医药企业GMP怎样建立一套完备的文件系统.ppt
GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,员工培训GMP,怎样建立一套完备的文件系统,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,游戏,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,引出主题,第一节制药企业为什么要建立文件系统？,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,什么是文件？,文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion system）。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,建立文件系统必要性,从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从人治到法治的变革。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,建立文件系统作用,行动可否进行以文字为准；一个行动怎样进行只有一个标准；可以避免语言上的差错与误解而造成 的事故；任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,GMP规范强制要求,从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度(GMP认证检查项目修订版）。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,企业效益管理的需求,向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,现代化管理的趋势,在现代管理中，一个最突出特点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,企业管理的中心问题,人和物,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,企业管理的中心问题,人和物,人,人,人,人,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,文件系统的作用,文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一个操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,文件系统的作用,文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,我们的目标,一切行为以文件为准，没有文件的，要按GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。没有最好，只有更好。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,第二节制药企业的文件类型,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,制药企业的文件类型,两 大 类标准类文件记录（凭证）类文件,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,标准类文件,根据标准的不同可分为下列三种。技术标准文件 是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,记录（凭证）类文件,记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。记录 如报表、台帐、生产操作记录等。凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,第三节怎样制订有关文件,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,1、起草文件的组织结构,企业应由总工程师、技术副厂长或其他负责人负责建立文件起草的筹备机构（此机构可以是临时的）；从企业的实际出发确定文件的运作程序；挑选合格的文件起草人员；提出编制文件的相关规定和要求。只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,2、对于起草人员的要求,GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备必须的教育和实践经验或资格，对产品要有高标准树立和保持持续改进的观念，懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作。这些是文件起草人应具备的基础素质。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,3、起草文件的流程,起草人,QA人员,办公室人员,批准人批准文件生成,使用部门,档案管理部门,有关部门,质量保证部,审核人,文件起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。,初审、阶段审核、仲裁、最终定稿。,审核,集中,*如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行性。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,3、起草文件的要求,文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。条理清楚，易理解，便于使用。文件如需记录，应有足够空间。提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成，切记：编文件是为了使用文件，而不是摆花架子。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,4、文件生效,文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。涉及一个车间的文件由车间负责人审核，QA负责人批准；涉及全公司的文件，由QA负责人审核，总经理、总工程师或技术副厂长批准，以保证文件的准确性和权威性。定稿文件不得使用手抄，复印，以防差错。企业内部已定稿的文件宜统一格式、统一编号，便于查找。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）,文件的内容（见下面扶素生物SOP文件模板）,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,一 目 的二 适用范围三 责任人四 规 程五 相关文件和记录.六 参考文献七 流程图八 变更记载及原因九 附录发放范围：机密等级：机密,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,一、目的 建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。二、范围 所有用于生产管理及质量管理文件。三、责任者 各有关部门的经理、管理人员对实施本SOP负责。四、程序,5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,1.定义：本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。,四、程序,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,2.文件的形成和审查。各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。文件形成后，交QA审查，QA审查的要点是：与现行GMP标准是否相符；文件内容的可行性；文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人员进行修改，直至符合要求。,四、程序,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,3.文件的批准和生效经修正确定的文件，由QA按标准的格式打印，经QA负责人签名后，分别送至执行该文件有关的部门经理签名，再送交总经理或总工程师批准。总经理或总工程师审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。QA部门将总经理或总工程师审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由QA部门归存。文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务不予报销。,四、程序,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,4.文件的修正与废除本SOP所称的修正和废除其定义是：修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。,四、程序,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,4.因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行：文件的废除由部门提出书面意见，对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，按照程序四中的23规定进行审核、批准、生效；QA将修正后文件的复印件发至有关部门，同时收回原文件，原文件不须再在现场出现；经批准废除的文件，由QA收回后集中销毁，使其不得在现场出现。,四、程序,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,四、程序,技术文件修改申请表,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,第四节如何管理和使用文件,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,定义,文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种生产记录应保存三年或产品有效期（负责期）后一年。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,1、文件的编码,文件形成后，所有文件必须有系统的编码及修订号，并且整个企业内部应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件编码应注意下列要求：系统性 统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。准确性 文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。可追踪性 根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。相关一致性 文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件的编码同时进行修正。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,2、文件的发放,文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,3、文件使用者培训,文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,4、文件的执行和检查,文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,5、文件的归档,文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,6、文件变更,文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。总之，制药企业文件是推行GMP的重要组成部分、高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,7、文件管理应不断持续改进,文件管理并非一成不变，其改进的方向是：简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少人员，提高效率。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,8、填写数据的文件（记录）的要求,内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在上边或旁边重写，签名并标明日期。品名不得简写。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,8、填写数据的文件（记录）的要求,按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同的，应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。填写日期一律横写，并不得简写。如1999年8月1日，不得写成“99”，“1/8”，“8/1”。可以写成1999.08.01。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,总结,制药企业为什么要建立文件系统？制药企业的文件类型怎样制订有关文件如何管理和使用文件,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,讨论致谢,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,标准文件技术标准文件,产品工艺规程。质量标准（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）。其他（检验操作规程等）。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,标准文件管理标准文件-生产管理,物料管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等）；生产工序管理（包括无菌、特殊药品生产工序等）；设备、器具管理；人员操作管理（包括人员培训等）。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,厂房、设备、设施卫生管理；操作人员卫生管理。,标准文件管理标准文件-卫生管理,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,取样管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料，成品等）；质量检验结果评论方法。,标准文件管理标准文件-质量管理,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,验证工作基本程序；再验证管理。,标准文件管理标准文件-验证管理,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,岗位责任制。岗位操作法（包括岗位SOP）。其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。,标准文件工作标准文件,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,记录凭证文件-生产管理记录,物料管理记录。批生产记录（包括岗位操作记录）。批包装记录。等等,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,批质量检验记录（包括留样观察等）。其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。,记录凭证文件-质量管理记录,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,记录凭证文件-监测、维修、校验使用记录,厂房。设备（包括仪器、仪表等）。设施。,GMP认证复审专题,潘威 于2006年11月,记录凭证文件-销售记录,记录凭证文件-验证记录,
