风险管理报告14971.docx

ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统风险管理报告 公司名：深圳中科天悦科技有限公司颁发日：2014 年 2 月 18 日版 本： B编 号： zkty-fxgl-001编制:审核:批准:日期:日期:日期:RMR No：zkty-fxgl-001 目 录第一章 综 述21.产品简介22.产品预期使用寿命53.风险管理实施情况简述54.参考标准列表55.风险管理职责和权限分配66.风险管理评审人员和职责77.风险管理计划78.风险管理活动流程图8第二章 风险分析101.风险可接受准则102.安全性特征分析表12第三章 风险评估和控制23第四章 剩余风险评价36第五章 风险/收益分析36第六章 关于生产和生产后的信息37第七章 风险管理评审381.风险管理评审输入382.风险管理计划完成情况383.综合剩余风险可接受评审384.评审通过的风险管理文档39第八章 风险管理评审结论391.评审结论392.风险管理评审人员签名40第一章 综 述1. 产品简介1.1 产品描述产品名称：口腔X射线数字化体层摄影系统商品名称：锥形束口腔CT医学影像系统型 号：ZCB-100按防电击类型分类： I类设备按防电击的程度分类： B型应用设备按对进液的防护程度分类： IPX0按运行模式分类： 间歇加载连续运行按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型设备医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许20122208号医疗器械注册证书编号：产品标准编号：Q/SZZKTY001-20131.2 产品结构口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成，如图1所示。l X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；l 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。图1 口腔X射线数字化体层摄影系统结构图1.3 产品的设计原理口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。1.4 产品的技术参数1) 高压发生器参数:电源电压：AC 220240V； 电源频率： 50 Hz；管电压：80-90kV ； 管电流范围：2.8mA-9mA；运行方式：间歇加载连续运行； 加载时间：3.96s（360个脉冲，脉宽11ms）。2) X射线管参数：管电压：80-90kV； 焦点：0.3mm ； 靶角：10º； 管组件热容量：150KJ 200KHU。3) 成像性能：低对比度分辨率：用模体测试时，应能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四个孔；图像信噪比大于等于15 dB； 空间分辨率不小于1.5lp/mm；图像灰度值均匀性的偏差不应大于20%； 焦点到影像接受面的距离650mm；图像重建时间不应超过 50s； 扫描层厚：0.3mm；4) X射线平板探测器：材质：CsI ； 尺寸：265mm x 223mm。5) 机械结构参数：扫描架转动平稳，垂直升降范围为600mm；牙托运动范围 X轴：30mm，Y轴：30mm，Z轴：20mm。6) 图像处理系统参数：计算机最低要求：CPU不低于3GHz；内存大于1GB；硬盘容量大于120GB；显示器分辨率不低于1280×1024；屏幕尺寸大于20英寸；GPU CUDA运算性能3.0以上。7) 正常工作时的噪声：80dB（A）。1.5 产品的使用环境1) 产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有一块长900mm，高600mm的铅玻璃窗，用于观察患者情况。2) 防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达2mm铅当量。3) 防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于1.6米，门关闭后与防护墙重合部不小于0.1米，门与墙之间不得大于5毫米。门外上方设红、绿两种警示灯。4) 环境温度为1040，相对湿度为30%70%。5) 电源电压AC 220V-240V，50Hz，电源功率1.2KVA；电源内阻0.6。1.6 产品的预期用途口腔CT主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。不适宜患者：孕妇或哺乳期妇女2. 产品预期使用寿命口腔CT产品预期使用寿命10年。3. 风险管理实施情况简述口腔CT于2011年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称EN ISO780:1999Packaging Pictorial marking for handling of goodsEN 1041:2008Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 14971:2012Medical devices - Application of risk management to medical devicesEN ISO 15223-1:2012Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsEN 60204-1:2006+A1:2009Safety of machinery-Electrical equipment of machines Part 1:General requirementsEN 60601-1:2006+A1:2012Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceEN 60601-1-2:2007/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsEN 60601-1-3:2008/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X- ray equipmentEN 60601-1-6:2010Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: UsabilityIEC 60601-2-63:2012Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipmentIEC60825-1:2007Safety of laser products Part 1: Equipment classification and requirementsEN 62304:2006Medical device software - Software life cycle processesEN 62366:2008Medical devices - Application of usability engineering to medical devices5. 风险管理职责和权限分配5.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。5.2 研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。5.3 品管部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。5.4 研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。5.5 综合管理部负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导李彦明研发部组员从技术角度进行风险评估张其阳销售部、软件室组员收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技术角度进行风险评估。刘 宏研发部组员从技术角度进行风险评估蒋昌辉研发部组员从临床应用角度进行风险评估邹永魁品管部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估王剑宇生产部组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估姚少雄采购部组员配合其他部门选择优质供方詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估7. 风险管理计划7.1 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。7.2 责任和权力的制定-参见第5节7.3 风险管理活动的评审需求1) 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。2) 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。7.4 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;-参见第二章第1节7.5 验证活动-参见第三章7.6 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第六章8. 风险管理活动流程图口腔CT产品从设计开发、生产制造、销售和售后服务等整个环节遵循的风险管理活动流程如图2所示：图2 风险管理活动流程图第二章 风险分析1. 风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次极 少P1<10-8非常少P210-6和10-8很 少P310-4和10-6偶 然P410-2和10-4有 时P510-1和10-2经 常P610-11.3 风险评价准则概 率严 重 程 度S4S3S2S1灾难性致 命中 度轻 度经 常S6UUUR有 时S5UURR偶 然S4URRR很 少S3RRRA非常少S2RRAA极 少S1AAAA说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。402. 安全性特征分析表序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？是预期用途：口腔CT主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。使用者/操作者：培训合格的医护人员临床环境：口腔CT系统是大型医疗设备，必须安装在辐射管理部门认可的具有辐射安全许可证的防护室内，工作温度：1040；相对湿度：30%75%；大气压力：70kPa 106kPa危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2 医疗器械是否预期植入？否危害分类的初步判断：无1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是牙托与牙齿、下颌皮肤接触的部分，用医院购买的一次性灭菌袋隔离。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是牙托与牙齿、下颌皮肤接触的部分，用医院购买的一次性灭菌袋隔离危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？是有热能和辐射传递给患者。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是用户定期对设备进行清洁和消毒危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？ 是可进行距离、面积/周长、体积等测量危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？是对扫描图像进行分析处理危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害13C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？是工作时有辐射泄漏到患者的正常组织，但控制在标准允许范围内。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害15C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是环境温度过低时，设备预热时间会延长，另外，当环境的电磁干扰过强时，设备性能会有一定影响。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害16C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是工作时，设备发出X射线，对环境有一定影响，同时对环境有一定程度的电磁干扰。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害17C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是熔断器、测试模体危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害18C.2.18 是否需要维护和校准？ 是必须经过生产厂家培训考核认可的专业维护人员进行维护和校准。危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害19C.2.19 医疗器械是否有软件危害？是使用者/操作者必须经过生产厂家的培训考核认可才能上岗。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害20C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 无危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害21C.2.21 是否有延时或长期使用效应？是光机球管老化、同步带磨损、标签磨损或脱落等。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 是工作时，横梁会根据操作者指令升降；扫描架会根据系统指令旋转。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害23C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 是仪器电子元器件老化危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害24C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否可重复使用。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害25C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是仪器报废后，有毒有害元件需处置。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害26C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是仪器的安装和使用要经过专门的培训。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害27C.2.27 如何提供安全使用信息？ 是会在设备上标记或在随机文件中（用户手册）提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害28C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害30C.2.29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？ 是设备设计有连锁装置，当设备处于错误的环境中时，会报警，并停止工作，回到安全状态。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害31C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是手闸开关危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害33C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？是液晶屏显示测量信息和图像信息危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害34C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？是设备的使用需要用户界面和手闸开关控制。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害35C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害36C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 是危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害37C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？是当光机温度超过临界温度时，会停止工作并报警提示操作者。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害38C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？是操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害39C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危