安神补脑胶囊研制与开发可行性研究报告.doc

安神补脑胶囊研制与开发可行性研究报告南昌辰丰医药科技有限公司2006 年10 月12 日目 录一、概述二、项目的意义三、项目目前所处阶段四、项目的知识产权情况五、项目预期目标，具体考核指标六、主要研究内容、工艺路线、关键技术七、项目实施年限及年度计划安排八、投资预算、资金筹措及资金来源九、项目负责人背景资料及主要参加人员十、项目已有技术基础及项目实施条件十一、预期的经济效益十二、项目实施风险分析十三、预期社会效益安神补脑胶囊研制与开发的可行性研究报告一、概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决定洪发200322号文件以及关于扶持高新技术产业发展的若干意见洪发200327号文件的精神。医药行业被定为我市六大支柱产业之一。我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带、服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。本项目主要技术创新点有两方面，一是对新剂型的生产工艺进行了研究，优化了生产工艺；二是提高了产品质量标准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维生素B1的理化鉴别，其中淫羊藿、何首乌采用同一供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。二、项目的意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。神经衰弱是临床较常见的一种病症，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张、忙乱、休息和睡眠无规律、思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是引起神经衰弱的精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损、心脾亏虚、气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚,则心神不安，失眠多梦；肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。安神补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊藿、大枣、干姜、甘草、VB1组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症状；鹿茸、淫羊藿补肾壮阳、强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B1促进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。三、项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为：CXZS0504325赣。四、项目的知识产权情况该项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料“专利检索报告”。五、项目预期目标，具体考核指标1、项目预期目标：（1）申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。（2）组织生产和销售。2、计划投资额：2005年9月前投资40万元用于：完成处方及专利查询；购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料；完成工艺研究和质量标准研究；完成批量放大试生产；完成稳定性试验研究；完成中试放大试生产；完成新药申报工作。2005年10月后投资60万元用于：报批样品的检验复核；国家食品药品监督管理局药品审评费；按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。（4）做好产品生产和上市销售准备工作。六、主要研究内容、工艺路线、关键技术（一）主要研究内容第一部分：综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。第二部分：药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。第三部分：药理毒理研究资料19、药理毒理研究资料综述。第四部分：临床试验资料（二）工艺流程 （三）关键技术1、技术难点（1）参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化、以确保产品安全有效、质量稳定。（2）对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到能稳定生产出质量一致的产品。（3）对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和有效控制产品的质量药品标准2、技术创新（1）产品结构与性能创新：将口服液剂改为胶囊剂，克服口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。（2）生产工艺创新：对新剂型的生产工艺进行了研究，优化生产工艺；以达到能稳定生产出质量一致的产品。（3）质量技术创新：在原口服液基础上对产品质量标准进行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保产品安全有效、质量稳定。七、项目实施年限及年度计划安排（一）课题实施年限本课题自2005年起到获得国家食品药品监督管理局药品批准证书并上市预计需要3年时间。（二）年度计划安排（2005年2006年）1、完成处方及专利查询；2、购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料；3、完成工艺研究和质量标准研究；4、完成批量放大试生产；5、完成稳定性试验研究；6、完成中试放大试生产；7、完成新药申报工作；8、报批样品的检验复核。（2007年后）9、按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。10、做好产品生产和上市销售准备工作。八、投资预算、资金筹措及资金来源1、课题投资预算序号项目名称费用预算（万元）1 处方及专利查询0.02 2 购置仪器10.03 购置设备、试剂、试药、原辅料6.0 4 工艺研究5.0 5 质量标准研究6.0 6 稳定性试验研究4.5 7 中试放大3 8 报批样品的检验复核3.5 9 审评费2 10 补充研究费用60 11 合计100 2、资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。其中自筹77.5万元，申请科技项目资金支持22.5万元。九、项目负责人背景资料及主要参加人员1、课题负责人背景资料胡丰，男，1962年12月10日出生，汉族，籍贯：江西。毕业于江西中医学院药学系药学专业。高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产、检验、保健食品与药品研发等专业技术工作。主持过江西汇仁药业有限公司固体制剂车间的GMP认证，一次性通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证；主持过江西聚仁堂药业有限公司GMP改造和认证，八大剂型全部一次性通过国家了GMP认证。主管江西医学院医药科技开发中心保健食品GMP认证，一次性通过省卫生厅的检查发证。主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸生产，乌鸡白凤丸产量从每天1000kg上升到最大量的10000kg，日产值突破330万元。在药品研究方面，主持江西吉安制药厂四类新药六味地黄口服液的研制，已获卫生部药品批文，该品种获得了江西省优秀新产品奖，主持江西吉安制药厂阿胶补血膏的的研制，该品种也获得了江西省优秀新产品奖，并成为该厂的龙头品种。主持江西聚仁堂药业有限公司保健食品与药品研发，开发成功品种共30多个，其中药品20个，保健品3个，食品6个，洗液3个，在药品保健食品研究方面具有较高的学术造诣。专业基础扎实，实践经验丰富，专业综合素质高。 主要科研论文有：爽通胶囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学竭分散片质量标准研究。 现有研究课题有：黄芪精糖浆的研制，感冒止咳颗粒的研制，肾石通颗粒的研制，注射用硫酸镁、氯化钠、碳酸氢钠的研制等。2、主要参加人员名单姓名主要研究任务签名胡丰负责全面研究工作的设计、组织与实施游金云药品质量研究万向峰药品工艺研究尹宇文药品工艺研究欧和平药品质量研究尹家琪中试生产检验组织陈述耀药品中试生产章贞样品检验邱寿来中试生产十、项目已有技术基础及项目实施条件本公司已购置全部研究生产检验所需的仪器和设备，合作单位江西川奇药业有限公司有1.5万平方米的现代化标准厂房和完善的基础配套设施，并已通过了GMP认证，具有年产9000万粒的胶囊剂生产能力。拥有洗药机、切药机、炒药机、热循环烘箱、真空干燥箱、自冷无尘粉碎机、多能提取罐，真空浓缩罐、槽形混合机、摇摆制粒机、沸腾干燥机、胶囊填充机、平板铝塑包装机、高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，快速水分测定仪、崩解仪、超净工作台、恒温恒湿箱、生化培养箱等先进的检测仪器与设备。完全可以满足本项目生产需要。本公司现有大专以上学历人员6人，其中科研人员5人，高级职称1人，具有较强的研发与创新能力。2005年9月30日国家食品药品监督管理局已受理本品的新药申请，预计2007年10月份前可获批准投产。主要检测仪器与设备一览表序号名称型号校验证书编号1 1 高效液相色谱仪P230 LH049730094 2 气相色谱仪GC122 LH0497300