中药饮片包装规范,繁体.doc

中药饮片包装规范,繁体篇一：中药饮片包装要求 中药饮片包装要求 (一)、包装 包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。 包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。 小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。 (二)、包装材料 一、包装材料的选择原则 1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。 2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。无纺布等特殊用法的可不透明。 3、包装材料应由符合资质的企业生产。 4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。 二、常用包装材料 1、聚乙烯塑料单膜 使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。 2、聚乙烯复合塑料膜 使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。 3、纤维滤纸 使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。 4、无纺布 无纺布可用作替代纤维滤纸。 （1）使用无纺布袋的优点： 用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。 用后能作降解处理，属环保产品。 （2）使用无纺布袋的不足： 不适合自动和半自动包装使用。 调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。 5、汗衫布 传统的2832支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。 （1）汗衫布袋包装的优点 避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者，既可少一道操作，也可防止因疏忽而漏发布袋给患者。 布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上，造成浪费药物又不美观的结果。 能直观地看到包装袋内饮片的质量，便于验收和保养。 （2）汗衫布袋包装的缺点 不适合自动和半自动包装，包装效率偏低。 包装使用材料多，生产成本偏高。 有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。 (三)、包装方法 根据不同形状、质地的中药饮片，可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。 一、全自动包装 使用全自动颗粒包装机包装。此包装方法，适用于体积小、颗粒均匀、流动性好的种子类中药饮片包装。 二、半自动包装 使用半自动包装机包装。此类包装方法，适用于密度、比重较大，但片形均匀的根、茎、藤、木类中药饮片包装。 三、抽真空包装 使用真空包装机，先将中药饮片按定量装入包装袋内，再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口。此类包装方法，适用于不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片包装，能有效防止中药饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。 四、人工包装 通过人工用电子秤精确称量后，装入塑料袋中再封口。此类包装方法，适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类中药饮片。 (四)、标签印制 一、印制原则 应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。 二、印制内容 应当包括下列内容： 1、名称（应印刷中国药典或炮制规范所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。 2、产地。3、规格。 4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。 5、生产批号。 6、生产日期。 7、生产企业。 (五)、色标应用 一、应用目的 小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。 从试点单位的经验看，小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环节的验收和中药饮片处方的调配、复核。 二、应用原则 1、醒目。使用的颜色应当醒目，并应当与标签的颜色、内装中药饮片的颜色有明显的区别。 2、色差大。同一医院使用的不同颜色之间，色差应尽量大，便于识别。 3、同一规格不同品种使用同一种颜色。同一医院，每种中药饮片的同一规格，应尽量采用相同颜色。 三、印制方法 1、将不同的颜色直接印制在小包装中药饮片的包装袋上。如武汉市中医医院的做法是每种中药饮片设定大、中、小三种品规，分别用红色、蓝色、棕色标示。此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷专用标签的小包装。 2、使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签，每种颜色代表一种规格。如上海中医药大学附属龙华医院的做法是用蓝底色标签代表10克、棕底色标签代表15克，不管什么品种，只要重量一样，颜色就相同。此法适用于全透明塑料袋等加贴标签的小包装。 (六)、 外包装 一、目的 为方便药物的验收、清点和装斗。 二、原则 1、一个中包装、大包装中，只能装一种小包装中药饮片的一个规格，禁止不同品种、同一品种的不同规格混装。 2、包装量不宜过大，否则容易造成药物积压。 3、使用色标的，小包装、中包装、大包装上都应当使用色标，并且颜色一致。 三、包装形式 1、包装量 中包装：一般以每50100袋一个中包装为宜。 大包装：可根据医院实际仓储条件和需求，与供货企业协商确定。篇二：国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行） 第一章 总则 第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法制定本办法，中药饮片的包装应严格执行药品生产质量管理规范中的有关规定。 第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、 计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。 第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。 第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医 疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。 第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本 办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。 第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。 各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。 第二章 人员 第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技 术人员负责饮片包装管理工作。 第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备中医药行业工人技术等级标准中药包装 工的必备知识和技能要求。 对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。 第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。 第三章 厂房和设备 第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合中药饮片生产企业合格证验收准则的规定： （1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。 （2）包装厂房应符合药品生产质量管理规范的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物 等进入。 （3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。 （4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。第十一条 包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合中华人民共和国计量法 的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。 第十二条 安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药 饮片质量标准及安全生产要求。 第十三条 接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污 染。 第四章 包装要求第十四条 中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用， 不得回收重新使用。 第十五条 包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。 第十六条 对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和 规格选择包装材料。 第十七条 包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。 一、内包装 内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无 毒的包装材料。 （1）聚乙烯塑料薄膜（GB4456，GB12056）； （2）牛皮纸（ZBY3201488）； （3）热封型茶叶滤纸（QP145892）。 适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。 （4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB12025，YY0236）。 分为四种类型：纸板复合薄膜（纸塑）；纤维复合薄膜（纤维塑）；多层复合薄 膜（塑塑）；铝箔复合薄膜（金属塑）。 适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。 二、外包装 外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装纸箱 执行中华人民共和国国家标准GB6543。 第十八条 中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。 一、内包装中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、 采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。 二、配方剂量包装 采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、 外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。 三、外包装 中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印有外 用、防潮、净重等警示标记。 第十九条 中药饮片包装规格的装量差异允许误差±05。 第二十条 经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。 第五章 毒性中药饮片 第二十一条 对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的医疗用毒性 药品管理办法毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。 第二十二条 毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照中药饮片包装管理办法项下的规定进行印刷包装外，还要根据中华人民共和国药品管理法实施办法的规定，增印毒性药品警示标记。 第二十三条 包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复核人 员章。 第二十四条 毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并 做好清场和包装记录。 第六章 奖励与处罚 第二十五条 各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩 制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。 第二十六条 中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要 求的中药饮片生产、经营企业不予核发药品生产（经营）企业合格证。 第二十七条 对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二 十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按药品管理法实施办法有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业药品生产（经营）企业合格证，对有关的责任 者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。 第七章 附则 第二十八条 本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB412283包 装通用术语。第二十九条 本办法自公布之日起实行。 附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白升丹蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄篇三：中药饮片包装相关规定选段 中药饮片包装相关规定选段.txt等余震的心情，就像初恋的少女等情人，既怕他不来，又怕他乱来。 听说女人如衣服，兄弟如手足，回想起来，我竟然七手八脚地裸奔了二十多年！今天心情不好，我只有四句话想说，包括这句和前面的两句，我的话说完了！在药监执法中，对中药饮片包装标签内容不符合规定的情况，应分类后分别处理。 标签内容中无生产企业的，应视作非法生产加工中药饮片；对实施批准文号管理的中药饮片，若标签内容未标注批准文号，应视作无批准文号。以上两种情形可认定其违反了药品管理法第48条第3款第2项的规定，依据药品管理法第74条的规定按假药论处。 中药饮片无标签或标签内容未标明生产批号的，可认定其违反了药品管理法第49条第3款第2项的规定，依据药品管理法第75条的规定按劣药论处。 标签内容中未标示除生产企业、批准文号、生产批号以外内容的，可认定其违反了药品管理法第54条、药品管理法实施条例第45条的规定，依据药品管理法第86条、药品管理法实施条例第73条的规定，责令改正，要求其将标签内容标示完整，给予警告。情节严重的，撤销生产许可证。实施批准文号管理的撤销批准证明文件，对药品经营、使用单位责令改正，要求其立即停止销售使用，并将药品退回原供货企业，给予警告。 此外，包装材料不符合规定的情况。对中药饮片生产企业，含从饮片生产企业购进再分装批发企业，可认定其违反了药品管理法第54条、药品管理法实施条例第45条的规定，依据药品管理法第86条、药品管理法实施条例第73条的规定进行处罚。对药品经营、使用单位，应对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验，以确定是否因包装材料不符合规定导致药品变质、霉变、虫蛀或者被污染等，检验不合格的可直接按假药、劣药进行处罚。 分装行为应列入监管范畴 目前，药品批发企业分装中药饮片的现象普遍存在。执法机关针对这种中药饮片分装行为是否违法，是否应处罚也产生了分歧。笔者认为，中药饮片分装是将购进的较大包装规格的中药饮片分装为便于销售和配方使用的固定包装规格，其性质属于药品生产的后续工序。虽然药品管理法中并没有对分装中药饮片的行为予以规制，但是药品经营质量管理规范对此有所规定。 药品经营质量管理规范第二十六条规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”这是对药品批发企业的要求，也是对分装中药饮片行为的直接规定。药品经营质量管理规范实施细则对此予以具体化，该实施细则第二十二条规定，药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 因此，对中药饮片分包装行为应该按照“质量可追溯、可控制，操作应规范”的要求，允许批发企业在具备必要的场所和设施设备的前提下按照一定的操作规范进行分装。 一是完善与分装相适应的场所和设备，有能保证中药饮片质量的包装物。要求必须有独立的分装室和分装台以及必要的分装工具，包装和标签应该有专人保管、计数发放，中药饮片分装室内的温度、湿度等储存条件，由指定相关人员按时进行检测并如实记录，确保饮片质量不受影响。 二是建立完整的分装记录。分装标签除注明分装企业外，还应标注原生产企业、生产批号、分装日期等项目。配备留样室或留样柜，对购进的每批次中药饮片和分装后的中药饮片进行留样观察。 对实行批准文号管理的中药饮片、按照特殊药品管理的中药饮片以及直接口服、外用等有净制要求的中药饮片不得进行分包装。如果药品批发企业未达到上述药品分装的规范性要求，则应视为其未实施GSP管理，按药品管理法第七十九条予以处理。 相关链接： 关于加强中药饮片包装监督管理的通知，对中药饮片包装监督管理工作明确如下要求： 一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。