美国食品接触材料安全法规体系.doc

美国食品接触材料安全法规体系根据美国国会通过的联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )以及后续的1958 年添加剂修订案和1997 年食品药品管理一体化法案的有关规定，食品包装材料所使用物质在美国被视作间接添加剂而被纳入到食品添加剂安全监管法规体系中。所涉及到的主要法律法规、政策有：联邦食品、药品和化妆品法案，联邦规章法典第21 章(21 chart,Code of Federal Regulation, CFR)以及美国联邦食品药品监督管理局(FDA)制定的符合性政策指南( Compliance policy Guides-CPG)等。联邦食品、药品和化妆品法案作为美国关于食品和药品的基本法，是由美国国会提出,经总统批准后生效的法律文件，整个法案共有9 章，包括定义、禁止的行为和处罚、食品、药品和机械、化妆品、政府强制力、进口和出口等章节内容。涉及食品包装材料规定的内容主要分布在Sec. 201，Sec. 402 、Sec. 409，Sec. 301 等节，法案将食品添加剂定义为在明确或有理由相信的预期用途下，通过直接或间接地添加、接触食品成为食品成分或者影响食品特征的所有物质，其中包括在生产、制造、包装、加工、储存、运输或盛装食品等过程中迁移到食品的物质，即食品接触物质(Food contact substances-FCS)，需要注意的是，属于以下情况的物质并不被视为包括食品接触物质在内的食品添加剂：其安全性已经得到普遍认定的物质（Generally recognized as safe GRAS) ；1958 年修订案颁布前已被核准使用的物质（Sanctioned substance prior to 1958）；根据联邦食品、药品和化妆品法案Sec. 402 和301 节的规定，任何使用不安全食品添加剂的行为被视为食品掺假行为而被禁止在美国各州间的销售和进口并视情况受到相应的法律处罚。为有效降低使用食品接触物质给食品所带来的风险，法案要求作为间接食品添加剂的食品接触物质上市前须经过FDA 的评估和批准。联邦规章法典(Code of Federal Regulation, CFR)是联邦政府各规章的汇编. 规章是美国政府各行政部门(相当于中国的各个部委)提出,并经国会批准的法律文件, 统一称为规章（REGULATION）, 在美国的法律制度中，相对于法案（ACT）的基础性法律地位, 规章则更侧重于从执行层面予以细化或具体化。CFR 共分50 卷，涉及食品接触材料的部分是由美国FDA 负责制定的第21 卷中的170-189 章（题录详见表1）：表 1 21 CFR 170-189 章节题录这些章节规定了对食品包装材料用接触物质（FCS）的具体规范要求，主要包括：1、食品接触物质应依照良好操作规范（GMP）进行生产；2、使用数量不得超过达到预期物理或工艺效果所需的合理用量；3、任何用作与食品接触物品的组分，均应有与其用途对应的纯度；4、任何进入市场的新食品接触物质必须经FDA 预先审核及批准(21CFR Part 170，D部分)；5、食品接触物质和所生产的制品应符合具体规章(21 CFR174189)中所列的技术指标要求 。出口美国的食品包装材料除了遵守21CFR 170-189 的要求外，还需留意FDA 制定的符合性政策指南( Compliance policy Guides-CPG)中的要求。CPG 主要包含通则、生物制品、医疗器械、人用药品、食品、着色剂和化妆品以及兽药等六章指南。这些指南对FDA 依法监管相应产品做了详细的规定, 统一了检查员的检查标准及程序,指南一旦颁布,FDA 则会遵照执行，具有事实上的强制力 ，现行实施涉及食品接触材料的CPG 指南文件有FDA CPG 7117.05,06,07，针对进口镀银餐具玻璃陶瓷制品中的铅镉溶出量制定了相关的限量指标要求。美国食品接触材料安全法规体系框架如图1 所示。图1 美国食品接触材料安全法规体系框架