04 .12.29tfzrj600l真空乳化机设计、安装、运行、性能确认.doc

TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案天津药业集团有限公司TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请验证领导小组： 今有健民综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立600L真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。组长： 王向前组员： 苏春红、杨鹏、王海宁、郭平、高凡、陈燕鹏、韩忠祥、郭洪谨、王强、陶洋 恳请批准！ 健民分厂生产科 年 月 日审核意见： 批准人： 年 月 日目录1.概述2.主要技术参数3.验证范围4.职责5.确认项目5.1设计确认5.2设计确认报告5.3安装确认5.4安装确认报告5.5运行确认5.6运行确认报告5.7性能确认5.8性能确认报告结论评价起草人审核人批准人部 门生产科制造部、质量控制部质量授权人姓 名高凡党绍春、曲志萍李静签 名日 期1 概述1.1设备描述。TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机是引进国外先进技术，根据软膏生产工艺特点专门设计并由乳化搅拌锅、真空系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。该机具有对基质粘度大、固料含量比较高的物料配制乳化更具显著功效。本机符合GMP要求。是目前国内较先进最理想的膏、霜生产设备。1.2该机具有以下主要特点：操作简便，性能稳定，均质性好。生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程度高。采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，真空吸料，避免粉尘飞扬等特点。1.3设备基本情况。设备名称：真空乳化搅拌机型 号：TFZRJ600L生产厂家：温州天富机械有限公司供货厂家：温州天富机械有限公司地址： 浙江省温州市永强大道章家桥路1弄8号1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。序号名 称参 数备 注1容体整体容积750L2容体工作容积600L3最小生产批量200L4慢速刮壁搅拌器转速0-40r/min 功率2.2KW变频调速5快速均质搅拌器转速（均质器）03500r/min 功率7.5KW变频调速6容器夹套允许工作压力0.3MPa 7容器允许工作温度1008电力要求380V 50Hz9总安装功率19KW10容器与物料接触部分材质SUS316L内抛光（卫生级）11外形尺寸（长×宽×高mm）锅盖未打开时2570×1250×2700mm锅盖起开时2570×1250×3950mm12总重量2400kg2.验证目的。按照公司验证领导小组的要求需对真空乳化搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。通过真空乳化搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。3验证范围本方案适用于真空乳化搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。4职责：设备厂长：确认小组组长，负责设备确认监督实施。 制造部长、质控部长：负责设备确认方案的审核。质检科长：负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。生产科长：负责设备确认的组织协调。设备员：负责设备确认方案的起草及实施。生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。保全、维修组长：负责设备确认检修、调试工作。对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录培训日期：培训讲师：培训人员签字（在下表中）：5 验证项目5.1设计确认5.1.1目的：确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及GMP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。设计确认项目如下：5.1.2设备对生产工艺的适应性。5.1.3设备生产能力。5.1.4设备的材质符合GMP要求。5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。5.1.6设备应易于维修、操作。5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。5.1.8设备的公用工程系统配套。5.1.9供应商信息确认。5.1.10设计文件及技术指标确认。5.1.11供应商提供的技术培训水平，及售后服务。5.1.12设备的性能。5.1.14 设计确认内容设计确认记录表 附表一确认项目认可标准确认结果检查人确认人1、设备对生产工艺的适应性确认适应生产工艺要求适应 不适应2、设备生产能力确认满足生产需求设备的生产能力为： 上述生产能力：能满足生产需求不能满足生产需求3、设备的材质确认符合GMP要求（与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品）关键部件材质为（如有抛光处理请注明）： 上述材质：符合GMP要求不符合GMP要求4、设备大小与生产场地的匹配性确认设备大小应与生产场地匹配，设备维修侧空间0.8m，非维修空间0.4m。生产场地大小为：长：宽：高： 设备大小为：长： 宽： 高： 全高： 设备大小与生产场地是否匹配：是 否5、设备是否易于维修、操作的确认设备应易于维修、操作简便设备维修简便设备操作简便确认项目认可标准确认结果检查人确认人6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认设备的零件、计量仪表的符合通用性和标准化要求符合 不符合7、设备与本公司的公用工程系统配套确认设备应与本公司的公用工程系统配套是 否8、供应商信息确认供应商资质及证明文件齐备是 否9、设备文件及技术指标确认提供的文件齐全，符合预定的设计标准和GMP要求所提供的文件有：设计图纸使用说明书技术图纸工厂的测试和检查文件设备制造图线路图材料清单部件清单材料验收报告建议的备品备件清单推荐润滑剂清单推荐运行程序购货定单和合同设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录其他（请注明）： 设备的设计：符合预定的设计标准和GMP要求不符合确认的设计标准和GMP要求。10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务能提供良好技术培训水平能提供健全完善的售后服务 确认项目认可标准确认结果检查人确认人11、设备的性能、价格比确认设备的性能良好、价格合理是 否12、设备重要性能测试或确认报告确认设备重要性能测试或确认报告结果合格是 否13、设备可编程控制器控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。分为两级管理，为管理员和操作者是 否5.1.15设计确认汇总表（附表二）项 目是否通过检查人复核人设计确认记录表结论:确认人: 年 月 日复核人: 年 月 日5.1.16如果设计确认过程中发生任何偏差，应按照偏差调查处理SMP（SMPQA005）对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查，分析偏差产生原因，并制定纠正预防措施，待影响因素排除后重新进行确认5.2真空乳化搅拌机设计确认报告。在进行设计确认完成后，立即收集设计确认试验数据， 准备设计确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步安装确认提供数据。5.2.1 概述5.2.2 真空乳化搅拌机设计确认测试总结。5.2.2.1真空乳化搅拌机设计确认记录表（见附表一）5.2.2.2设计确认汇总表（附表二）5.2.3 结论5.2.4 评价及建议5.3 安装确认5.3.1目的：检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机经过安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机的安装符合设计要求。随机文件及附件配套齐全且保存完整。5.3.2安装确认开启的条件：设计确认已完成，设计确认中所发生的偏差均已关闭。5.3.3随机文件以及附件确认内容5.3.3.1开箱检查和资料附件的确认：5.3.3.1.1依据TFZRJ-600L型真空乳化机的装箱单确认乳化机的规格型号、随机附件及文件资料。5.3.3.1.2根据产品使用说明书，确认TFZRJ-600L型真空乳化机的使用范围是应符合设计要求。5.3.3.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.3.3.1.4文件资料确认检查结果记入下表 文件资料确认 （附表三）序号确认项目确认内容及要求结果检查人确认人1乳化机型号TFZRJ-600L2乳化机名称真空乳化机3设备编号1012100584数量1台5装箱单有7设备清单有8仪器仪表清单有9合格证有10使用说明书有11材质证明书有12设备主要部件结构图有13电气原理及接线图有14主配套件的说明书、合格证等有结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.3.4 安装确认内容5.3.4.1 依据机安装图的设计要求，检查TFZRJ-600L型 真空乳化机的安装位置和空间应满足生产和方便维修的需要。5.3.4.2 依据TFZRJ-600L型真空乳化机安装图要求，检查外接公共部分应符合匹配和满足要求。5.3.4.3 依据TFZRJ-600L型真空乳化机的技术要求，检查外接电源。5.3.4.4 依据TFZRJ-600L型真空乳化机技术要求，检查主要零件的材质。5.3.4.5 依据TFZRJ-600L型真空乳化机机器外观及图纸，检查机器的完整性。5.3.4.6 公共设施安装确认检查结果记入下表。公共设施的安装确认 （附表四）序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果检查人确认人1安装位置二层非激素1线配制室1对照设计图纸检查2生产维修空间设备维修侧空间0.8m，非维修空间0.4m。对照设计图纸检查与卷尺测量。3循环水管循环水管管径32mm采用游标卡尺测量4压缩空气管压缩空气管管径18mm采用游标卡尺测量5真空管真空管管径32mm采用游标卡尺测量6电压380V±10%采用万用表测量7电流60A采用万用表测量8外露材质及要求材质要求为304不锈钢，表面抛光或者亚光处理，附有材质证明书附质保书，合格证，表面光滑，无划痕，目测9整机外观外包装无破损，设备表面抛光平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；涂漆件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。目测10控制原理符合电器原理图与图纸相符11各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向。与图纸相符12水环式真空泵符合相应国家标准。附有产品质保书和合格证13整机安装水平设备工作面水平采用框式水平仪测量14机器内清洁机器表面无灰尘，罐内无异物目测结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.3.5主要部件的安装确认 检查和确认各主要部件的安装质量应符合标准，避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。主要部件安装确认记录表 （附表五）项 目标 准检查结果检查人确认人乳化锅安装牢固，锅内带三套搅拌装置，锅底部装有气动出料阀、测温元件主轴和传动系统均质器、搅拌桨、括板安装牢固，转动无卡阻液压系统部件牢固、安装到位温度控制系统蒸汽夹套无泄漏，传感器、控制箱齐全，各按钮无卡阻。安全系统安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位触摸屏外观完整，液晶屏无划痕，无损坏 可编程控制器触摸屏采用合资品牌设备，设计美观、稳定、实用。控制模块使用西门子品牌。结论:确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.3.6设备材质确认设备材质确认记录表 （附表六）部件材质标准检测结果检查人确认人乳化罐SUS316L均质器SUS316L搅拌桨器SUS316L刮板F4结论：确认人: 年 月 日复核人： 年 月 日5.3.7仪器仪表校验记录表仪器仪表校验记录表 （附表七）仪器规格型号测试范围测量精度证书编号鉴定日期有效期真空压力表真空表游标卡尺万用表水平仪结论:确认人: 年 月 日复核人: 年 月 日5.3.8公共动力设施及安装场地的确认5.3.8.1检查并确认与本设备有关的公共动力设施的匹配以及安装地点应符合所设计要求和可操作性，该项检查的具体内容和标准如下。公共动力设施及安装场地确认表 附表八项目标准检测结果检查人复核人电源安装到位、线路布置合理压缩空气管径18mm，安装到位、管路布置合理。密封压缩空气管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5洗洁精水涂 抹在管路接口处观查，应无气泡。蒸汽管径32mm，安装到位、管路布置合理。密封蒸汽管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。循环水管径32mm，安装到位、管路布置合理。密封循环水管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后将浓度约5洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。真空管径32mm，安装到位、管路布置合理。密封真空管进出口，通压缩空气至0.8Mpa，然后，将浓度约5洗洁精水涂抹在管路接口处观查，应无气泡。安装位置按设计图纸安装到位、便于操作，该机安装在二层非激素一线配制室内。设备安装稳固，经冲击试验检验设备稳定。结论:确认人: 年 月 日复核人: 年 月 日5.3.9 设备安装位置图： 附图一5.3.10 安装确认结论：以上真空乳化机安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合，汇总情况见下表：安装确认汇总表 （附表九）项 目是否通过检查人复核人文件资料确认公共设施的安装确认主要部件的安装确认设备材质确认仪器仪表校验记录公共动力设施及安装场地确认设备安装位置图结论:确认人: 年 月 日复核人: 年 月 日5.3.11在安装确认后，依据产品说明书，制定真空乳化搅拌机操作SOP，以指导真空乳化搅拌机运行确认。5.3.12安装确认时间：2012年2月进行真空乳化机安装确认。5.3.13如果安装确认过程中发生任何偏差，应按照偏差调查处理SMP（SMPQA005）对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查，分析偏差产生原因，并制定纠正预防措施，待影响因素排除后重新进行确认。5.4真空乳化搅拌机安装确认报告。 在进行安装确认完成后，应立即收集安装确认试验数据， 准备安装确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步运行确认提供数据。5.4.1 概述5.4.2 真空乳化搅拌机安装确认测试总结。5.4.2.1 真空乳化搅拌机文件资料确认检查（见附表三）5.4.2.2 真空乳化搅拌机公共设施安全及安装场地确认检查记录（见附表四）5.4.2.3 真空乳化搅拌机主要部件安装确认检查记录（见附表五）5.4.2.4 真空乳化搅拌机各设备材质确认检查记录（见附表六）5.4.2.5 真空乳化搅拌机仪器仪表的校正检查记录（见附表七）5.4.2.6 真空乳化搅拌机公共动力设施及安装场地确认检查记录（见附表八）5.4.2.7 真空乳化搅拌机安装确认汇总检查记录（见附表九）5.4.3 结论5.4.4 评价及建议5.5 运行确认5.5.1 运行确认目的：检查真空乳化机在空载运行时应符合设计要求，试验并证明真空乳化机对生产的适用性。5.5.2运行确认开启的条件：安装确认已完成，安装确认中所发生的偏差均已关闭。5.5.3可接受标准：按真空乳化搅拌机操作规程进行操作，检查该机在规定时间内各部件运行状况符合设计要求，控制系统正常工作，设备运行系统无异常振动、噪音，各项技术指标符合设计要求。应按下述项目依次验证，通过后方可进行下一项目验证，未通过应调试后重新验证。5.5.4 运行确认项目5.5.4.1 运行确认所需配套设施设备名称材质型号、规格数量用途真空乳化搅拌机SUS316LTFZKJ-600L1用于膏体配置凸轮转子泵SUS316LTFZZB-12型1用于膏体输送水相加热罐SS600L1用于水相物料加热油相加热罐SS500L1用于油相物料加热减速机碳钢XLP1.1-4-4.32用于油水相加热罐投料传动电机碳钢1.1Kw2用于油水相加热罐投料传动过滤器SS非标1用于油水相物料过滤5.5.4.2 设备运行前检查设备运行前确认 附表十项目检查标准检查结果检查人确认人设备运行前检查检查动力管路系统联轴部分应无泄漏，其中压缩空气管路、循环水管路、蒸汽管路用洗洁精水进行检查。检查电器接线，可采用检查油泵的旋向来确定相位的正确，不可在相位不明的情况下启动均质器。检查乳化搅拌锅内应无异物结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.4.4控制系统确认控制系统运行确认表 附表十一项目标准要求检查结果检查人确认人操控过程检测应有地线触摸屏各键灵敏控制屏能显示并调整均质器转速控制屏能显示并调整慢速搅拌转速控制屏能显示并调整温度上下限的设定控制屏能显示并调整锅内加热与冷却控制屏配料锅搅拌开关及各阀控制开关，油泵/真空泵控制开关。CIP清洗头气动元件动作灵敏出料口气动元件动作灵敏开关锁应有效急停开关应有效、应灵敏接线应牢固结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.4.5空载运行系统检查确认附表十二序号确认项目目的确认方法可接受标准测试结果测试人复核人1设备杂音检查设备各传动部位，保证设备运行时无异常杂音开机空载运行15分钟观察设备运行时应无杂音。如有杂音应进行检查和调试，保证设备运行时无杂音。无异常杂音2设备运行平稳无异常振动检查机器进气压力，保证机器运行平稳、可靠打开压缩空气截门，观察15分钟内设备进气压力，0.4MPa进气压力0.7MPa。气量不足应调大进气量，气压超过0.8 Mpa，应逆时针调节减压阀，如设备运行不稳定，应检查主传动机构，保证设备运转平稳，无异常振动。压缩空气压力0.4MPa进气压力0.7MPa ，设备运行平稳，无异常振动。结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.4.3 真空乳化机整机负载检查整机负载运行确认表 附表十三项目标准检查结果检查人确认人电气开关电气开关灵敏，可靠。气动系统气动系统气压稳定无泄漏循环水系统循环水系统无泄漏制冷稳定。各连接件、紧固件各连接件、紧固件连接可靠无松动。工作性工作连续可靠、匹配、协调、同步结论： 确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.4.6人员培训确认人员培训确认表 附表十四项目培训内容检查结果检查人确认人培训1、制剂组操作工已接受本厂培训2、制剂组操作工熟悉设备工作原理3、制剂组操作工熟悉设备操作SOP结论： 确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.5如以上运行确认的每一项内容与检查标准相符合，通过运行确认，见下表运行确认汇总表 附表十五 项目是否通过检查人设备运行前检查确认控制系统性能确认表 整机空载运行检查确认整机负载运行检查确认人员培训确认表结论： 确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.6 仪表仪器校验复印件5.5.7在运行确认后，依照产品说明书，按照TFZRJ-600L真空乳化搅拌机操作程序以指导TFZRJ-600L膏剂真空乳化机的性能确认。5.5.8运行确认时间：计划2012年2月进行TFZRJ-600L膏剂真空乳化机运行确认。5.5.9如果运行确认过程中发生任何偏差，应按照偏差调查处理SMP（SMPQA005）对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查，分析偏差产生原因，并制定纠正预防措施，待影响因素排除后重新进行确认。5.6真空乳化搅拌机运行确认报告在进行运行确认完成后，应立即收集运行确认试验数据，准备运行确认报告，并由验证领导小组审查并经领导小组组长批准，为下一步性能确认提供依据。5.6.1概述5.6.2真空乳化搅拌机运行确认测试总结。5.6.2.1设备运行前检查确认（见附表十）5.6.2.2整机负载运行检查确认（见附表十一）5.6.2.3控制系统性能确认表（见附表十二）5.6.2.4人员培训确认表（见附表十三）5.6.2.5真空乳化搅拌机运行确认汇总检查（见附表十四）5.6.3结论5.7性能确认5.7.1目的：通过设备性能指标验证来确认真空乳化搅拌机的性能符合该设备设计参数，符合生产工艺标准要求，以证明其对生产的适用性。5.7.2性能确认开启的条件：运行确认已完成，运行确认中所发生的偏差均已关闭5.7.3按真空乳化搅拌机操作程序，检查该设备操作程序的可行性。5.7.4性能确认方案5.7.4.1性能确认所需配套设施设备名称材质型号、规格数量用途真空乳化搅拌机SUS316LTFZKJ-600L1用于膏体配置凸轮转子泵SUS316LTFZZB-12型1用于膏体输送减速机碳钢XLP1.1-4-4.32用于油水相加热罐投料传动电机碳钢1.1Kw2用于油水相加热罐投料传动过滤器SS非标1用于油水相物料过滤5.7.5 真空乳化机各项性能确认检查5.7.5.1 可编程控制器系统性能确认附表十五确认方法可接受标准确认结果检查人确认人无编程权限的一般操作人员打开应用程序进行参数修改无编程权限的一般操作人员应无法打开应用程序进行参数修改有编程权限的系统维护人员凭密码进行编程修改参数有编程权限的系统维护人员凭密码可以打开应用程序进行编程及修改参数。当确定外部电源、气源、运行参数都在规定范围内，在人机界面选择药液制备及分配画面，然后在控制盘面上选择功能键。根据设备运行状态（液位、温度等）调节各自调节阀及管路开关能够调节运行状态。断开电源，观察可编程控制器系统及整个系统运行情况，可编程控制器程序及设置的参数保存情况可编程控制器系统停止运行，程序及设置的参数被保存起来，不因断电而丢失。恢复电源，观察系统恢复情况系统恢复开机初始化状态结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.7.5.2安全保护系统性能确认目的：检查并确认安全保护系统的灵敏性、可靠性。序号确认项目目的确认方法可接受标准测试结果测试人确认人1安全锁检查安全锁的可靠性1、关闭主罐所有阀门，打开主罐盖上真空管路阀门，触摸启动真空泵按钮，使罐内真空度达到-0.4MPa时，触摸停止真空泵按钮，取下主机上的安全锁，触摸启动罐盖上升按钮，观察上盖应能打开。如取下安全锁不起作用，应通知电工进行检查修复后重新验证。2、打开真空阀门使真空表压回位至0，触摸罐盖上升按钮，提升罐盖到极限位置，触摸启动慢速搅拌、快速搅拌机、真空泵，观察搅拌及真空泵应不能启动。如上述搅拌还能启动，应切断总电源。检查通知电工修复后重新验证。3、上罐盖打开后，触摸启动罐盖下降按钮，观察罐盖应能下降。如取下任何一个安全锁，若罐盖还继续下降，应关闭总电源。通知电工进行检查修复后重新验证。1在真空状态下不能打开上盖。2.当上盖打开时，混合和均质、真空泵停用。3分别取下任一个安全锁，触摸下降按钮，罐盖无下降动作。2急停开关检查系统急停按钮。触摸开启慢速搅拌转速30转/分，按下急停开关观察慢速搅拌，电机应停止转动。如急停开关不起作用，应通知电工关闭总电源。进行检查修复后再重新验证。电机关闭，机器迅速停车。结论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表十六5.7.5.3真空泵系统检查确认，目的：检查并确认各系统的灵敏性和有效性。附表十七序号项目目的确认方法可接受标准测试时间测试结果测试人确认人1真空度检查真空表的灵活性关闭主罐上所有阀门，打开主罐盖上真空管路阀门，启动真空泵，使真空度上升到-0.09MPa时停止真空泵，打开放空阀，使真空气压回位至0。如真空表不回0，应检定真空表，更换后重新验证。真空表反应灵敏，最大真空度-0.09Mpa,当停止真空泵时，放空罐内真空时，真空表回0。2罐体密封性检查常温下罐体的密封性应符合工艺要求同上操作，当真空度达-0.09MPa时停止真空泵，在30分钟内观察真空表显示值变化，每5分钟记录一次。如真空表在30分钟内下降超过-0.01 MPa，应检查罐体密封圈是否有损坏，如损坏应通知保