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国家食品药品监督管理总局文件食药监应急2013128号国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通 知各省、自治区、直辖市食品安全办、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品安全办、食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为进一步加强对食品药品安全应急管理工作的组织领导，规范工作程序，有效防范和妥善应对各类食品药品安全事件，现将国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）（以下简称规程）予以印发，请遵照执行。各级食品药品监督管理部门要以贯彻落实本规程为契机，抓紧建立完善食品药品安全应急管理组织指挥体系，切实落实应急管理责任，确保应急处置工作指挥有力、协调有序、科学高效；要着力构建快速反应、协同应对的食品药品安全事件应急协调机制，完善各项工作制度，大力推进应急管理工作的科学化和规范化；要立足平战结合，分级分类建立食品药品安全应急管理和应急处置队伍，加强应急培训和演练，提高实战能力和应急处置水平；要建立应急工作经费保障机制，加强资金、物资、装备保障，切实满足食品药品安全突发事件防范应对工作的需要。对于在规程试行规程中出现的问题或工作建议，请与总局应急管理司联系。联系人：边旭联系电话：010-88330661传    真：010-88330631电子邮箱：bianxu                              国家食品药品监督管理总局2013年8月14日（公开属性：依申请公开）      国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行） 第一章总则第一条为有效预防和有序应对食品药品安全事故，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，制定本规程。第二条本规程所指食品药品安全事件，包括国家食品安全事故应急预案（国办函2011117号）中规定的食品安全事故，药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办2011370号）中规定的药品、医疗器械安全事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。第三条工作原则。（一）统一领导、分级负责。在国务院的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。第二章组织机构和职责第四条  国家食品药品监督管理局（以下简称总局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全国食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调重大食品药品安全事件的应急处置工作；在国务院的统一领导下，开展特别重大食品药品安全事件相关处置工作。领导小组组长由总局局长担任，总局副局长及分管领导任副组长，相关司局主要负责人为领导小组成员。第五条领导小组办公室设在应急管理司，履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责。承担领导小组的日常工作；组织协调各相关司局和省级食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。第六条根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。（一）综合协调组：由应急管理司牵头，会同办公厅、综合司、规划财务司、信息中心和机关服务中心等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。（二）事件调查组：按照职责分工由相关司局牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。（三）危害控制组：按照职责分工由相关司局牵头，监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。（四）新闻宣传组：由新闻宣传司牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。第七条在重大食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从总局食品药品应急专家库中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。第八条各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关司局按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。第九条  省、市、县各级食品药品监督管理部门要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。第三章系统内部食品药品安全事件信息监测处理程序第十条各级食品药品监督管理部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。第十一条食品药品安全事件信息主要包括：（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；（四）国家药品不良反应监测中心监测到的或总局投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息；（五）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。第十二条上级领导对食品药品安全事件的批示，由办公厅按照文电运转程序报总局领导。总局领导批示要求应急管理司牵头办理的，应急管理司及时会同相关司局和省级食品药品监督管理部门落实，处置结果及时报告总局领导；总局领导批示其他司局牵头办理的，办公厅或牵头司局将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急管理司。第十三条办公厅收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交应急管理司处理。属日常监管、执法范围的，转相关司局办理。第十四条总局投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成重大食品药品安全事件的，以及国家药品不良反应监测中心监测到的严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送应急管理司。第十五条总局各相关司局在组织监督检查和风险监测中发现可能导致重大食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报应急管理司。第十六条应急管理司对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向总局领导提出应对工作建议，并按总局领导批示要求抓好督促落实。（四）对于红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，应急管理司报请总局领导启动应急机制，协助总局领导组织协调各相关司局和省级食品药品监督管理部门开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。（五）上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。第二十二条警示级别的初判与调整。应急管理司根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报总局领导。情况发生变化或总局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。第二十三条信息处理情况的跟踪与反馈。应急管理司要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。总局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，办公厅或承办司局要及时通报应急管理司。第二十四条信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。省级食品药品监督管理部门对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。第五章食品安全事故应急处置程序第二十五条根据国家食品安全事故应急预案规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。第二十六条一般或较大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，一般或较大食品安全事故分别由县、市级人民政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置。所在省级食品药品监督管理部门加强指导、协调和督促。总局各相关司局结合职责分工对事故处置工作予以关注,根据事故发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助;应急管理司加强舆情信息监测、分析研判，以及与有关省级第四章食品药品安全舆情信息监测处理程序第十七条食品药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。第十八条省、市、县各级食品药品监督管理部门要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。第十九条应急管理司组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关司局建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。第二十条舆情信息的分析研判。应急管理司组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。（二）黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。（四）红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。第二十一条舆情信息的通报及分级处理。应急管理司根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报总局领导的同时，转请相关司局或省级食品药品监督管理部门核查处理。（一）对于蓝色警示信息，应急管理司转送相关司局或省级食品药品监督管理部门，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。（二）对于黄色警示信息，应急管理司报总局领导的同时，转请总局相关司局或省级食品药品监督管理部门调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。相关司局在调查处理完毕后，按工作程序将结果报总局领导，同时抄送应急管理司；省级食品药品监督管理部门在调查处理完毕后，将结果直接报应急管理司，由应急管理司核报总局领导。（三）对于橙色警示信息，应急管理司迅速提出应对工作建议报总局领导，并协助总局领导组织相关司局和省级食品药品监督管理部门开展调查、核实、应对工作。总局各相关司局、相关省级食品药品监督管理部门按照职责分工开展工作，每天将重要工作措施和工作进展情况通报应急管理司；应急管理司做好协调工作，每天向总局领导汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关司局处置工作的会议、活动等。必要时提请总局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向总局领导报告；新闻宣传司对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，指导地方做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施。第二十七条重大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，重大食品安全事故由省级人民政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置。总局加强指导、协调和督促，必要时，经领导小组批准，启动相关应急机制。领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。（一）情况核实。应急管理司立即组织相关司局和事故发生地省级食品药品监督管理部门核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告总局领导。（二）事故报告。对经研判确属重大食品安全事故的，办公厅及时按规定程序将事故发生、处置情况向国务院办公厅报告。（三）应急响应。总局领导或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地食品药品监督管理部门及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。1.控制问题食品。危害控制组指导省级食品药品监督管理部门对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。2.开展事故调查。事件调查组指导省级食品药品监督管理部门开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明原因,作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要组织相关专家对事件进行研判。3.追踪来源流向。危害控制组指导省级食品药品监督管理部门核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。4.加强工作指导。综合协调组及时将总局领导指示和领导小组指导意见传达至事发地食品药品监督管理部门，视情向全系统下发通知，提出调查处置或防范要求。各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。5.及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，及时发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。6.强化信息报告。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并保持同事发地省、市级食品药品监督管理部门的热线联系，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向总局领导报告。（四）信息发布。新闻宣传组指导省级食品药品监督管理部门做好新闻发布工作。必要时各工作组提供相关资料，新闻宣传组统一汇总，报总局领导审定后发布信息。（五）总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室指导地方及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告报总局。第二十八条特别重大食品安全事故处置。发生特别重大食品安全事故时，在国务院应急指挥部统一领导下，开展应急处置工作。（一）接到特别重大食品药品安全事故报告后，应急管理司或有关司局立即向总局领导报告。总局以国务院食品安全办公室的名义向国务院提出启动级应急响应的建议；同时向国务院食品安全委员会有关成员单位通报事故情况，组织有关单位进行先期调查确认，对事故进行评估和开展应急救援。（二）总局履行国务院应急指挥部办公室职能，应急管理司同相关司局承担指挥部办公室具体工作。（三）领导小组各工作组配合国务院应急指挥部各工作组，做好总局职责范围内的有关工作。（四）报请国务院同意，成立国务院调查组，由总局牵头，相关部委参加，负责事故原因调查，提出对责任单位、责任人的处理建议。（五）根据中共中央办公厅、国务院办公厅关于中央领导同志指导特别重大突发事件处置工作安排意见的有关要求，若需要中央领导同志指导特别重大食品安全事故处置工作时，以国务院食品安全办公室的名义提出建议，报中央办公厅、国务院办公厅协调安排。（六）应急响应结束后，组织有关部门及时对事故应急处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。第六章药品安全事件应急处置程序第二十九条根据药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。第三十条一般或较大药品安全事件处置。按照预案规定，一般或较大药品安全事件分别由县、市级人民政府或食品药品监督管理部门进行处置。市、省级食品药品监督管理部门分别对一般、较大药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。总局各相关司局结合职责分工对事件处置工作予以关注，根据事件发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；应急管理司加强舆情信息监测、分析研判，以及与有关省级食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向总局领导报告。第三十一条重大药品安全事件处置。按照预案规定，重大药品安全事件由省级人民政府或省食品药品监督管理部门指挥处置。事发地省级食品药品监督管理部门在接到重大药品安全事件报告后，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。同时，将事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施上报领导小组办公室，之后每天上报事件调查处置进展情况。应急响应结束后，及时对事件处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。总局接到重大药品安全事件报告后，由办公厅及时按规定程序将事件发生、处置情况向国务院办公厅报告。各相关司局对重大药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。应急管理司加强对事件的监看和分析研判，重要情况及时向总局领导报告；新闻宣传司指导地方做好事件信息发布和舆论引导工作。根据情况和需要，在全国范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。第三十二条特别重大药品安全事件处置。按照现行预案规定，发生特别重大药品安全事件后，由总局负责组织、协调事件的应急处置工作。（一）启动响应。当事件达到级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为级趋势时，应急管理司立即会同相关司局提出启动级应急响应的建议，报领导小组批准后，启动级应急响应，各工作组按分工开展应急处置工作。总局局长或视情委派分管负责同志赶赴事发地现场指导处置工作。（二）危害控制。危害控制组对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。（三）事件调查。事件调查组分赴事发地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。（四）专家研判。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组。（五）信息汇总。综合协调组负责统一制定统计表格，每日汇总各工作组和相关省级食品药品监督管理部门工作信息，编发工作动态，报送总局领导和领导小组成员。事件发生地省级监管部门根据总局要求，指定专人每天定时（一般在16时前）向领导小组办公室报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。根据工作需要，领导小组办公室可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。（六）工作例会。总局领导或领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。（七）工作指导。根据领导小组会议部署，综合协调组会同相关司局及时起草有关通知，传达总局领导指示，提出调查处置要求，以急电等形式在最快时间内下发。事件发生地省级食品药品监督管理部门按照预案规定和总局部署要求，组织做好事件应对具体工作，并及时向总局报告。（八）新闻宣传。新闻宣传组及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由总局统一发布，对于仅限于本行政区域内的信息，各省级食品药品监督管理部门可请示当地人民政府后按有关程序发布，并报总局备案。（九）属地责任。根据总局统一部署，地方各级食品药品监督管理部门认真落实属地责任，按要求做好相关调查处置工作。1.事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照总局的部署和要求开展现场核实、病例统计、产品控制、检验检测等工作相关信息及时报告总局。2.其它省级食品药品监督管理部门收到总局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。相关信息及时向总局报告。3. 市、县级食品药品监督管理部门在省级食品药品监督管理部门的领导下，按照总局的统一部署开展相应工作。（十）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，国家级领导小组作出终止级应急响应的决定。（十一）总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，指导事发地监管部门依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。应急管理司及时对应急处置工作进行分析评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成总结报告，以总局名义报国务院。第七章附则第三十三条本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。第三十四条本规程主要是明确总局层面食品药品安全事件的防范应对流程，各省级食品药品监督管理部门要参照本规程，结合实际制订本地区相关规程，报总局备案。附件：1.食品药品安全事件信息监测处理程序2.食品药品安全舆情信息监测处理程序3.重大食品安全事故应急处置程序4.重大药品安全事件应急处置程序5.特别重大食品安全事故应急处置程序6.特别重大药品安全事件应急处置程序7.食品安全事故分级标准和响应规定8.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定附件7:                食品安全事故分级标准和响应规定特别重大食品安全事故（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；（3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。国务院启动级响应重大食品  安全事故（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的；（2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病例的；（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的；（4）省人民政府认定的重大食品安全事故。省级人民政府启动级响应较大食品  安全事故（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；（2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的；（3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。市级人民政府启动级响应一般食品  安全事故（1）食品污染已造成严重健康损害后果的；（2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的；（3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。县级人民政府启动级响应附件8:    药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定  级别标准响应级别特别重大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。总局启动级响应重大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。省级政府或监管部门启动级响应较大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生级药品安全突发事件；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。市级政府或监管部门启动级响应一般药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。县级政府或监管部门启动级响应注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。