工业产品生产许可证教程下篇.ppt

全国工业产品生产许可证教程（第四版）,目 录（下篇）,目 录（下篇）,第六章 企业实地核查工作程序,本章主要介绍企业实地核查基本概念、工作程序及各环节主要工作内容。要求学员了解企业实地核查工作流程，知晓各个阶段工作内容及相关要求。国家发证，审查部组织审查为例。,本章介绍,场所,部门人员,第一节 企业实地核查工作概述,1.企业所在地质监局派遣 2.负责沟通协调，监督审查工作3.行政人员担任4.不是审查组成员，不参与结论决策,观察员,第三节 企业实地核查工作的实施,参观或审查开始即发现企业不具备必备生产设施、生产和检测设备企业无正当理由造成不能按计划进行实地核查企业停产在核查规定的时间内不能恢复生产企业实际住所、生产地址与申请材料不符企业产品与申请材料不符,可能遇到的特殊情况,第三节 企业实地核查工作的实施,按原计划完成实地核查,特殊情况的处理,第三节 企业实地核查工作的实施,伪造营业执照、产业政策证明、环保证明、土地使用证明、型式检验报告等申请材料借用其他企业的生产设备、检测设备用其他企业的产品代替本企业产品提供审查用其他企业的同类零部件代替正常生产的零部件投放在生产线上供审查设置隐蔽库房、生产网点，逃避审查有偿咨询机构人员代替企业人员应付审查,企业严重弄虚作假的情况,第三节 企业实地核查工作的实施,应召开审查组内部会议并及时向审查组织单位汇报终止审查，按企业实地核查不合格处理同时尽可能获取企业弄虚作假的证明材料（如照片、文字记录的复印件等）记录有关情况，审查组成员及观察员签字后交审查组织单位,企业严重弄虚作假的处理,第三节 企业实地核查工作的实施,实地核查结论应在现场作出并编制生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查轻微缺陷项汇总表复印件留存企业，并交观察员。如因特殊情况，不能现场作出结论的，应将情况及时报告审查组织单位，最终由审查组织单位作出结论，并以书面形式通知企业实地核查结论。,实地核查结论,第三节 企业实地核查工作的实施,目 录（下篇）,本章主要介绍企业实地核查办法、核查项目、核查内容、核查要点、核查方法及判定原则。要求学员正确理解企业实地核查办法各条款、准确把握核查要点及判定原则。,第七章 企业实地核查要求,本章介绍,第一节 企业实地核查办法介绍,产品实施细则模板的组成部分 统一的企业实地核查评价体系主体内容共章7条40款（具体产品有所增减）核查项目分为否决项与非否决项 否决项目一般为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验共4款（对于组装型企业，还应增加5.1采购控制的5.1.4款，否决项为5款）非否决项目一般共36款（对于组装型企业为35款）,核查办法构架,核查结论合格 否决项目全部符合 非否决项目中轻微缺陷一般不超过8款，且无不符合核查结论不合格 否决项目中存在不符合 非否决项目中轻微缺陷超过8款 非否决项目中存在不符合,核查结论确立原则,第一节 企业实地核查办法介绍,结论栏中“此项不适用”选项：针对企业的生产方式的不同，有可能遇到某些确实不适用可删减的条款，应在制定产品实施细则时予以识别、论证和明确。,此项不适用,第一节 企业实地核查办法介绍,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,名词解释,企业应设置质量管理的机构或人员,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,人员交谈：与企业各级相关人员交谈,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,质量检验与质量管理的区别,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,必须具备满足生产和检验需要的工作场所和设施设施基础的、辅助的、固定的 如：锅炉房、空压气站、变压器、行车、恒温室等应与生产能力相适应应进行适当维护和保养，保证其持续满足生产和检验要求,条款解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,是否具备生产和检验场所及设施生产和检验设施是否能正常运转 对于生产厂点与住所不在同一处的或有多个生产厂点的，其每个生产厂点均应经工商行政管理部门注册登记或备案。,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查方法,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,必须具有细则第5.2条规定的生产设备和工装（细则有规定的，按照细则规定执行）生产设备工装性能和精度应满足生产要求 生产设备和工装应与生产规模相适应,条款解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,是否具备细则第5.2条规定的生产设备和工装 生产设备工装性能和精度是否满足生产要求 生产设备和工装是否与生产规模相适应,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,必要时查阅设备购买合同、发票等,与细则要求核对,与申请书核对,现场实地查看,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,精度满足产品生产质量要求，数量满足产能要求,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,必须具有细则第5.2条规定的检验、试验和计量设备 其性能和精度应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中的规定要求 测量范围应满足规定的要求和企业生产的需要,条款解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,必要时查阅设备购买合同、发票等,与细则要求核对,与申请书核对,现场实地查看,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查关注点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,检验、试验和计量设备应在检定的周期内使用新购的检验、试验和计量设备，也应经检定合格方可使用检定应符合计量管理规定，确保仪器设备的量值溯源性必要时，检验设备应进行运行检查检验设备应有检定合格的状态标识应保留检定/校准证书,条款解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,在用检验、试验和计量设备是否在检定/校准有效期内并有检定合格标识,核查要点：,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,抽查生产和检测相关记录，查证检测设备是否在检定有效期内使用,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,企业从事进货检验、生产过程中检验、出厂检验的专兼职检验员，均应能够满足检验能力要求：熟悉其检验岗位职责和质量职能熟悉相关的专业技术知识熟悉检验的业务知识和质量管理体系文件掌握产品标准、检验规程和技术质量指标要求能正确熟练地进行检验仪器设备的操作并能对检测结果作出准确判定,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,确认检验人员是否为该企业人员,核查关注点：,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,检验人员掌握产品标准和检验要求，有质量管理常识并能正确熟练地操作检验仪器设备,检验人员不够熟悉产品标准和检验要求或不了解质量管理常识或操作不够准确或不够熟练,检验人员不熟悉产品标准和检验要求，不能独立、准确进行检验,评判原则,符合,轻微缺陷,不符合,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,企业掌握和使用的产品标准是否现行有效,核查关注点：,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,申证产品标准和相关标准齐全有效，并贯彻执行,产品标准和相关标准不全或非现行有效或未完全贯彻执行,缺少申证产品执行标准，或未贯彻执行,评判原则,符合,轻微缺陷,不符合,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,企业标准的主要安全和质量性能指标不得低于相应的国家标准、行业标准要求,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。产品：过程的结果。供方：提供产品的组织或个人相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。试验：按照程序确定一个或多个特性。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,名词解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,对采购产品实施质量检验或验证，以确保采购产品满足规定的需要。应对采购产品的检验或验证作出规定对采购产品的质量检验或验证的方式：在本企业进行进货检验/试验在供方处进行检验/试验查验供方提供的合格文件应保存采购产品的检验或验证的有关记录,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,有采购质量控制制度，其内容完整合理有供方评价准则，按规定对供方进行评价在合格供方范围内进行采购保存合格供方名单和供货、协作记录有采购或委托加工文件，质量技术要求明确并经正式批准按采购文件进行采购对采购及外协件的质量检验或验证作出规定按规定进行进货检验或验证，保留进货检验或验证的记录,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查关注点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,有进货检验或验证规范，按规定进行进货检验或验证，并保留记录；,进货检验或验证规范不够完善，检验或验证有缺漏项，记录不够齐全,无进货检验或验证规范，未按规定进行进货检验验证，无检验或验证记录。,评判原则,符合,轻微缺陷,不符合,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,关键质量控制点是指按照过程的控制要求，在一定时期内和一定的条件下对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等进行特殊管理，使该过程处于良好受控状态，从而保证该过程所形成的产品达到规定的质量要求。应在有关生产工艺文件中明确质量控制点（5.3.1）关键质量控制点的控制对象：可以是某一工序加工零部件的某一特性值也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数 制定相应的质量控制程序操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作（5.3.2）,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查方法,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,证实满足规定要求的能力的过程,名词解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,应识别和明确特殊过程 常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些生化过程等应事先对特殊过程的过程能力进行确认，并保留确认记录 生产设备、工艺过程及参数、操作者技能、环境条件等规定特殊过程的控制方法和要求对过程的主要参数进行监控并按规定做好监控记录,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查方法,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,对产品进行标识的目的：易于识别、防止混淆和非预期使用、产品质量追溯等 产品标识分类：类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等检验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定等 生产过程中极易混淆的重要产品必须进行标识应采用适当的方法对产品进行标识应对产品标识方法作出规定：标签、油漆、印章、钢印、标牌、卡片、划分区域、记录、铭牌、条形码等 产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物流转，且不影响下道工序加工 可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,不合格,缺 陷,返 工,返 修,让 步,未满足要求,满足与预期或规定用途有关的要求,为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施,规格、性能和结构决定，影响适用性，是设计传递给工艺、制造和检验的信息。,对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,名词解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,控制不合格品的目的：防止不合格品非预期使用、安装、出厂 应制定不合格品管理制度，明确规定不合格品的识别、隔离、转移、处置对检验不合格的产品，要按照规定的职责和程序处理 不合格返工、返修后应按规定的要求重新进行检验 生产许可证产品出厂检验发现的不合格品不允许让步接收,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,产品质量检验主要职能是“鉴别、把关”，可以及时发现和消除不合格品，确保产品质量符合标准规定。应设质量检验机构或专(兼)职检验员，并确保其能独立行使检验职权（6.1.1）应建立质量检验管理制度（6.1.1）应建立检验、试验和计量设备的管理制度（6.1.1）应建立检验记录、检验报告管理制度应确保检验原始记录、检验报告完整、准确、真实，并予以保存（6.1.2）,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,检验原始记录、报告完整、准确、真实，保存完好,检验原始记录、检验报告不完整、不准确,未保存检验原始记录、检验报告，或检验原始记录、检验报告不真实,评判原则,符合,轻微缺陷,不符合,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,过程检验可分为首件检验、巡回检验和完工检验 应对过程检验作出明确规定按规定进行检验并做记录对检验状态进行标识 首件检验应记录并应标识,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,条款解释,生产许可证产品必须经出厂检验合格才能出厂出厂检验不亦委托检验 应对出厂检验作明确规定，应包括细则5.3规定的出厂检验项目按规定进行出厂检验并做记录对合格品出具产品检验合格证出厂检验对不合格品不可让步处理 应有产品包装规定或规范出厂产品应按规定进行包装和标识,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,型式试验：按标准要求对产品进行的标准全部项目的评价试验 型式试验主要用于新产品投产前的定型鉴定。对于已定型产品正式投产后，如果连续生产较长时期，或产品出现重大质量问题、或产品的结构、材料、工艺等发生较大变化，或转厂生产，或长期停产后重新投产时，均应按照标准规定对产品进行型式试验。型式试验报告的有效期应按产品标准的要求 企业具备型式试验项目的检验能力，可以自行进行产品型式试验并按规定提交型式试验报告。企业不具备型式试验项目的检验能力，应委托符合标准要求的检验机构进行型式试验，并签定委托检验协议书。所委托的检验项目应在检验机构授权认可的范围内。,条款解释,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,型式试验报告有效、检验项目完整。委托检验符合要求。企业自行型式试验，具备相应的检测设备,型式试验报告过期、检验项目不完整。或委托检验机构不具备相应资质，或企业自行进行型式试验，不具备相应的检测设备,无型式试验报告,评判原则,符合,轻微缺陷,不符合,第二节 企业实地核查办法条款解释及核查要点,不符合项性质的判定,第三节 不符合项的评定,不符合项应得到企业的确认企业代表认可并签字企业不认可签字如何处理客观证据是否充分、真实、有效、准确 是：维持原结论 否：撤消该不符合项,不符合项的确认,第三节 不符合项的评定,目 录（下篇）,第八章 企业实地核查的原则、方法和技巧,本章主要介绍企业实地核查的原则、核查的基本方法和技巧。要求学员系统地掌握企业实地核查原则、核查基本方法和技巧，并灵活运用。,本章介绍,实地核查计划未执行 企业停工停产企业要求推迟审查或撤回申请 企业不配合审查组工作发现不符合项,实地核查特殊情况的处理,第二节 实地核查的方法和技巧,目 录（下篇）,本章主要介绍生产许可证产品抽样检验类型、规则、抽样和检验要求等。要求学员了解生产许可证产品抽样检验的基本流程，掌握生产许可证核查工作对产品抽样的特定要求及方法。,第九章 产品抽样与检验,本章介绍,抽 样,排除主观意向，同等被抽机会 随机抽样的方法：从批中的各个部分抽样；分层随机抽样；可使用掷骰子抽样；使用随机抽样数字表抽样；利用扑克牌抽样；周期系统抽样；利用计算机随机数发生器抽样；采用抓阄抽样 抽样的形式：审查组抽样、检验机构抽样、质监局抽样,第三节 产品抽样,抽样工作注意事项,抽样人员应持抽样通知书（或“抽样单”）应仔细核对样品的真实性，防止弄虚作假应从成品库或生产现场抽样应抽取企业经检验合格的产品应注意样品的代表性和完整性抽样基数应符合细则的规定应注意样品外观有无明显的损伤对有制造号的应登记产品制造号封样一般采用封条（或封印、火漆封印等）抽样人员不应少于二人,第三节 产品抽样,现场抽样、部分现场检验、部分送检,第三节 产品抽样,第五节 产品质量检验报告,工业产品生产许可证教程（第四版）,本PPT仅作为教材使用，具体工作应依据法律法规为准。,谢谢！,吉林 2012.08.04,