工程科技化妆品卫生规范禁用着色剂和染发剂课件.ppt
中国疾病预防控制中心 郑星泉,化妆品卫生规范禁用成分、着色剂和染发剂,声明,如果讲述内容与化妆品卫生规范有出入，则以原文为准。,讲课内容,1、化妆品卫生规范的重要性2、禁用物质表 禁用物质表的含义 2007年版与旧版的差别3、着色剂表 如何使用着色剂表 2007年版与旧版的差别4、染发剂染料表 如何使用染发剂的染料表 2007年版与旧表的差别,化妆品卫生规范的重要性,化妆品卫生规范是我国化妆品的卫生技术法规，它对化妆品的终产品规定了卫生要求化妆品卫生规范是化妆品卫生监督的技术依据，其中第一部分 总则是化妆品卫生监督中主要的技术文件,禁用物质表的含义不得将禁用原料作为化妆品的组分加入化妆品中。当禁用原料是其他原料的杂质时，在符合以下两个条件的前提下，是允许在化妆品中存在的。1、在遵守良好的加工操作条件（GMP)下，在技术上不可能从原料中消除该杂质；2、该杂质的含量不会对人体产生健康危害。,表2(1)禁用物质表,表2(1)禁用物质,2007年版与旧版的差别2007年版禁用原料共1208种，2002年版有421种。2007年版有以下改变：1、删除和有实质性改变的有6种2、增加的有788种,仲链烷胺和仲链烷醇胺,仲链烷胺的分子式的通式是：NHR2 R=各种不同碳链的烷基分子团。已有多个化合物被用作为抗静电剂原料。仲链烷醇胺的分子式的通式是：NH(ROH)2 R=各种不同碳链的烷基醇分子团，但最常见的是二乙醇胺(DEA)和二异丙醇胺(DIPA).他们主要被用作表面活性剂，如清洁剂和乳化剂。,禁用原料2002年版有421种，2007年有1208种。包含：高毒物、剧毒物、光毒物(光敏物)、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、危险生物制剂、有毒动植物值得注意的物质举例:斑蝥素（表3 化妆品组分中限用物质表所列仅用于头发用品的斑蝥素除外）氮芥及其盐类,表2(1)禁用原料,抗菌素类 磺胺类药物（磺胺和其氨基的一个或多个氢 原子被 取代的衍生物）及其盐类苯海拉明及其盐类 米诺地尔异狄氏剂异艾氏剂林丹滴滴涕,药物和农药,锑及锑化合物 砷及砷化合物 铍及铍化合物 镉和镉的化合物 铬、铬酸及其盐类 钕和钕盐类 磷及金属磷化物 碲及碲化合物 铊和铊的化合物 铅和铅化合物 钡盐类(除硫酸钡，硫化钡和表6中着色剂的不溶性钡盐、色淀和颜料外）汞和汞化合物（表4 化妆品组分中限用防腐剂中的汞化合 物除外）硒及其化合物,表3 中在限定条件下使用的二硫化硒除外 锆和它的化合物（列入表3内锆的配合物类以及列入表6内 着色剂的锆色淀，盐和颜料都除外）,有害金属类,生物制品、酶和生物活性物,人的细胞、组织或其产品 疫苗、毒素或血清 过氧化氢酶（catalase)胆碱盐类及它们的酯类，例如氯化 胆碱,植物及其有害成分,影响心率的植物及其成分，如：乌头碱（欧乌头主要生物碱）及其盐类 欧乌头属（叶子、根和草药制剂）侧金盏花及其制剂（毛莨科)，含光敏物质的植物及其成分，如：呋喃香豆素类（如：三甲沙林，8-甲氧基补骨脂素(花椒毒素)，5-甲氧基补骨脂素(佛手柑内酯)等），天然香精中存在的正常含量除外。在防晒和晒黑产品中呋喃香豆素的含量应小于1mg/kg.,植物及其有害成分,影响中枢神经的植物及其成分，如：秋水仙碱及其盐类和衍生物 马钱子和他的草药制剂作用于植物神经的植物及其成分，如：马兜铃酸及其酯类 东莨菪碱及其盐类和衍生物 莨菪碱及其盐类和衍生物 莨菪（叶、果实、粉和草药制剂）,激素和维生素,带有甾族化合物结构的抗雄激素物质（类固醇）糖皮质激素类 去甲肾上腺素 雌激素类 孕激素类 具有雄激素效应的物质 维生素D2和D3 视黄酸及其盐类,2007年版新增禁用原料788种。包括：甲醇（序号 841）酮康唑（序号 806）甲硝唑（序号 855），和 欧盟新增的785种,表2(1)禁用物质,其中404种与石油和煤焦油有关。丁二烯含量超过0.1%(w/w)的各种汽油、碳氢化合物和石油产品有149种。苯并a芘的含量大于0.005%(w/w)，来源于煤和煤焦油的各种物质和蒸馏物油、二甲基亚砜含量大于3%(w/w)的来源于石油的馏出物、提取物102种。如润滑油、石油馏分和碳氢化合物。清楚全部精炼过程并能够证明不具致癌性的来源于石油的矿脂、软蜡和石油馏分46种。各种加工方法制得的石油产物76种，如催化裂解的、加氢脱硫的、酸处理或化学中和的链烷或环烷的石油馏分等。,表2(1)禁用物质,表2(1)禁用物质,新增有害金属盐：364 二氯化钴897 镍900 二氧化镍898 碳酸镍899 氢氧化镍902 硫酸镍,365 硫酸钴901 一氧化镍434 三氧化二镍1134 四羰基镍 903 硫化镍1180二硫化三镍,香精类禁用物质,新增可用作香精原料的禁用物：212 土木香根油（inula helenium）(CAS No.97676-35-2)282 苄基氰(CAS No.140-29-4)394 仙客来醇(CAS No.4756-19-8)418 马来酸二乙酯(CAS No.141-05-9)423 二氢香豆素(CAS No.119-84-6)71 2,4-二羟基-3-甲基苯甲醛(CAS No.6248-20-0）,香精类禁用物质,127 3,7-二甲基辛烯醇(6,7-二氢拢牛儿醇)(CAS No.40607-48-5)148 4,6-二甲基-8-特丁基香豆素(CAS No.17874-34-9)425 二甲基柠康酸酯(CAS No.617-54-9)188 7,11-二甲基-4,6,10-十二碳三烯-3-酮(CAS No.26651-96-7)184 6,10-二甲基-3,5,9-十二碳三烯-2-酮(CAS No.141-10-6),香精类禁用物质,445 二苯胺（CAS No.122-39-4)551 丙烯酸乙酯(CAS No.140-88-5)589 无花果叶的纯净萃（ficus carica）(CAS No.68916-52-9)1163 反式-2-庚烯醛(CAS No.18829-55-5)1164 反式-2-己烯醛二乙基乙缩醛(CAS No.67746-30-6)1165 反式-2-己烯醛二甲基乙缩醛(CAS No.18318-83-7)745 氢化松香基醇(CAS No.13393-93-6),香精类禁用物质,186 6-羟丙基-2-十氢萘酚(CAS No.34131-99-1)191 7-甲氧基香豆素（CAS No.531-59-9)134 4-（4-甲氧基苯基）-2-丁烯-酮(CAS No.943-88-4)6 1-（甲氧基苯基）-1-戊烯-3-酮（ficus carica）(CAS No.104-27-8)848 反-2-丁烯酸甲酸酯(CAS No.623-43-8)446 7-甲基香豆素(CAS No.2445-83-2)447 5-甲基-2，3-己二酮(CAS No.13706-86-0)448 亚戊基环己酮(CAS No.25677-40-1),香精类禁用物质,126 3,6,10 三甲基-3,5,9-十一碳-2-酮(CAS No.1117-41-5)1197 马鞭草油(lipplia citriodora kunth)(CAS No.8024-12-2)850 甲基丁香酚（Methyl eugenol）(CAS No.93-15-2)，除外天然香料中含有，并在产品中含量不大于以下浓度：1）香芬中含量0.01%2）古龙水中含量0.004%3）香脂中含量0.002%4）即洗类中含量0.001%5）其他驻留型产品中含量0.0002%,新增禁用物还包含：有毒和危险化合物：如苯胺和联苯胺类化合物 30种；邻苯二甲酸酯类 8种；硝基苯和硝基化合物 17种；等等。农药：45种以上 值得注意的物质是已被INCI收录的化妆品原料。国际化妆品原料字典和手册中收录的我国禁用原料。,表2(1)禁用物质,化妆品中禁用生物计有14个属和64个种。,表2（2）化妆品中禁用生物,表2（2）化妆品中禁用生物,2007年版与2002年版不同处是：增加了三种：青木香（ARISTOLOCHIA DELILIS)；广防己(ARISTOLOCHIA FANGCHI)；关木通(ARISTOLOCHIA MANSHURIENSIS)表的注解：“此表种禁用物质包括其提取物及制品”,表2（2）化妆品中禁用植物,表2（2）化妆品中禁用生物,值得注意的是：被国际化妆品原料字典和手册收录的已作为化妆品原料的禁用植物,如何使用着色剂表,表6 化妆品中限用着色剂,表6 化妆品中限用着色剂(1),所用着色剂必须是表6中的染料着色剂的使用范围必须符合表6的“允许使用范围”规定。着色剂按使用范围共分为4类：1、可用于所有化妆品；2、可用于眼部以外的各类化妆品；3、可用于不与粘膜接触的化妆品，也即不可用于眼部和口唇部；4、仅可用于只接触皮肤的用后冲洗的产品所用着色剂的质量规格（杂质、溶解性）、以及用量应符合表6的其他限制和要求,表6 化妆品中限用着色剂(1),（1）所列着色剂与不属于表2禁用物质清单中的物质形成的盐或色淀同样被允许使用（2）着色剂的不溶性钡、锶和锆的色淀、盐和颜料也被允许使用。他们必须通过不溶性测定2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-)benzoic acid1%,(2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoic acid 2%,表6 化妆品限用着色剂的注解,表6 化妆品中限用着色剂,2007年版与旧版的差别：1、删除了4个着色剂。即：CI 12150,CI 20170,CI 26100,CI 27290;2、增加了3个着色剂。即：高粱红；云母（CI 77019）;滑石（CI 77718）,表6 化妆品中限用着色剂,3、增加了35个原料的质量要求.CI 10316;CI 12085;CI 12420;CI 14700;CI 14720;CI 15510;CI 15800;CI 15850;CI 15880;CI 15985;CI 16035;CI 16185;CI 16255;CI 17200;CI 18050;CI 19140;CI 20040;CI 21100;CI 21108;CI 28440;CI 42051;CI 42053;CI 42090;CI 44090;CI 45350;CI 45396;CI 47000;CI 47005;CI 59040;CI 60725;CI 60730;CI 61565;CI 61570;CI 73015;CI 772664、修改了2个原料的质量规格：CI 45425;CI 45430;,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂,如何使用暂时允许使用的 染发剂表,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,原料使用范围必须符合表7的规定 原料在化妆品中的浓度，不得大于表中规定的最大浓度 原料质量规格、使用形式或范围等必须符合表中规定 标签上应按表中规定标明使用条件和注意事项,化妆品中使用的染发剂必须是本表所列物质原料在化妆品使用时的浓度，不得大于表中规定的最大浓度使用的原料在质量上和使用条件上必须符合表的规定标签上应按表中规定标明使用条件和注意事项,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,注(1)在产品标签上均需标注以下警示语:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗;专业使用时,应戴合适手套。,计算举例:染发剂2份和氧化剂1份混合后使用：限量为1%时，染发剂中含有的染料允许到1.5%。染发剂1份和氧化剂2分混合使用：限量为1%时，染发剂中含有的染料允许到3.0%.,染发剂中染料允许含量,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,注(2)这些物质可单独或合并使用,其中每种成分在化妆品产品中的浓度与表中规定的最高限量浓度之比的总和不得大于1。,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,注(2)这些物质可单独或合并使用,其中每种成分在化妆品产品中的浓度与表中规定的最高限量浓度之比的总和不得大于1。,表7规定：,举例如下：,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,注(3)作为半永久性染发剂原料时的最大使用浓度。,表7 化妆品中暂时允许使用的染发剂（1）,2007版化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂与2006年公布的染发剂名单的差别：删除了：原序号70的 m-Pnenylenediamine、序号71的 m-Phenylenediamine HCL和 序号77的 N-Methoxyethyl-p-phenylenediamine,
