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质量管理体系文件编制,ISO9000质量管理体系,培 训 内 容,第一篇 ISO9000基础知识第二篇 贯标程序和要求第三篇 体系文件编写,第二篇 贯标程序和要求,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,一 国家对认证认可的管理,中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）,中国认证认可协会（CCAA）,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作,负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作,由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织组成的行业组织。,1998年1月中国首批加入IAF中国国家认可制度已融入国际认可互认体系签署了IAF MLA（多边互认协议）,IAF 国际认可论坛,二 我国的认证制度,体系认证：ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系(HACCP)产品认证：中国强制认证（3C认证）自愿性产品认证 有机产品认证 其它认证:良好农业规范认证(GAP)软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等,截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询）认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可委网站上查询）检查机构122个,基本信息,认可范围内各类有效认证证书52,3972张保持认证的各类组织20万个暂停认证证书14916张撤销48022张注销9241张,基本信息,一）目的 用族标准改造、完善和规范现行的质量管理体系，与国际标准接轨。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。二）贯标步骤学习、培训;（反复）建立组织;（领导小组、贯标办）体系策划;（运行表）文件编写;体系运行;（内审、管理评审）-认证（初审、监督、再认证）持续改进（内审、管理评审)。,三 ISO 9000 贯标、认证,六个到位,思想意识到位,文件要求到位,学习理解到位,贯彻实施到位,规范记录到位,监督检查到位,思想意识到位,领导是关键质量是基础，QMS是平台五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉把“要我贯标”转变为“我要贯标”,文件要求到位,管理手册、程序文件编写、发放到位支持性文件清理部门规章制度编制出台,学习理解到位,明确做什么,明确怎么做,明确做后怎么办,职责,要求,证据,贯彻实施到位,做到四个凡事：,凡事有人负责,凡事有章可循、有法可依,凡事有据可查,凡事有人监督,确保实施的一致性！,规范记录到位,记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。,真实性,及时性,完整性,整洁性,规范性,监督检查到位,监视、测量和考核 审核（内审、外审）管理评审,第一方审核由组织自己或以组织的名义进行（内审）第二方审核由顾客或其代表进行（外审）；第三方审核由认证机构或其它独立机构进行（外审）,审核的分类：,1.意义：提高企业的质量信誉（投标）;促进企业完善质量体系;增强国际市场的竞争力;减少重复的第二方检查;有利于保护消费者的利益;有利于法规的实施。2.性质：企业的自愿行为;3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行3个月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;4.步骤：申请：向认证机构提出申请；审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）;批准;颁发认证证书;监督：年度监督审核;再认证：三年再认证换证。,四 认证,第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）,主要内容,本次培训主要介绍以下内容：,第一章 质量管理体系文件概述,第二章 质量手册的编写,第三章 程序文件的编写,第四章 作业指导书及记录,第一章,质量管理体系文件概述,第一章 质量管理体系文件概述,一、文件的定义 文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息”指有意义的资料和数据，即文件的内容。“媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影带）、标准或标准样品等。口头指令不是文件。,二、质量管理体系文件的内容,第一章 质量管理体系文件概述,二、质量管理体系文件的内容1）质量方针及质量目标 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。,2）质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通常引出程序文件和相关文件。3）质量计划 质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的结果之一。质量计划中通常引用质量手册的部分内容或有关的程序文件。,第一章 质量管理体系文件概述,4）形成文件的程序 程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常应规定开展活动和实施某过程的目的、范围、做什么、谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何控制和记录。形成文件的程序是对质量手册的进一步展开和细化，一般要引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。,第一章 质量管理体系文件概述,5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有关的规范，如：过程规范、试验规范等。还有与产品有关的规范，如：产品规范、图样、性能规范等。,第一章 质量管理体系文件概述,7）指南 指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强制性的文件。8）表格 表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。表格应根据手册和程序文件的要求进行控制和管理，并及时修订。,第一章 质量管理体系文件概述,9）记录记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件，是实现可追溯性的基础，也可为验证、预防措施、纠正措施提供依据。记录是结果性文件，一经收集和归档一般不允许更改，故记录不实施版本控制。,第一章 质量管理体系文件概述,三、质量管理体系文件的作用1、质量管理体系文件的作用1）实现预期的产品质量和质量改进目标；2）为组织的各类人员提供所需的培训依据；3）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；4）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；5）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；,第一章 质量管理体系文件概述,2、决定质量体系文件多少、详略程度及所用媒介的因素1）组织活动的类型和规模；2）过程的复杂性；3）产品的复杂性；4）人员的能力；5）适用的法律法规；6）顾客要求；7）证实质量管理体系满足规定要求的程度。,第一章 质量管理体系文件概述,2、根据标准要求，建立质量管理体系必须编制的5种文件1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册；3）6项必需的程序文件；4）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。主要包括除上述6项程序外的其他文件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件；5）标准要求的记录。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则1、系统性 考虑整个质量管理体系的系统特征、各要求及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量管理体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各项活动处于受控状态。依据质量方针、质量目标确定质量手册的基本结构、基本要求；质量手册应引出程序文件；程序文件应引出相应的支持性文件。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则2、法律性 质量管理体系文件是组织的行为准则，也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，故应有法律性。另外，它不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。3、协调性质量管理体系必须与其他的管理文件相互协调、相互统一，保证组织的所有的管理体系有效运行。另外，质量管理体系文件之间也要协调一致，使质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件、记录相互协调，形成一个整体。同时，质量手册、程序文件各章之间也应协调一致，处理好文件的接口，避免职责不清。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则4、继承性 编制质量管理体系文件时，应继承组织以往良好的经验和作法，丢弃落后、不符合标准要求的习惯和规定，ISO9000族标准的要求补充和完善现有的质量管理体系。为此，在编写前，应对现有的质量管理体系文件进行收集、整理，摸清现有的有关作法，把有效的纳入现有的质量管理体系文件之中。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则5、可操作性 质量管理体系文件应讲究实效，不摆花架子，文件中规定的，应保证在实际中能完全做到，保证有良好的可操作性。由于质量管理体系的要求是确定的，但实现要求的方法是不确定的，也不是唯一的，因此，具体控制方法的选择一定要结合组织的实际情况。在文件发布前，一定要征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则6、唯一性 一个组织只有一个质量管理体系，因此，也只能有一个质量管理体系文件。对同一活动，在不同的文件中不能有不同的、相互矛盾的或重复的规定。对原有适用的质量文件，可纳入到现有的质量管理体系文件中，不适用的要作废，要杜绝不同版本并存的现象。另外，应保证对质量管理体系文件的解释的一致性，也就是要求进行系统的宣贯、培训，以保证对质量管理体系文件理解的一致性。,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则7、适宜性 编制质量管理体系文件应根据组织的规模、类型、过程的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求、使用的法律法规要求、经证实人员的能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等因素。2008版标准不再拘泥于文件化本身，而是更侧重于质量管理体系实际的运行效果。,第一章 质量管理体系文件概述,五、质量管理体系文件的编写步骤1、培训对参加文件编写的人员应进行培训，培训内容包括：GB/T19000-2008基本知识、文件编写要求等。2、成立编写小组 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。,第一章 质量管理体系文件概述,3、制定质量管理体系文件编写计划 计划应充分考虑有关部门及编写小组的意见，以便有关部门和人员能协调并安排好自己的工作。4、规定文件编写格式要求及内容要点 文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准呼应又要结合组织的实际。,第一章 质量管理体系文件概述,5、现状调查 文件编写前，应根据分工，针对所负责编写的文件进行现状调查。调查主要包括：收集与质量管理有关的管理性和技术性文件，如：标准、规范、规章制度、管理办法、作业指导书等；了解组织的现行做法以及实际的运行程序。6、按计划分工进行编写 编写中应注意遵循文件的编写原则，保证编写进度。,第一章 质量管理体系文件概述,7、编写小组成员集体讨论 在编写过程中，编写小组应就编写中遇到的问题进行讨论，共同探讨解决问题的办法。讨论还有助于文件之间的协调性，增强文件的可操作性。8、征求咨询机构的意见 文件初稿完成后应交咨询机构的专家进行批改，提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。9、重复七至八的步骤，直到文件符合要求10、质量管理体系文件发布实施,43,可编辑,第二章,质量手册的编写,第二章 质量手册的编写,一、质量手册的结构1、质量手册章节内容 每一章的内容结构应尽量统一，通常可从以下四个方面做出规定：1）给出控制目的、范围、要求等；2）明确与之有关的各项质量职责，给出主管部门、配合部门及人员的职责；3）明确控制要求及方法。针对质量管理体系要求，明确需开展的各项活动，并按活动顺序列出所需做的各项工作，通常需引出有关的程序文件，并对有关记录的填写和保管提出原则性的要求；4 在有些质量手册中，每一章节都列出与其相关的程序或相关文件。,第二章 质量手册的编写,2、质量手册的章节结构 可结合本单位的具体情况和行文特点，灵活确定手册的章节结构。手册应与GB/T19001-2008版的章节结构保持一致。手册应包含以下内容并按以下章节顺序编写：封面质量手册的发布令质量手册批准令管理者代表授权书目录前言,第二章 质量手册的编写,1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针,第二章 质量手册的编写,5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,第二章 质量手册的编写,7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制,第二章 质量手册的编写,8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进,第二章 质量手册的编写,二、质量手册各章节内容提示质量手册发布令1）质量手册的编写依据；2）编写质量手册的目的和作用；3）适用范围；4）实施日期；5）最高管理者的批准签字。质量方针批准令1）阐述组织的质量方针；2）要求各级人员认真执行；3）最高管理者批准签字。,第二章 质量手册的编写,前言1）组织基本情况简介：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、质量管理历史及现状、物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；2）质量手册管理包括：职责分配、受控和非受控的划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。1 范围1）阐述质量手册的编写依据；2）阐述质量手册规定的内容；3）阐述质量手册的适用范围。,第二章 质量手册的编写,2 引用文件1）ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语2）ISO 9001：2008质量管理体系 要求3）ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南3 术语和定义1）给出主要的通用术语；2）给出专用术语；3）给出组织内常用的缩略语。,第二章 质量手册的编写,4 质量管理体系 4.1总要求1）明确组织应依据标准的要求，建立、健全质量管理体系、形成文件、有效地贯彻执行并持续改进其有效性；2）明确组织按标准要求，对过程进行控制3）明确组织对过程管理目的是实施质量管理体系、实现组织的质量方针和质量目标；4）明确对过程的管理方法,第二章 质量手册的编写,按照标准各个章节（条款）展开，从4.18.5.3，要明确每个条款标准的要求在本组织如何体现，职责要明确，说不清楚的，用程序支撑，但不能比标准本身还简单。例:4.2 文件要求,第二章 质量手册的编写,4.2.3 文件控制a 文件控制的目的、范围、要求；b 明确各种文件的归口管理部门的职责；c 说明文件的分类；d 明确文件的编制、审核、批准要求；e 文件进行评审、更新和再次批准的要求；f 文件编号原则并建立文件目录；g 明确文件收发记录和归档管理要求；h 识别文件更改和现行修订状态的有关规定；i 确保在有关场所能得到相应文件的有效版本；j 确保文件清晰、易于识别；k 对外来文件(标准）进行识别、分发控制的规定；l 作废文件回收和做出标识的有关规定；m 明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；n 明确及编制文件控制程序。,第二章 质量手册的编写,4.2.4 记录控制a 记录控制的基本要求；b 有关部门应保管并按时传递相关的记录；c 记录的分类；d 规定记录的编号原则和方法；e 规定记录的编写、传递、储存、保管、借阅、保管期限等要求；f 对需归档的记录提出归档要求；g 记录处置、销毁的规定；h 明确编制并实施记录控制程序。,第二章 质量手册的编写,5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限a 给出组织的结构图；b 给出质量职责分配表；c 给出主要管理者的质量职责和权限；d 引出部门质量权限和岗位质量职责；e 明确职责、权限和相互关系及沟通要求。,第三章,程序文件的编写,第三章 程序文件的编写,一 概述1、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程序文件，并有效实施。2、ISO 9001：2008标准的要求，必须编制6个活动的程序文件：文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施。但为了对过程进行有效控制，确保质量管理体系的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要编制程序文件的数量和范围。,第三章 程序文件的编写,3、程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录(5W1H)。程序文件中一般不涉及纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中加以描述。4、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从质量管理体系的整体出发进行系统编制。5、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电子媒体、照片、样件及它们的组合。,第三章 程序文件的编写,二 程序文件的结构及内容要点推荐结构如下：1 目的2 范围3 术语（如需要）4 职责5 工作程序6 相关/支持性文件7 记录表格,第三章 程序文件的编写,程序文件的内容如下：1 在“目的”部分，应说明程序文件的控制目的、控制要求。2 在“范围”中，应指出该程序文件所规定的内容和涉及的控制范围。3 在“术语”部分，应给出与该程序文件有关的术语及定义、行业的专用术语、缩略语。4 在“职责”部分，应规定实施该程序文件的主管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。5 在“工作程序”部分，应规定以下9个方面的内容：,第三章 程序文件的编写,1)确定需开展的各项活动及实施步骤；2）明确所涉及的人员；3）规定具体的控制要求及控制方法；4）确定开展各项活动的时机；5）给出所需的设备、设施及要求；6）规定例外情况的处理方法；7）引出所涉及相关/支持性文件；8）明确记录的填写和保管要求；9）列出所使用的记录表格等。6 在相关/支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件。7 在记录表格部分，应给出有关的记录名称并附上相应的空白表格。,第三章 程序文件的编写,三 常用程序文件1 文件控制程序2 记录控制程序3 管理评审程序4 人力资源控制程序5 基础设施与工作环境控制程序6 质量计划编制程序7 与顾客有关过程的控制程序,第三章 程序文件的编写,三 常用程序文件8 设计和开发控制程序9采购控制程序10生产和服务提供控制程序（按产品或服务类别编）11标识和可追溯性控制程序12顾客财产控制程序13产品防护控制程序14 监视和测量设备控制程序,第三章 程序文件的编写,三 常用程序文件15 顾客满意程度测量控制程序16 内部审核程序17 过程产品的监视和测量控制程序18 不合格品控制程序19 数据分析程序20 纠正措施程序21 预防措施程序,第四章,作业指导书及记录,第四章 作业指导书及记录,一、作业指导书1、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，它是某一项具体活动的规定和要求，是对相应程序文件的进一步展开和细化。作业指导书应根据组织的规模、类别、产品性质、人员的素质等实际情况来制定。2、作业指导书可以采用规范、规程、内部 管理标准、内部工作标准、实施细则、制度等形式来编制。,第四章 作业指导书及记录,3 作业指导书应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、质量目标的变化，对作业指导书也应进行及时修订。定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。4 作业指导书也可以呈现多种媒体形式。如：纸张、磁盘、光盘、照片、样品等。5 作业指导输应按文件管理程序实施管理。,第四章 作业指导书及记录,二、常用的作业指导书 1、管理性作业指导书 岗位职责及任职要求；各部门制定的管理制度；设备管理规程；设备维护保养制度；作业指导书编制规定；文件资料的编号规定；工艺规程、工艺装备与工位器具管理规程；技术图样与技术文件管理规程；计算机软件管理规程；新产品鉴定管理规程；标准品管理规程；采购物资验证管理规程；仓库管理规程；,第四章 作业指导书及记录,2、操作规范及实施指南 某一作业过程的操作方法或指南；某一仪器设备的使用方法或指南；安全操作规程；3、检验规程或方法 进货检验规程；标准件检验规程；包装材料检验规程；过程产品检验规程；最终产品检验规程；工序检验卡片；检验缺陷分类原则。,第四章 作业指导书及记录,4、检定、校准规程 计量器具的内部校准规程；计量器具的管理规程；计量器具检定状况标识规定；计量器具降级、停用及报废的规定；计量室管理规定；,第四章 作业指导书及记录,三、质量记录1、定义“记录”是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。随着过程的实施和活动的进行会形成大量的记录。它可为可追溯性提供文件，并为验证、预防措施、纠正措施提供证据。,第四章 作业指导书及记录,2、常用的质量记录 文件登记表；文件发放、回收记录；文件复制、借阅记录；文件制（修）订申请单；文件更改通知单；文件更改记录；文件销毁申请；质量记录清单；质量记录归档移交单；,第四章 作业指导书及记录,记录销毁清单；管理评审计划；管理评审通知单；管理评审报告；整改/改进措施报告；员工聘用申请表；员工年度考核表；员工培训需求计划；供方员工培训需求计划；职工年度培训计划；,第四章 作业指导书及记录,职工培训记录；特殊岗位人员名单及资格要求；合同评审会签卡；合同/订单变更通知单；销售计划完成情况统计表；产品订单；生产任务单；生产设施配置申请单；设备/设施验收单；设备设施管理卡；生产设备一览表（台帐）；设备检查记录；,第四章 作业指导书及记录,设计和开发任务通知书；设计和开发确认申请书；设计和开发更改申请单；设计和开发更改通知书；设计和开发任务书；设计和开发输入一览表；设计和开发输出一览表；设计和开发评审报告；设计和来发验证报告；设计和开发信息联络单；设计和开发确认报告；,第四章 作业指导书及记录,试产总结报告；客户使用报告；新产品鉴定报告；供方评审表；合格供方名单；合格供方年度考核表；月采购计划；临时采购申请表；物品采购单；月生产计划；生产日报表；领料单；随工单,第四章 作业指导书及记录,物料标识卡；物资收发卡；顾客财产问题反馈表；设备卡；设备维修保养纪录；设备外委维修申请表；入库单；出库单；库存物品台帐；检测设备台帐；检测设备周检计划表；自校记录；顾客信息反馈登记表；,第四章 作业指导书及记录,售出产品质量报告；顾客满意程度调查表；质量异议登记表；年度审核计划；内审实施计划；检查表；会议签到表；不合格报告；内审报告；不合格项分布表；,第四章 作业指导书及记录,外购产品验证记录；进货检验记录；紧急放行记录表；过程产品检验记录；最终产品检验记录；外协产品监测记录；不合格品处置单；信息联络处理单；纠正预防措施实施报告；改进计划表；,总结：对文件要求,写你该做的做你所写的记你所做的防止两张皮，强调适宜性、可操作性！,本次培训高效、有效，全体学员对于GB/T19000族标准认识明确、理解准确、贯标有力、建立的质量管理体系运行有效！,我们的愿望？,85,可编辑,