《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培课件.ppt

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则释义、检查方法,2017年8月,2,医疗器械经营质量管理规范特点,1、不设行政许可，也不发证；2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求；3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则的适用范围,规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照规范及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。,3,检查结果判定,现场检查指导原则共82项，其中关键项目（）28项，一般项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。,4,检查结果判定,3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。,5,现场检查的结果判定,6,医疗器械经营质量管理规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,规范作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。,（共九章、66条）,第一章 总则,（1）目的：,【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。,（2）依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法等,【条款释义】本条明确了规范的基本原则、适用范围和企业实施规范的基本方法。,（3）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。,（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）适用范围所有从事医疗器械经营活动的经营者。,验收,【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。,第一章 总则,【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。,（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。,第一章 总则,11,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,（1）企业法定代表人或者负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。,企业法定代表人或者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“法定代表人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。,第二章职责与制度,13,规范现场指导原则的检查内容,14,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。,第二章职责与制度,16,规范现场指导原则的检查内容,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。,第二章职责与制度,本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。,18,规范现场指导原则的检查内容,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；,第二章职责与制度,20,从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。,（1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实风险管理的要求。,第二章职责与制度,22,规范现场指导原则的检查内容,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。,第二章职责与制度,【条款释义】企业能够建立的记录：,内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。,第二章职责与制度,记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部,25,26,规范现场指导原则的检查内容,27,28,规范现场指导原则的检查内容,29,规范现场指导原则的检查内容,30,31,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。,第三章人员与培训,33,规范现场指导原则的检查内容,34,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定。,第三章人员与培训,36,规范现场指导原则的检查内容,37,规范现场指导原则的检查内容,第十二条企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。,【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。,第三章人员与培训,39,【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督的责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记录，并取得本企业售后服务上岗证。,第三章人员与培训,41,岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,【条款释义】培训方式和内容。,强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,第三章人员与培训,43,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。,人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。,健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案,第三章人员与培训,45,规范现场指导原则的检查内容,46,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。,第四章设施与设备,48,规范现场指导原则的检查内容,49,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】库房设置的基本要求以及目的。,（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护,符合贮存要求，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。,第四章设施与设备,51,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。,第四章设施与设备,53,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】库区分区管理的基本要求。按照医疗器械的质量管理状态要求，划分库区。（1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区域。（2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收区、贮存区、发货区。（3）应有存放不合格医疗器械的专用区域。,分开一定距离/有效隔离,第四章设施与设备,55,规范现场指导原则的检查内容,56,规范现场指导原则的检查内容,第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。,【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）,第四章设施与设备,58,规范现场指导原则的检查内容,第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。,【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。,第四章设施与设备,医疗器械库房设施设备,5、特殊要求医疗器械的储存设施,根据产品说明书的要求配备相应的设施设备,61,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。,第四章设施与设备,对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）。,63,规范现场指导原则的检查内容,64,规范现场指导原则的检查内容,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。,【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。,第四章设施与设备,66,规范现场指导原则的检查内容,第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。,【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一般的办公场所。要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。,第四章设施与设备,68,规范现场指导原则的检查内容,第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。,【条款释义】本条款是从销售安全的角度对营业场所内医疗器械的陈列进行科学、合理的分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止误导和滥用医疗器械。,第四章设施与设备,70,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】医疗器械陈列及检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放医疗器械的动态检查，及时发现医疗器械在陈列及存放过程中出现的过期、破损、污染等现象，防止不合格医疗器械销售给顾客，保证医疗器械的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整,第四章设施与设备,72,规范现场指导原则的检查内容,73,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】贮运设施设备的管理。,（1）专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案,第四章设施与设备,75,规范现场指导原则的检查内容,第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。,【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。,第四章设施与设备,第四章设施与设备,78,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】（1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。（2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。,根据验证结果合理指导作业条件：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全,第四章设施与设备,80,规范现场指导原则的检查内容,81,第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。,第四章设施与设备,【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。,（1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能（2）能够符合经营全过程及质量控制要求（3）实现医疗器械质量可追溯（4）供应商资质审核功能（5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,第四章设施与设备,84,【释义】计算机信息系统应能对经营流程进行质量控制，包括采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货；必须是内嵌式结构，不能是单独系统各自完成，要集成在一个系统中。,计算机系统软件基本要求,85,【释义】仍然是强调系统集成功能，企业各部门、各岗位使用一个系统，包括财务开票、打印发票。,计算机系统软件基本要求,86,【释义】要设定系统的操作权限，不同岗位应当不同人员登录，防止一人承担多种角色。系统日期、时间应当自动生成，修改要有痕迹，防止人为篡改数据。,计算机系统软件基本要求,87,【释义】质量管理基础数据包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、生产日期、有效期（或者失效期）入库日期、出库日期等。,计算机系统软件基本要求,88,【释义】质量管理人员控制基础数据审核、确认、更新、维护；更新时间自动生成，不能人为控制；其他人员只能按权限查询。,计算机系统软件基本要求,89,【释义】系统中首先在验收时录入有效期；在系统中设置近效期预警（3个月等）超过有效期，系统能够锁定。,计算机系统软件基本要求,90,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。,（1）硬件：具备从事现代物流储运业务的条件（2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。,第四章设施与设备,92,规范现场指导原则的检查内容,93,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地地食品药品监督管理部门报告。,【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。,第五章采购、收货与验收,95,医疗器械注册证、备案凭证,2014年10月1日起，核发新的医疗器械注册证号编排方式，有效期5年,96,医疗器械注册证,2014年10月1日以前核发的医疗器械注册证号编排方式，其中，2014年6月1日以前核发的注册证有效期4年，2014年6月1日至9月30日核发的注册证有效期为5年。,97,98,99,医疗器械分类目录及代码,100,医疗器械生产许可证、备案凭证,101,医疗器械经营许可证、备案凭证,【条款释义】供货者销售人员审核内容。应当确认、核实供货者销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。,常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。,常见问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限或者已超过期限；3、授权书未标明授权销售的品种（如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效医疗器械目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明）；4、实际销售区域超出授权区域范围。,第五章采购、收货与验收,合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议,需要实地考察的企业,一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业;二是国家食药总局质量公告上有被公告不合格医疗器械的企业三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的；五是发生大量业务往来的公司。,（1）必要时应当组织实地考察，对供货者质量管理情况进行评价。（2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。,采购审核要求,第五章采购、收货与验收,确定所购入医疗器械的合法性,第五章采购、收货与验收,105,规范现场指导原则的检查内容,106,规范现场指导原则的检查内容,第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。,【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购，也可以是一段时期内的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确，避免混淆。,第五章采购、收货与验收,108,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】签订质量保证和售后服务协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。,第五章采购、收货与验收,质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。,110,规范现场指导原则的检查内容,第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,【条款释义】采购记录内容。,医疗器械采购记录内容要求,第五章采购、收货与验收,112,规范现场指导原则的检查内容,第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验的基本要求（1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定（2）随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符,随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无出库原印章；3、手写或者没有统一的格式；4、品名、规格、数量、批号等与实物不符。,第五章采购、收货与验收,114,规范现场指导原则的检查内容,115,规范现场指导原则的检查内容,第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,【条款释义】对符合收货要求医疗器械的处理。“品种特性要求”是指医疗器械温度特性、储存分区管理、特殊管理医疗器械等要求。,（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；（3）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。,第五章采购、收货与验收,117,规范现场指导原则的检查内容,第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,【条款释义】验收的具体内容。,第五章采购、收货与验收,119,规范现场指导原则的检查内容,120,规范现场指导原则的检查内容,121,规范现场指导原则的检查内容,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,（1）当发生到货医疗器械温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将医疗器械放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的医疗器械收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（3）建立冷链医疗器械收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。,【条款释义】冷链医疗器械收货的管理。,123,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时的质量管理责任。,明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日常监督责任。委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进行明确，确保质量管理无死角。,第五章采购、收货与验收,125,规范现场指导原则的检查内容,126,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。,【条款释义】验收后入库的管理规定。重点是对验收不合格医疗器械的处理。,第六章入库、贮存与检查,128,规范现场指导原则的检查内容,第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,【条款释义】对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。,第六章入库、贮存与检查,130,规范现场指导原则的检查内容,【条款释义】对于从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，要求自营产品与受托产品分开存放。“分开存放”可以分房间、分区域等。对于采用计算机进行货位管理的企业，也可以采取分货架或货位的方式分开。,第六章入库、贮存与检查,132,规范现场指导原则的检查内容,第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,【条款释义】对医疗器械定期检查内容的具体要求。重点有效期、温湿度、冷库检查。,第六章入库、贮存与检查,134,规范现场指导原则的检查内容,第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。,【条款释义】对医疗器械有效期实行跟踪和风险管理的具体要求。（1）从保证医疗器械安全有效、质量风险防范的角度出发，采取近效期预警及超效期停销，目的是要求企业建立所销售出去医疗器械安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。（2）近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、医疗器械正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。,第六章入库、贮存与检查,136,规范现场指导原则的检查内容,137,规范现场指导原则的检查内容,第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,【条款释义】库存医疗器械账货管理的规定。,第六章入库、贮存与检查,139,规范现场指导原则的检查内容,140,规范目录,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,（共九章、66条）,第四十七条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,【条款释义】企业对其办事机构或者销售人员的责任。,（1）证明文件、经营范围企业