蜂产品生产许可证审查细则实施说明.ppt
蜂产品生产许可证审查细则实施说明,国家农副加工食品质量监督检验中心国家农业标准化与监测中心（安徽),目录,一、蜂蜜及蜂王浆行业发展概况 二、蜂蜜及蜂王浆发证范围的确定及申证单元的划分 三、蜂蜜及蜂王浆生产加工工艺及容易出现的质量安全问题 四、蜂蜜及蜂王浆生产企业必备条件的审查方法及要求 五、蜂蜜及蜂王浆产品检验 六、原辅材料的有关要求 七、蜂蜜及蜂王浆的抽样方法八、其他要求九、其他说明,一、蜂蜜及蜂王浆行业发展概况,蜜蜂产业是我国历史悠久的传统农业的组成部分。随着我国社会主义市场经济体制的建立，我国蜂产品行业蓬勃发展，蜂产品年产量及出口量均居世界前列，成为世界蜜蜂产业大国。国内、国际市场对蜂产品的需求进一步扩大，对蜂产品质量的要求更高，蜂产品市场潜力巨大。然而近年来，一些省市对蜂产品进行了监督抽查，抽查结果令人吃惊，合格率一般在20%-45%之间。根据国家和地方历次抽查数据估计，在国内蜂蜜市场上，品质好的和比较好的的仅占30%至40%，品质差的占40%至50%，假的和掺假的约占10%至20%。造成了我国“蜂蜜整体质量低，造假已经成了气候”的局面，同时，由于蜂农未能科学规范地使用药物，造成产品药残超标，出口形势极其严峻。因此，对蜂产品的质量监督管理迫在眉睫。,受国家质检总局监督司的委托，我中心对部分蜂产品加工企业状况进行了调查了解，范围包括：蜂产品的基本状况、蜂产品的定义、种类，各类蜂产品标准、检验项目、加工工艺、必备生产设备、企业出厂检验项目等，旨在为国家对蜂产品实施QS管理工作的开展做好准备工作。（一）概况 蜂产品是蜜蜂为了种族的生存和繁衍向自然界索取并加以加工的物质和分泌物，包括蜂蜜、蜂花粉、蜂王浆、蜂蜡、蜂胶、蜂毒和蜂幼虫等，其中以蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂胶为主。中国幅员辽阔，气候适宜，蜜粉源丰富，是蜂群数量多、蜂产品总产量和总贸易量大的国家。中国蜂产品产量之大，不但能满足国内市场的需求，而且可以为外贸出口提供充足的货源。近十年来，随着人们生活水平的不断提高，对蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂胶等保健品的开发利用，全国涌现出上千家专业工厂或公司，分别对蜂产品进行不同层次的加工，其中外贸进出口企业占全国蜂产品企业的1/5-1/4，内销量也在逐年提高。中国蜂产品的结构，从市场学的角度分析，蜂蜜的国内销售量约占收购量的40%，出口量约占50%。,国内销售主要是两个方面：一是市场零售，供消费者直接购买食用；二是供医药和食品加工业做原料。中国蜂王浆生产企业达700家，品种近100个。由于蜂胶和蜂花粉多进行深加工，且多作为保健品使用，所以覆盖面不是很广。因此，作为生产许可证管理产品，蜂产品的发证范围暂限制在蜂蜜、蜂王浆两大类，同时，由于蜂蜜、蜂王浆产品执行标准不同，加工工艺不同，所涉及的生产设备不同，出厂检验内容不同，所以作为两个申证单元来考虑。（二）蜂产品的品种和分类蜂蜜：蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物结合后，经过充分酿造而成的天然甜物质。依据蜜源植物的不同，蜂蜜可分为单花种蜂蜜和多花种蜂蜜。单花种蜂蜜是指蜜蜂采集一种植物的花蜜或分泌物酿造的蜂蜜，如：洋槐花蜂蜜，紫云英蜂蜜，油菜蜂蜜等；多花种蜂蜜是指蜜蜂采集两种或两种以上植物的花蜜或分泌物酿造的蜂蜜；或两种或两种以上单花种蜂蜜的混合物，如百花蜂蜜。,几千年来蜂蜜经久不衰，这与蜂蜜所具有的多种独特营养成分有关。蜂蜜主要成分有：可被人体直接吸收的葡萄糖和果糖；各种氨基酸，包括人体不能合成的8种必需氨基酸；与人体血清所含含量几乎相等的20余种矿物质；20余种促进人体生长和代谢的维生素；多种活性酶。李时珍在本草纲目中阐述蜂蜜为清热也，补中也，解毒也，止痛也。现代中医认为，蜂蜜主要能防治胃肠道疾病；神经系统疾病；感染性创伤、烧伤、冻伤；美容。蜂王浆是青年工蜂在采食花粉和蜂蜜后，经体内生物加工，从头部王浆腺分泌出来的乳白或淡黄色的浆状物质，被用来饲喂蜂王和蜜蜂幼虫。只有规范生产，在低温下贮存、运输的蜂王浆才能称为鲜蜂王浆。只有鲜蜂王浆，才保存了活性物质和营养价值。蜂王浆根据季节不同可分为春浆、夏秋浆等。,（三）蜂蜜及蜂王浆的特性蜂蜜：1、具有吸水性，这取决于它的水分和糖分的含量；2、具有粘滞性，这取决于它的水分含量；3、具有旋光性，正常的蜂蜜绝大多数为左旋，若在其中加入蔗糖或葡萄糖，其左旋变小，甚至转为右旋；4、具有结晶性，蜂蜜是葡萄糖的饱和溶液，在适宜条件下，小的葡萄糖结晶核不断增加、长大便形成结晶。在含水量低的蜂蜜中，大多数的结晶核留在蜂蜜中，在含水量高的蜂蜜中，结晶的葡萄糖粒很快沉底，形成明显的固液二层，称之为“半结晶”，有时也发现葡萄糖晶体在上层，底层为液体，中间夹着气体，这是由于结晶蜜发酵产生二氧化碳把固态结晶顶到上层的缘故；5、容易酸败，一般蜂蜜中内含酵母菌（主要是耐糖酵母，还有些产酸的细菌），如果其中的水分含量高，或由于吸潮、结晶使蜂蜜上层变稀，在适宜条件下，酵母菌就生长繁殖，分解蜜中的糖分产生酒精和二氧化碳，在有氧条件下，酒精分解为醋酸和水。发酵的蜂蜜带有酸味和酒味，称之为酸败。,蜂王浆：1、呈酸性，它与金属特别是铁和锌等容易起反应，它既怕酸又怕碱，因为它在酸碱中均能溶解；2、对热极其敏感，温度升高容易使之失活；3、极不稳定（空气对其有氧化，由于王浆有很强的吸氧能力，只有在-18 以下时吸氧才停止，水蒸汽对其起水解作用，光对其犹如催化剂，王浆中有不少化合物含有极为活泼的化学基团如醛基、酮基，这些基团在光的作用下很快起还原反应，使其失活）；4、王浆内有双折射的物质存在，具有双折射现象；5、易变质，王浆的营养成分丰富，很适合各类菌生长，特别是酵母菌，王浆对其是无能为力的，在适宜的温度下，酵母菌会大量繁殖，使王浆变质。,二、蜂蜜及蜂王浆发证范围的确定及申证单元的划分,实施食品生产许可证管理的蜂产品为蜂蜜和蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。实施食品生产许可证管理的蜂蜜指蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物结合后，经过充分酿造而成的天然甜物质（原料蜜），经过滤、脱水（根据实际需要），灌装加工而成的产品；实施食品生产许可证管理的蜂王浆（别名：蜂皇浆）指工蜂舌腺和上腭腺分泌的，主要用于饲喂蜂王的浆状物质，经过滤、加工制作而成的蜂王浆及蜂王浆冻干品。蜂产品的申证单元为2个，即蜂蜜；蜂王浆（含蜂王浆冻干品）。在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，分装企业还应注明：分装。蜂产品生产许可证有效期为3年。不纳入本次食品生产许可证管理的产品 添加任何外来物质的蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）不纳入本次发证范围。,三、蜂蜜及蜂王浆生产加工工艺及容易出现的质量安全问题,（一）基本生产流程1、蜂蜜原料蜂蜜-融蜜-粗滤-精滤-真空脱水（根据需要）-过滤-灌装装箱分装企业生产流程：成品蜜-融蜜（根据需要）-灌装-装箱低温融蜜时一般采用水浴式夹层锅，防止烧焦，低温一般不超过43，防止死蜂和杂质产生异味。同时温度过高或加热时间过长，均会引起蜂蜜中的淀粉酶值下降，羟甲基糠醛增加，果糖脱水会产生羟甲基糠醛。精滤通常用120目的滤网，主要是进一步分离出细小的不溶物和结晶核，精滤要在密闭的系统中进行，以防芳香味的散失。原料蜂蜜由于其品种不同，气候条件不同，有结晶现象，在加工过程中需解晶液化，过滤去除死蜂、幼虫、蜡屑及其他杂质，以使蜂蜜纯净。粗滤通常用60目的滤网，主要是分离原蜜中的死蜂、蜡屑、幼虫等。真空脱水：蜂蜜含水量较高（与生产方式、空气湿度有关），在不影响蜂蜜基本成分或质量的前提下，采用真空低温脱水以便于蜂蜜的储存。整个加工流水线的特点是：连续、密闭、保鲜、防污。蜂蜜保鲜的关键是：降低蜂蜜中的水分，杀灭酵母菌和融化结晶核。目前的方法有薄膜减压蒸发和超声波处理法。,2、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）（1）蜂王浆：原料蜂王浆-解冻-过滤-包装-冷藏分装企业生产流程：成品蜂王浆-解冻-包装（2）蜂王浆冻干品：原料蜂王浆-解冻-过滤-真空冷冻干燥-粉碎-成型-包装分装企业生产流程：成品-包装蜂王浆取出后应低温保存（温度不高于4），并及时转移至-18以下温度的冷库或相应的储存设施中。解冻是王浆在加工过程中将冷冻的王浆在常温下放至一段时间使其自然解冻，为去除杂质、灌装而准备。蜂王浆为高蛋白物质，极易在常温下腐败，同时，其中所含高活性物质极易失活，因此，温度的控制对保障王浆质量至关重要。,容器清洗消毒 蜂蜜及蜂王浆加工过程中的设备、管道在生产前应进行清洗消毒，连续生产时应定期清洗消毒以确保产品的质量。与成品蜂蜜及蜂王浆直接接触的包装容器，如瓶、桶等应实施清洗、消毒，确保无污染。包装蜂蜜的容器使用前应清洗干净，并干燥、消毒。盛装蜂王浆应使用不透光的容器，应用清水刷洗干净，并用75%食用酒精消毒。使用的蜡碗一个花期应更新一次，塑料台基也应清洗一次。（二）、关键控制环节1、原材料的质量控制2、过滤过程控制3、蜂王浆贮存和运输过程温度控制4、灌装（包装）过程的卫生控制5、蜂王浆冻干品加工过程温度、湿度控制,（三）、容易出现的质量安全问题（1）蜂蜜中药残、农残超标；（2）蜂蜜淀粉酶值和羟甲基糠醛不符合标准要求；（3）蜂蜜、蜂王浆掺假；（4）蜂王浆中10-羟基-2-癸烯酸不符合标准要求。蜂王浆的特征指标10-羟基-2-癸烯酸在过滤去杂时滤网过密导致主含量流失，或者人为提取，而导致蜂王浆质量不能保证。运输过程中储藏条件不好,导致王浆新鲜度降低蜂王浆新鲜度问题是蜂农经常忽视的，储存条件难以保证直接影响蜂王浆质量，蜂王浆储存时不得与有异味、有毒、有腐蚀性和可能产生污染的物品同库存放，同装混运，同时应低温运输。蜂王浆冻干品加工过程中，温度、湿度控制不当，导致产品质量下降。,四、蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）生产企业必备条件的审查方法及要求,（一）生产场所 蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。1、灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物流净化设施；2、车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和包装间；3.在加工过程中，蜂王浆应在室温下（25以下）解冻，原料、成品应在-18以下冷藏（不包括常温保存的产品）；4.蜂王浆冻干品生产环境的洁净度和温湿度（相对湿度在45%以下，储存温度在20以下）应满足工艺要求。,（二）、必备生产设备 1.蜂蜜：周转桶、原料罐、过滤设施、真空浓缩设备（根据需要）、成品罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。分装企业应具备周转桶、原料罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。2.蜂王浆（含蜂王浆冻干品）1)蜂王浆：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施（-18以下）、过滤设备、冷藏运输工具、容器清洗消毒设施、灌装设施、温湿度控制设备、包装设备。分装企业应具有温湿度控制设备和包装设备。2)蜂王浆冻干品：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施（-18以下）、过滤设备、冷藏运输工具、真空冷冻干燥设备、粉碎设备、成型设备、空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。分装企业应具有空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。注:与蜂蜜直接接触的设备为不锈钢制成，加工前后应清洗消毒并有记录。,生产设备“合格”判定原则 全部具备审查细则中规定的必备的生产设备，且功能齐全，精度满足规定要求，运行良好。各生产工序、工艺流程、生产设备组合科学、合理。“一般不合格”判定原则 全部具备审查细则中规定的必备的生产设备，能满足蜂蜜及蜂王浆生产最基本的规定要求，运行正常。但部分设备的功能、精度有轻微的缺陷，或部分生产工序、工艺流程、生产设备组合存在不合理情况，经整改能达到规定要求。“严重不合格”判定原则 缺审查细则中规定的必备的生产设备1项或1项以上，或功能、精度严重不满足规定要求，或设备无法正常运行。,（三）、必备的出厂检验设备、蜂蜜：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、分光光度计、恒温水浴锅、阿贝折射仪、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱。蜂蜜出厂检验项目与必备检验设备对应,、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）：天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、减压干燥箱、液相或气相色谱仪。蜂王浆（含蜂王浆冻干品）出厂检验项目与必备检验设备对应表 设备现场审查方法：1、重点是查看必备的生产设备是否齐全，其功能、精度能否满足蜂蜜及蜂王浆出厂检验的要求，运行是否正常。2、现场核查时可查看设备与台帐相结合的方式进行。还应考虑到企业是否配备了满足检验需要的常用玻璃器皿、化学试剂、培养基等实验耗材以及辅助设施等。3、可以现场提问检验员相关检验项目的基本知识，对现场情况具体进行了解、核实，作出准确的判断。,“合格”判定原则：有相对独立的无菌室或超净工作台（蜂蜜检验需要）和理化检验室，实验室布局合理，配套和辅助设施齐全，企业全部具备审查细则中规定的出厂检验设备，其性能、准确度均能达到规定的要求，检验设备完好，运行良好。“一般不合格”评判原则 企业全部具备审查细则中规定的出厂检验设备，检验设备完好，能维持蜂蜜及蜂王浆出厂检验最基本的检验要求，但存在部分检验设备的功能、精度有轻微的缺陷，或实验室耗材和配套设施不够齐全。“严重不合格”评判原则 缺审查细则中规定的出厂检验设备1项或1项以上;或其性能、准确度严重达不到规定的要求;或由于检验设备发生故障、损坏不及时修复而导致无法进行出厂检验。,五、蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）产品检验 蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应每年检验2次。,蜂蜜产品质量检验项目表,蜂王浆（含蜂王浆冻干品）产品质量检验项目表检验项目的确定 蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）的检验项目是依据GB 18796-2005蜂蜜、GB 14963-2003 蜂蜜卫生标准、GB/T 9697-2002蜂王浆、GB 19330-2003原产地域产品 饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉及备案有效的企业标准中规定的项目。,企业标准合理性审查 企业标准必须符合上述强制性标准的规定。一般情况下，企业标准应符合上述推荐性标准的规定。特殊情况下（一般指较特殊的产品），核查组应当对企业标准中低于推荐性标准要求的指标的合理性进行严格审查。食品标签要求 标签应按GB7718-2004以及相关产品标准规定，标明产品名称、净含量、原料（原料与配料）、制造者的名称和地址、生产日期、保质期、执行产品标准号。综合判定原则 检验项目全部合格，符合发证条件。检验项目中有一项或一项以上不合格，不符合发证条件。,六、原辅材料的有关要求,企业生产的蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有蜜源植物的有毒物质。使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。,七、蜂蜜及蜂王浆（含蜂王浆冻干品）的抽样方法,根据企业所申报的发证产品品种，在企业成品库内按照每个申证单元随机抽取1种品种进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：蜂蜜不得少于100kg；蜂王浆（含蜂王浆冻品）不得少于10kg。抽样数量：蜂蜜随机抽取2kg（不少于8个最小包装）；蜂王浆随机抽取1kg，蜂王浆冻干品为0.5 kg（不少于6个最小包装），样品平均分成两份，一份检验，一份备查。如果生产企业只生产大包装产品，核查组应在成品库中随机抽取4件，抽样数量：蜂蜜不少于2kg；蜂王浆不少于1kg，蜂王浆冻干品不少于0.5 kg。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。,八、其他要求,1、包装钢桶应符合GH/T1015要求，塑料包装桶应符合相应食品包装标准要求。不得使用镀锌桶或盛装过农药、燃料油、食用油或其他化工产品的包装容器。2、盛装蜂王浆的容器应用清水刷洗干净，并用75%食用酒精消毒。,九、其他说明,蜂蜜含糖量70%以上，PH不大于4.0时对微生物有抑制作用。谢谢大家,
