显标识。1.2 应加强对销售退回第二类精神药品的管理，保证销售退回环节药品的质量和安全，防止混入假劣药品。1.3 第二类精神药品的销售退回工作，应当按照药品销售退回管理制度进行申请、审核、开票。1.4 配送员、开票员、退货员应当加强对销售退回第二类精神药品的核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是否为本公司销售的药品，非本公司销售的药品禁止办理销售退回手续。1.5 销售退回的第二类精神药品实行双人验收，专帐登记。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,公司制度要求（销售退回）：1.6验收人员应当对销后退回的第二类精神药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查到最小包装，若是整件的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。1.7销售退回的第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时，验收员应立即在系统中填写复检通知单，通知质管员复查确认，经确认为不合格药品的，应储存于特殊药品库的不合格品区。必要时，送法定检验机构进行检验。1.8收货完成后，验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信息并做验收评定，由系统生成销售退回验收记录。1.9销售退回验收记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。记录应保存期至超过药品有效期5年。,公司制度要求（报损管理）：1.1各相关环节要认真执行质量管理制度，加强质量管理，以降低第二类精神药品的损耗，并严格执行不合格药品管理制度。1.2需报损的第二类精神药品应当存放于二类精神药品库不合格品区。1.3对包装破损、过期失效、被污染不能供药用的第二类精神药品，应当优先选择按照药品购进退出管理制度办理采购退出手续，向供货单位退货。1.4供货单位同意由本公司销毁的或经采购部协商后供货单位仍不予办理退货的，应当执行不合格药品销毁操作规程应当按照由质量管理部提出申请，按照不合格药品报损操作规程做报损处理。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,公司制度要求（报损管理）：1.5应当由特殊药品库管理员清点登记填写报损单，并写明品名、规格、厂家、批号、数量，金额等，报质量管理部；经质量管理部查实后，报公司有关领导审核，按财务部门有关规定，签字予以报损。1.6 对因包装破损的第二类精神药品报损时，应当持破损包装连同报损单一并交由公司领导审核。1.7 经领导审批同意报损的第二类精神药品，由质量管理部清点登记，上报食品药品监督管理局监督销毁，不得自行处理。1.8 严格控制报损，对需报损的药品要认真分析原因，总结经验教训，制订预防措施以防再次发生，并有记录。,公司制度要求（安全管理）：1.1从事第二类精神药品的采购、验收、保管、销售、发货、复核等人员应当均由专人负责，并在质量管理部备案。1.2 第二类精神药品应存放于第二类精神药品库，配备符合国家规定的设施设备。1.3第二类精神药品库应当实行双人双锁管理。1.4第二类精神药品库应当备有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，以上设备不准挪作他用，并由专人负责定期检查、管理，消除隐患，并作好记录。1.5非工作时间和非专库工作人员，不得随便开库门、进入第二类精神药品库。因工作需要，进入第二类精神药品库时必须双人进、双人出，严禁在仓库内存放私人物品和其他药品。,二类精神药品的管理,二类精神药品的管理,公司制度要求（安全管理）：1.6第二类精神药品库应当锁好库门并启动防盗、报警装置，一旦发现被盗或丢失，保管人员应立即上报，由主管负责人报告公司领导、公安机关和食品药品监督管理部门。1.7严禁携带火种、危险品进入第二类精神药品库，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。1.8实行安全检查制度，第二类精神药品库管理员每天上下班前后要对库内检查一次，质量管理部养护人员要定期检查，遇有特殊情况要随时抽查。1.9安全值班人员坚持24小时值班制度，在检查中发现安全隐患要做好记录，及时整改。夜间值班人员应经常巡视，加强保卫，一旦发现被盗或丢失，应保护现场并立即报告相关人员进行处理。,二类精神药品的管理,公司制度要求（安全管理）：2.0 各个岗位的专职人员严格按照第二类精神药品的相关质量管理制度操作,非专职人员不得从事与第二类精神药品相关的工作。2.1第二类精神药品在运输与配送过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，必须认真查找，并及时报告公司领导与当地公安机关和食品药品监督管理部门。2.2应当加强专职人员安全方面和出现被盗或丢失情况的专业方面的知识的培训,以增强相关人员的安全意识和应急能力，培训课时不少于10学时。,目 录,二、易制毒化学品的管理,易制毒化学品的管理,易制毒化学品管理条例已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公布，自2005年11月1日起施行。,国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。,易制毒化学品的管理,一、分类易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,易制毒化学品的管理,易制毒化学品的分类和品种目录 第一类:,1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺,1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶,第二类,易制毒化学品的管理,1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸,易制毒化学品的管理,说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,第三类,易制毒化学品的管理,二、储存管理 属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。,三、购销管理 1、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。,易制毒化学品的管理,三、购销管理 2、经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。,三、购销管理 3、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验 购买人持有的委托文书。4、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。,易制毒化学品的管理,三、购销管理 5、第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。6、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。7、禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。,易制毒化学品的管理,易制毒化学品的管理,四、运输管理 1、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。2、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。,目 录,三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,一、有关概念1、蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2、肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,二、常见品种丙酸睾酮注射液1ml:25mg*10支注射用绒促性素500U*10支注射用尿促性素75U替勃龙片2.5mg*7s甲睾酮片5mg*100s达那唑胶囊0.2g*30s孕三烯酮胶囊2.5mg*8s十一酸睾酮胶丸40mg*16s盐酸克仑特罗片40g*100s重组人促红素注射液(CHO细胞)2000IU11、胰岛素注射液10ml:400u12、中性胰岛素注射液10ml:400u,13、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU14、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 常规型15、精蛋白锌重组人胰岛素注射液3ml:300IU 16、门冬胰岛素注射液3ml:300IU17、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U18、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU19、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素10支20、甘精胰岛素注射液3ml:300IU,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,反兴奋剂条例（国务院令第398号）于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,四、储存管理1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。2、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员 4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,四、购销管理 蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：1、合法的医疗机构；2、符合条件，且经过省局批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；3、其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）4、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,目 录,四、含特殊药品复方制剂的管理,含特殊药品复方制剂的管理,一、有关概念 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等（以下称含特殊药品复方制剂）。,公司主要经营品种,含特殊药品复方制剂的管理,一、相关法规 1、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）2、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号3、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）4、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）5、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号）,含特殊药品复方制剂的管理,二、储存管理 指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。,三、购销管理1、含特殊药品复方制剂只能销售给合法的药品经营企业和医疗使用单位，严禁销售给无药品经营、使用资格的单位或者个人，更不得销售给挂靠单位或者个人。2、药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库地址。购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。,含特殊药品复方制剂的管理,三、购销管理3、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。4、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。此银行卡需在质管部备案，且必须是个体诊所、单体零售药店负责人或法人的银行卡，并索取与银行卡同名的身份证复印件备查。,含特殊药品复方制剂的管理,三、购销管理5、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。6、从生产企业直接购进含特药品，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进此类药品，只能销售给本省的零售企业和医疗机构。,含特殊药品复方制剂的管理,三、购销管理7、企业应建立药品销售异动报告制度，需对公司的进销存的流水账、数量、超量销售等情况进行监控。药品购销审查确认制度，需要对供货及销售方进行入库确认工作，购销不得采用现金交易。企业应建立药品流弊责任追究制度，要强加人员的培训，对人员流弊事件要进行查处追究。企业应有对含特殊药品限制销售的措施。8、采购、销售、配送、等相关岗位人员进行含特殊药品复方制剂管理相关法律、法规、专业知识、管理制度等岗前、继续及转岗培训工作，培训考核合格后方可上岗。,含特殊药品复方制剂的管理,1、商业是以P开头单笔不得大于3000盒；,2、连锁以B开头单笔不得大于600盒“营销部基药大区”单笔不得大于600盒（包括以E和DC开头）；,3、终端药店和诊所以E和C、Z开头的单笔不得大于100盒。,开票限定,开票限定,开票限定,以上含特药品复方制剂开票限定，批发、连锁每月不得超过5笔，终端药店和诊所不得超过8笔，超过限定需提交申请审批后交由质管部放行。,数量限定,四、配送回执管理 1、销售含特殊药品复方制剂的配送地址应为药品回执单上所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库，不得随意更改配送地址。对于送货地址与单据不相符、业务部门、客户要求更改送货地址的等异常情况要上报给公司领导。2、含特殊药品复方制剂应当与客户当场清点确定，并要求客户在销售出库回执单上签字并盖章（加盖客户单位公章或合同章或收货章，医院可加盖药房公章、药库章）带回。3、配送客户回执单由配送人员审核当日带回后交配送部兼职管理岗进行汇总，并核查含特殊药品回执单的是否有客户的签字盖章，对于未收回的做好登记，并催促配送员将单据收回。配送部单据管理员将审核合格后的次一工作日下午3时前将前一日回执单交予质量管理部特药管理员核查、勾对、备档。,含特殊药品复方制剂的管理,含特殊药品复方制剂的管理,四、配送回执管理4、对于配送客户回执单当场无法带回的必须通知质量管理部门，并由开票员、客户、质量管理部三方进行确认后再补带回公司后上交。5、托运客户应当在收到药品后3日内以传真方式回传盖章的特殊管理药品回执单，否则由开票人员与质量管理人员进行到货确认，无法确认的直接上报公司财务部以及药监部门，对于发生流弊的按规定报公安部门处理；对于确认到货的回执单必须在业务人员回公司后2日内将回执单交质量管理部门勾对，否则直接取消该单位含特殊药品复方制剂销售权限。6、在上述规定时间之外，含特殊药品复方制剂回执单未收回的或者不符合要求的（南京区域三天内未收回的；其他区域七天未收回的）按照每笔20元累计扣减配送部负责人及直接配送员，除月底汇总交企管部统一扣罚外，仍需补回单据。,含特殊药品复方制剂的管理,回执单规范模板：,含特殊药品复方制剂的管理,回执单规范模板：单位章与店名称不符,含特殊药品复方制剂的管理,回执单不规范模板：模糊不清,江西查处贩卖含麻黄碱类复方制剂案例,2009年6月底，江西省抚州市局接到吉林省通化市局的协查通报，对江西省抚州市宜黄县医药公司购进相关含麻黄碱类复方制剂情况进行核查发现，该公司未购进该批药品，实为收取管理费替他人“走票”，产品也未入库。抚州市局认为案情重大，该批药品极有可能流入非法渠道，立即将案件移交抚州市公安局立案侦查。经专案组，历时4个月侦查，成功将案件侦结。抓获主要犯罪嫌疑人3人，查获复方茶碱麻黄碱片和复方氨酚苯海拉明片等含麻黄碱类复方制剂103万瓶（盒），涉案金额700余万元。鉴于宜黄县医药公司严重违反药品经营有关规定，通过“走票”等方式，为犯罪分子骗购、套购含麻黄碱类复方制剂提供便利，导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，数量巨大、情节严重、影响恶劣，依照药品管理法有关规定和国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知要求，江西省局依法吊销了宜黄县医药公司药品经营许可证。,四川破获全国最大用含麻黄碱复方制剂提取制毒特大案件,2010年初，四川省警方抓获制毒人员闵小林等四人，现场发现冰毒1.25千克、冰毒水剂56.27千克以及一大批制毒工具和原材料。经犯罪份子交代，他们经过医药代表林庆波以“销售返点给回扣”的形式，从辽宁两家药业的管理人员手中，取得销售麻黄碱复方制剂的全套资质，再出具虚假的委托书，以每瓶2-3元不等的低价，从吉林和内蒙古的两家药企套购到大量复方麻黄碱片，通过物流发到四川。截至2010年11月16日，本案共摧毁非法提炼麻黄素的窝点4个，抓获犯罪嫌疑人68名，缴获成品冰毒1.25千克、冰毒片剂10.5千克、冰毒水剂56.27千克、制毒液体废弃物1098千克、枪支6支、子弹127发、麻黄碱复方制剂12吨（1900余件），扣押涉案车辆20辆，查扣冻结现金1120余万元，房产价值约5000万元。,含特殊药品复方制剂的管理,五、法规罚责 药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。,含特殊药品复方制剂的管理,五、法规罚责 国家最高人民法院、最高人民检察院、公安部三部门2012年6月28日下发了关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见。特别强调了关于共同犯罪的认定：其一：明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，以制造毒品罪的共犯论处。其二：明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的共犯论处。,含特殊药品复方制剂的管理,六、公司罚责 严禁套用合法户头开票销售药品给任何单位或个人，一经发现，全公司通报并处罚相应人员每笔500元，属于特殊管理药品的按照每笔1000元处罚，并追回所售药品。所售药品无法追回、情节严重的一律开除并追究部门负责人、分管领导责任，直至法务部及公安部门。,目 录,五、终止妊娠药品的管理,终止妊娠药品的管理,一、有关概念终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。,二、品种目录（一）米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；（二）米索前列醇片（商品名：喜克馈）；（三）乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺尔）；（四）催产素注射液（商品名：缩宫素）；（五）卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯）；（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花酯甲）等,终止妊娠药品的管理,终止妊娠药品的管理,三、购进管理1、购进终止妊娠药品应当严格执行本公司药品采购管理制度的规定。从具有合法资质资格的生产或经营企业采购，不得从任何其它渠道采购。2、对首次发生业务关系的供应单位，应按照供货单位审核管理制度、供货单位销售人员资格审核管理制度、首营企业首营药品审核操作规程收取相关资料并通过审批，合格后方可购进。3、终止妊娠药品的收货与验收同一般药品的收货、验收操作；对终止妊娠药品应做好在库管理，做到账、票、货相符。,终止妊娠药品的管理,四、终止妊娠药品的销售管理1、终止妊娠药品由具有药品经营许可证的药品批发企业经营，其他任何单位和个人不得经营。2、购用终止妊娠药品的必须是具有医疗机构执业许可证且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。,终止妊娠药品的管理,四、终止妊娠药品的销售管理4、医疗机构应当按照购货单位审核管理制度收集相关资料，并具有妇产科、计划生育技术或提供母婴保健技术执业许可证复印件等资料，并通过购货单位开户操作规程的审核，方可销售予终止妊娠药品。5、药品批发企业销售终止妊娠药品时，查验单位资质，法人委托书和采购员身份证复印件存档。无委托书或书、证不符的不得销售。6、避孕类处方药不得销售给药品零售企业。,相关要求,2（报告）各级管理部门、各管理环节发现异常情况后应在第一时间报各公司质量管理部门核查，并上报公司质量负责人处理。,1（举报）任何人发现特殊管理药品销售异常的都可以通过集团质量信息举报系统或者电话、传真等任何方式向集团各级法务监察、质量管理以及高层领导报告有关情况，集团根据有关政策进行核实和奖励。（经核实奖励200-10000元）,3（报案）对于特殊管理药品销售出现丢失、被盗、被套购等违规事件的必须立刻采取相应措施，及时追回药品。重大案件按规定报当地药品监督管理部门和公安部门处理。并同时上报集团质量管理总部、法务监察总部，直至集团高层领导。,寄语,按照国家和公司相关规定 切实做好本职工作 合法经营和销售 维护公司的利益也 是保护自己!,公司对特管药品规定,谢谢!,1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。2023/3/192023/3/19Sunday,March 19,20232、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦。2023/3/192023/3/192023/3/193/19/2023 6:45:19 PM3、每天只看目标，别老想障碍。2023/3/192023/3/192023/3/19Mar-2319-Mar-234、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。2023/3/192023/3/192023/3/19Sunday,March 19,20235、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。2023/3/192023/3/192023/3/192023/3/193/19/20236、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天。2023年3月19日星期日2023/3/192023/3/192023/3/197、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走。2023年3月2023/3/192023/3/192023/3/193/19/20238、业余生活要有意义，不要越轨。2023/3/192023/3/19March 19,20239、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望。2023/3/192023/3/192023/3/192023/3/1910、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱。3/19/2023 6:45:20 PM2023/3/1923.3.1911、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。3/19/2023 6:45 PM3/19/2023 6:45 PM2023/3/192023/3/19,谢谢大家,