ISO9000质量体系认证讲课提纲.ppt

,请肃静!,ISO9000质量体系认证 讲 课 提 纲,讲 课 内 容第一章 绪 言第二章 ISO9000质量认证基础知识第三章 ISO9001-1994标准第四章 ISO9001-2000标准第五章 如何编写质量保证手册、程序文件、作业指导书,第一章 绪 言一、什么是ISO9000质量体系认证1、什么是ISO9000质量体系认证 ISO9000质量体系认证是国际ISO组织认可的质量体系认证机构，对某一组织按ISO9000要求建立的质量保证体系认可，对顾客提供信任担保，证明其组织具有持续、稳定的提供合格产品的能力的一种活动。,首先颁发的是ISO9000-1987标准,在实施的过程中,发现问题进行修改,后颁发ISO9000-1994标准,我们国家基本上是在1996年起按这套标准进行认证工作,发展迅速,可谓风起云涌,形成了ISO9000认证热.现在ISO9000-2000新标准正式等同采用,以国家标准GB/T19001:2000标准发布于2001年6月1日开始实行.,2、ISO质量体系认证的发展过程 ISO9000系列标准从1987年问世,首先在欧洲共同体的一些国家实行,成为国际商务活动中的一个重要内容.后来很快地风行世界,成为国际上各类经济组织的自觉自愿的行为.它的作用在于对企业的产品销售、产品质量和增加市场的竞争能力非常重要;另外对消费者来说购买通过ISO9000质量体系认证的企业生产的产品有良好的质量保证.,4、ISO国际标准化在中国的采用 由国家技术监督局的专业技术委员会负责，遵循忠实性、范围有限性和继承性的原则进行等同转化,以国家标准形式颁发实施。其中用于认证的标准有：环保ISO14000认证、质量体系ISO9000认证、职业卫生和安全ISO18000(尚未颁发)目前,我国绝大部分企业进行ISO9000质量体系认证工作,是以ISO9001ISO9003-1994版标准为蓝本,来建立质量保证体系和编写有关质量体系文件.随着ISO9001-2000版标准以国家标准GB/T19001:2000于2001年6月1日在我国的颁发实施,如何领会新标准,搞好按ISO9000-1994进行认证的有关文件的适当修改,以求符合ISO9001-2000新标准的要求.,3、ISO国际标准化产生的程序 技术委员会制定国际标准草案提交ISO/TC176的各成员团体表决通过（50%）以上在经过两次修改正式提交ISO/TC176的各成员团体表决通过（75%）以上后以正式标准颁发各成员团体采用（等同转化:消化吸收、翻译领会、正式出版发行）,5、ISO质量体系认证在中国的推行1）、标准转化：GB/T 19000：1994/idt ISO9000-19942）、经济发展的需要：a）全球经济一体化 b）通往世界市场的一张通行证3）、组织的自发性行为（具有其自身的职能和行政管理公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其中一部分，不论其是否股份制、公营、私营）自愿参与。,第二章、ISO9000质量体系认证基础知识 1、顾客的对质量的期 望上升,导致质量体系标准和指南的产生 组织(企业)希望产品满足顾客的需求,为了满足顾客 的对质量的期 望上升,必须建 立有效的质量保证(管理)体系,导致持续的质量改进，并不断提高组织的顾客和其它受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。顾客的需求通常由“规范”来体现。如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不可能满足顾客需求，这种关注导致了质量体系标准和指南的产生。ISO9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心。适应于广泛的工业行业和经济部门。,2、受益者及期望供方的受益者：典型的期望或需要：顾客 产品质量 员工 职业/工作满意 所有者 投资效益 分供方 继续经营的机会 社会 认真负责的社会服务 ISO9000族标准着重为满足顾客的要求提供指南,3、通用产品类a）硬件 b）软件 包括了组织提供产品的所有类型c）流程性材料 d）服务 ISO9000族标准适应所有四类通用产品类注：任何组织提供的产品均有两种或两种以上的通用产品类。,4、ISO9000族国际标准 ISO9000族标准（国际）是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准的总和。ISO9000族标准组成：a）ISO9000至ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的各分标准；b）ISO10001至ISO10020的所有国际标准，包括ISO10001至ISO10020各分标准；c）ISO9000：2000基础和术语（ISO8402：1994 术语）,5、1994版ISO9000族标准及相关标准网络图,6、ISO9000族标准的适用范围 a）质量管理的指南；质量体系应覆盖组织面临的所有情况 b）合同情况、在第一方和第二方之间；c）第二方认定或注册；d）第三方认证或注册。,目标：a）增加自身竟争力，以经济有效的方式实现产品质量要求。b）顾客增加对质量的关注或提出质量要素的要求 c）增加顾客对组织的信任 d）具有中介的质量信誉担保，减少顾客对质量评定的次数的范围.,7、供方（企业）选择使用ISO9000族标准的方式a）管理者推动方式：b）受益者推动方式：,附:质量体系认证与企业管理、产品质量认证、全面质量管理的关系。1、质量体系认证与企业管理的关系质量体系认证是企业管理的一个重要有机组成部分；质量体系认证是企业管理现代化的一个重要方式。,2、质量体系认证与产品质量论证的关系质量体系认证 产品质量认证(ISO9000认证)(方圆认证)a）自愿 强制b）以管理为突破 以技术标准为标准c）自由选择模式的一定 一定要做 要做，不承诺可以不做d）全球通用，各行业通用 有的行业没有 标准不能认证,3、质量体系认证与全面质量管理的关系：全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理：TQM公司内的质量要求：TQCa）目的一致b）全面质量管理是ISO9000ISO9000认证的基础，但质量体系认证更规范、更标准、更信息化、（记录）更持续性c）是更高一 级的质量管理方式,4、ISO9000族标准与技术产品技术规范标准的关系质量体系要求：不具体,留结组织自己决定,能做到的就写上,不能做到的就不要写上,今后能做到的就以后修定时再写上,但写上质量手册的就一定要做到,并要形成记录,无记录的承诺等于没有做这项工作.技术规范标准:文件上强调得非常具体，尤其是强制性的国家标准必须按照条文强制执行，不能打折扣，否则产品不能进入市场。,第三章、ISO9000-1994标准的选择和使用一、质量保证标准1994年版的选择和使用1、术语 GB/T6583-94 idt ISO8402-1994,附：名词解释：1）、质量：一组固有特性满足要求的程度。服务、硬件、软件、流 流程性材料-组合2）、产品:过程的 有形、无形预期 结果.非预期（污染）,4)、组织ISO9000：8402 术语组织：具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其中的一部分，不论其是否股份制、公营或私营。ISO9000：2000 基础和术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如；公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,5)、质量管理（ISO9000：1994）确定质量方针（总的质量宗旨和质量方向），目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。质量管理（ISO9000；2000）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进）,6)、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。作用：通过过程的实施、过程的协调、相容、确定接口。为实施质量管理所需的结构、程序（为进行某项活动所规定的途径）、过程（将输入转化输出的一组彼此相关的资源和活动）和资源（包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，体系的目的是实现顾客提出质量要求）。,7)、质量保证模式（ISO9000：1994）为了满足给定情况下质量保证的需要，标准化的或经选择的一组质量体系的综合要求。在ISO9000：2000新标准中已不提及此概念,1、ISO9000/GB/T19000 1-4的选择和使用 质量保证目的ISO9004/GB/T19004 1-8的选择和使用 质量保证目的重点：是满足顾客的需要，确定各职能的责任以及重视对潜在风险和利益的评价（尽可能地）。,3 GB/T19000-1-ISO9000-1 选择和指南 阐明了质量的有关基本概念，选择和指南（使用）4 GB/T19000-2-ISO9000-2 实施通用指南 对选择ISO9001-ISO9002-ISO9003的实施和应用中需要帮助时应用-实施初期特别有用,5 GB/T19000-3-ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南，通过建议适当的控制和方法，为软件开发供应和维护软件时提供指南。6 GB/T19000-4-ISO9000-4 可信性大纲管理指南 当供方需要提供产品的可信性（即可靠性、维修性和可用性）特征的保证时可选择的指南，它包括对资源进行策划、组织、指导和控制的一个综合性的可信性大纲的基本特征，以及生产可靠的和可维修性的产品。,7 用于体系认证（合同环境及第二、三方认可及论证）标准的选择（1994标准）a）GB/T19001-ISO9001 质量保证 模式：b）GB/T19002-ISO9002 c）GB/T19003-ISO9003 一般工矿企业采用GB/T19002-ISO9002,）GB/T19001-ISO9001 当需要证实供方设计及生产合格产品的过程控制能力时，选择和使用它规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防出现不合格来达顾客满意。,）GB/T19002-ISO9002 当需要证实供方生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用GB/T19002-ISO9002，它为此目的规定了一个质量保证模式。）GB/T19003-ISO9003（略）,附：中华人民共和国国家标准 质量体系 生产，安装和服务 的质量保证模式 GB/T19002-1994idtISO9002:1994 代替GB/T19002-2,附:ISO9001/ISO9002-1994第四章:质量体系要求:共分20个要素，分20节叙述如下.质量手册必须覆盖这20个要素，程序文件也必须将这20个要素中的相关要素写入文件，作业指导书也必须将这20个要素中的相关要素写入并加以发挥，故文件第4章:质量体系要求这一部分是我们编写质量手册、程序文件和作业指导书的重点，也是我们今后工作的重点。,4.1 管理职责 4、2 质量体系4、3 合同评审 4、5 文件和资料控制4、6 采购 4、7 顾客提供产品的控制4、8 产品标识和可追逆性 4、9 过程控制4、10 检验和试验 4、11 检验和试验设备的控制4、12 检验和试验状态 4、13 不合格品的控制4、14 纠正和预防措施4、15 搬运、贮存、包装、防护和交付4、16 质量记录的控制 4、17 内部质量体系审核4、18 培训 4、19 服务 4、20 统计技术,1 范围 本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方针对已有的设计提供合格产品的能力的场合。本标准规定要求的主要目的在于通过防止从生产到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。本标准用于下述情况：a)产品已有定型的设计或规范；b)当供方的生产，安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。注1：参考资料见附录A（提示的附录）。,2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准中的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583-1994 质量管理的质量保证 术语（idt ISO8402：1994）,3 定义 本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义及下述定义。31 产品 活动或过程的结果。注1 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。2 产品可能是有形的（如组件或流程性材料）也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。3 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的“副产品”。这不同于GB/T6583-ISO8402中的定义。,32 投标供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。33 合同供方和顾客之间以任何方式传递的，双方同意的要求。,4 质量体系要求41 管理职责411 质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。,条文解释1质量方针是指供方的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向；2它是供方总方针的一个组成部分；3由供方的最高管理者批准；4应结合供方的企业文化制定质量方针；5质量方针应体现供方对质量的追求以及质量工作的努力方向和顾客明确和隐含的期望和需求；,6同时还应表明供方向顾客提供满意产品的决心；7质量方针应与供方的其它方针协调一致；8并与供方的组织运作所提供的产品及人员相适应；9 应使用容易理解的语言表述质量方针；10供方管理者应采取所有必要的措施确保质量方针为本组织各级人员所理解并坚持贯彻执行；,11供方应依质量方针制定质量目标，质量目标是质量方针的展开和具体化，质量目标应是可以达到的，但应考虑到要充分利用供方可获得的资源实现质量目标。,12供方的管理者应履行其对质量的承诺，并可通过以下活动来证实对质量的承诺：a）.确保供方中的所有人员都理解并贯彻了质量方针；b）.跟踪质量方针的执行情况及质量体系的实施情况；c）.在本组织的任何部门和方面，不允许偏离质量方针或浪费资源；d）.为保障质量体系的建立实施提供足够的资源；f）.质量方针、质量目标和对质量的承诺都应该形成文件。,附:按ISO9001/2-1994进行认证来编写质量管理体系文件,质量手册必须覆盖这20个要素，程序文件也必须将这20个要素中的相关要素写入文件，作业指导书也必须将这20个要素中的相关要素写入并加以发挥，故文件第4章:质量体系要求这一部分是我们编写质量手册、程序文件和作业指导书的重点，也是我们今后工作的重点。,412 组织4121 职责和权限 对从事与质量有关的管理，执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责，权限和相互关系，并形成文件：a)采取措施，防止出现产品。过程和质量体系有关的问题；b)确认和记录与产品，过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，采取，推荐或提出解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)控制不合格品的进一步加工，交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。,条文解释1与质量有关的所有人员可划分为三方面的人：管理人员、执行人员和验证人员;2验证是指通过检查、检验、核对、评审和审核等，在提出有关客观证据的基础上，确认规定的要求已经达到的活动。进行检验或试验仅是验证的一种形式;3对供方组织中与质量有关的所有人员都有应明确其职责和权限，并且要明确相互之间的配合关系;,4要求供方组织内与质量有关的所有人员，都应被授予足够的权限，以使他们能执行供方为其规定的职责。同时应使每个人都感知到有责任完成质量目标,并达到产品要求。5特别要明确与不合格控制有关人员的职责、权限和相互关系。,4122 资源 对管理，执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见418）,条文解释1资源包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等;2与管理、执行和验证质量工作有关的所有人员,都应经过适当的培训;3为使质量体系有效运行，供方应针对每一质量活动确定资源要求并提供充分的资源;4应为执行验证工作的人员提供验证依据,使其了解验证依据和验证安排并保证其充足的时间执行验证工作;5不再强调“无直接责任的人员进行设计评审”。,4123 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a)确保按照本标准要求建立，实施和保持质量体系；b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。,条文解释1管理者代表通常由供方最高管理者任命,他应是供方管理层中的一名成员,也可以是专职的,也可以是兼职的;2管理者代表可以有其它职责,但在这种情况下,有关质量体系职责和其它职责作出明确规定,并且不应存在得害冲突;3管理者代表的质量体系职责是：a.建立并保持质量体系；b.向管理者报告质量体系的运行情况；c.就质量体系有关事宜同外部有关各方联络。,413 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。,条文解释1管理评审是指由供方最高管理者就质量方针和质量目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价;2.管理评审的对象不仅包括质量体系,也可包括对质量方针和目标进行评审;3.管理评审通常应考虑质量体系审核的结果;4 质量体系审核是确定质量活动是否符合计划安排以及这些安排是否适合于达到目标的有系统的独立的审查,也就是说,质量体系审核是确定质量活动的符合性和质量体系的有效性;,5管理审核和质量体系审核的主要区别是：（1）依据不同 管理评审的依据是受益者（包括顾客、供方、所有者、雇员和社会等）的期望以及质量体系审核的结果。质量体系审核的依据主要是质量保证模式标准、质量手册和程序文件。（2）类型不同 管理评审只有第一方，即供方内部进行的评审。而质量体系审核则有第一方审核、第二方审核和第三方审核。,3）结果不同 管理评审的结果是改进质量体系，修订质量手册和程序性文件，提高供方的质量管理水平。（4）执行者不同 管理评审的执行者是供方最高管理者。质量体系审核的执行者是指具备资格且与审核区域无直接责任的人。,6管理评审应包括以下几个方面：a组织结构、程序、过程和资源的适用性；b最终产品质量符合规定要求的程度；c顾客反馈、内部反馈（如内部质量审核结果）、过程状况产品性能的有关信息。7供方应依实际情况确定管理评审的频次,多数情况下,通常需要一年开展一次管理评审。供方最高管理者应对管理评审频次的适宜性进行评价;,8应将管理评审的结果形成文件并予以保存;9应依评审结果对质量体系进行更改并对更改效果进行评价。,42 质量体系421 总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注6：ISO1003提供了质量手册的编制指南。,422 质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；c)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。d)基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度，所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。,条文解释1质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、质量计划作业指导书、质量记录等。3质量手册是阐明供方的质量方针并描述其质量体系的文件，它可以涉及供方的全部活动或部分活动。质量手册至少应包括或涉及：a质量方针；b影响质量的人员的职责、权限和相互关系；c质量体系程序和规程；d关于手册评审、修改和控制的规定。,5供方应建立、健全质量体系，编制体系文件,应不断地更新和完善质量体系文件;6应有效地贯彻执行质量体系文件;7供方应为质量体系的有效运行配备必要的资源;8ISO10013质量手册编制指南的国际标准正式发布,因此我国应参考这方面的国家标准,4质量手册对供方的质量体系作了系统而又纲领的描述，是供方开展质量管理和质量保证工作的基础。通常情况下，一个组织有一种质量手册就可以了，该手册同时用于质量管理工作和质量保证两种目的，即同一质量手册既用于内部管理，也用于对外介绍自身的质量体系。但是有些情况下,需要在内容和用途上对质量手册加以区分，这时可将其区分为质量管理手册和质量保证手册。但需要注意的是，一个组织只存在一个质量保证手册，在内容上应协调一致,不应存在任何矛盾;,423 质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：a)编制质量计划；b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备资源和技能、以达到所要求的质量；c)确保生产过程，安装，服务，检验和试验程序和有关文件的相容性；,d)必要时，更新质量控制检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e)确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g)对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h)确定和准备质量记录（见4.16）。注8：4.2.3a）提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。,条文解释1程序是指为进行某项活动而规定的途径，即为活动分设、人员及规定执行方法等。在多数情况下，程序应形成文件，这时可称之为文件化程序。2在文件化程序中，通常包括活动的目的和范围，应做什么和由谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备和文件，如何活动进行控制和记录。,3质量体系程序是开展质量管理和质量保证工作的基础性文件，质量体系程序及质量体系中所有适用的要素，每一质量体系都包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，例如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或一个以上质量体系要素中相互关联的一组活动。4质量体系程序是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步展开和落实，因此编制质量体系程序必须以质量手册为依据，符合质量手册中的规定要求，并从质量体系的整体出发，进行系统编制。,5质量体系程序通常不涉及纯技术性细节，它通常需引用有关的作业指导书。应依具体活动的内容及周边环境来确定质量体系程序的范围和详略程度。6供方应依实际制定符合相应质量保证模式标准要求的文件化质量体系程序，应有效地实施质量体系程序并按文件控制要求，对其进行严格的控制管理。,条文解释质量策划是指确定质量目标和质量体系以及确定质量体系要素的目标和要求的活动，它包括：a.产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标值、质量要求和约束条件b.管理和作业策划：为实施质量体系作准备，包括组织和安排。c.编制质量计划，决策质量改进。,质量计划是针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。通常应参照质量手册中适用于特定情况的有关部分编制质量计划。依质量计划的范围和使用目的不同，可将其分为“质量保证计划”和“质量管理计划”。供方应进行质量策划，但只在需要时才要求编制质量计划。,对于新的产品或过程，或者现有的产品或过程发生重大更改时，特别需要编制质量计划。质量计划应有适当的文件化程序来支持。质量计划是质量体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行有效的控制和管理。,43 合同评审431 总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。,432 评审 在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书，合同或订单进行评审，以确保：a)各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；b)任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c)供方具有满足合同或订单的要求的能力。,条文解释1.合同评审是指在合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确,形成文件，且供方有能力满足，由供方所进行的系统评价。虽然合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。,2.可采用以下步骤开展合同评审工作：a.对合同进行评审。b.在供方确实有能力满足下列问题取得一致：已经最终确定了要求；已经充分理解了要求；供方确实有能力满足合同要求。,3在合同评审程序中，体现以下几个方面，对供方开展此项工作是有益的：a.所有有关各方都有机会参加合同评审b.评审员有适用的检查清单并认真填写；c.评审员有合适的方法询问合同要求并了解有关的问题；d.对合同更改进行控制。,供方通常有两种合同：采购合同和销售合同，这里仅要求对销售合同进行评审。合同评审的对象为标书、合同和订单。要求对每一合同、标书或订单都应进行评审，而不是仅对那些有特殊要求的合同、标书和订单才进行评审，但每一具体的合同评审所采用的评审方式可有所不同。,供方应建立并保持合同评审和协调评审活动的程序，所谓协调既包括供方组织内部的协和调与沟通，也包括与顾客的协调与勾通。8应对合同的修订作出具体规定并将修改结果通知有关部门。9要保存合同评审记录。,433 合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关部门。434 记录 应保存合同评审的记录（见4.16）。注9：供方应与顾客建立在关合同事宜的联络渠道的接口,44 设计控制 本标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。列出本条是为与GB/T19001-ISO9001中的编号一致。,条文解释1在设计和开发阶段，应确立产品的基本质量特性和法规要求，如产品的安全性、性能和可信性等。有缺陷的设计可能是产生质量问题的主要原因。2设计过程应将顾客需要转化成供采购、生产、检验和试验、安装和服务等过程使用的技术规范。,3设计控制是质量管理和质量保证中的一项主要活动，若设计过程失控，其所造成的影响将是严重的。为此，供方应制定产品设计的控制和验证程序，以使设计过程处于受控状态。4供方在考虑设计控制时，应注意到设计控制应包括与之相关的过程设计控制，与产品有关的所有设计都应处于受控状态。,设计和开发的策划条文解释1为有效地进行设计控制，供方应对设计和开发进行策划，策划的结果就是制定设计开发计划。2应明确规定组织内部或外部的设计开发部门所承担的责任，并确保所有设计人员都了解整个工作的有关职责。设计开发策划可包括：a.确定设计工作进度；b.明确设计验证活动；,c.针对产品安全性、性能和可信度要求制定设计阶段的评价计划；d.对重要的质量特性作出明确适当的规定（如检测和测验方法及验收准则）；e.职责的分配。3应将设计和开发分配给具备一定资格的人员，并为其配备必要的资源。,443 组织和技术接口条文解释 1这里的“参与”不仅指直接参加设计工作，也包括为设计过程提供有关信息。2这里的“部门”可大可小，既可指一个独立的部门，也可指部门中的某些具体职能部门。3当设计输入来自不同方面，设计输出又为不同部门所应用时，应对其相互关系、接口作出规定，进行协调和控制并形成文件。4许多职能部门与设计过程有关，这些职能部门可能包括：营销、采购、质量管理和质量保证、材料技术、生产制造、服务、设施管理、仓储和运输、信息等。,5为了有效地行使设计职能，供方内、外部的设计工作应明确规定：a.发送和接收什么信息；b.发送和接收的部门和单位；c.传递信息的目的；d.传递方式；e.应保存的文件传递记录。,444 设计输入条文解释1设计输入通常以产品要求说明书或产品规范说明书的形式体现，我国有时也将其称为设计任务书，这些可统称为设计说明文件。2设计输入通常是指与产品有关的性能要求，功能要求、说明性要求、环境要求、安全性和法规要求等。,3在设计说明书文件中应明确规定设计输入，并对其进行评审和记录。设计说明文件中的所有的要求应尽可能定量化。设计说明文件应包括供方和顾客之间就如何满足顾客和法规要求所达成协议的细节，同时也应记录已发现的任何不完善的、含糊的或矛盾的要求的解决方法。4设计说明文件应确定设计内容、需开发和分析的材料和过程，以及需进行的设计验证内容。5在考虑了有关社会要求的前提下，设计输入通常由顾客提出，供方确定。,445 设计输出 设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a)满足设计输入的要求；b)包含或引用验收准则；c)标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。d)设计输出文件在发放前应予以评审。,445 设计输出条文解释1设计说明文件中包含的所有要求，供方应通过设计过程将其转化成设计输出。2设计输出是指图样、规范（工艺规范、材料规范）、指导书、软件、服务规程、计算报告、分析报告等。,3设计输出是供采购、生产、检验和试验、安装以及服务等过程所使用的最终技术文件。4设计输出中应能反映出如何满足设计输入的要求，并且提供如何判断设计是否完成及正确与否的准则。5所有的设计输出文件在发布前应对其进行评审。,446 设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也可包括其他专家。这些评审启示应予以保存。,条文解释1设计评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。2供方应结合具体的设计阶段和产品，考虑以下三方面的设计评审项目：所有有关职能部门的代表应参加有关的设计评审。设计评审结果应形成文件并予以保存。,3设计评审通常应回答下列问题：a.设计满足了产品所有的规定要求？b.产品设计与过程能力相符吗？c.考虑安全因素了吗？d.设计满足功能要求和性能要求吗？e.已经选择了适当材料和设备吗?f.材料和零部件具有适宜的相容性吗?g.设计满足所有预期的环境和载荷条件吗?,h.零部件是否标准化?具有互换性、维修性和替换性吗?i.实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行吗？j.能始终满足允许误差要求吗？k.用于设计计算或分析的计算机软件已被确认吗？l.在设计过程中所作的假设有根据吗？,所有有关职能部门的代表应参加有关的设计评审。设计评审结果应形成文件并予以保存。,设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足设计阶段输入的要求。设计验证予以记录。,条文解释设计验证是指通过对设计活动进行检查，以确定设计活动对规定要求的符合性。设计验证主要有设计评审、鉴定试验和证实、变换方法进行计算、与已证实的类似设计进行比较等四种方法。通常采用两种或两种以上方法进行设计验证较为适宜，其中设计评审是设计验证的主要方法。对某些产品，根据有关的法律、法规要求，应由授权的外部机构进行设计评审或型式试验。,对某些产品，根据有关的法律、法规要求，应由授权的外部机构进行设计评审或型式试验。当使用鉴定试验和证实进行设计验证时，对产品的安全性和性能，应在与实际使用的情况相似的条件下进行验证，用于鉴定试验和证实的样品应是在预期的生产条件下生产出来的。当使用变换方法进行计算或与证实的类似设计进行比较这两种方法进行设计验证时，应对变换的方法或已证实的类似设计的新应用情况的适宜性进行评审。设计验证结果应形成文件。,设计确认 应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和或要求。条文解释设计确认是指为确认某一产品对使用者需要地合格情况所进行的检查过程。供方应针对确定的使用者进行有针对性的设计确认。,确认通常是针对最终产品在规定的操作条件下进行的。应在经过设计验证并符合要求后再进行设计确认。若预期的使用目的或环境不同，针对同一产品，可进行多次确认。,45 文件和资料控制451 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资 料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注10：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。,452 文件和资料的批准和发布 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件 的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a)在以质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本。b)从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。,45 3 文件和资料的更改 除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。,46 采购4。6。1 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3。1）符合规定要求。,462 分承包方的评价供方应：a)根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择承包方；b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。c)建立并保存合格分承包方的质量记录（见416）。,463 采购资料 采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括：a)类别，型式，等级或其他准确标识方法；b)规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本；c)适用的质量体系标准的名称、编号和版本。供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。,464 采购产品的验证4641 供方在分承包方货源处的验证 当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式.,4642 顾客对分承包方产品的验证 当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量是进行了有效控制的证据。顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。,48 产品标识和可追溯性 必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产，交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见416）,47 顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见416）供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。,49 过程控制 供方应确定并策划直接影响质量的生产，安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行，受控状态包括：a)如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产，安装和服务的方法制定形成文件的程序；b)使用合适的生产，安装和服务设备并安排适宜的工作环境；c)符合有关标准/法规，质量计划和/或形成文件和程序；d)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；,需要时，对过程和设备进行认可；f)以最清楚实用的方式（如文字标准，样件或图示）规定技艺评定准则g)对设备进行适当的维护，以保持过程能力；当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制以确保满足规定要求。,当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续