药事管理与法规概述课件.ppt

普高“十一五”国家级规划教材,药事管理与法规,人民卫生出版社,主编 杨世民 丁勇,（第一版）,Why to learn this subject?What can we learn from this subject?What should we learn from this subject?How to learn this subject?The structure of this book.,Why To Learn This Subject ?为什么要学习本门课程？,It is a major subject of pharmacy professional courses药学专业课程之一It is a bridge between theory and pharmacy practice联系自然科学知识与药学实践的桥梁,“欣弗”是什么？“欣弗”的产生的主要危害是什么？“欣弗”是哪里生产的？有关部门最后公布， “欣弗”产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？,“欣弗”事件,It is an important component of licensed pharmacist examination执业药师考试的重要内容之一,职业药师,执业药师,国家执业药师资格考试,药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分,药事管理就业前景,截止到2013年12月24日，129179位药事管理专业毕业生的平均薪资为3711 元药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事 药事管理专业就业岗位最多的地区是北京。薪酬最高的地区是银川,What Can We Learn From This Subject?从本门课程中我们能学到什么？,1.The basic concepts of pharmacy administration药品管理领域的基本概念2. Pharmaceutical affairs law and regulation药学实践必须遵守的法律规范3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4. Code of ethics for pharmacist药师职业道德的和必须遵守的行为规范5.The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice解决药学实践问题的方法和技能?,What should we learn from this subject?本门课程的要求是什么？,1、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题,How To Learn This Subject?如何学习本门课程？,1、理解（新旧，专外）2、实践3、阅读,参考资料及网站,1、教材：吴蓬主编. 药事管理学. 第三版. 北京:人民卫生出版社,20062、教材：吴蓬，杨世民.药事管理学.第四版.北京.人民卫生出版社.20073、补充教材:药事管理学补充讲义. 四川大学华西药学院药事管理学教研室编.20064、杨世民主编. 药事管理学.第二版. 北京:中国医药科技出版社.2006.5、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京:中国医药科技出版社.2006,Professional journals,中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志,中国执业药师中国药店医药经济信息医药经济报中国医药报,Professional web sites,国家药监局网站：国家药典委员会国家药品审评中心中国药网：秦脉医药资讯网优良药房网中国药学会,常见搜索引擎,百度北大天网新浪（爱问）网易搜索,Library resource,中文科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)Academic search premier（学术期刊全文数据库）Elsevier SDOL（全文数据库）,考核方式：平时30% 期中20% 期末50%,第三章 药品与药品监督管理,第四章 药品注册管理,第五章 药品生产管理,第六章 药品经营管理,第七章 医疗机构药事管理,第八章 中药管理,第九章 特殊管理药品管理,第十章 药品标签和说明书管理,第一章 药事管理与法规概述,第二章 药事组织,第十一章 药品价格和广告管理,第十二章 药品知识产权保护,第十三章 药学技术人员管理,总论,各论,相关知识,第一章 药事管理与法规概述,第一节 药学事业与药事管理第二节 药事管理学的定义、性质和研究内容第三节 药事法规概述第四节 中华人民共和国药品管理法介绍,第一节 药学事业与药事管理,药学事业=药事药事管理,一、药学事业 （一）药事概念广义：泛指一切与药品、药学有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研制、生产、经营、检验、使用、广告、信息、监督管理及药学教育等过程中与药品质量有关的事项。,RD,Manufacturing,Distributing,Utilization,Information,Pricing,Advertisement,Administration,“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）,我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。,二、药事管理 1、药事管理的概念 （1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理(国家对药品及药事的监督管理)。 2、药事管理的宗旨（目的） 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济、社会效益水平，促进经济社会协调发展。 3、药事管理的特点 专业性、政策性、实践性。,宏观的药事管理,宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。,4、药事管理内容,微观的药事管理,微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,4、药事管理内容,以政府为核心的公共部门行政药事管理 私部门的行政,Public administration,Private administration,公共部门,私部门,不以营利为目的以服务大众，提高公共利益为宗旨活动受法律法规限制并具有权威性受到高度的公共监督行为，具有强制性etc: CFDA,控制力主要来自市场享有相对充分的管理自主权追求个人利益最大化以利润为导向顾客导向etc: drugstore,药事公共行政Drug administration-药政管理Drug supervision-药品监督管理,药事私部门行政 Drug manufacturing management-药品生产管理Drug -药品经营管理 Hospital pharmacy management-医疗机构药事管理,三、药事管理的重要性a 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必 须加强药事管理b 加强药事管理，保证人们用药安全有效 c 增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事 管理,四、现阶段加强药品管理工作的必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件,温总理批示严查齐二药事件,现阶段加强药品管理工作的必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件,斑蝥,砒霜,现阶段加强药品管理工作的必要性3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状,现阶段加强药品管理工作的必要性4、药品生产管理不严 “欣弗”事件,欣弗事件,2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。,现阶段加强药品管理工作的必要性5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱,药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。,第二节 药事管理学科,1、定义及性质,二、药事管理学科的研究范畴、内容,药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理药品信息和信息资源管理,2、药事部门管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理,3、医药知识产权保护药品的专利保护、药品商标保护、中药品种保护等,4、药物经济学 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics） 药物治疗方案的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策; 药品的营销决策等.,5、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。,药事管理学科的研究内容,药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理,药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理,三、药事管理学学科发展简介,（一）美国药事管理学学科发展历程,商业药学阶段,药事管理学阶段,社会与管理药学阶段,（二）我国药事管理学学科发展历程,药事管理学早期阶段,药事组织学发展阶段,药事管理学发展阶段,社会与管理药学阶段,一、药事管理立法二、药事法规三、中华人民共和国药品管理法四、法律责任,第三节 药事法规和药品管理法,一、药事管理立法（一）概念 药事管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,立法权限P6,立法程序P7,（1）法定机关权限,全国人大及常委会法律（主席令）国务院行政法规（总理令）国务院各部委及直属机构行政规章（部长令，局长令）省人大及常委会地方性法规省政府及较大的市政府地方政府规章,法律法规规章,新法大于旧法；特别法优于一般法,（2）法定程序,法律草案的提出审议通过法律的公布,二、药事法规,概念、渊源、效力,药事法规建设的历史变革,3、药事法规的效力 （1）概念 指法律的适用范围。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。 （2）法律效力的层次 上位法的效力优于下位法； 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。,二、药事法规 （一）概念、渊源、效力 1、药事法规的概念 国家制定并强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。,2、渊源 渊源指具体表现形式。主要有：宪法、药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规、药事管理规章、中国政府承认或加入的国际公约。,药事管理法的渊源 （法律形式）,宪法法律行政法规部门规章地方性法规自治条例和单行条例地方性规章国际条约,（二）药事法规建设的历史变革,1、1911年1948年开始制定药政法规2、1949年1983年新中国大力加强药政法规建设 1953版、1963版、1977版中国药典3、1984年2013年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法2013年12月28日实施、修订颁布药品管理法公布实施条例,中国药典修订、颁布。,三、中华人民共和国药品管理法,（一）立法目的、意义,目的：加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康 用药的合法权益,减少、变更、增加,比较法,加强药品监督管理保证药品质量保障人民用药安全增进药品疗效维护人民身体健康,加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全用药的合法权益维护人民身体健康,总则 药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 附则,（二）法律框架,（三）适用范围,地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、个人 （各个环节和主体）时间范围：2013年12月28日开始实施,1、药品发展方针 A、发展现代药与传统 B、鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益 C、保护野生药材资源，鼓励培育中药材2、药品监督体制及法律体系,（四）药品管理法的主要内容,全国药监主管机构 CFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 农业部 药品检验机构： 药监部门设置 （药监部门直属） 药监部门确立,总则 P13药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 附则,药品生产质量管理规范及附录药品生产监督管理办法,药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则 药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品流通监督管理办法,医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定,麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法 戒毒药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 药品注册管理办法 药品临床试验管理规范,药品价格和广告的管理 中华人民共和国价格法 中华人民共和国广告法药品监督 药品不良反应监测管理办法,法律责任 第13条中华人民共和国刑法 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 中华人民共和国反不正当竞争法,其他相关法规（12件）执业药师资格制度暂行规定 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 中华人民共和国消费者权益保护法 互联网药品信息服务管理暂行规定 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,其他相关法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书管理规定 中华人民共和国计量法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法,四、法律责任,1）法律制裁 (惩罚性措施）2）行政处罚3）行政处分,* 行政处罚,概念：种类：52警告；罚款；行政拘留；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； 法律、行政法规规定的其他行政处罚。原则：法定原则公开、公正处罚与教育相结合,* 行政处分,概念： 内部责任形式，又区别于纪律处分主体：单位工作人员或职工种类：6种（从轻到重依次为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除）,生产/销售假药/劣药的法律责任,行政责任 刑事责任 民事责任 ,假劣药的定义： 禁止生产，销售，使用,1、 假药的定义 基本定义：成分不符;非药品冒充药品或他药冒充此药 扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）,扩展定义（即按假药论处）,国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。 ,劣药的定义,基本定义：含量不符 扩展定义：6类,扩展定义（即按劣药论处）,未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 （药品管理法第74条 ）,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第75条） ,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 （刑法第141条）,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 （刑法第142条） 案例：P18-P22,（四）、其他法律责任,（五）、法律责任的实施 1.假劣药的认定 2.行政处罚免除 3.权力分工 4.实施机关,（三）违反证、号的法律责任,