麻醉药品、精神药品规范管理与使用课件.ppt

北京大学国际医院药剂科 张雪伟,麻醉药品、精神药品规范管理和使用,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,特殊药品,药品管理法第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，简称为“麻、精、毒、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药品。,根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因六大药品均具有两重性合理使用是医疗必需品；使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。 必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。,1987年颁布的麻醉药品管理办法： 麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性 和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类：包括鸦片，吗啡，海洛因等古柯类：包括从古柯树叶中提取可卡因及其制剂大麻类：指印度大麻及其制剂合成类药品：如哌替啶、美沙酮，芬太尼等。,1988年颁布的精神药品管理办法规定： 精神药品指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或者抑制，连续使用后能产生依赖性。分类： 根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度， 分为第一类精神药品和第二类精神药品。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例 第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下简称目录）的药品和其他物质。,目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布 。,最新版目录于2013年11月11日发布自2014年1月1日起实施（食药监药化监2013230号）,我院麻醉药品品种(15种品规),我院一类精神药品品种(2种品规),我院易制毒类药品品种（1种品规）,定义：又称药物成瘾 ，是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态， 有时也包括身体状态。分类：1.躯体依赖性，又称生理依赖性，有戒断症状 2.精神依赖性，又称心理依赖性，无戒断症状 麻醉药品、精神药品均会引起药物依赖性 WHO将致依赖性药物分为七类： 中枢神经抑制药、烟碱和烟草、阿片类 、精神兴奋药、大麻类、 致幻药类、挥发性化合物,药物依赖性,药物成瘾性和耐受性,定义：,定义：,麻醉、精神药品严格管制的必要性,控制药物滥用的发生和蔓延，消除药物依赖性对人类健康和社会发展的危害，是医药学工作者重要的社会责任。,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,联合国禁毒机构,国际麻醉品管制局联合国禁毒署 联合国禁毒基金会 针对国际毒潮泛滥，防止滥用麻精药物，我国参与的国际禁毒公约1961年麻醉品单一公约1971年精神药物公约1988年禁毒非法贩运麻醉药品和精神药品公约,麻醉药品和精神药品相关法规（12）,麻醉药品和精神药品相关法规（12）,麻醉药品和精神药品相关法规（12）,医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉一类精神药品日常管理工作。 医疗机构要把麻醉、一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 麻醉药品和精神药品管理条例,建立制度：医疗机构应当建立并严格执行麻醉一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。教育和培训：医疗机构应当定期对涉及麻醉一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。,机构资质,机构资质-印鉴卡,依据麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。凭印鉴卡向行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第三十七条： 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 -有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 -有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 -有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,机构资质-印鉴卡,印鉴卡另一个作用 其他管理上有特殊要求的药品 -药品类易制毒化学品 -兴奋剂 -含特殊药品复方制剂 -预防性生物制品,人员资质,人员资质,管理人员：应当掌握与麻醉精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉其使用和安全管理工作。药学技术人员：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。非药学技术人员不得从事药剂技术工作。医师：需取得麻醉药品和精神药品处方权的执业医师。,环节管理,病区申请麻醉、精神药品基数流程,储存（专人、专柜）,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 -实行专人负责、专库（柜）加锁。 -药库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件 的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库内应当安 装报警装置。 -门急诊、住院等药房应设麻醉药品、第一类精神药 品保险柜。 -药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第 一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,双锁保险柜,监控设施,专用记录(专用账册、专册登记),医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 药库 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、 单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验 收和保管人员签字。 药房 进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录， 内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、 有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 处方管理办法 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括 发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。,使用（专用处方）,麻醉药品和精神药品管理条例 -第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的 临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 处方要求：淡红色；标有“麻醉”、“精一”；患者身份证明编号,使用（处方剂量）,单张处方的最大用量,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,院内使用,处方管理办法 第二十一条 门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使 用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查 患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 医疗机构应当要求使用麻醉药品和第一类精神药品的患者3个月复诊或 随诊一次，病历由医疗机构保管。,院外使用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 -麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患 者家中使用。 -为院外使用麻醉药品非注射剂、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。 -麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有麻醉 药品和精神药品处方权医师开具，需患者或代办人出具如下资料： 1.二级以上医院开具的诊断证明； 2.患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明； 3.代办人员身份证明。 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人身份证明复印件。,院外购买,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监管管理部门批准，实行统一 进货、统一配送、统一管理的药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务。处方管理办法 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外， 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。,调配-门诊,门诊取药须知： 1.门诊药房固定发药窗口 2.门诊病历，由具有麻醉药处方权的医生填写病历信息，包括病历首页上 的本人信息和诊断结果，病历记录里要填写当天用药情况。 3.对于首次使用的患者 a.由医生填写*医院疾病诊断书。 b.准备身份证明原件和1张复印件，如有他人代取药品的情况， 需要同时准备 代领人的身份证明复印件1张。 c.填写并签字的知情同意书。 4.取贴剂的患者，告知患者下次取药必须带回废贴（两次取药间隔3天），第一次 取药的患者可不带回。 5.审核处方各项内容，包括前记、正文、后记。 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、,调配-住院,药师审核处方的注意事项(以住院处方为例),处方书写注意事项,1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一 致。2. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修 改日期。3. 药品名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,处方管理办法 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉、一类精神药品处方，签名 并进行登记； 医疗机构根据需要在门诊、急诊住院等药房设置麻醉药品、第一类精 神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。,不合格处方,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案， 方可销毁。,麻醉药品、一类精神药品处方保存,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴 剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的 废贴剂交回，并记录收回的的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神 药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余 的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机 构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医 疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、 废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进 行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门 监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗 机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到达现 场监督医疗机构销毁行为。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： -在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； -发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,法律责任,医疗机构有下列情形之一的，并可处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其医疗机构执业许可证:使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的 （具体内容参阅管理条例第72、73、80条） 麻醉药品和精神药品管理条例,药品类易制毒化学品,定义：药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒 品的前体、原料和化学助剂等物质，范围：麦角酸、麻黄素等物质行政法规：药品类易制毒化学品管理办法已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，自2010年5月1日起施行。生产企业、经营企业对药品类易制毒化学品的管理同麻精管理教学科研单位使用药品类易制毒化学品要求： 层层落实的管理制度、专柜(保险柜)、双人双锁、专用账册， 破损、丢失、被盗处理程序同麻精药品程序。,提 纲,一、基本概念,二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规,三、麻醉药品使用管理,麻醉药品的医疗使用,1982年世界卫生组织（WHO)专家委员会提出在全球贯彻实施癌症三阶梯止痛方案。,麻醉药品的医疗使用,WHO癌痛三阶梯治疗五项基本原则： -按阶梯给药 -按时用药 -无创给药 -个体化用药 -注意具体细节,麻醉药品的医疗使用,在癌痛实际治疗中，复杂程度要远远超出三阶梯治疗的五项原则，最佳镇痛方案取决于疼痛强度、现行镇痛治疗和伴随疾病。 吗啡作为世界卫生组织确定的癌痛一线药物，其消耗量是衡量一个国家癌痛控制水平的重要指标，而不是哌替定。,阿片类药物剂量换算,口服吗啡：皮下注射：静脉注射=3：2：1吗啡：羟考酮=(1.5-2)：1芬太尼贴剂：吗啡：羟考酮=25微克/h，72h:30mg Q12h:20mg Q12h可待因：非肠道130mg=口服200mg(1:1.2)吗啡口服：可待因口服=1：6.5静脉芬太尼：芬太尼贴=1：1,依法用药、合理用药,慢性疼痛、癌性疼痛患者用药，应遵循世界卫生组织（WHO）提出的三阶梯镇痛原则。麻醉药品、精神药品规范化使用，应遵循处方管理办法麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则等,