环境影响评价报告公示：华铭医疗器械建设鉴湖镇骆家葑村大独山脚下厂房华铭医环评报告.doc

核技术应用项目环境影响登记表项 目 名 称： 绍兴越城口腔医院医用X射线装置应用项目 填 表 人： 谢燕 联系电话： 18579076501 项目联系人： 杨宇 联系电话： 13989455168 填报单位全称： 绍兴越城口腔医院 填报单位公章填 表 说 明 1.本登记表由建设单位填报，报有审批权的环境保护主管部门签署审批意见。 2.凡生产、销售、使用III类射线装置，销售、使用IV、V类辐射源的核技术应用项目，均填报本表。一、 项目概况单位名称绍兴越城口腔医院通迅地址绍兴市越城区解放北路180号法人代表赵玲玲邮编312099联系人及电话杨宇 13989455168项目名称绍兴越城口腔医院医用X射线装置建设项目建设地点绍兴市越城区解放北路180号一层东南侧建设性质改建新建扩建项目用途医疗诊断项目依据越环审201525号核技术项目投资（万元）80核技术项目环保投资（万元）20应用类型辐射源射线装置其它/III类射线装置/1、核技术应用的目的和任务绍兴越城口腔医院（第二名称：杭州口腔医院越城分院，以下简称该医院）是由杭州口腔医院创办的，医院位于绍兴市越城区解放北路180号，总建筑面积3300m2。医院设有牙椅50张，开设有外科：整形外科专业；口腔科：牙体牙髓病专业、口腔粘膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复科专业等。（见附件1：设置医疗机构批准书）医院放射科设置在一层东南侧，设有两间放射机房，并配有一台牙片机和一台口腔CT机用于医疗诊断工作。辐射诊疗装置的应用在我国是一门成熟的技术，它在医学诊断、治疗方面有着其它技术无法替代的优势。绍兴越城口腔医院放射科的建设是为了满足人民群众日益增长的不同医疗服务需求，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中关于 “实践的正当性”的要求。根据国家有关建设项目辐射环境管理规定，射线装置的建设应进行辐射环境影响评价登记。为保护环境，保障医务人员及公众健康，现对该射线装置进行辐射环境现状评价。2、编制依据1、中华人民共和国环境保护法 1989年12月26日2、中华人民共和国环境影响评价法 2003年9月1日3、中华人民共和国放射性污染防治法2003年10月1日4、建设项目环境保护管理条例国务院第253号令 1998年11月29日5、放射性同位素与射线装置安全和防护条例国务院第449号令 2005年12月1日6、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 国家环境保护总局令第31号 2006年3月1日3、评价标准1、电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB18871-20022、医用X射线诊断放射防护要求 GBZ130-2013二、 项目拟建设地址及邻近环境状况示意图（如非占用整栋厂房，须注明上下层使用情况） 图2-1 建设项目地址及邻近环境状况图注：医院东面为书社故里居民社区；南面为格林联盟酒店；西面为解放北路，路对面为水务大厦；北面为商铺。本项目放射科设置在医院一层的东南侧；放射科上一层为休息室，下一层为地下杂物间，西侧为洁牙室，东侧和南侧均为商铺，北侧为更衣室和过道。建设项目地址及邻近环境状况见图2-1；医院平面布置图见附件2、附件3。三、 射线装置装置名称型号生产厂家主要参数射线装置类别数量设置场所用途口腔CT机NewTomGiano(Giano 3D118EC)QR s.r.l90kV，10mAIII1口腔CT机房医疗诊断牙片机Expert DCGendex65kV，7mAIII1牙片机房四、 污染源分析（包括贯穿辐射污染）1、工艺流程及污染状况（1）工作原理X 射线装置运行过程中产生X射线的部位主要是由X射线管和高压电源组成。X射线管由安装在真空中的阴极和阳极组成，详见图4-1。阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通过电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使电子聚焦成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体（一般采用高原子序数的难熔金属制成）射击。高电压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，高速电子与阳极靶碰撞，发生轫致辐射，产生X射线。图4-1 X射线管结构图（2）设备组成其基本结构都是由产生X射线的X射线管、供给X射线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制X射线 “质”和“量”及曝光时间的控制装置，以及为满足诊疗需要而装配的各种机械装置和辅助装置即外围设备组成。（3）工艺流程首先受检者于辐射机房外候诊，操作室工作人员将辐射机房受检者出入门打开，受检者进入辐射机房，根据工作人员的指令，调整正确的体位在设备的最佳诊断区，陪护者离开辐射机房，关闭受检者出入门及工作人员出入门，工作人员于操作室选择合理诊断条件进行曝光，曝光完成后打开受检者出入门，受检者离开辐射机房，等待领取纸质打印片和诊断结果，同时工作人员对所拍到的影像进行处理，分析得出诊断结果，并且打印影像片给受检者。图4-2 放射科诊断工艺流程图2、X射线装置主要污染物和污染途径（正常工况和事故工况）（1）正常工况 由X射线装置的工作原理可知，X射线是随机器的开、关而产生和消失的。由于本项目使用的X射线装置在非诊疗状态下均不会产生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出X射线。因此，在开机期间产生的X射线，为本项目对周围环境产生辐射影响的主要因子。该医院使用的X射线装置无需洗片，在运行时无其它废气、废水和固体废弃物产生。由于X射线装置和机房内的通风设施工作时的噪声都很小，且机房都有240mm以上厚度的实心粘土砖墙体可以屏蔽声音，因此对周边不会产生影响。（2）事故工况 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）第四十条之规定，该医院配置的X射线机可能引起的辐射事故可认定为一般辐射事故。其可能出现的情况如下：A. 工作人员或病人家属在防护门关闭后尚未撤离X机房，X射线装置运行可能产生误照射。B. X射线装置维修时，维修人员误操作，造成的辐射照射。C. 人为故意引起的辐射照射。D. X射线装置运行时工作人员未关闭防护门可能产生的误照射。E. 屏蔽设施损坏引起的辐射照射。因此，医院必须加强管理，操作人员必须严格按照操作程序进行操作 ， 防止事故照射的发生，避免工作人员和公众接受不必要的辐射照射。3、X射线装置监测计划和拟采取的污染防治措施（包括辐射安全与防护措施）（1） 监测计划根据医用X射线诊断放射防护要求第4.2条，个人剂量监测应当监测全身有效剂量、眼晶体当量剂量、手脚及皮肤的当量剂量等三个剂量。医院须委托有资质单位每三个月一次对辐射操作人员个人剂量进行检测，并建立完整的个人剂量档案。同时须委托有资质单位对X射线机机房周围环境每年至少检测一次，并可自行配备一台便携式X-剂量率测量仪，定期对X射线机机房周围环境进行监测。监测数据每年年底向当地环境保护局上报备案。监测项目：X-辐射剂量率；监测频率：每年委托有资质的单位进行常规监测至少一次；监测范围：X射线机机房周围；（2） 污染防治措施该项目为新建X射线装置机房，医院需具备的污染防治措施包括：A. X射线装置机房的辐射防护能力须满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中的防护要求。B. 受检者候诊进入机房的防护门的上方须设置工作警示信号灯，并注明X射线开机时严禁人员入内。机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。机房外须有规范的电离辐射警示标志，并加中文说明，机房候诊门外一米处地面须张贴黄色警戒线。C. 防护门与墙壁的重叠搭接宽度不小于防护门屏蔽体与墙面屏蔽体之间间隙宽度的10倍。D. 机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。E. X射线机房须配备适量的符合防护要求的辅助防护用品如铅围裙、铅帽、铅围脖、铅眼镜、铅橡胶手套等，并定期对防护用品进行检查。F. 放射科可配备一台便携式X-剂量率测量仪，自行定期对X射线机机房周围环境进行监测。G. 辐射工作人员可配备个人剂量报警仪。（3） 辐射环境管理计划按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的要求，该医院须尽快向当地环保部门申请办理辐射安全许可证，同时对该医院提出如下辐射环境管理要求：A. 管理机构医院须成立辐射防护领导机构，指定专人负责射线装置运行时的安全和防护工作。辐射防护领导机构须规定各成员的职责，做到分工明确、职责分明。此外，辐射防护领导机构应加强对X射线装置的监督管理，切实保证各项规章制度的实施。B. 规章制度医院须制定辐射安全管理制度、辐射防护和安全保卫制度、使用场所安全措施、岗位职责、操作规程、使用登记制度、设备检修维护制度、人员培训计划、监测方案、质控大纲、电离辐射危害告知制度、受检者告知制度及辐射事故应急预案，并在辐射工作现场张贴上墙且严格执行。C. 医院从事放射性诊断的工作人员须参加有资质的培训机构组织的辐射防护知识培训，经考核合格，持证上岗。工作期间须佩戴个人剂量计，并建立个人剂量档案，同时可配备个人剂量报警仪。在该医院从事辐射性诊断的所有工作人员在上岗前和离职时都须在有资质单位进行职业病健康体检，且承诺在岗期间每两年进行一次职业病健康体检，并建立完整的体检档案。D. 医院每年至少进行一次对X射线机机房周围环境辐射监测和评估，发现安全隐患的，应当立即整改，并建立监测技术档案，监测数据每年年底上报当地环保局备案。E. 对于接受辐射性诊疗的受检者，医院应当依据卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的辐射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知受检者辐射对健康潜在的影响。(4) 医院拟采取的污染防护措施A.医院的两台X射线装置设置在医院一层东南侧的两间放射机房内，周围无敏感点，机房位置设置合理。B.两间放射机房按辐射防护要求设计建造，两间放射机房四周墙体、顶棚、防护门等屏蔽防护设计的材料和厚度详见下表：机房名称屏蔽位置防护材料名称和厚度设计铅当量（mmPb）口腔CT机房东墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0南墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0西墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0北墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0顶棚16cm混凝土现浇板+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0地坪16cm混凝土现浇板+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0防护门内衬3mm厚铅板3.0观察窗15mm铅玻璃3.0牙片机房东墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0南墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0西墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0北墙24cm实心粘土砖+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0顶棚16cm混凝土现浇板+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0地坪16cm混凝土现浇板+2cm厚硫酸钡防护涂料4.0防护门内衬3mm厚铅板3.0观察窗15mm铅玻璃3.0其墙面、顶棚、观察窗及机房门的辐射屏蔽能力均能满足环境保护的要求。C.本项目中口腔CT机房长4.46m，宽2.35m，使用面积为10.5m2，最小单边长度2.35m；牙片机房长2.55m，宽1.98m，使用面积为5.05m2，最小单边长度1.98m。为保证室内空气质量，该项目拟在两间放射机房内安装新风系统，符合卫生防护要求。D.医院拟购置铅衣、铅帽、铅眼镜等个人防护用品，详见下表：机房放射防护用品名称铅当量（mmpb）用途口腔CT机房铅围脖0.5受检者铅围裙0.5牙片机房铅帽0.5受检者铅围脖0.5两间机房共用铅衣0.5陪护人员E.机房门外拟设置场所警示标志、工作指示灯（并拟设置门灯联锁装置）、候诊门外一米处地面拟张贴黄色警戒线。F.该医院已建立个人剂量定期监测制度，并拟委托有资质的单位负责其个人剂量监测工作。G. 该医院已配备一名放射工作人员，基本能够满足工作要求。五、 对该医院辐射活动能力的评价该医院从事辐射活动能力须达到法律法规的相关要求，依照电离辐射与辐射源安全基本标准中关于“营运管理”的要求，应当具备相应条件，现对绍兴越城口腔医院的辐射活动能力进行评价：应具备条件落实情况1.使用III类射线装置的单位应具备有1名具有大专以上学历的技术人员或者兼职负责射线装置的辐射防护与安全工作和环境保护管理工作 落实2.从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核落实3.各项规章制度、操作规程、应急处理措施必须齐全，并张贴上墙落实4.现场使用时防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施落实5.配备与射线装置相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器落实6.有健全的辐射安全防护和管理制度、岗位职责、操作规程、辐射防护和安全保卫措施、设备检修维护制度、X射线装置使用登记制度、人员培训计划、监测方案等落实7.辐射事故应急方案落实六、环境影响简要分析依据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）、医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中相关规定，对该项目中两间放射机房中使用的类射线装置辐射屏蔽要求作如下简要分析：1、机房的墙壁、观察窗和防护门医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中第5.3款规定要求：标称125kV以下的摄影机房中有用线束方向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，非有用线束方向的墙壁应有1mm铅当量的防护厚度；机房房门、窗应有所在墙壁相同的防护厚度。本项目中两间放射机房均按辐射防护要求设计建造，口腔CT机房和牙片机房的四周墙体、顶棚和地坪设计铅当量均为4.0mmPb，机房防护门和观察窗设计铅当量均为3.0mmPb；两间放射机房四周墙面、顶棚、观察窗及机房门的辐射屏蔽能力能满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求。2、机房的布局和通风医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中第5.5和5.6款规定要求：机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态；机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。本项目中口腔CT机房在机房西墙设置一扇15mm厚的铅玻璃观察窗；牙片机房在机房北墙设置一扇15mm厚的铅玻璃观察窗，工作人员可在视野宽大的屏蔽区内进行曝光操作，布局合理；两间放射机房均拟在机房内安装新风系统，能够满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求。3、机房的面积及最小单边长度医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中第5.2款规定要求：每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线机）应设有单独的机房，机房应满足使用设备的空间要求。对新建、改建和扩建的X射线机房，口腔CT机房最小有效使用面积应不小于5 m2、最小单边长度应不小于2m；牙片机房最小有效使用面积应不小于3m2、最小单边长度应不小于1.5m。本项目中口腔CT机房使用面积为10.5m2，最小单边长度2.35m；牙片机房使用面积为5.05m2，最小单边长度1.98m，满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求。4、机房警示标志医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中第5.7款规定要求：机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。该项目中的两间放射机房门外均拟设置场所警示标志、工作指示灯（并设置门灯联锁装置）、候诊门外一米处地面张贴有黄色警戒线，满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求。七、结论(1) 绍兴越城口腔医院医用X射线装置应用项目（2台类X射线装置）用于开展辐射诊断工作，通过拍片等方式来观察人体各组织和器官，寻找病灶部位，为受检者提供医学影像学诊断服务，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践的正当性”的要求。(2) 该医院一层东南侧两间放射机房的墙壁、防护门、顶棚和观察窗拟采取的辐射屏蔽措施均能满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求；两间放射机房有效使用面积及最小单边长度均能够符合医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）的要求。(3) 该医院的2台医用射线装置，须落实各项辐射防护措施，工作场所应张贴有规章制度、操作规程和电离辐射警示标志，设置工作警示灯（并安装门灯联锁装置），划定警戒区域，使之能满足辐射环境管理的要求。该医院配备的辐射工作人员须进行培训，持证上岗，并佩戴个人剂量计及个人防护用品等防护设备，按照已建立的各项辐射规章制度规范操作。(4) 医院应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对辐射工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案，并为工作人员保存职业照射记录。(5) 医院应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知受检者辐射对健康的潜在影响。(6) 制定自行检查和年度评估制度，对所有射线装置的安全和防护状态进行年度评估，内容包括：定期检测或检查射线装置的安全和防护措施、设施的安全防护效果，核实各项管理制度的执行情况，执业人员的剂量监测和健康检查情况，对发现的安全隐患，必须立即进行整改，避免事故的发生。同时还要将年度评估报告上报许可证审批机关备案，接受行政机关的监督检查。综上所述，绍兴越城口腔医院应切实落实本报告中的各项污染防治措施及辐射环境管理要求，落实后该医院拟设的2台医用射线装置在运行时对周围环境产生的影响能符合环境保护的要求，故从辐射环保角度论证，本项目的建设运行是可行的。八、审批建设单位意见：项目负责人（签字）： 单位盖章 年 月 日行业主管部门预审意见：经办人（签字）： 单位盖章 年 月 日当地环境保护行政主管部审查意见：经办人（签字）： 单位盖章 年 月 日附件：附件1 建设项目地理位置图附件2 医院一层平面布置图附件3 医院二层平面布置图附件4 设置医疗机构批准书附件5 放射工作人员培训合格证附件6 法人身份证复印件附件7 按规模申报的说明附件8 大环评批复