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ISO9001:2015标准换版培训,课程介绍,（一）课程目标了解ISO9001：2015版的变化以及2015版标准的理解，为即将换版考试和新版标准的执行提供帮助（二）时间安排：2天,课程介绍,课程内容以及标准内容说明：-ISO组织于2015年9月23日发布了英文 版9001标准；我国国标目前已发布GB/T标准讨论稿，本课件是根据其进行编制，但某些词汇和内容有可能与国家最终发布的GB/19001-2015不一致。,3,课程介绍,本课件依据下列文件编制GB/T19001-2015 质量管理体系要求讨论稿GB/T19000-2015质量管理体系基础 术语讨论稿,4,1.ISO9001：2015的结构2.ISO9001：2015 引言、范围和规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进附录A.B,课程内容介绍,-ISO9001：2015 采用HLS高层结构-由ISO/IEC导则-第1部分-规范性附件SL管理体系标准建议书提出-目的：所有的ISO管理体系标准统一使用结构，通用的术语贺定义，以提升ISO标准的一致性，增强所有ISO管理体系标准要求的兼容性内容：10章节-各个体系特定的要求是对核心文本的补充 如：运行控制：ISO14001增加环境管理控制要求 ISO9001增加质量管理控制要求,I ISO9001：2015标准的高层结构,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,8,引言 0.1(总则1/4）采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,9,引言 0.1(总则2/4）实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,10,引言 0.1(总则3/4）基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,11,引言 0.1(总则4/4）在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,12,引言 0.2 质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,13,引言 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,14,在质量管理体系中应用过程方法能够：（目的）a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。,15,单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,16,0.3.2 策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,17,PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,18,0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,19,0.3.3 基于风险的思维 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,20,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,21,0.4 与其他管理体系标准的关系(1/2)本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,22,0.4 与其他管理体系标准的关系(2/2)本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,23,0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准的章节内容与之前版本（GB/T 190012008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。,ISO9001:2015与2008版比较,24,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,25,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,26,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,27,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,28,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,29,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,30,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001:2015与2008版比较,31,ISO9001:2015与2008版比较,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款,1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求的产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法定和监管要求，旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求都是通用要求，同时将适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品。注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注2：法律法规要求可称作法定要求。,32,本章节变化、审核关注：-本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。-本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点,33,条款介绍,34,2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语。,款介绍,35,3.术语和定义（138）ISO 9000：2015术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个：3.13有关审核的术语：17个。,款介绍,36,3.术语和定义本章节变化点：2015版ISO 9001标准引用的2015版IsO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语比起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。,3.术语和定义,3.2.3相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客(32 4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会。注：这是IsoIEc导则第一部分一ISO增刊附件SL中给出的。ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。,3.术语和定义,3.2.2组织的环境 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。,3.术语和定义,3.4.6外包 安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注l：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范国内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO,IEC导则第l部分一ISO增刊附件5L中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.6.1实体 可感知或想象的任何事物 示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率一个项目计划)或想象的如：组织(321)未来的状态。,3.术语和定义,3.6.2质量quality 实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.3)的程度注l：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)意味若存在于实体(361)内。3.6.4要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望，是不言而喻的。注2：规定要求是经过明示的要求，如:在文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可以由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则，第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。,3.术语和定义,3.6.5质量要求：关于质量的要求。3.6.6法定要求：立法机构规定的强制性要求3.6.7规章要求：立法机构授权的部门规定的要求,3.术语和定义,3.6.5创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动需要管理 注2：创新通常具有重要影响 3.7.5 输出:过程(341)的结果 注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10.1)，如画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。,3.术语和定义,3.7.6产品 在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.75)注l：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(377)因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、啻乐作品版权、驾驶执照)。,3.术语和定义,3.7.7服务 至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的 输出（3.7.5）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）.除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客（3.2.4）提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付如知识传授方面的信息（3.8.2提供）。为顾客创造氛围（如在顾客和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。,3.术语和定义,3.7.9风险 不确定性的影响 注l：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理或知识的信息(3.8.2)的状态。注3：通常风险表现为参考潜在事件(ISO指南73：2009中的定义，4.513)和后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.3)或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISOIEC导则一第l部分一ISO增刊附SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通 用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。,3.术语和定义,3.8.5文件 信息(3.8.2)及其载体.示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘詹，照片或标准样品，或它们的组合。注2：组文件，如若干个规范(3 87）和记录(31：811)，英文中通常被称为“documentation。注3：某些要求(3.6.4)(如易读的耍求)一与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)(如修订受控的要求)和记录(3.8.10)(如可检索的要求)可以有不同的要求。,3.术语和定义,3.8.6形成文件的信息 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体 注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）；为组织（3.2.1）运行产生的信息（3.8.2）（一组文件）；结果实现的证据记录（3.8.10）。注3：这是ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量体系标准中的通用术语及核心定义之一。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,48,4.组织环境4.1 理解组织及其背景组织应该确定外部和内部那些与组织宗旨、战略方向有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的信息。注1：问题可考虑包括正面的和负面的因素或条件。注2：理解外部环境，可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的问题，无论是在国际、国内、地区还是本地。注3：理解内部环境，可以通过考虑价值、文化、知识和组织绩效有关的问题。,49,4.1章节变化、审核关注：-新增-组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。-是否获取和监视相关信息.-是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1过同其它条款的要求提供了必要的信息基础。-内部外部环境识别是否充分内部环境：人、运行、文化、知识、财务等外部因素：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等,款介绍,50,4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方对与质量管理体系的要求；组织应该对利益相关方及要求的其相关信息监视和评审。,51,本章节变化、审核关注：新增加-本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。-相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。-要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务。等组织如何了解？方法？,介绍,52,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定范围。确定范围时，组织应考虑：a）4.1条款中提到的外部和内部问题；b）4.2条款中提到的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求。,区别,53,组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,54,4.3 章节变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行评审”。本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。如2008版7.4 删减，现在8.4 适用性的评审,55,4.4 质量管理体系及其过程4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；,I款介绍,56,e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,57,4.4 章节 变化、审核关注：确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)h)的识别和确定。应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。新版标准的核心理念之一是过程方法增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。新版标准并未对组织风险确定的证据提出文件化的要求，,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,58,5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,59,e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,60,5.1.1章节变化、审核关注：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件 最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。,条款介绍,61,5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。,62,5.1.2章节 变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。审核关注：沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。,条款介绍,63,5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。,条款介绍,64,5.2 方针5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。,65,5.2章节变化 关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。审核关注：最高管理者是否质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。,条款介绍,66,5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,67,5.3章节 变化点：确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。审核关注：角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需?,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,68,6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。,69,6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。,70,6.1章节变化审核关注：新增本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。,71,6.2.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,72,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。,73,6.2章节变化、审核关注：内容变化，监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法 组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向同级部门(基于业务关联或服从)、纵向最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。每个不同的层次都有相应的过程，应明确其关键过程和关键过程绩效指标(即KPI)或绩效参数。审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求,I款介绍,74,6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。,75,6.3章节变化点：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。审核关注：-在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。-变更的时机-基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施 组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求。,76,7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。,7.1章节 变化点：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取，内部资源以及外部资源。,77,7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,7.1.2 章节：变化点：更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求，必要时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估审核关注：人员的配备、获取、异动，在需要情况下是否有人力资源规划。对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。,78,7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。,79,7.1.3 章节变化点：基本相同，词汇有变化审核关注：基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统,80,7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,81,7.1.4 章节变化、审核关注：工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素 运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注 关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。,82,7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。,83,7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,84,7.1.5 章节理解要点：变化点：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。审核关注：产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。,85,7.1.6 组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。,86,7.1.6 章节 变化点：新增审核关注：不同的组织所需的组织知识不同，关注不同行业以及特殊性。识别、获取以及保护、更新。下列情况应关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；重要的隐性知识掌握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施；相同工作因人不同而绩效差异极大等。,87,7.2 能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。,88,7.2 章节理解要点：变化点：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”审核关注：识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。,ISO9001：2015质量管理体系 要求条款介绍,89,7.3 意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。,90,7.3 章节理解要点：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管