bmt hpv分型9g膜试剂盒稳定性研究资料(按产品标准修改的).doc

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bmt hpv分型9g膜试剂盒稳定性研究资料(按产品标准修改的).doc

BMT HPV分型9G膜试剂盒稳定性研究资料1. 试剂盒稳定性研究2. 杂交缓冲液的稳定性研究3. 冲洗缓冲液的稳定性研究广州市鸿琪光学仪器科技有限公司BMT HPV分型9G膜试剂盒稳定性研究资料本项研究采用6个时间点产品，在拟定条件下对产品进行稳定性考评，考评内容为整个试剂盒对标准物的测定，杂交缓冲液以及冲洗缓冲液对标准物的测试的影响。研究分三部分进行：1. 试剂盒储存稳定性：分别在储存0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月时进行BMT HPV分型9G膜试剂盒的稳定性试验。2. 杂交缓冲液的稳定性研究：将杂交缓冲液分别储存0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月后时进行杂交缓冲液的稳定性试验3. 冲洗缓冲液的稳定性研究：将冲洗缓冲液缓冲液分别储存0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月后时进行杂交缓冲液的稳定性试验经试验及证明分析，本产品储存稳定性大于12个月，可满足临床检验及科研的要求。稳定性研究资料（一）1稳定性试验1.1 稳定性试验1.1.1试验基本资料文件编号BMT-TF-SFDA-01-R0试验名称稳定性试验试验目的通过长期稳定性试验以获得实时的稳定性资料试验操作人签名确认人签名开始日期（月/日/年）结束日期（月/日/年）试验地点 BMT 2-2-2 (温度 : ,湿度: ) 使用材料/样本使用HPV16, 18, 31, 33, 45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73，6，11的标准物质和10mM Tris 缓冲液（阴性）产品编号产品名称QC#BMT HPV1 分型9G膜试纸条BMT HPV2 分型9G膜试纸条杂交缓冲液HC Cy5-DNA冲洗缓冲液10mM Tris 缓冲液（pH8.0）PCR预混合物BMT HPV引物组保存原始文件的文件夹名称稳定性试验保存原始文件的文件夹名称原始文件的名称1.1.2 试验方法1）材料准备在设定的有效期内使用已经过Nanodrop定量检测的确定浓度的DNA作为测试标本。该测试样本是由韩国食品与药品管理局分配的国家标准品HPV L1 DNA（人乳头瘤病毒 L1 DNA, 代码08/023）。使用的标本见下表。使用的材料/样本样本：HPV L1 DNA（人乳头瘤病毒 L1 DNA，代码08/023）HPV亚型管理编号标准物质的浓度HPV亚型管理编号标准物质的浓度HPV 16HPV-16-KFDA1.0x102 copiesHPV 56HPV-56-KFDA1.0x103 copiesHPV 18HPV-18-KFDA1.0x102 copiesHPV 58HPV-58-KFDA1.0x103 copiesHPV 31HPV-31-KFDA1.0x102 copiesHPV 59HPV-59-KFDA1.0x103 copiesHPV 33HPV-33-KFDA1.0x102 copiesHPV 66HPV-66-KFDA1.0x103 copiesHPV 45HPV-45-KFDA1.0x103 copiesHPV 68HPV-68-KFDA1.0x103 copiesHPV 26HPV-26-KFDA1.0x103 copiesHPV 69HPV-69-KFDA1.0x103 copiesHPV35HPV-35-KFDA1.0x103 copiesHPV 70HPV-70-KFDA1.0x103 copiesHPV 39HPV-39-KFDA1.0x103 copiesHPV 73HPV-73-KFDA1.0x103 copiesHPV 51HPV-51-KFDA1.0x103 copiesHPV 06HPV-06-KFDA1.0x103 copiesHPV 52HPV-52-KFDA1.0x103 copiesHPV 11HPV-11-KFDA1.0x103 copiesHPV 53HPV-53-KFDA1.0x103 copiesnegative10mM tris缓冲液2）试验过程连续三个批次试剂盒每批随机抽取400人份试剂盒样品（批号：200903014，200903028, 200904007）于规定条件下保存。每批分别在储存0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月时进行BMT HPV分型9G膜试剂盒的性能测试,以观察其稳定性，确定试剂盒的有效期。3) 试剂盒性能指标 a) 外观: 每个批次随机抽取3份试剂盒，以目力观察,测试板条包装外观无破损，密封严密；试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液。 b) 符合率:使用三个批次的试剂盒分别对阳性参考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亚型分别进行检测，每个亚型连续试验3次，结果均应为阳性；对阴性参考品（Tris缓冲液）进行检测，每个批次连续试验3次，结果均应为阴性。 c）批内重复性：用同一批次试剂盒对阳性参考品（16型）进行试验，测试10次，结果均应为阳性。 d）分析灵敏度：使用三个批次的试剂盒按下表制备所有亚型对应的拷贝数的样品分别进行检测，每个亚型测试3次，结果均应为阳性。表：HPV分析灵敏度HPV 亚型检测限16，18，31，3310拷贝45102拷贝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷贝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷贝54 105拷贝 e）分析特异性1.1.3结论 BMT HPV分型9G膜试剂盒的的稳定性为15个月。1.1.3.1 储存时间：0个月1.1.3.1.1 外观每个批次随机抽取3份试剂盒，以目力观察，结果如下：试剂盒编号（批号MC07-122908）外观要求结果1测试板条包装外观无破损，密封严密；试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液。符合2符合3符合试剂盒编号（批号MC07-123008）外观要求结果1测试板条包装外观无破损，密封严密；试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液。符合2符合3符合试剂盒编号（批号MC07-123108）外观要求结果1测试板条包装外观无破损，密封严密；试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液。符合2符合3符合1.1.3.1.2 符合率使用三个批次的试剂盒分别对阳性参考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亚型分别进行检测，每个亚型连续试验3次，结果均应为阳性；对阴性参考品（Tris缓冲液）进行检测，每个批次连续试验3次，结果均应为阴性。1.1.3.1.2.1 <批号MC07-122908>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注释：“+”阳性，“-”阴性1.1.3.1.2.2 <批号MC07-123008>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注释：“+”阳性，“-”阴性1.1.3.1.2.3 <批号MC07-123108>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注释：“+”阳性，“-”阴性BMT HPV 9G DNA芯片制备之后存放0个月进行试验，HPV亚型标准物质的三次试验结果一致。它们不会在其它位置被检测到。1.1.3.1.3 批内重复性用同一批次试剂盒对阳性参考品（16型）进行试验，测试10次，结果如下：HPV亚型试验次数12345678910HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 161.1.3.1.4 分析灵敏度使用三个批次的试剂盒按下表制备所有亚型对应的拷贝数的样品分别进行检测，每个亚型测试3次，结果如下：表：HPV分析灵敏度HPV 亚型检测限16，18，31，3310拷贝45102拷贝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷贝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷贝54 105拷贝1.1.3.1.4.1 <批号MC07-122908>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)注释：“+”阳性1.1.3.1.4.2 <批号MC07-123008>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)注释：“+”阳性1.1.3.1.4.3 <批号MC07-123108>结果HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)注释：“+”阳性1.1.3.1.5 分析特异性1.1.3.2 储存时间：3个月HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注释：“+”阳性，“-”阴性 BMT HPV 9G DNA芯片制备之后存放3个月进行试验，HPV亚型标准物质的三次试验结果一致。它们不会在其它位置被检测到。3）储存时间：6个月HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注释：“+”阳性，“-”阴性 BMT HPV 9G DNA芯片制备之后存放6个月进行试验，HPV亚型标准物质的三次试验结果一致。它们不会在其它位置被检测到。4）储存时间：9个月HPV亚型试验次数第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type

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