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1,质量管理体系内部审核的策划和实施,方圆标志认证集团有限公司,2,课程目标,理解审核的基本原则；会确定审核目标、范围和审核准则；会组建审核组；会编写审核计划及检查表；会召开首末次会议；会编写不合格报告并对不合格项进行 跟踪验证；会进行管理体系有效性评价；会编写审核报告；会运用过程方法进行审核。,方圆标志认证集团有限公司,3,培训内容,管理体系审核概论-术语-审核类型划分2.审核原则3.审核阶段活动-现场审核前准备-现场审核活动实施-审核后续活动,方圆标志认证集团有限公司,4,质量管理体系审核概论,方圆标志认证集团有限公司,5,GB/T19011-2003质量和（或）环境管理 体系审核指南简介,方圆标志认证集团有限公司,6,GB/T19011性质,GB/T19011是指南，为各类组织提供审核管理和实施的参考、选择和使用；可以在一定条件和范围内成为“要求”性文件,方圆标志认证集团有限公司,7,GB/T19011的适用范围,适用于质量管理体系、环境管理体系审核，也适用于质量与环境管理体系结合审核。原则适用于其他管理体系审核，如：职业健康安全管理体系、食品安全管理体系等；第一、二、三方审核管理适用于认证、认可机构管理,审核相关的几个重要 术语,审核准则,定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则用作审核证据与之 相比较的基准。1、审核准则即审核依据2、审核准则是将审核证据用来比较的基准,审核证据,定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。,审核发现,定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。,审核结论,定义:审核组考虑了审核目标和所 有审核发现后得出的最终审 核结果。,方圆标志认证集团有限公司,13,审核证据，审核发现，审核结论定义间的关系；-逐层输入关系审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；,审核范围,定义:一项审核的广度和界限。注:范围一般包括对地理位置、组织单 位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。,审核,定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程.1.审核的特点（系统性、独立性、文件化）：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。,1.审核的特点（续）,文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报 告等均应形成文件。2.审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度3.审核的对象：可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。,管理体系审核,定义:为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。1.管理体系审核的特点1）被审核的管理体系必须是正规的、形成文件的体系。2）管理体系审核应是正式的活动，即“系统的、独立的、形成文件的过程”。,1.管理体系审核的特点（续）,3）管理体系审核是一种抽样过程。4）被审核的管理体系应适当的形成文件，只有正规的管理体系才能对其进行正规的审核。5）管理体系审核是遵照ISO19011标准规定进行的正式活动，内部审核由组织的管理者授权，按内审程序进行；外审按合同进行，审核员应具有资格，且独立于被审核的领域，“审核”的定义要求，审核应形成文件。6）管理体系审核受到人员和时间的限制，采取抽样的方法来进行，抽样使审核结果存在不确定性，存在风险。,2.管理体系审核的目的 确定管理体系的符合性、有效性。3.管理体系审核是评价管理体系的方法之一。4.管理体系审核的对象 管理体系的有关的活动及其结果，管理体系是通过过程实施的，所以，管理体系审核是对过程进行评价。,质量管理体系审核的类型1.按审核委托方组织分:a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核2.第三方认证审核方案分:a)初次审核 b)监督审核 c)复评审核3.按第三方认证的领域分:a)管理体系认证的体系审核 b)产品质量认证的体系审核4.特殊情况下:a)结合审核 b)联合审核,一、第一方审核的目的和准则 1.目的:1）确定管理体系是否:a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求;b)有效地实施和保持 2）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进 体系和过程的持续改进.3）为外部审核做准备 2.准则：a)GB/T19001标准 b)管理体系文件 c)有关的法律、法规 d)质量计划、合同及其它,4）内审的目的是评价管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。5）组织的管理者通常通过内审所反映的管理体系现状，对管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。,二、第二方审核的目的和准则 1.目的 a）合同前的评定（选择合格供方）b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）c）促进供方持续改进 第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其管理体系。,方圆标志认证集团有限公司,24,2.准则,a）顾客的要求 b）合同 c）有关的法律、法规 c）供方的管理体系文件 在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同。,三、第三方审核(认证审核)目的和准则1.目的 a)评价受审核方管理体系满足审核准则的程度,以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续 保持认证资格。b)减少第二方审核，节约费用和时间。第三方审 核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)促进受审核方持续改进管理体系和过程的有效性。第三方审核的目的是评价受审核方管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。,方圆标志认证集团有限公司,26,2.准则 a)GB/T19001标准 b)受审核方的管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。,审核委托方和受审核方一、定义 1.审核委托方:要求审核的组织或人员(注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。2.受审核方:被审核的组织。,审核委托方和受审核方示例,三、审核方案 定义:针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,方圆标志认证集团有限公司,30,审核方案管理内容：a）审核方案的目标确定 b）审核方案内容的确定 c）确定审核方案职责、资源和程序 d）审核方案的实施 e）审核方案的记录 f)审核方案的监视和评审,方圆标志认证集团有限公司,31,审核方案管理,审核方案的示例：a）覆盖组织管理体系的年度一系列内部审核计划。b）组织对供方进行的第二方审核。c）认证机构在合同规定的时间周期内，进行的管理体系认识注册初审、以及监督审核。审核方案包括为实施方案中的审核进行的策划，提供资源和制定程序。,方圆标志认证集团有限公司,32,审核方案与审核计划对比：,方圆标志认证集团有限公司,33,审核原则,方圆标志认证集团有限公司,34,审核原则,一、审核原则的定义 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。,方圆标志认证集团有限公司,35,二、与审核员有关的三项原则,1.道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。2.公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。3.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。,方圆标志认证集团有限公司,36,三、与审核有关的二项原则,1.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。2.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。,方圆标志认证集团有限公司,37,建立良好的内部机制保证审核实施的有效性,领导重视是做好内审的关键；管理者代表亲自抓好内审工作；指定一个职能部门管理内部审核活动；组建一支合格的内审员队伍；建立一套正规的程序；建立一套激励机制，促使内部审核的有效实施。,方圆标志认证集团有限公司,38,审核阶段活动,方圆标志认证集团有限公司,39,审核阶段流程图,审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发 完成审核 审核后续活动的实施ISO190011:2002,方圆标志认证集团有限公司,40,第一节 审核活动阶段划分,一、审核活动阶段划分 1.审核的策划和准备阶段 a）审核启动 b）文件评审 c）初访（必要时）d）现场审核的准备,方圆标志认证集团有限公司,41,2.现场审核的实施阶段 a）审核中的沟通和会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）末次会议3.审核报告阶段4.审核完成阶段5.审核后续活动的实施阶段，属审核后的 活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审 核组实施。,方圆标志认证集团有限公司,42,1、指定审核组长 2、确定审核目标、审核准则和审核范围3、确定审核可行性4、组建审核组 5、与受审核方建立初步联系,第二节 审核的启动,方圆标志认证集团有限公司,43,一、指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行审核,第二节 审核的启动,方圆标志认证集团有限公司,44,审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效 利用资源代表审核组与审核委托方和受审核方 进行沟通组织和指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论预防和解决冲突编制和完成审核报告,方圆标志认证集团有限公司,45,审核组长职责：,1.文件初审2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.确定审核可行性，必要时初访4.编制审核计划，分配审核任务5.指导审核员编制检查表6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.进行审核过程控制，指导审核员8.编制和完成、提交审核报告9.组织对纠正措施跟踪、验证10.参加对审核方案的评审,方圆标志认证集团有限公司,46,二、确定审核目标、审核准则和审核范围1.确定审核目标:在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)由审核委托方规定；b)审核目标规定了审核所要完成的任务；c)一次具体审核的目标可包括：确定受审方的管理体系或体系的一部分 与审核准则符合的程度；评价确保管理体系符合法律法规要求的 能力；评价管理体系满足特定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进领域；-为外部审核做好准备。,方圆标志认证集团有限公司,47,2.确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律 法规、管理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。d）常用的审核准则：GB/T 19001、GB/T 28001标准 管理方针方针、管理目标目标 管理手册、程序文件、作业指导书 质量计划、职业健康安全管理方案 适用法律、法规，强制性产品标准 合同要求、顾客要求,方圆标志认证集团有限公司,48,3.确定审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。1）确定审核范围的实质：a）界定受审核方管理体系承诺实施的责任范围b）确定审核组对受审核方管理体系所覆盖 的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核 的范围。2）确定审核范围的重要性：a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据,方圆标志认证集团有限公司,49,三、确定审核可行性,由审核方案管理人员确定审核可行性1.策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。2.受审核方是否能充分合作？3.时间是否允许？资源是否足够？如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案,方圆标志认证集团有限公司,50,四、组建审核组,确定审核组组成和应考虑的因素-识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及目标、范围、准则及其预计的审核时间及人/日数，确保审核组的整体能力和专业能力-确保独立性的需要-结合审核的能力保障,方圆标志认证集团有限公司,51,审核员的职责1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。a）审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。c）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认 d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通2)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。,方圆标志认证集团有限公司,52,第三节 文件评审和初访,一、文件评审1.文件评审要求 1）目的：确定文件所述的体系与审核准则的一致性（符合性）2）对象：a）管理方针、目标 b）管理手册 c）程序文件（必要时）、适用的法律法规，管理体系其它文件（如：操作规程、管理 制度、作业文件指南、质量计划和管理方案等）d）重要记录（如管理评审报告、审核报告、检测、检查、工艺、过程记录，体系运行记录）,方圆标志认证集团有限公司,53,3）审核准则：GB/T19001标准，法律法规和其它要求。4）作用：a）判断体系文件的符合性，充分性和 适宜性。b）了解受审核方的基本情况。5）执行者：审核组长及审核组成员,方圆标志认证集团有限公司,54,2.文件评审控制要求：,1）文件审查应贯穿在审核全过程活动。2）在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。3）现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。4）文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。5）如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。,方圆标志认证集团有限公司,55,3.文件评审的内容,1)文件初审的内容：a）管理方针和管理目标应满足GB/T19001:标准第5.3、5.4.1、4.2.3要求。b）管理手册应满足GB/T9001-2008标准第 4.2.2,1.2,4.2.3要求的要求:管理体系的范围应明确规定，是否明确了控制方法？对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。手册可包括程序文件，也可引用程序文件,方圆标志认证集团有限公司,56,4.文件评审的内容(续)过程之间相互作用的表述。手册的管理应符合4.2.3文件控制的要求。c)相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。2)现场审核时仍应进行文件审核 a）程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需其它文件。b）标准要求的记录。c）有关的法律、法规、产品标准。d)其它相关文件、资料、信息、记录。,方圆标志认证集团有限公司,57,文件评审关注,-关注文件的操作性;-文件之间接口一致性和关联性,过程之间输入与输出关系;与法规、标准之间接口；与相关过程之间接口；与相关文件之间接口,方圆标志认证集团有限公司,58,第四节 现场审核准备,一、审核计划 1.编制审核计划 1)审核计划由审核组长编制 2)计划应有利于日程安排和审核活动的协调。3)计划内容的详细程度反映审核范围及受审 核活动的复杂性 4)计划应有灵活性，允许必要时修改。5)联合、结合审核时，组长应规定必要的沟 通、协调。6)审核组长协商解决不同意见，对计划进行 适当的修改。,方圆标志认证集团有限公司,59,7)审核计划的内容 a）审核目的。b）审核准则及任何引用文件。c）审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元（职能部门）及产品、过程 等的描述。审核取证日期界限。d）现场审核活动进行的日期和地点。e）现场审核活动的安排（包括会议与沟 通的时间安排）,方圆标志认证集团有限公司,60,f）审核组成员、陪同人员的作用和职责。g）对审核的关键领域的资源分配。适当时审核计划还应包括：h）此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言。i）审核报告主要内容、格式及结构，分 发日期、对象。j）后勤安排。k）有关保密公正事项。,方圆标志认证集团有限公司,61,2.编制审核计划应注意的问题 1)避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2)安排好2个会议的时间 3)应考虑审核方式 4)对关键过程、领域(关键质量特性和重大风险岗位)的人力和时间资源应适当配备 5)审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定 6)部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而 轻视现场观察的安排 7)审核路线的策划应有利于追踪和追溯 8)专业审核员审核专业过程。9）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改,二、审核方式 1.按过程审核 主管部门必查、相关部门选查。2.按部门审核 主管过程必查、相关过程选查。3.顺向追踪 计划 实施结果。4.逆向追溯 结果 实施计划。,方圆标志认证集团有限公司,63,三、准备审核工作文件,1.审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：a）检查清单和抽样方案（检查表）b）会议签到表格 c）审核记录表格 d）不合格报告表格 e）会议记录表格 f）审核报告表格,方圆标志认证集团有限公司,64,g）指导审核员工作的文件（如：审核程序、审核专业、指导作业文件、抽样规则等）h）其它相关文件（如：法律法规、产品批准、检测方法等）,方圆标志认证集团有限公司,65,四、编制检查表,1.检查表的作用 应在审核准备时编制 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的周密和完整。3）保持审核节奏和连续性。4）减少审核员的偏见和随意性2.检查表的性质,方圆标志认证集团有限公司,66,3.检查表的内容和应用 1)检查表的内容 a）审核项目查什么？b）审核方法怎么查？包括抽样 方案设计 2)检查表应用 a）按检查表审核，不随意偏离 b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以追加,方圆标志认证集团有限公司,67,4.现场审核抽样方案 1)明确总体从中随机抽样 审核样本要有一定数量（如：从近半 年的运行记录中抽取312个样本）a）分层抽样（典型性）b）样本要均衡（代表性）2)独立抽样,方圆标志认证集团有限公司,68,5.编制检查表的依据 1)GB/T19001标准 2)管理体系文件 3)适用法律，法规和产品标准、服务规范 4)审核计划 关注企业惯例程序,方圆标志认证集团有限公司,69,6.编制检查表的基本思路 1)本过程有哪些主要活动？2)本过程由哪几个部门负责？3)组织对本过程都做了哪些规定？4)从哪些方面能反映出过程的有效性？可采用不同的审核方式和方法：1)从规定实施检查改进措施 2)从检查实施规定 3)从主管部门执行部门 4)从执行/使用部门主管部门检查表编制关注企业惯例程序,方圆标志认证集团有限公司,70,5)关键过程重点查，特殊过程查确认和控制6)从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效性查产品的符合性7)既按标准查，又按手册，程序查，注重企业自身运作规律8)按PDCA循环审核每个过程：a）过程是如何规定，策划的结果的？b）过程是如何实施的？c）采用什么方法对过程进行检查？d）根据检查结果，如何改进过程？,方圆标志认证集团有限公司,71,7.编制检查表应注意的问题 1）不能将ISO9001：2008标准中的肯定句原封不动变为疑问句 2）不能只列审核项目，忽视审核方法 和抽样方案的设计 3）不能仅按标准要求来编制检查表，应结合受审核方管理体系的特点 4）应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。,方圆标志认证集团有限公司,72,第五节 现场审核活动,一、审核过程的沟通和会议 1.沟通及会议的类型 5种沟通、会议 2.沟通及会议的要求 1)沟通和会议均由审核组长主持，应能够控制沟通和会议，并营造良好的会议气氛。2)会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时,方圆标志认证集团有限公司,73,3)做好沟通和开好会议，应：a）作好充分的策划和准备：明确沟通和会议过程，确定参加人员、沟通及地点和时间，内容及对策 b）应严格控制：沟通及会议进程、气氛、时间的控制 c）会后认真总结,方圆标志认证集团有限公司,74,3.首次会议,1)首次会议的目的 a）确认审核目的、准则、范围、计划 b）介绍审核方法和程序 c）确认沟通渠道 d）为受审核方提供提出问题的机会,2)首次会议的内容 a）介绍参加会议的人员,包括其身份；b）确认审核目的、范围及准则；c）确认日程安排；d）介绍审核方法和程序；e）确认正式沟通的联系方式；f）确定审核使用语言；g）确认审核时,受审核方应知道审核的进程；,h）确认审核组所需的资源和设施；i）确认保密事项；j）确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序；k）确认陪同人员的作用和身份；l）介绍审核发现的报告方法；m）介绍关于审核可以结束的条件；n）介绍申诉系统的信息。,方圆标志认证集团有限公司,77,二、获取审核证据（信息）,1.收集信息的方法 1)审核的基本方法：抽样 2)收集审核信息的方法：3)信息收集的注意事项,从收集信息到得出审核结论的流程图,信息来源,通过正当抽样收集信息,验证信息,审核证据,按审核准则进行评价,审核发现,评审,审核结论,2.审核的方法和技巧 1)审核的方法 审核的基本方法:抽样。审核(收集信息)的方法:a)提问 b)倾听 c)查阅 d)观察 e)记录 即:问、听、查、看、记,方圆标志认证集团有限公司,80,2)审核的技巧 A.面谈的技巧：面谈是获取审核证据的重要手段之一，应在条件许可并适合于被面谈的人方式进行。a）应考虑面谈选择对象的层次和职能，以便收集来自审核范围内实施活动和任务的信息。b）应在被面谈人正常工作时间和正常工作地点（可行时）进行。c）在面谈的全过程中注意气氛，努力使被面谈的人放松。,方圆标志认证集团有限公司,81,A 面谈的技巧（续）d）面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。e）面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。f）尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。g）应当与对方总结和评审面谈的结果。应当感谢被面谈人的参与和合作。,2）审核的技巧（续）B.查阅的技巧：a）查阅规定质量活动的文件。b）查阅表明质量活动的状态和结果的记录。c）评价,包括：文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。,C.观察的技巧a）服务设备的状态和环境 b）服务规范履行情况，现场工作人员的服务技能能否胜任工作；d）服务状态标识、危险化学品的警示标识及储存环境是否符合要求；e）文件记录的保管条件等f）特种设备（锅炉、压力容器、电梯等）使用和维护状况，紧急情况下应急救援物质配备和管理状况,三、审核记录的要求现场审核的记录：1）时间、地点；2）人员:被访问、调查的人员及见证人；3）见到的事实：合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为管理体系评价提供充分的信息。,方圆标志认证集团有限公司,85,四、审核过程的控制,1.审核活动控制1）审核计划的控制，原则上，审核按计划 进行，特殊情况下，可做适当调整，并 进行沟通。2）审核过程的控制审核期间的组织沟通 3）审核结果的控制,方圆标志认证集团有限公司,86,2.审核期间的组织协调（沟通）,1)对沟通做出正式安排，根据审核的范围和进行程度安排审核组内及与受审核方的沟通。2)规定审核组内部沟通，审核组定期讨论并交换审核信息，评定审核进展情况，以及是否需要重新分配审核任务。3)审核组长适当时与受审核方、审核委托方的沟通，当审核证据涉及到重大的风险问题，如重大的质量隐患，大批的产品不合格的趋势等，应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。4)审核范围的更改应经审核委托方评审和批准。,方圆标志认证集团有限公司,87,2.审核期间的组织协调（沟通）,5）当审核证据表明不能实现审核目标时，审核组长应向审核委托方，受审核方报告，并确定适当措施，如：重新确认或修改审核计划或变更审核目的，审核范围或终止审核。,方圆标志认证集团有限公司,88,审核结果的控制,以客观事实为依据,道听途说不能作为审核证据;不符合事实要经过受审核方确认;审核结论做出基于审核组成员内部沟通,共同评审审核发现.,方圆标志认证集团有限公司,89,五、形成审核发现,1.对照审核准则评价审核证据形成审核发现，应汇总与审核准则符合的情况，用以表明对审核范围涉及的场所职能和过程进行了审核。2.审核发现应表明与审核准则的符合或不符合，应记录每个符合的以及不符合的审核发现和支持证据。3.当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进机会。,方圆标志认证集团有限公司,90,五、形成审核发现（续）4.审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。5.审核组应当与受审核方一起评审不符合以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。6.审核组应努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。,方圆标志认证集团有限公司,91,六、不符合报告,1.核心内容：a)不合格事实描述 b)判定不合格的理由 c)不符合审核准则的条款 d)严重程度2.不合格事实的描述 a)时间、地点、人员、发生的事情及细节有可重查性；b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位；c)陪同人员、无关人员的话不能做为证据；d)必要时须做解释；,方圆标志认证集团有限公司,92,六、不符合报告（续）,3.不符合理由 实施与规定不符即为理由4.不合格条款判定 a)以事实为基础 b)就近不就远 c)由表及里,判原因不判现象 d)条款与理由对应5.严重程度 a)严重不合格项 系统性失效 区域性失效 后果严重 b)一般不合格项:偶发、孤立、后果不 严重，易于纠正。,方圆标志认证集团有限公司,93,七、审核结论,1.准备审核结论 1)审核发现的汇总评审应注意到：a.在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到的综合信息进行一次汇总评审分析，目的是针对审核目标所收集的任何信息对管理体系有效性进行评价，并做出审核结论。b.考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一致意见 c.如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。d.如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。e.体系有效性总体评价,体系有效性总体评价1）对体系每个过程的评价提出四个问题:a)过程是否被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现预期结果方面,过程是否 有效?综合上述问题的答案，可确定评价 的结果。,2）对管理体系有效性的评价:a)管理体系文件是否符合 GB/T19001标准要求?b)体系规定是否实施和保持？c)体系运行是否有效？d)自我完善、持续改进机制 是否健全？综合以上四个方面的评价,对体系有效性做出总体评价,2.审核结论1)审核结论可表达的意图:a)管理体系与审核准则符合的程度；b)体系的有效实施和保持；c)管理评审过程确保质量管理体系持续适宜性充分性和有效性的能力；,2.审核结论(续）2）审核结论可导致:a)有关改进的建议(第一方审核)；b)建立业务关系(第二方审核)；c)认证或注册(第三方审核)；d)未来的审核活动(复查审核,监督审核)。3）第三认证审核的结论:a)推荐通过认证；b)暂缓推荐通过认证；c)不推荐通过认证。,方圆标志认证集团有限公司,98,八、末次会议,1.末次会议前的沟通 1）审核组总结目的:对审核发现及综合信息进行汇总 分析、评价、达成共识,做出审 核结论。2）与受审核方领导沟通目的:通报审核发现、体系评价和审核 结论,求得共识.都是为开好末次会议做准备,方圆标志认证集团有限公司,99,2.末次会议的要点,1）目的:a)使受审核方知道并理解审核发现及审核结论b)使受审核方在规定时间内完成纠正措施；2）参加者:审核组成员、受审核方、审核 委托方的代表。3）议程:a)与会者签到；b)感谢；,方圆标志认证集团有限公司,100,3）议程（续）,c)重申审核目的、准则、范围；d)审核过程简述；e)宣读不合格报告；f)澄清；g)说明抽样的局限性；i)宣布审核结论；j)说明审核报告发放日期；k)提出纠正措施要求；l)保密承诺；m)证后监督及证书使用（推荐通过）；n)受审核方领导发言；o)宣布末次会议结束；,方圆标志认证集团有限公司,101,第四章 审核后续活动实施,一、纠正措施的跟踪验证 适用时，审核结论可以指出采取纠正，预防和改进措施的需要，并应与受审核方在商定时向内实施，受审核方应将这些措施状态告知审核委托方，应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。1.验证方式：验证方式主要取决于不合格的性质和整改的难易，和被验证信息的可信程度。a)现场验证 b)办公室（书面证据）验证 c)下次审核验证2.完成期限 a)严重的不合格：一般要求2-3个月内 b)一般不合格：一般要求1个月注：不同认证机构的验证期限要求有差异,方圆标志认证集团有限公司,102,纠正措施跟踪验证中审核双方的职责,方圆标志认证集团有限公司,103,第二节 审核员素质和行为规范要求,有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人交往中独立工作并发挥 作用。,