第五章 药品管理的法律法规课件.ppt

药品管理的法律法规,第五章,第一节 药品管理法律体系概述第二节药品管理法第三节药品管理法实施条例第四节国外药品管理法律法规简介,第四章,药品管理的法律法规,第一节药品管理法律体系概述,法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。,法律渊源,第一节药品管理法律体系概述,法律渊源是指法的各种具体表现形式。,宪法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规章其他规范性文件法律解释,第一节,第一节药品管理法律体系概述,宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。,宪法,宪法中关于药事活动的原则性规定,宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。宪法第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药保护人民健康”，这是药品管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国人大及其常委会对有关问题作出的决议或决定，具有与法律同等的地位和效力。,法律,药品管理法律,虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是药品管理法以及散见于其他法律中的药品管理法律规范。 现行版药品管理法于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。,行政法规,药事管理行政法规,药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。,药品管理法实施条例（2002）麻醉药品和精神药品管理条例（2005）反兴奋剂条例（2004）医疗器械监督管理条例（2000）中药品种保护条例（1993）放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法（1988）野生药材资源保护管理条例（1987）,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。,部门规章,药事管理部门规章,食品药品监督管理局作为药品管理法的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药品管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规章，这些部门规章涵盖了药事活动的各个领域，是把药品管理法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，这些规章是构成药品管理法律体系的主要部分。 此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药品管理法律体系的重要组成部分。,药品注册管理办法（2005）药品生产质量管理规范GMP（1999）药品经营质量管理规范GSP（2000）药物非临床研究质量管理规范GLP（2003）药物临床试验质量管理规范 GCP（2003）进口药材管理办法（试行）（2006）药品说明书和标签管理规定（2006）,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用。,自治法规,民族自治地方药品管理法规,民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、变通规定和补充规定中的药事管理规范，称为民族自治地方药品管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如玉树藏族自治州藏医药管理条例、阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,地方法规是由特定地方国家权力机关依法制定和修改，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。制定机关：省级或市级人大及其常委会,地方法规,地方药品管理法规,地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会，根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，所制定的规范性文件的总称。如云南省药品监督管理条例、黑龙江省药品监督管理条例、内蒙古自治区实施办法 等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,地方规章是特定范围的地方政府依法制定和修改的，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。制定机关：省级或市级人民政府,地方规章,地方药事管理规章,地方药事寡你规章是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药事管理规范性文件的总称。如广州省药品包装用材料、容器管理办法等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。,其他规范性文件,1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定；3.国务院药品监督管理部门等部委机关颁布的通知、办法、决定等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释。,法律解释,立法解释行政解释司法解释地方解释,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,成文法与不成文法实体法与程序法根本法与普通法一般法与特别法国内法与国际法,法律的分类,第一节,第一节药品管理法律体系概述,宪法刑法民法行政法诉讼法（民事/行政/刑事）,我国的法律体系,第一节,第一节药品管理法律体系概述,国家机构（权利机关/行政机关/司法机关）立法机关立法程序（提出-审议-通过-公布）法律效力（人/空间/时间）违法与法律责任法律的解释与类推适用法律的实施,法律的制定与实施,第一节,19111948 年开始制定药政法规,19491983 年新中国大力加强 药政法规建设,19842000 年颁布实施药品管理法,2001年修订药品管理法，公布实施条例,第一节药品管理法律体系概述,药事管理立法的发展,药品管理法（10章106条）,第二节药品管理法,目录,第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,2001年12月1日,总则（共6条）,第二节药品管理法,立法宗旨,加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益,总则（共6条）,第二节药品管理法,适用范围,地域范围：中华人民共和国境内对象范围：从事药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的单 位或者个人,总则（共6条）,第二节药品管理法,宏观政策,发展现代药和传统药保护野生药材资源，鼓励培育种药材鼓励研究和创制新药,总则（共6条）,第二节药品管理法,药品监督管理体制,国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,药品生产企业管理（共7条）,第二节药品管理法,主要内容,1.开办药品生产企业的审批主体、审批程序； 2.开办药品生产企业必须具备的条件；3.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；4.明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；5.对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。,药品经营企业管理（共8条）,第二节药品管理法,主要内容,1.开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方 式、批准原则、开办程序等规定； 2.开办药品经营企业的条件； 3.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药 品、药品经营质量管理规范（GSP）的认证规定，以 及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤；4.药品经营企业购进药品的规定；5.药品经营企业购销药品记录的规定； 6.药品经营企业销售药品行为规定； 7.药品经营企业药品保管条件和行为规定； 8.城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。,批发企业：省级药品监督管理部门零售企业：县以上地方药品监督管理部门,进货检查验收制度,药品保管制度,医疗机构药剂管理（共7条）,第二节药品管理法,主要内容,1.从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；2.医疗机构制剂许可证的审批、品种审批；3.医疗机构制剂的使用管理；4.药品采购的规定；5.保存药品的规定；6.调配处方的规定。,药品保管制度,本医疗机构内使用,进货检查验收制度,调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,1.新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定；2.药品实施批准文号管理的规定 ；3.国家药品标准和药典委员会的法律规定 ；4.特殊管理药品的范围 ；5.中药品种保护管理制度的规定 ；6.药品储备制度的规定 。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,7.药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定 ；8.进行强制性检验的药品 ；,进口药品从指定的口岸进口 ；取得进口药品注册证；进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。,国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,9.关于假药的界定,有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,9.关于劣药的界定,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。,假药、劣药界定问题,第二节药品管理法,药品的有效成分为0假药药品的有效成分含量为标准量的75%劣药,药品的有效成分含量为标准量的50%？药品的有效成分含量为标准量的10%？药品的有效成分含量为标准量的1%？,药品包装的管理（共3条）,第二节药品管理法,主要内容,1.对直接接触药品的包装材料和容器的要求。2.中药材运输包装的规定。 3.对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定,必须符合药用要求由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品价格管理,第二节药品管理法,主要内容,政府定价政府指导价市场调节价,药品广告管理,第二节药品管理法,主要内容,审批省级药品监督管理部门处方药广告限制,药品监督,第二节药品管理法,主要内容,规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务;规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。,法律责任,第二节药品管理法,主要内容,法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。,药品管理法实施条例（10章86条）,第三节药品管理法实施条例,目录,第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,2002年9月15日,关于药品检验机构的设置和确定,第三节药品管理法实施条例,国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。,关于药品生产企业的GMP认证管理,第三节药品管理法实施条例,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范（GMP）和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。,关于药品经营企业的GSP认证管理,第三节药品管理法实施条例,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范（GSP）的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。,关于药品零售企业配备执业药师、药学人员的问题,第三节药品管理法实施条例,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,关于医疗机构的药剂管理问题,第三节药品管理法实施条例,对医疗机构制剂许可证的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序作了明确具体规定；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。,关于药品再注册,第三节药品管理法实施条例,国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,关于新药定义和监测期管理,第三节药品管理法实施条例,新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。,关于药品包装的管理,第三节药品管理法实施条例,中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。,关于补充检验方法和检验项目作为执法依据的问题,第三节药品管理法实施条例,对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。,监督执法,关于采取查封、扣押的行政强制措施的问题,第三节药品管理法实施条例,药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。,监督执法,关于派出机构执法权问题,第三节药品管理法实施条例,药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。,监督执法,关于行政性收费的规定,第三节药品管理法实施条例,依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。,美国药品管理法律法规欧洲药品管理法律法规日本药品管理法律法规,第四节国外药品管理法律法规简介,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,美国法典USC,美国联邦法规CFR,21 USC,21 CFR,United States Code (U.S.C.) Title 21, Chapter 9,Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act),美国药品管理法律法规的历史演进,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,1820年，11位医师在华盛顿特区召开会议制定美国药典（USP）。这就是美国第一部药品标准的纲要。在其后的很长时间里，美国药事管理立法进展缓慢。1848年美国国会通过的药品进口法（Drug Importation Act），要求药品进口需要通过美国海关检验，以防止海外假冒药品进入美国。1902年，通过生物制品管理法(Biologics Control Act)，此法的目的是要保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人体疾病的类似药品的纯度和安全性。,美国药品管理法律法规的历史演进,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,1906纯净食品药品法案,禁止进行标识不当和掺假的食品药品的跨洲贸易；标签上的产品说明必须是真实的。,法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外。但如果 标签上没有说明产品成分，就可以运出州外；如果对疗效的声明不出现在标签上，而只限于广告传 单，也不构成犯罪；药品在上市之前不需要做实验；如果政府怀疑药品的安全性，政府就必须在法庭上证明 药品的有害性；政府在胜诉后才能把药品撤市；盗用其他药名来销售假冒产品。,美国药品管理法律法规的历史演进,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,纯净食品药品法案 (1906),1933：开始修订,坎贝尔局长 塔格威尔 罗斯福总统,1937（磺胺酏剂事件）,1938 联邦食品药品和化妆品法案 (FDCA),FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,美国药品管理法律法规的历史演进,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,1938联邦食品药品和化妆品法案,加入了要将所有药品成分公之于众、并有清楚 简单的使用说明以及副作用警告等；建立了新药的目录集，FDA要求所有药品要做 上市前的审评；新药的生产者要提供动物实验和临床试验调查的 所有证据；把监管范围扩大到化妆品和医疗器械。,美国药品管理法律法规的历史演进,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,1962科夫沃-哈里斯修正案在,建立了更严格的新药上市前的审批流程；FDA加强了所有药品上市前的生产和销售监管；准予FDA在药品批准上市前有权检查和清除不安全 的新药。制药公司必须向FDA证明在1962之前获得批准的药 品的效用。,美国药品管理法律法规的现代发展,第四节国外药品管理法律法规简介,美国,1965 药物滥用控制修正案1970 全面药品滥用预防和控制法案1982 反故意破坏包装规则1983 联邦反故意破坏法案1983 孤儿药品法案（Orphan Drug Act）1984 药品价格竞争和专利期恢复法案1997 FDA现代化法2004 植物药产品指南,佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响,第四节国外药品管理法律法规简介,最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础推动国家药品标准制定,第四节国外药品管理法律法规简介,19世纪以前，英国的药事管理仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的行业会，曾设有医药机构，检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争。,英国,第四节国外药品管理法律法规简介,英国,1540 英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品1545 英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识1859 药品、食品法规商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚1860 掺假法案选任药品监督员进行药品监督管理1868药房法,第四节国外药品管理法律法规简介,英国,1920 危险药物法(Dangerous Drugs Act) 世界上特殊管理药品法律制度的最早萌芽1925 治疗药物法规 提出了对“生物制品”管理的要求1933 药房和毒药管理法规1941 药房和药品法（Pharmacy and Medicines Act）,第四节国外药品管理法律法规简介,英国,1968 药品法(The Medicine Act) 该法对国家药事管理进行了系统规定，内容包括：药品行政管理，药品执照与证明书，药品管理和药房管理，药品容器、包装和识别标识管理，药品推销管理，药典及相关出版物规定、各项补充条款等内容。1968药品法构成英国现代药品法制管理的基本框架。,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍。,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,1965年1月26日，欧盟理事会根据保证公众健康的原则颁布实施了65/65/EEC指令，对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定。 指令65/65/EEC是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的“使用安全、产品有效、品质可靠”三个标准制定。,The European Economic Cmmunities,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,75/318/EEC 关于药品的分析、毒理以及临床标准和计划书 75/319/EEC 对在共同体的药品上市规定了相关的程序89/343/EEC 补充了关于放射性药品的规定92/25/EEC 关于药品批发分销的指令92/26/EEC 关于人用药品分类的指令92/27/EEC 关于人用药品说明书及标签的指令92/28/EEC 关于人用药品广告问题的指令,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令2001/83/EC 2001/83/EC指令作为一部里程碑式的指令，对从欧盟成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。 2001/83/EC指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。,European Commission,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,欧洲传统草药法案 (2004/24/EC) 2004年4月30日，欧盟正式颁布并开始实施的欧洲传统草药法案，对进入欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：【在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。】否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的要求。,第四节国外药品管理法律法规简介,欧盟,欧洲联盟药品管理法,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,Vol 1 : Legislation Human Vol 2 : Notice to applicants Human Vol 3 : Guidelines Human Vol 4 : GMP Human & Veterinary Vol 5 : Legislation Veterinary Vol 6 : Notice to applicants Veterinary Vol 7 : Medicinal products Veterinary Vol 8 : MRL Veterinary Vol 9 : Pharmacovigilance Human & Veterinary Vol 10 : Clinical trials,http:/ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm,第四节国外药品管理法律法规简介,日本,日本的药品管理法律法规分三类：议会批准通过的称为法律；政府内阁批准通过的称为政令或法令；厚生省大臣批准通过的称为省令或告示。,第四节国外药品管理法律法规简介,日本,日本议会批准颁布的药品管理法规：药事法药剂师法麻醉药品控制法阿片法大麻控制法兴奋剂控制法失血和献血控制法,