翰宇药业(300199)：研发储备丰富_跨越式发展可期-2013-01-28.ppt

Table_Title,200,200,0/0,2,Table_Summary,股票数据,历史收益率曲线,18%,8%,-12%,-22%,涨跌幅（%）,相关报告,财务摘要（百万元）,Table_MainInfo翰宇药业（300199）,化学制药/医药生物,Table_Invest发布时间：2013-01-28,报告类型/公司深度报告研发储备丰富，跨越式发展可期,谨慎推荐上次评级：,报告摘要：公司是国内化学合成多肽药物的龙头企业。化学合成多肽药物成长潜力巨大，随着新品的陆续上市，市场规模有望稳定增长。公司是国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，另有多个重磅新品在注册和研发中，主要产品的市场份额处于国内领先地位。原有主导产品在近两年重点看特利加压素的销售放量。公司目前拥有 4 个主导产品，其中注射用胸腺五肽和注射用生长抑素由于价格竞争的日益激烈，将进入稳定增长阶段；醋酸去氨加压素竞争压力稍小，也将维持平稳增长。特利加压素具有疗效好、安全性高的特,Table_Market收盘价（元）12 个月股价区间（元）总市值（百万元）总股本（百万股）A 股（百万股）B 股/H 股（百万股）日均成交量（百万股）Table_PicQuote翰宇药业,2013-1-2516.7811.1637.493,356沪深300,点，且为首仿药物，是公司重点推广的品种，从去年开始进入高速成长期，今明两年仍将快速成长。-2%在研新品将助力公司跨越式成长。公司在研产品众多，包括多个创新药物和首仿药物，今明两年至少会有 5 种新品上市。其中首仿药,爱啡肽注射液和卡贝缩宫素注射液有望最先获批，分别定位于市场,2012/1,2012/4,2012/7,2012/10,空间广阔的心血管病和生殖领域，均有望成为公司的重磅品种。,Table_Trend 1M,3M,12M,外延式扩张获取了多个创新品种。公司通过代理、收购和合作等形,绝对收益相对收益,22%17%,9%-3%,11%8%,式，获取了多个高端仿制药和原研新药，包括获得美国 FDA 批准的,新型降糖药溴麦角环肽，以及科信必成的 21 个缓控释制剂等。,Table_Report,投资建议：我们预测公司 20122014 年的 EPS 分别为 0.46 元、0.60元和 0.80 元，股价近期涨幅较快，估值修复虽已到位，但成长性投资机会仍存，回调可介入。公司在未来 5 年内将有多个重磅药物上市，跨越式发展可期，我们首次覆盖并给予“谨慎推荐”评级。风险提示：新品获批进程低于预期的风险；产品价格下调的风险。Table_Author证券分析师：刘林,Table_Finance营业收入(+/-)%归属母公司净利润(+/-)%每股收益（元）市盈率市净率净资产收益率(%)股息收益率(%)总股本(百万股),2010A12231.51%5349.43%0.7063.5018.5829.26%75,2011A16635.88%8052.28%0.8041.703.448.24%1.32%100,2012E21529.77%9315.53%0.4636.102.898.01%0.24%200,2013E29637.67%11928.42%0.6028.112.659.41%0.36%200,2014E41540.20%16034.03%0.8020.972.3811.33%0.48%200,执业证书编号：S0550512090001(021)20361137,请务必阅读正文后的声明及说明,制作时间：2013-01-27,1.,1.1.,1.2.,1.3.,2.,2.1.,2.1.1.,2.1.2.,2.1.3.,2.1.4.,2.2.,2.2.1.,2.2.2.,2.2.3.,2.2.4.,2.3.,2.3.1.,2.3.2.,2.3.3.,2.4.,2.4.1.,2.4.2.,3.,3.1.,3.2.,3.3.,3.4.,3.5.,4.,4.1.,4.2.,5.,6.,7.,公司研究报告目 录化学合成多肽药物市场发展潜力巨大.3化学合成多肽药物的市场规模稳定增长.3我国化学合成多肽药物行业集中度较高.4公司是国内化学合成多肽药物领域的龙头企业.5原有主导产品重点看特利加压素的销售放量.6注射用胸腺五肽进入稳定增长阶段.6注射用胸腺五肽的市场规模仍有增长潜力.6注射用胸腺五肽的市场竞争日趋激烈.7注射用胸腺五肽的中标价一路走低.7注射用胸腺五肽今年或能迈过亿元大关.8注射用生长抑素仍能保持市场领先地位.8注射用生长抑素的市场规模相对平稳.8公司连续多年在生长抑素销售数量上为全国第一.92mg 的独家规格具有一定的定价优势.9注射用生长抑素仍能维持小幅增长.10醋酸去氨加压素的竞争压力相对较小.10醋酸去氨加压素市场潜力较大.10醋酸去氨加压素的降价压力相对较小.11醋酸去氨加压素注射液能保持稳定的增长.12特利加压素有望爆发式增长.12特利加压素领域的寡头垄断优势仍可延续.12特利加压素进入快速成长期.12在研重磅产品将助力公司跨越式成长.13公司在研产品众多，近两年会有至少 5 种新品上市.13爱啡肽为国内首仿，有望成为公司的又一“重磅”品种.14卡贝缩宫素同样可能成为过亿元的大品种.15阿托西班竞争相对不激烈，有望成为 5000 万元品种.15胸腺法新将完善免疫调节剂产品线，实现产品对接.16外延式扩张重在获取创新品种.17溴麦角环肽助力公司进军市场空间广阔的创新降糖药市场.17与科信必成合作促进公司加速进入高端仿制药市场.17分产品营收预测表.18投资建议.19风险提示.19,请务必阅读正文后的声明及说明,2/21,市场规模（亿元）,年均增速（%）,公司研究报告1.化学合成多肽药物市场发展潜力巨大1.1.化学合成多肽药物的市场规模稳定增长公司主要从事化学合成多肽药物的研发、生产与销售。所谓多肽是相对于蛋白质而言的，氨基酸数量多于 100 个的肽链称为蛋白质，少于 100 个的则为多肽。多肽相对蛋白质具有结构简单、稳定性高、免疫原性低等特点，多肽广泛参与到细胞生长和胚胎发育等生命过程，是生命活动不可或缺的重要生物活性物质。多肽主要是根据其分泌部位和作用部位而命名，全球已经发现上万种天然多肽类物质，涉及到激素、神经、生殖、肿瘤、免疫调节等多个领域，多肽作为药物出现的历史只有短短的四十多年，但发展十分迅速。目前全球大约有 50 多种多肽药物，其中不乏年销售金额达 10 亿美元以上的品种，比如胰岛素、干扰素等，另有数百种药物处于研发阶段，相比于众多的天然多肽类物质，多肽药物的发展空间还十分广阔。如果包括蛋白类药物在内，多肽药物的全球市场规模早就超过 1000 亿美元，年均增速超过全球制药工业的平均增速。多肽的制备方法包括生物提取、生物合成和化学合成三种方法，其中固相多肽合成技术的产生，极大地推动了化学合成多肽药物的发展。生物提取法成本较高，受限于含量因素，仅在少数多肽药物中应用；生物合成法涉及菌种选育和载体构建等多个环节，研发周期较长，技术难度较高，国内仅少数企业掌握较先进的技术；化学合成法的研发历史较久，应用面较广，目前多数多肽药物均可以用化学法合成。根据南方所的数据，我国多肽药物（不包括胰岛素和干扰素）的市场规模在 2009年达到 195 亿元（按终端零售价计算），从 2006 年到 2009 年的年均复合增速在20.68%。而化学合成多肽的药物在 2009 年的国内市场规模达到 56 亿元，2010 年更是增长到 76 亿元，年均复合增速达到 28%以上，明显高于多肽药物市场的整体增长。图 1：化学合成多肽药物的市场增速近年有所放缓,160140120,35.00%30.00%25.00%,10020.00%8015.00%60,40200,10.00%5.00%0.00%,2007年 2008年 2009年 2010年 2011年2012年 2013年 2014年 2015年数据来源：东北证券，南方所不过，由于现有的多数化学合成多肽药物已经上市多年，产品逐渐进入成熟期，随着发改委的限价以及招标价格战的日趋激烈，多肽药物的价格在逐渐走低，且由,请务必阅读正文后的声明及说明,3/21,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,13,16,17,19,20,21,22,24,25,公司研究报告于药监局对于新药审批的严格，近年缺少新进入我国的重磅化学多肽药物，这都将导致化学合成多肽药物的市场规模的增长将逐渐放缓，我们预计未来三年化学合成多肽药物的市场增速均在 10%15%之间，略低于医药市场整体的平均增速。1.2.我国化学合成多肽药物行业集中度较高目前，已经在我国上市的多肽药物有 26 种，公司拥有 7 种，另有多种在研发或注册中，是国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一。表 1：我国已经上市了 26 种化学合成多肽药物,序号9111415182326,名称生长抑素奥曲肽兰瑞肽胸腺法新胸腺五肽缩宫素卡贝缩宫素阿托西班降钙素特立帕肽胰高血糖素艾塞那肽利拉鲁肽去氨加压素特利加压素亮丙瑞林戈舍瑞林曲普瑞林丙氨瑞林戈那瑞林促皮质素普罗瑞林西曲瑞克绒促性素比伐卢定恩夫韦肽,类别垂体激素释放抑制剂，消化系统用药垂体激素释放抑制剂，消化系统用药生长抑素类似物免疫调节用药免疫调节用药子宫收缩用药子宫收缩用药抗早产药，宫缩抑制剂甲状腺激素类药物甲状腺激素类药物低血糖用药糖尿病用药糖尿病用药尿崩症用药静脉曲张止血用药促性激素，乳腺癌、前列腺癌等用药促性激素，乳腺癌、前列腺癌等用药促性激素，乳腺癌、前列腺癌等用药促性激素，乳腺癌、前列腺癌等用药促性激素，乳腺癌、前列腺癌等用药促肾上腺皮质激素促性腺激素不育症、前列腺肿瘤等用药促性腺激素凝血酶抑制剂艾滋病用药,公司拥有情况有注册中有注册中注册中有有有有有注册中计划在美国上市研发中,数据来源：东北证券，公司公告根据南方所的统计，在国内已上市的化学合成多肽药物中，胸腺法新、胸腺五肽、生长抑素、降钙素、奥曲肽为前五大品种，2010 年的合计销售收入为 59.06 亿元，占整个化学合成多肽药物 77.6%的比例，产品的集中度相对较高。若从产品功能看，大品种主要集中在免疫调节类和消化道激素类领域。在这五大品种中，胸腺五肽上市时间较早，药品批文较多，有 115 个制剂和原料药批文，竞争最为激烈。奥曲肽有 46 个原料药和制剂批文，生长抑素有 44 个，降,请务必阅读正文后的声明及说明,4/21,2010年销售收入（亿元）,2010年销售增速（%）,1,2,3,4,5,6,7,8,9,公司研究报告钙素有 28 个，市场竞争均较为激烈。胸腺法新有 6 家企业能够生产，其中仅双成药业同时拥有原料药和制剂的生产批文，竞争态势最为良好。图 2：国内销售规模居前的前五大化学合成多肽药物,181614121086420,注射用胸腺法新 注射用胸腺五肽 注射用生长抑素 注射用降钙素,注射用奥曲肽,45.00%40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%,2010年销售额（亿元）,2010年销售增速,数据来源：东北证券，南方所1.3.公司是国内化学合成多肽药物领域的龙头企业表 2：我国市场份额居前的前十大化学合成多肽药物生产企业,排名,生产厂家诺华制药美国赛生药业,主要品种奥曲肽、降钙素、缩宫素胸腺法新,2010 年销售额（亿元）9.207.15,2010 年市场份额12.09%9.39%,胸腺五肽、去氨加压素、生长抑,翰宇药业,素、特利加压素、降钙素、曲普,6.01,7.90%,瑞林、胰高血糖素,海南中和北京世桥成都地奥默克雪兰诺双成药业丽珠集团,胸腺五肽、去氨加压素、胸腺法新、生长抑素胸腺五肽、降钙素胸腺法新、胸腺五肽生长抑素、生长激素、促卵泡生成素、戈那瑞林胸腺法新、胸腺五肽、生长抑素尿促性素、促卵泡成熟素,5.084.994.974.203.522.43,6.68%6.56%6.53%5.52%4.63%3.19%,10,阿斯利康,戈舍瑞林,2.19,2.87%,数据来源：东北证券，南方所从生产企业看，若不考虑外资企业，国内在化学合成多肽药物领域销售收入较高,请务必阅读正文后的声明及说明,5/21,公司研究报告的企业并不多，公司是国内化学合成多肽药物领域销售规模最大的，也是药物品种最多的，是当之无愧的化学合成多肽药物龙头企业。除了公司之外，海南中和、北京世桥、成都地奥、双成药业、丽珠集团、等的销售规模也较大，另外，常州四药、双鹭药业、哈药生物、第一生化、成都力思特、成都诺迪康等内资企业均对化学合成多肽药物有所涉及。外资企业中，诺华制药、美国赛生药业、默克雪兰诺和辉凌集团在化学合成多肽药物领域均有较高的市场份额。2.原有主导产品重点看特利加压素的销售放量2.1.注射用胸腺五肽进入稳定增长阶段2.1.1.注射用胸腺五肽的市场规模仍有增长潜力注射用胸腺五肽属于免疫调节剂，在病毒性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷等诸多疾病中具有较广泛的应用，其使用数量有望逐年稳步增长。根据南方所的数据，注射用胸腺五肽自上市以来，销售数量一直在增长，2013 年有望超过 2200 万支的使用量。2010 年，注射用胸腺五肽的终端市场规模达到 13.5 亿元，在所有化学合成多肽药物中排名第二。该品在 2010 年以后的快速增长，主要是由于新进入地方医保目录的推动，目前该品已经进入北京、广西、河北、吉林、辽宁、山西、四川、西藏、新疆、云南、重庆、福建、广东、河南、山东、宁夏和海南等 17 个省份的医保目录中。由于该品在市场竞争中降价已经比较充分，且进入了大部分省市的医保目录，该品有可能在将来被列入国家医保目录中，因此该品的销售数量仍有较大的增长潜力，预计未来 5 年仍可能有年均 10%左右的增长速度。图 3：注射用胸腺五肽销售数量仍将稳步上升,300025002000,70%60%50%,40%150030%,10005000,20%10%0%,2007年,2008年,2009年,2010年,2011年,2012年,2013年,2014年,胸腺五肽销售数量（万支）,增长率,数据来源：东北证券，南方所不过，该品在近几年的招标中，价格在节节走低，这影响了其销售收入的增长。如果医院采购招标价继续下降，注射用胸腺五肽的市场规模可能会面临增量不增收的尴尬境地。该品的招标价格在近年已经大幅降低，未来的价格降幅或会与销量增速同步，因此其终端市场规模可能会维持在 1520 亿元的规模，不排除小幅增长,请务必阅读正文后的声明及说明,6/21,公司研究报告的可能性。2.1.2.注射用胸腺五肽的市场竞争日趋激烈1985 年，注射用胸腺五肽的原研药首先在意大利上市，海南中和药业在 1997年首仿成功，并占据了该品国内市场份额第一的位臵。随后翰宇药业、双鹭药业等公司陆续研发成功，截至目前，国家药监局共计批准了 115 个胸腺五肽制剂和原料药的批文，共计 50 多家企业生产，市场竞争相当激烈。在 2008 年之后，首仿厂家海南中和逐渐被北京世桥、翰宇药业和双鹭药业超过，目前国内的销量排名是北京世桥份额最高，其次是翰宇药业，双鹭药业和海南中和分别排在第三和第四位，其中翰宇和世桥的市场份额十分接近，龙头企业的竞争较为激烈。图 4：注射用胸腺五肽在 2010 年的市场份额（以销量计）北京世桥18.51%其他 28.03%,双成药业3.34%华龙生物7.32%海南中和11.44%,翰宇药业17.51%双鹭药业13.61%,数据来源：东北证券，南方所2.1.3.注射用胸腺五肽的中标价一路走低注射用胸腺五肽目前在国内市场上主要有两种规格：10mg 和 1mg，公司同时拥有这两种规格的产品，其中 10mg 是主打产品。1mg 规格的市场竞争激烈，医院的采购均价在 2010 年还在 20 元左右，今年在湖北省的中标价已经下滑到 10 元左右。10mg 规格的竞争情况稍微好些，但价格战也很激烈，近两年的价格降幅超过50%。在市场份额居前的几大厂商中，公司的 10mg 规格产品具有一定的价格优势，性价比较高。在近期的招标中，注射用胸腺五肽 10mg 规格的价格下降较快，预计可能会对今年的业绩产生一定的影响，比如公司 2010 年初在江苏的中标价为 186.9 元/支，到 2011 年初在河北的中标价就下降为 123.3 元/支，2012 年年中在陕西的中标价下降为 98 元/支，而今年年初在湖北省的中标价已经下降到 69 元/支，比去年的中标均价下降了 30%。,请务必阅读正文后的声明及说明,7/21,0,公司研究报告,图 5：注射用胸腺五肽在 2010 年的医院采购均价250.00,图 6：注射用胸腺五肽（10mg）中标价逐年下行200,200.00150.00,165.63,169.50,173.45,174.19,194.48,180160140120,100.00,100,50.00,34.86,40.85,38.03,23.02,50.52,20.30,806040,0.00,翰宇药业 北京世桥 双鹭药业 华龙生物 海南中和 双成药业,20,10mg,1mg,2010年,2011年,2012年,2013年,数据来源：东北证券,数据来源：东北证券，米内网,2.1.4.注射用胸腺五肽今年或能迈过亿元大关注射用胸腺五肽是公司的第一大主导产品，2010 年的销售收入为 0.5 亿元，2011年为 0.7 亿元，2012 年预计为 0.86 亿元左右。今年是医保药品招标大年，由于年初在湖北省的中标价降幅较大，可能会有一定的示范作用，估计在其他省份的中标价也会出现一定下降。由于公司出厂价相对较低，平均出厂价仅在 23 元左右，因此受的影响会小很多，且公司能够以量补价，因此我们预计今年该品仍能实现小幅增长，预计销售收入可能会迈过 1 亿元的大关。公司在建设 500 万支的注射用胸腺五肽的产能，若假定出厂均价在 20 元左右，将贡献 1 亿元的收入，因此我们预计该品的潜在销售规模有可能达到 2 亿元左右。2.2.注射用生长抑素仍能保持市场领先地位,2.2.1.,注射用生长抑素的市场规模相对平稳,图 7：注射用生长抑素销售数量仍将稳步上升,700600500400,40%35%30%25%,20%30015%,2001000,10%5%0%,2007年,2008年,2009年,2010年,2011年,2012年,2013年,2014年,生长抑素销售数量（万支）数据来源：东北证券，南方所请务必阅读正文后的声明及说明,增长率,8/21,公司研究报告生长抑素可以抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，为急重症胰腺炎治疗一线药物，应用范围较广。生长抑素注射剂为国家医保乙类品种，较广的适应症范围也决定了其未来仍将会有一定的增长空间。根据南方所的统计，生长抑素注射剂的销售数量在 2012 年有望超过 500 万支，2014 年有望超过 600 万支，销售数量将稳定上升。相比于数量的增长，收入的增长就显得乏力得多，注射用生长抑素由于终端价格下调，抵消了销量所带来的增长，我们预计该品的市场规模或将稳定在 10 亿元左右。2.2.2.公司连续多年在生长抑素销售数量上为全国第一国内共计拥有44个生长抑素的药品批文，其中原研厂家默克雪兰诺的市场销售金额为国内第一，而公司则在销售数量上连续多年位列第一，另外，还有成都天台山、扬子江药业、常州四药和双成药业等具有较高的市场份额。图 8：注射用生长抑素在 2010 年的市场份额（以销售数量计）翰宇药业,20.33%其他,26.63%,双成药业,3.53%常州四药,8.55%扬子江药业,10.64%,天台山制药,15.68%默克雪兰诺,14.64%,数据来源：东北证券，南方所注射用生长抑素分为0.25mg、0.75mg、2mg及3mg四种规格，其中3mg规格的生产厂家众多，竞争最为激烈。公司拥有三种规格产品，其中0.75mg、3mg为主要品种，2009年占注射用生长抑素营业收入的86.93%，2mg为公司的独家规格，近年销售增长较快。2.2.3.2mg 的独家规格具有一定的定价优势由于生长抑素生产厂家较多，市场竞争一直较为激烈，医院的采购价格也在逐年下行。以市场销售占比较高的3mg规格为例，原研厂家默克雪兰诺的最高零售限价在2007年由780元被下调为686.4元，在2012年被进一步下调为617元，调整幅度为10%。而3mg规格的统一定价品种被下调的幅度更大，2012年最高零售限价从314.98元下调为169元，下调幅度高达46%。2mg是公司的独家规格产品，近年来在医院的采购中标价也逐年下行，例如2009年、2010年的中标价基本在200元左右，到2011年就下降到150元左右，2012年下降,请务必阅读正文后的声明及说明,9/21,0,0,1）,2）,3）,4）,5）,公司研究报告到100元左右，今年年初在湖北省的招标中，价格下降到75元。2mg规格在2012年被首次列入统一定价，最高零售限价为124元，目前的中标价距离最高零售限价差距较大，预计再次大幅下降的可能性不大。相比于3mg规格来说，2mg规格在定价上具有一定的优势（和3mg仅相差45元），且为公司独家规格，竞争相对不激烈，公司有望依靠2mg规格获取更大的市场份额。,图 9：注射用生长抑素（3mg）2010 年的采购均价700,图 10：注射用生长抑素（2mg）中标价逐年下行250,600500400,602.38,200150,300200100,223.56,213.67,186.25,117.89,10050,默克雪兰诺,翰宇药业,常州四药,扬子江药业,双成药业,2009年,2010年,2011年,2012年,2013年,数据来源：东北证券,数据来源：东北证券，米内网,2.2.4.注射用生长抑素仍能维持小幅增长注射用生长抑素曾是公司的第二大产品，2010 年销售收入 0.28 亿元，2011 年收入 0.38 亿元，2012 年预计在 0.44 亿元左右。虽然终端价格被大幅下调，但对于出厂价的影响相对要小很多，公司目前的平均出厂价估计在 28 元左右，未来有可能降到 2025 元。公司在建 100 万支注射用生长抑素的产能，今年能够完成，达产后能贡献 0.2 亿元以上的收入。由于公司目前在主推特利加压素，该品疗效显著且安全性好，未来或能替代生长抑素，因此生长抑素的成长空间不会很大，未来几年仍能维持小幅的增长。我们预该品今年收入可能在 0.5 亿元左右，未来的潜在规模可能会达到 0.7 亿元左右。2.3.醋酸去氨加压素的竞争压力相对较小2.3.1.醋酸去氨加压素市场潜力较大公司为国内首家推出去氨加压素注射液的生产企业，为国内去氨加压素市场的龙头企业。去氨加压素作为一种新推出的多肽类止血药，具有高效、安全的优势，在临床上的应用日益广泛，近几年在止血市场中快速成长。国家药监局在2007年12月17日发出关于暂停销售和使用同为止血药的抑肽酶注射剂的通知，2008年之后该药在医院市场中消失，这就为其它止血药腾出了较大的发展空间。去氨加压素作为国家医保目录乙类品种，具有如下特点，导致其在临床中的应用大大增加。能有效降低出血量，尤其对出血量大的患者，止血效应更加明显；有效止血的同时能预防深静脉血栓的形成；可通过促凝防栓作用，减少血液有形成分丢失；避免血液制品HBV/HCV/HIV等病毒的感染风险；对轻度或中度甲型血友病及血管性血友病患者具有独特疗效。因此，去氨加压素在2008年出现了井喷式增长，2008年销售数量达到886万支，,请务必阅读正文后的声明及说明,10/21,公司研究报告同比增长超过100%。从2009年开始，去氨加压素开始进入稳定增长阶段，根据南方所的预测，去年在我国的销售数量有可能超过2000万支，并且预计未来几年仍能够有一定的增长。图 11：醋酸去氨加压素注射液销售数量仍将稳步上升,300025002000150010005000,120%100%80%60%40%20%0%,2007年,2008年,2009年,2010年,2011年,2012年,2013年,2014年,去氨加压素销售数量（万支）,增长率,数据来源：东北证券，南方所2.3.2.醋酸去氨加压素的降价压力相对较小2001 年，原研厂家瑞典辉凌制药的去氨加压素注射剂在我国上市。公司在 2006年首仿成功，在国内企业中率先获得醋酸去氨加压素注射液的药品批文，并依靠首仿优势，迅速抢占市场份额，2009 年的市场占有率达到了 46%。2011 年，海南中和也获得了醋酸去氨加压素注射液的药品批文，这对公司的市场份额产生了一定的冲击。但国家药监局对于新药的审评有所控制，我们认为在数年内可能还不会出现类似胸腺五肽那样上百家企业拥有批文的现象，在近两年内仍可能维持少数几家企业寡头竞争的的格局。,图 12：醋酸去氨加压素注射液 2012 年的采购均价,图 13：去氨加压素注射液（4g）价格价较坚挺,80706050,70,68,14012010080,40,3020100,24.9,24.7,6040200,海南中和,翰宇药业,2007年,2008年,2009年,2010年,2011年,2012年,2013年,4 g规格,15 g规格,4 g规格,15 g规格,数据来源：东北证券请务必阅读正文后的声明及说明,数据来源：东北证券，米内网,11/21,公司研究报告醋酸去氨加压素注射液主要有两种规格的产品：4g 和 15g，从招标价格看，寡头竞争的格局使得价格相对稳定。公司与海南中和在医院的中标价均比较接近，二者没有出现相互杀价扩大市场份额的现象。15g 规格的中标价降低较快，该规格在 2008 年的中标价为 120 元以上，之后的中标价快速下降，最近两三年一直在 6070 元之间。4g 规格的中标价格就维护的更好了，从 2007 年至今，价格一直稳定在 2530 元之间，在最新公布的湖北省招标中，4g 水针剂的中标价为 25.68 元/支，4g 冻干粉针剂的的中标价为 32.2 元/支。4g 水针剂在安徽省县级医院的最新中标价的 25.69 元，和往年相比，均没有较大变化。2.3.3.醋酸去氨加压素注射液能保持稳定的增长该品在 2010 年的销售收入为 0.17 亿元，2011 年的收入 0.2 亿元，预计 2012 年的收入为 0.23 亿元左右。公司目前在建 400 万支水针剂的产能，若假设该品的出厂均价由 6 元左右下降到 4.5 元左右，则产能完全释放后有望贡献 0.18 亿元的收入。由于该品终端竞争形式较稳定，产能释放能促进收入的增长，因此该品在未来几年能保持稳定的增长。2.4.特利加压素有望爆发式增长2.4.1.特利加压素领域的寡头垄断优势仍可延续特利加压素最初由瑞典辉凌制药研发上市，目前上市已经有30多年的时间。公司于2009年在国内首仿上市，目前国内仅公司以及原研厂家辉凌制药销售，竞争相对不激烈。原研厂家的中标价基本在21002200元之间（5支包装），该品在医院的中标价格一直较为稳定，基本上在400500元之间，和原研厂家的价格相差无几。由于国家药监局对于新仿制药的审批趋严，预计短期内不会有新的厂家获批，这意味着公司在最近一两年内仍可能维持寡头垄断性的竞争优势。表 3：特利加压素自上市以来中标价基本稳定,通用名特利加压素特利加压素特利加压素特利加压素特利加压素特利加压素特利加压素,剂型冻干粉针剂冻干粉针剂冻干粉针剂冻干粉针剂冻干粉针剂冻干粉针剂冻干粉针剂,规格1mg1mg1mg1mg1mg1mg1mg,中标价（元）433.33431453.33483469430495,省份湖北省陕西省广西省北京军区浙江省广东省甘肃省,日期2013.1152012.6.292011.2.172010.8.122010.1.12009.1.12009.1.1,数据来源：东北证券，米内网2.4.2.特利加压素进入快速成长期特利加压素可广泛用于肝硬化并发症（静脉曲张患者的止血、肝肾综合症、腹水）的治疗、泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗。与血管加压素相比，具有作用持久，不引起危险性并发症等优势，具有良好的市场前景。特利加压素目前已经进入了浙江省、广西省、黑龙江省、辽宁省、山西省、陕西省、贵州省、安徽省、福建省、河南省和湖北省等十余个省份的医保目录中，随着市场培育的逐步成熟，该品自2011年起进入加速成长期，我们预计2012年的销售,请务必阅读正文后的声明及说明,12/21,公司研究报告收入有望突破4000万元，同比增速在90%左右。公司正在进行该品的四期临床试验，并尝试进行专业化的学术推广，由于终端价格较为稳定，能给予经销商和终端较大的利润空间，因此相对于同类竞争较为激烈的产品具有一定的价格优势。该品若能进入更多省份的医保目录中，有望带来更大的销售增量，我们预计该品在今年的销售收入有可能达到接近8000万元。图 14：特利加压素销售收入近年来快速增长9000800070006000500040003000200010000,2009年,2010年,2011年,2012E,2013E,数据来源：东北证券3.在研重磅产品将助力公司跨越式成长3.1.公司在研产品众多，近两年会有至少 5 种新品上市公司目前有16个多肽药物正在研发之中，其中大多数为一类新药、首仿药物或者创新药物，研究方向包括心脑血管、肿瘤、免疫调节、孕产、老年痴呆、糖尿病等领域，其中有5种产品处于新药证书和药品批文的注册阶段，预计将于今明两年获批上市。根据药品注册管理办法，未在国内上市的新药需要完成三期临床试验，经过国家药监局药品审评中心的技术审评，以及国家药监局药品认证管理中心的生产现场检查之后，方可取得药品注册批件和新药证书。而已经在国内上市的仿制药，则无需经过临床试验，只需通过广东省食品药品监督管理局的生产现场检查，以及国家药监局药品审评中心的技术审评，就可以取得药品注册批件。正常情况下，国家药监局药品审评中心技术审评的周期一般在10个月左右，生产现场检查的周期为4个月左右，但近年来，国家药监局审评趋严，再加上换届、人手不足等因素，获得药品批件的时间往往被大大延长。爱啡肽及爱啡肽注射液属于化药3类新药，公司早已于2011年向国家药监局申报注册批件，不出意外的话，今年很可能会获批。卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液，也有望在今年获得注册批件。这两款产品均为公司的重磅产品，均可能在上市后3、4年内实现亿元的销售，尤其是爱啡肽注射液，作为氯吡格雷的同类产品，增长潜力更是巨大。另外，胸腺法新及注射用胸腺法新、阿托西班及注射用阿托西班、西曲瑞克及,请务必阅读正文后的声明及说明,13/21,1,2,3,4,5,6,7,8,9,13,公司研究报告注射用西曲瑞克等三种产品，也有望在今明两年获得药品注册批件。表 4：公司在研项目的进展情况,序号101112141516,品名爱啡肽及爱啡肽注射液卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液胸腺法新及注射用胸腺法新阿托西班及注射用阿托西班西曲瑞克及注射用西曲瑞克醋酸普兰林肽及注射用醋酸普兰林肽PP0301 肽及其制剂B0202 合成肽及其制剂CB5005 及其制剂胸腺法新鼻喷剂奈西立肽及注射用奈西立肽格拉替雷及注射用格拉替雷注射用醋酸曲普瑞林缓释球布舍瑞林及布舍瑞林注射液恩夫韦肽及注射用恩夫韦肽麝香蛸素及注射用麝香蛸素,药品类型化药 3 类化药 6 类化药 6 类化药 3+6 类化药 3+6 类化药 6 类化药 1.1 类化药 1.1 类化药 1.1 类化药 2 类化药 3 类化药 3 类化药 6 类化药 3 类化药 3+6 类化药 1 类,优势首仿首仿二仿首仿首仿创新药创新药创新药新剂型首仿首仿新剂型首仿首仿创新药,适应症心血管助产，降低产后出血免疫调节预防早产抗癌、辅助生殖糖尿病老年痴呆内毒素休克合并肝损伤抗癌免疫调节心血管多发性硬化症缓控释抗癌前列腺癌、乳腺癌抗艾滋降血压,进展情况新药证书和药品批文注册中药品批文注册中药品批文注册中药品批文注册中药品批文注册中药品临床阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床前研究阶段,数据来源：东北证券，公司公告3.2.爱啡肽为国内首仿，有望成为公司的又一“重磅”品种爱啡肽，国内也有称为依非巴特或者依替巴特，是人工合成的环状七肽，能够阻滞血小板的聚集，主要适应症为不稳定型心绞痛、非ST段抬高的心肌梗死的药物治疗及冠脉内介入治疗等心脑血管疾病。该品于1998年在美国首先上市，先后在十余个国家上市，2007年仅在美国就销售了3.32亿美元，全球最高年销售额达到6亿美元以上。该品的同类药物有氯吡格雷和替罗非班等，这几种药物均可应用于心肌梗塞患者的心脏支架手术（PCI）以及药物治疗中。全国每年有超过 50 万的心肌梗塞患者需要使用该类药物，假设一个疗程需要 2530 支，那么该品的市场容量当在 1300万支以上。在国内同类产品中，氯吡格雷的统一定价为 89 元（25mg*20），信立泰在湖北省的最新中标价为 77.2 元；替罗非班的统一定价为 935 元（12.5mg，冻干粉），国内厂家在湖北省的中标价为 858.6 元，原研厂家辉瑞在湖北省的中标价为 1524 元。目前该品在国外的价格大约为 80 美元/支，同时参考国内同类产品的定价原则，我们预计该品在国内的终端价格或在 400 元左右，终端市场规模或在 50 亿元以上。除了公司之外，目前国内还有齐鲁制药、双成药业和豪森药业在申请药品批文，,请务必阅读正文后的声明及说明,14/21,3.4.,公司研究报告公司有望获取先发优势，率先抢占市场份额。假定该品在今年下半年获批，若 2014年为一个完整的销售年度，我们预计 23 年内就可能做到年度销售收入过亿元。3.3.卡贝缩宫素同样可能成为过亿元的大品种卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，主要用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血，多用于剖腹产或人工流产手术。在手术后立即单剂量静脉给药，可以预防子宫张力不足和产后出血。卡贝缩宫素的药理特性与天然产生的催产素类似，像催产素一样，卡贝缩宫素与子宫平滑肌的催产素受体结合，引起子宫的节律性收缩，在原有的收缩基础上，增加其频率和增加子宫张力。在非妊娠状态下，子宫的催产素受体含量很低，在妊娠期间增加，分娩时达高峰。因此卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但是对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用。单剂量静脉注射卡贝缩宫素对子宫的活性作用可持续大约1个小时，因此足以预防刚生产后的产后出血。产后给予卡贝缩宫素后，在收缩的频率与幅度方面都比催产素为长。目前市场上常用的是缩宫素，相比于传统使用的缩宫素，卡贝缩宫素注射液在预防因宫缩乏力引起的产后出血方面还具有起效迅速、效果持久、使用便捷等优势。缩宫素为国家基本药物，价格较为低廉，规格为10单位：1ml的缩宫素注射剂的价格为1.5元/支。卡贝缩宫素为国家医保乙类品种，但由于疗效较强，且价格昂贵，国家医保目录仅限抢救使用，这就大大限制了其发展空间。2012年国家发改委把卡贝缩宫素注射剂的最高零售限价统一制定为298元/支（规格为100g：1ml），价格是缩宫素产品的将近200倍。巨大的利润空间和良好快速的疗效，必将推动着医院的高端市场去使用该品，卡贝缩宫素将快速抢占缩宫素的部分高端市场。缩宫素在2009年的使用量为1.14亿支，考虑到剖腹产或人工流产手术的比率在近年有所上升，因此该数据还有可能继续上升。倘若有10%的比率转而使用卡贝缩宫素，则年度用量当在1000万支以上，对应的终端市场规模当在30亿元左右。如果公司产品上市后，导致终端价格下滑，不排除在未来几年后，医保会取消“仅限抢救”的备注，这又会促进使用量的增加。国内目前仅有原研厂家辉凌制药在国内销售，公司是国内首批申报药品批文的厂家，国内还有成都圣诺生物制药有限公司在申报。因此，该品在可预见的34年内，并不会形成扎堆上市的局面，终端价格也能够得到有效的维护。我们预计该品有望