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药品经营企业常见违法违规行为及防范河北省食品药品监督管理局 丁卫东2012年9月,河北省食品药品监督管理局,目录,一、药品经营须遵守的相关法律、法规、规章二、药品经营企业常见违法违规案件三、怎样正确认识药品执法活动与执法文书四、药品经营企业违法违规的后果五、药品经营企业违法违规的原因六、药品经营企业如何防范违法违规,一、药品经营须遵守的相关法律、法规、规章,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例易制毒化学品管理条例中华人民共和国刑法,二、药品经营企业常见违法违规案件,（一）购进销售假药品案件（二）购进销售劣药品案件（三）出租、出借药品经营许可证案件（四）购进药品“体外循环”案件（五）药品销售人员“偷梁换柱”销售药品案件（六）从超出药品经营许可证经营范围的经营企业购进销售超范围经营药品案件（七）从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人手中购进销售药品案件（八）未经批准擅自变更许可事项案件 1、擅自改变经营方式，批发搞零售案件 2、超出药品经营许可证经营范围经营药品案件 3、变更负责人、质量负责人、经营地址或增加仓库面积时不及时办理变更手续案件（九）违反GSP案件（十）利用互连网非法销售药品案件,（一）购进销售假药案件,假药 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,假药,关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（国食药监稽2009738号）六大类：食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品。对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。,假药,河北省药品安全质量保证机制（冀政函201195号）保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。未按审批内容发布药品广告，擅自增加功能主治范围的，依照 中华人民共和国药品管理法第48条的规定，按假药查处。,法律责任,第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,情节严重,1、数额巨大触犯刑律的2、故意隐匿证据逃避检查的3、使用暴力胁迫等手段阻挠执法的4、同一违法行为多次发生屡教不改的5、媒体曝光社会影响恶劣的6、其他恶劣情节的,刑事责任,中华人民共和国刑法（年月日第五届全国人民代表大会第二次会议通过）年月日中华人民共和国刑法修正案，年月日中华人民共和国刑法修正案（二），年月日中华人民共和国刑法修正案（三），年月日中华人民共和国刑法修正案（四），2005年2月28日中华人民共和国刑法修正案（五），2006年6月29日中华人民共和国刑法修正案（六），2009年2月28日中华人民共和国刑法修正案（七），2011年2月25日中华人民共和国刑法修正案（八），第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 执行日期：2011-5-1,中华人民共和国刑法修正案（七）,第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。,刑事追诉标准,关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，自2009年5月27日起施行）1.足以严重危害人体健康 依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形。（失效）,刑事追诉标准,2.以违法事实涉及的金额为标准(1)个人非法经营药品数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营药品数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；（2）销售假劣药品金额在五万元以上的；（3）伪劣药品尚未销售，货值金额达到十五万元以上的(销售金额三倍以上的)；（假药已不适用）,涉案价值的计算,销售金额:刑法第一百四十条、第一百四十九条规定的“销售金额”，是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。货值金额:货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的扣押、追缴、没收物品估价管理办法的规定，委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。,“违法所得”法律适用问题,一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。药品管理法第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。药品管理法实施条例第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。,刑事追诉标准,3.其他违法事实 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（3）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（4）提供广告等宣传的。,刑事追诉标准,4.其他违法事实 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。,中华人民共和国刑法修正案（八）,2011年2月25 第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 执行日期：2011-5-1二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,刑法第一百四十一条第一款,修改前 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。修改后 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,新旧不同,1、取消了“足以严重危害人体健康”的构成要件。生产、销售假药罪由状态犯变为行为犯，只要有生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件。“新规定”降低了入罪门槛，增强了可操作性，使对生产、销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。2、取消了单处罚金及具体罚金数额的规定。“新规定”不但取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的限定。3、增加了“有其他严重情节”重罚的规定。“新规定”同时增加了与“对人体健康造成严重危害的”并列的“或有其他严重情节”的规定，从而加大了刑罚力度，增加了可操作性。4、将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”。修正后条款将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚范围。,案例,三河市东杉医药有限公司经营假药盐酸贝那普利片案河北xxx医药有限公司涉嫌销售假药心可舒片案,（一）购进销售假药案件,主要表现形式及特征：1、本地抽验、外地抽验及协查发现的假药品。2、进口药品无进口药品相关手续或有手续但经证实为假手续。3、生物制品无批签发合格证或伪造批签发合格证。4、药品标签说明书标识的功能主治超出药品标准规定。,（一）购进销售假药案件,取证内容：1、假药实物。2、供货单位资质、进口药品手续、批签发合格证。3、购进票据及清单、购进验收记录。4、销售清单。5、财务账册。6、核查真伪包括实物和相关批准证明文件、的协查函。7、省以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定。8、采购人员、验收人员的调查笔录或证言。,（一）购进销售假药案件,取证方法和途径：1、在得到假药信息的第一时间通过药品实时监控网络，掌握本区域内该药品的购进、销售、库存情况，然后进入现场控制假药品。2、找出假药流向，追根溯源，最大限度控制假劣药品。3、对供货单位资质、购进票据及清单、进口药品手续、批签发合格证进行审核，发现疑点，及时向供货企业所在地药品监督管理部门进行协查或核实。4、检查销售清单及财务账册，核实假药销售的品种、数量、货值金额及流向。5、向采购、验收等人员进行调查，进一步证实违法事实。,（一）购进销售假药案件,调查终结报告（提出拟处理意见）案件合议处罚决定（后面详细讲述）一般程序 听证程序 简易程序执行与结案,药品其他涉刑案件,生产、销售伪劣商品罪第一百四十条生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,药品其他涉刑案件,非法经营案（刑法第条）从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：、个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；、单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。,药品其他涉刑案件,隐匿、销毁会计资料案（刑法第条）隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：、隐匿、销毁的会计资料涉及金额在五十万元以上的；、为逃避依法查处而隐匿、销毁或者拒不交出会计资料的。,药品其他涉刑案件,非法出售增值税专用发票案（刑法第条）非法出售增值税专用发票二十五份以上或者票面额累计在十万元以上的，应予追诉。,药品其他涉刑案件,扰乱公共秩序罪第二百七十七条以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。,药品其他涉刑案件,危害公共卫生罪 第三百三十四条非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。,药品其他涉刑案件,破坏环境资源保护罪 第三百四十一条非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。违反狩猎法规，在禁猎区、禁猎期或者使用禁用的工具、方法进行狩猎，破坏野生动物资源，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。,药品其他涉刑案件,走私、贩卖、运输、制造毒品罪 第三百四十七条走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。第三百五十五条依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。,（二）销售劣药案,劣药第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,法律责任,第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律责任,第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。,第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。,案例,河北XXXX医药有限公司涉嫌销售劣药盐酸多塞平片案河北XX医药有限公司涉嫌经营劣药复方氨基酸注射液案,（三）出租、出借药品经营许可证案件,1、代开发票2、挂靠经营,1、代开发票,主要表现形式：没有物流的发生，没有物流痕迹的存在，即使有药品购进验收记录、销售记录等也是伪造，实际药品根本没有进入企业。这类案件一般是生产企业销售人员自己联系业务，需要开具发票及清单的，到出租方开具发票及清单，再根据开具的数额按一定的比例交纳费用或缴纳定额费用，但批发企业无货。药品货款少的一般不从批发企业流转，就是批发企业与生产企业没有药品款项和实物的往来，只有交纳费用的进入。药品货款数额较大的，从公司账户流转，一般是流入为先，流出在后，大都等额流入，等额流出，因为在之前已交纳费用。,1、代开发票,取证内容：1、公司的银行账、明细账、营业收入账、财务凭证2、药品生产企业与药品批发企业的业务往来情况。3、向销售对象取得药品的来源和货款的支付情况。4、药品购进验收记录、出入、库记录、养护记录、销售记录。5、生产企业及销售人员的资质证明文件。6、仓库保管员、开票员、财务、负责人等人员的调查笔录或证言。,1、代开发票,取证方法和途径：1、从省局稽查网医药诚信管理系统核实销售人员的真实资料。2、从药品批发企业外围的调查，深入各药品购进单位检查某些代理药品购进药品时，查药品购进单据的送货签字人，调查核实送药人员，同时了解与供货公司的财务往来情况，看货款的支付形式及流向，是否进入公司账户。从药品生产企业取得与药品批发企业的业务往来情况。,1、代开发票,取证方法和途径：3、从药品批发企业内部调查，一是针对某些药品查看其供货资质档案，一般情况下，代开发票药品的批发企业只索要该生产企业的资质证明文件，大多不做首营企业、首营品种审批，如存在这种情况，可能存在代开发票嫌疑。二是针对已取证药品购进单据或掌握的其他证据线索，检查当地药品经营企业药品购进票据清单、购进验收记录、出入、库记录、养护记录、销售记录，药品批发企业一般不索要这些药品票据清单，不对这些药品做以上记录，有的企业为了逃避检查，将代开发票的药品也做购进验收记录、销售记录。如果检查的药品没有票据清单、以上记录特别是没有出入、库记录、养护记录，即存在代开发票违法行为。,1、代开发票,三是检查单位财务账。财务的明细帐是关键，针对同一厂家批发企业药品售出回款与支付生产厂家货款相同时，表明存在代开发票嫌疑；如果货款直接转入业务员个人账户的或者没有与生产企业的资金往来的可疑为代开发票；营业收入账同样是关键，未经过公司账户往来的钱款基本都记入营业收入科目包括营业内收入和营业外收入两个科目、，检查该单位的财务账营业收入科目，看是否有所调查企业交付的收入款项，如果有该项款项，证明存在代开发票违法行为，然后根据调查情况向仓库保管员、开票员、财务、负责人等人员作进一步调查，证实代开发票行为。,1、代开发票,注意问题：1、核查送货签字人，调查核实送药人员，是发现代开发票线索的有效途径。2、检查药品购进票据清单，及各环节记录，能有效使代开发票的品种、数量浮出水面，是查办这类案件的重要环节。3、在营业收入科目包括营业内收入和营业外收入两个科目，获取代开发票收入证据，是案件的突破口，这是查办这类案件必须检查的环节和主要取证内容。,2、挂靠经营,主要表现形式：非企业人员直接进驻企业，但所联系的业务相对独立，单独设立账户，药品的购进、销售以及资金的出入相对独立，给企业交一定的费用，有物流的发生。有可能出现两个购销存系统或直接出现手写票，两个系统各种记录的版面也不尽相同，其使用的印章印模也不尽相同。,2、挂靠经营,取证内容：1、从外围取得该单位开具的销售单据。2、有无人员的台账、工资表、体检表、上岗培训证明等材料。3、药品购进验收记录、出入、库记录、养护记录、销售记录。4、财务付账方式、收款人情况。5、仓库保管员、开票员、财务、负责人等人员的调查笔录及证言。,2、挂靠经营,取证方法和途径：1、从人员管理情况能够查出挂靠人员独立经营。因为，一般人员不纳入公司的总体管理，所以，工资表、体检表、上岗证明等不会体现挂靠人员。2、查公司的账户有几个以及账户的使用情况，核实实际收款人、账户过往次数、金额。3、查看公司的质量管理体系，挂靠人员经营的药品往往不纳入公司的质量管理，所以各种记录数据与公司的脱节，并且因没有具体质量管理人员，容易发现质量管理方面的漏洞。4、从其销售客户方的销售票据、清单、支付凭证、印模等与公司进行核对，会发现有不一致的问题。5、向仓库保管员、开票员、财务、负责人等人员进一步调查，进行核实。,案例,河北XX医药有限公司为他人以本企业名义经营药品提供便利条件案河北XXX医药有限公司涉嫌出借药品经营资质及票据案,（四）购进药品“体外循环”案件,主要表现形式及特征：1、对一些经营范围以外的药品、资质不全的药品、紧俏药品逃避物价检查、或是认为有可能有问题的药品采取不入账，不做药品购进验收、养护、销售记录，销售时不出具销售票据直接销售给购药单位。2、单独建立一套脱离药监部门监管和税收部门管理的管理系统，其购进、验收、储存乃至财务都有单独的系统，隐蔽性很强，如果不是抽检发现假劣药或其他问题进行追踪，一般从公司内部检查很难发现问题。,（四）购进药品“体外循环”案件,调查取证（略）,（五）药品销售人员“偷梁换柱”销售药品案件,主要表现形式及特征：企业的销售人员用假劣药品更换企业的合格药品、非法渠道购进的药品搭车销售等行为。此类案件在销售税票上不易发现问题，在销售清单上容易做文章，要么更改批号、数量，要么编造各种理由使用手写发票清单或不提供发票清单。,（五）药品销售人员“偷梁换柱”销售药品案件,调查取证（略）,（六）从超出药品经营许可证经营范围的经营企业购进销售超范围经营药品案件,主要表现形式及特征：药品采购和质管人员未认真审核供货单位资质或者是为了企业利益故意挺而走险，购进供货单位经营的超出经营许可范围的药品。一般主要发生在一些特管药品上，如，诊断试剂、蛋白同化制剂、汰类激素、生物制品、二类精神药品、终止妊娠药品等。,（六）从超出药品经营许可证经营范围的经营企业购进销售超范围经营药品案件,调查取证（略）,（七）从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人手中购进销售药品案件,主要表现形式及特征：1、供货企业的销售人员在销售该企业药品的同时，伪造该企业药品销售单据，一并供应自己非法采购来的药品。2、供货企业的销售人员在销售该企业药品的同时，在没有得到其他企业授权的情况下，同时供应其他企业的药品。3、个人伪造资质证明文件和票据，供应给药品批发企业药品。4、纯粹从私人手中购进药品，主要涉及一些紧俏药品，已在药品批发企业购进药品“体外循环”部分阐述其表现形式。,（七）从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人手中购进销售药品案件,调查取证（略）,（八）未经批准擅自变更许可事项案件,1、擅自改变经营方式，批发搞零售案件2、超出药品经营许可证经营范围经营药品案件3、变更负责人、质量负责人、经营地址或增加仓库面积时不及时办理变更手续案件,1、擅自改变经营方式，批发搞零售案件的查办,主要表现形式及特征：向无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人销售药品，为掩盖违法事实，为这些无证单位或个人提供的票据“抬头”开具了伪造的具有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的合法单位，有的甚至直接开具这些无证单位或个人的名称，或者票据“抬头”不开具单位名称。,2、超出药品经营许可证经营范围经营药品案件的查办,主要表现形式及特征：药品采购、验收人员把关不严或由于掌握药品知识不够导致购进超出经营范围以外的药品，或者受利益驱动，故意违反规定擅自经营批准经营范围以外的药品。此类案件多发生在一些特管药品，如，二类精神药品、体外诊断试剂、生物制品疫苗等。,3、变更负责人、质量负责人、经营地址或增加仓库面积时不及时办理变更手续案件的查办,取证内容：1、交接手续、租赁协议等资料。2、企业职工花名册、工资表、体检证明等资料。3、各种记录、审批手续。4、财务凭证账册。5、购进验收记录、销售记录与仓库的实际库存药品。6、利用电子实时监控系统对库存药品数量与实际库存数量的对比。7、仓库保管员、微机管理员、负责人等人员的调查笔录或证言。,3、变更负责人、质量负责人、经营地址或增加仓库面积时不及时办理变更手续案件的查办,取证方法和途径：1、对于人员的变动，主要查看企业的职工花名册、体检台账、工资发放表及各种审批审核记录的签名，取得相关人员的变动情况。2、对经营地址或仓库地址的变更，查看企业的房屋产权证明文件或租赁协议，掌握实际变更的时间。3、利用实时监控系统看企业的物流量较大的，而实际仓库存量较小的，应该考虑有库外库。4、通过核查购进验收记录、销售记录及实际库存、财务凭证账册，核实未办理变更手续期间的违法经营情况。5、向仓库保管员、微机管理员、负责人等人员进行调查，进一步证实擅自变更许可事项的时间和违法经营情况。,（八）未经批准擅自变更许可事项案件,调查取证（略）,（九）违反GSP案件的查办,主要表现形式及特征：监督检查中，发现企业违反了任何GSP条款的，即可认定为违反了GSP包括重点项和一般项、，这是药品经营企业最容易发生的违法案件。,（九）违反GSP案件的查办,取证内容：1、人员管理。人员档案、体检档案、培训档案、人员在职在岗情况。2、设施设备管理。设备档案以及运行情况。3、现场管理。温湿度的控制、药品的堆码、分类情况。4、药品的管理。药品的购进、储存、养护、销售等情况。,（九）违反GSP案件的查办,取证方法和途径：通过查阅档案、现场检查等发现问题。,（九）违反GSP案件的查办,注意问题：1、对各岗位应签字、应记录人审阅的各种文件及管理过程记录笔迹的核对是检查企业是否认真执行GSP管理的方法之一，查各种记录是否客观、真实，是否能够真实再现GSP管理过程。2、检查各种设施、设备、仪器是否能够正常运转必须进行现场实际操作验证，防止企业应付检查伪造各种记录。3、严格按照GSP标准进行检查，发现问题必须给予警告、责令改正，改正的内容应包括发现的所有问题，不能遗漏或只列严重问题，忽略一般问题，并明确告知如预期不改正的将受到行政处罚。,（十）利用互连网非法销售药品案件,互联网药品信息服务 是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品交易服务 是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。,（十）利用互连网非法销售药品案件,互联网药品信息服务管理办法 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。,（十）利用互连网非法销售药品案件,互联网药品信息服务管理办法第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：(一)已经获得互联网药品信息服务资格证书，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；(二)已经获得互联网药品信息服务资格证书，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。,（十）利用互连网非法销售药品案件,向个人消费者销售药品的网站具有以下特征：（）网站开办单位为依法设立的药品零售连锁企业，经食品药品监督管理部门批准，获得了互联网药品交易服务资格证书（服务范围：向个人消费者提供药品）；（）在网站的显著位置标示出互联网药品交易服务机构资格证书的编号；（）网站只能向消费者销售非处方药，网站具备网上查询、网上咨询（执业药师网上实时咨询）、生成订单、电子合同等交易功能。,（十）利用互连网非法销售药品案件,互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。,（十）利用互连网非法销售药品案件,互联网药品信息服务和交易服务的网站截至2010.8，全国取得互联网药品信息服务资格证书的网站有2529家，取得互联网药品交易服务资格证书的网站48家。其中可向个人消费者提供互联网药品交易服务的网站只有27家，其余上万家都是“网上黑店”。河北省：信息服务24家 交易服务1 家,（十）利用互连网非法销售药品案件,案例1.河北xx医药科技有限公司非法发布药品经营性信息案 2.林春良等人利用互联网销售假药案,三、怎样正确认识药品执法活动与执法文书,（一）执法活动 1、行政机关在调查或检查时，执法人员不得少于两人；2、执法人员在调查取证时，应当向当事人出示有效执法证件。即亮证执法。3、执法人员对被调查人的询问或实施检查的情况，应当制作笔录。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录人签名；当事人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况；4、行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法，如现场抽验；5、在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，可以先行登记保存，并应在7日内作出处理决定。6、对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施，并应在7日内作出处理决定，查封、扣押的期限不得超过30日（情况复杂可延长30日）。,先行登记保存、查封、扣押的区别,先行登记保存凡在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下均可实施；查封扣押必须在有证据证明拟查封、扣押的药品可能危害人体健康的情况下方可实施。查封是将物品封闭起来，执法中将涉案物品封存在原地，粘贴封条，保持物品原有的状态。（原地查封、异地扣押）扣押是将涉案物品转移其他的地方封存，并不一定带回执法部门，可以由执法部门选择合适的地方存放，但是执法部门对扣押的物品负责。查封与扣押都是强制性措施，未经执法部门的同意当事人不得擅自销毁、转移、隐匿或销售。对于涉案物品，查封时执法部门和当事人都不得对物品的封存状态进行改变，扣押时执法部门可对涉案物品进一步调查了解。,三、怎样正确认识药品执法活动与执法文书,（二）执法文书,执法文书,文书编号：设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+年份+顺序号。如：（沧）药行罚2012038号 沧代表沧州市食品药品监督管理局；药代表执法类别为药品类案件（械代表医疗器械类案件）；行罚代表行政处罚决定书（当行罚代表当场行政处罚决定书）；2012代表年份；038号代表行政处罚决定书排序第038号。,调查笔录,一、适用条件 药品监督管理部门为查明违法事实，依法对案件当事人、直接责任人、或知情人进行询问并记录被调查人陈述内容时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。二、填写说明1、见程序规定第18条、文书规范第14条和文书脚注的规定。调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处右下角签字、注明日期。调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处顶格书写“以上情况属实”的字样以注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。,现场检查笔录,一、适用条件 药品监督管理部门对涉嫌违法活动的现场及相关物证进行实地检查，或对药品、医疗器械生产、经营及使用单位（人）进行日常检查，记录检查情况时使用此文书，此文书是外部文书、必用文书。二、填写说明 见1号令第19条和文书脚注的规定。检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。,填写说明：程序规定中的行政处理通知书不再适用。文书一般项目填写方法同前，不再赘述。“你(单位)”和“调查（检验）”应选择其中之一划掉。,听证告知书,一、适用条件 药品监督管理部门对案件进行合议后，拟做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或较大数额罚款的行政处罚，告知当事人在法定期限内享有听证权时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。（程序规定第33条）,二、填写说明（一）当事人：全称。（二）违法行为：简要概括违法行为的性质。（三）违反法律：写明违反法律的名称及违反法律的具体条款，一般是禁止性和义务性条款。（四）处罚依据：写明处罚依据的法律名称及具体条款。一般是法律责任条款，没有相应法律责任条款的不得处罚。（五）处罚内容：写明拟做出的行政处罚的种类、幅度和数额。不能仅记载处罚的种类。罚没款数应当用中文大写表述。（六）送达时间：关乎计算当事人行使听证权的期限，应记录准确。,听证通知书,一、适用条件 药品监督管理部门对符合听证条件且当事人提出听证要求的案件，及时组织听证，并在举行听证会前将相关事宜通知当事人时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。,二、填写说明和注意事项：依照行政处罚法和国家局1号令药品监督行政处罚程序规定执行。（一）详细写明举行听证会的时间、地点、听证人员的组成。（二）只要当事人提出听证要求，行政机关就应当无条件组织听证会，因此,听证通知书关乎当事人在听证过程中正确行使权利和履行义务，应确认当事人已经收到。,行政处罚事先告知书,一、适用条件 药品监督管理部门在对违法行为做出行政处罚前，告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据（拟处罚种类及罚没款幅度）以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。,行政处罚决定书,一、适用条件药品监督管理部门做出行政处罚决定并通知被处罚人（单位）时使用此文书。此文书为外部文书、必用文书。行政处罚决定书必须采用制作式，不能用填充式。,行政处罚决定书,二、填写要求（案由中不再有“涉嫌”二字）（一）被处罚人（单位）的自然情况：（违法主体明确）1、违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论是何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等），一律以上述法律证明文件上登记核准的内容为准；2、违法主体为个人的，以公民身份证上记载的内容为准。（二）违法事实：（违法事实清楚）写明调查查明的违法事实，包括违法行为人、案发时间、地点、形式或手段、性质、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等，要求定性准确，叙述完整、详尽，不能过于简单。（三）有关证据：（违法证据确凿）写明经调查取得的能够证明违法行为的书证、物证、证人证言、当事人陈述、视听资料、鉴定结论、现场检查笔录等证据材料。,行政处罚决定书,（四）违反法律：写明违反法律的名称以及违反法律的具体条款，一般是禁止性条款或义务性条款。（五）处罚依据：写明做出行政处罚所依据的法律名称以及具体条款，一般是法律责任条款,没有法律责任条款的不得处罚。（六）处罚决定。要求写明处罚种类、幅度和数额。罚、没款数额宜用中文大写表述。（七）履行方式：告知被处罚人（单位）缴纳罚没款的具体银行名称或地点和履行期限。（中国农业银行石家庄裕华路支行）15日内 3%滞纳金（八）救济途径：告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的部门和时效。（行政复议法第15条）行政复议机关一般是做出处罚决定的药监机关的上级主管部门或本级人民政府（国家食品药品监督管理局或者河北省人民政府）60日内行政诉讼受理法院一般是做出处罚决定的药监机关所在地的基层人民法院。（石家庄市桥西区人民法院）3个月内,时限问题,四、药品经营企业违法违规的后果,（一）行政处罚 1、声誉罚（申诫罚）：警告。2、财产罚：没收违法所得、没收非法财物（违法购进/销售/使用的药械）；罚款。3、行为罚（资格罚）：责令停产停业整顿；暂扣或者吊销许可证照；撤销批准证明文件、注册证书、认证证书；十年内不得从事药品生产、经营活动。,四、药品经营企业违法违规的后果,（二）声誉受损 1.质量公告 2.案件上报 3.媒体曝光 4.诚信记录 药品安全“黑名单”管理规定（试行）10月1日实施，要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主