新版药品经营质量管理规范课件.ppt

新版GSP,培训提纲,一、内容解读 二、规范解读1.总则2.质量管理体系及其运行要求3.药品经营活动及其质量要求4.附则,国家食品药品监督管理总局令第28号,国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局 长 ：毕井泉 2016年6月30日,第一章 总 则,目的依据为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 宗旨本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,适用范围药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,总则小结,阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（14条）。增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。引入供应链管理理念，实现闭合监管范围,第二章 药品批发的质量管理,前七节：质量管理体系 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统 后七节：药品经营活动 采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理,药品批发部分略图,药品经营活动,1.机构与职责2.人员与培训3.体系文件4.设施与设备（校准与验证）5.计算机系统,质量管理体系,1.采购2.销售、售后管理3.收货与验收、储存与养护、出库4.运输与配送,批发,组织人力文件设备系统 进销存运,一、质量管理体系及其运行要求（前七节）,组织人力文件设备系统组织组织机构与质量管理职责人力人员与培训文件质量管理体系文件设备设施与设备、校准与验证系统计算机系统,1.质量管理体系（512条）,建立体系，确定方针，制定文件，开展活动（策划、控制、保证、改进和风险管理等）体系机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）方针明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程,质量管理“五项活动”要求,策划规划“方针及落实”；控制内审（定期或关键要素发生重大变化时）；保证对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）；改进分析内审、制定措施、提高水平；风险采用前瞻或者回顾的方式，对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任,2.组织机构与质量管理职责（1317条） 质量管理体系要素之一,设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,批发企业组织机构图,企业负责人,企业质量负责人,企业质量部门负责人,采购,验收,养护,销售,储存,养护,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理部门职责,3.人员与培训（1830条） 质量管理体系要素之二,负责人（企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资质要求及培训等管理 九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）,三种负责人资质,企业负责人专科或中级，药学专业培训， 熟悉法规；企业质量负责人本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人执业药师和3年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,四种专业及二种非专业人员资质,质量管理中专（相关大专）或初级； 验收、养护药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收中药中专或中药中级； 养护中药中专或中药初级；直接收购地产中药材验收中药中级； 疫苗质量管理验收（2名）专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有3年管理或技术工作经历）； 采购药学（相关）中专。销售、储存高中。,共同要求,药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格 要求，不得有禁止从业的情形（76、83条）；质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求；质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。,针对性培训并记录建档（5条）,与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；年度培训计划使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案；特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员应接受相关法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,4.质量管理体系文件（3142条） 质量管理体系要素之三,质量管理体系文件符合实际，包括制度、 职责、规程、档案、报告、记录和凭证等 （七个要素）保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。,文件管理,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,质量管理制度,（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；,（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。,部门及岗位职责,（一）部门职责质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等；（二）负责人的岗位职责企业负责人、质量负责 人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门；（三）工作人员岗位职责质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,相关环节操作规程,药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 九个工作程序的操作规程进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）计算机系统,相关环节记录文档,药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,记录、凭证管理,计算机系统记录数据有关人员按照操作 规程，通过授权及密码登录后方可进行数据 的录入或者复核；数据的更改应当经质量管 理部门审核并在其监督下进行，更改过程应 当留有记录；书面记录及凭证及时填写，字迹清晰， 不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应 当注明理由、日期并签名，保持原有信息清 晰可辨；记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,5.设施与设备、校准与验证（4356条） 质量管理体系要素之四,设施与设备包含校准与验证，因为校准与验证是为使设施与设备更好地发挥准确效能企业应当具有与其药品经营范围、经营规模 相适应的经营场所和库房；储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维 护应当由专人负责，并建立记录和档案。,校准与验证,企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 校准范围计量器具、温湿度监测设备企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 验证范围冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备,验证要求,根据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等）验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,验证简介,验证能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。 如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等仓库温湿度分布验证（冷库储运温湿度系统）冷链验证（冷藏运输设施设备）,1.意义2.步骤和流程3.要点4.文件撰写（方案、报告）5.实施案例,1.意义2.步骤和流程3.要点4.文件撰写（方案、报告）5.实施案例,库房设计要求,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 3.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,库房设施设备,（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业 区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存 设施。,库房特殊储存条件,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备,运输工具要求,运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,设施设备小结,1.库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施2.经营中药材、中药饮片的表述为：应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）,3.设备：有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,运输药品的设施设备要求1.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。2.运输冷藏、冷冻药品体现冷链管理冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱、保温箱（车载）具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,6.计算机系统（5760条） 质量管理体系要素之五,计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。,计算机系统要求,（一）服务器和终端机能支持系统正常运行；（二）网络环境安全稳定， 信息平台安全可靠， 接入互联网固定方式；（三）传输共享部门之间、岗位之间的局域网；（四）票据生成、打印和管理功能；（五）软件数据库符合本规范要求及企业管理实际需要。,二、药品经营活动及其质量要求（后七条）,进销存运进采购销销售、售后管理存收货与验收、储存与养护、出库运运输与配送 质量评审：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理,1.采购（6171条） 药品经营活动之一 采购要求,（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。 首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,首营企业资质审核,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药 品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。,首营品种资质审核,（一）索取加盖供货单位公章原印章的药 品生产或者进口批准证明文件复印件；（二）对索取的以上资料予以审核，审核 无误并确认合法的方可采购。 以上资料归入药品质量档案,供货单位销售人员资质审核,（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身 份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人 印章或者签名的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的 品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。企业应 当核实、留存供货单位销售人员资质。,质量保证协议,（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对 其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 采购应与供货单位签订质量保证协议,采购发票管理,发票索取：（一）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票； （二）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、 数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供 货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票要求：（一）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容 相对应；（二）发票按有关规定保存。,采购记录,（一）采购药品应当建立采购记录；（二）采购记录应当有药品的通用名称、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数量、 价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。,特殊采购,直调购销药品： 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。特殊药品采购： 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。,采购小结,1.增加采购活动要求2.细化首营企业、首营品种审核审核规定3.明确供货单位销售人员资质、质量保证协议内容、直调药品的采购及特殊药品采购、采购记录所列内容、供货单位提供票据所列内容4.规定进货质量评审,2.销售及售后管理（9195条,116122条） 药品经营活动之二,退货管理加强退货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。严重质量问题发现售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。召回管理协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。不良反应检测与报告质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。,投诉管理,制定投诉管理程序： 按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。配备相关人员： 配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。建立投诉档案： 及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。,购货单位审核,（一）企业应当将药品销售给合法的购货 单位，并对购货单位的证明文件、采 购人员及提货人员的身份证明进行核 实，保证药品销售流向真实、合法。 （二）企业应当严格审核购货单位的生产 范围、经营范围或者诊疗范围，并按 照相应的范围销售药品。,销售发票及特殊药品管理,销售发票： 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊药品销售： 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。,销售记录,（一）企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包 括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。（二）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、 购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、 金额、销售日期等内容。,销售小结,1.细化购货单位的审核，销售票据、销售记录管理2.删除营销广告3.增加售后服务,3.收货与验收、储存与养护、出库（7284条,8590条， 96102条） 药品经营活动之三,收货与验收,验收收货,检验报告抽样检查外观检查电子监管直调验收其他要求,储存与养护,储存养护,定期盘点效期管理破损处理储存要求问题药品,养护内容,出库复核随货同行电子拼箱监管冷藏、冷冻装箱、装车,出库,收货与验收,按规定的程序和要求进行逐批收货、验收，防止不合格药品入库。建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。,收货,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,验收（检验报告书）,按批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,验收（抽样检查）,按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,验收（外观检查）,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,验收（验收记录）,1.验收药品应当做好验收记录；2.通常记录通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.中药材记录品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；4.中药饮片记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；5.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；6.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,验收（药品追溯）,药品电子监管码扫码上传药品追溯系统，实现药品可追溯。,验收（直调验收）,按第六十九条进行直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应严格按本规范的要求验收药品并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业。,收货与验收小结,增加1.核实运输方式，如核实运输方式及票帐物相符2.冷藏、冷冻药品的验收，如运输方式和温湿度记录3.随货同行単的要求4.检验报告单的要求5.验收记录所列内容6.药品追溯系统，如扫码与数据上传7.直调药品验收要求细化验收地点的要求验收时抽样的具体要求对不合格药品控制性管理的重点内容,储存与养护,定期盘点定期盘点，账、货相符；效期管理利用计算机统系统采取自动的近期预警、超期锁定的跟踪和控制措施；破损处理药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,储存要求,（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,养护内容,（一）督导储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按养护计划进行药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现问题及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）中药材、中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。,问题药品处理原则,对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售；（二）疑似假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）特殊管理药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录；（五）不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。,储存与养护小结,增加 1.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制2.药品破损、泄漏时的处理措施 3.对质量可疑药品的处理，如计算机锁定4.定期盘点删减 1.药品储存要求，如相对湿度 2.养护工作内容，如重点养护对象和计算机应用,出库,拼箱药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。电子监管对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,出库复核,出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。出库复核记录 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。特殊药品复核 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,冷藏、冷冻装箱、装车,（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 以上应专人负责,随货同行,药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。“随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章”,出库小结,明确：1.不得出库的几种情况；2.出库复核记录内容；3.拼箱发货的代用包装箱要求；4.出库时随货同行要求；5.实施药品可追溯的出库要求。,细化：1.直调药品出库；2.冷藏、冷冻药品的装箱、装车；3.出库记录及保存时限要求。,4.运输与配送 （103115条） 药品经营活动之三,按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。,严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。,委托运输,审计承运方质量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托。签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输记录实现运输过程的质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件）。 记录应当至少保存5年。要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。,冷藏、冷冻运输,制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,谢谢观看,2018-02-01,第三章 药品零售的质量管理,前四节：质量管理体系 质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备后四节：药品经营活动 采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理,药品批发部分略图,药品经营活动及其质量要求,1.质量管理与职责2.人员管理3.文件4.设施与设备,质量管理体系及其运行要求,1.采购与验收2.销售管理、售后管理3.陈列与储存,零售,组织人力文件设备 进销存,一、质量管理体系及其运行要求（前四节）,组织人力文件设备组织质量管理与职责人力人员管理文件文件设备设施与设备,1.质量管理与职责 质量管理体系之一,质量管理文件：应按有关法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。经营条件：应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业负责职责人：是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,质量管理职能,企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,2.人员管理 质量管理体系之二,药品经营和质量管理人员，应符合有关法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（76、83条）；药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服,企业法定代表人或者企业负责人,法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,人员资质,质量管理、验收、采购人员药学（相关）或药学职称（中药饮片中药中专或中药初级）。营业员高中或符合省级药品监督管理部门规定的条件（中药饮片中药中专或中药调剂员资格）。,人员培训,各岗位人员接受相关法规及专业知识与技能的岗前培训和继续培训。培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；相关人员正确理解并履行职责。做好记录并建立档案。销售特殊药品、国家专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训，掌握相关法规和专业知识。,人员体检,直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,3.文件 质量管理体系之三,质量管理文件符合实际（制度、职责、规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,质量制度,（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。,岗位职责,明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。,操作规程,（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,相关记录,采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。,4.设施与设备 质量管理体系之四,营业设备（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）中药饮片应有存放饮片和调配的设备；（四）冷藏药品应有专用冷藏设备；（五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。按规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。经营特殊药品的应有符合国家规定的储存设施。,场所条件,与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,库房要求,内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；安全防护、防盗等措施