批发企业GSP管理文件.docx

XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：GLZD-001-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。4、质量记录类.（二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码, GLZD-001-2015 质量职责的类别代码, ZLZZ-001-2015 操作规程的类别代码, CZGC-001-2015 2、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。2、文件内容包括如下： “目的、依据、适用范围、责任者、内容”。3、行政文件格式可另行规定。（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填文件修改申请表报质量管理部，并确定应修改的部分。、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。、修改工作由质量管理部负责完成。（六）、质量管理文件印制、发放1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。（七）、质量管理文件的执行1、质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，以文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。2、各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“-”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。（八）、质量管理文件修改1、质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修改评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修改，以确保其适用性和可操作性。2、质量管理文件的修改一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，由质管部门提出并确定应修改的计划和方案，上交主要负责人评价修改的可行性并审批。文件的修改过程可视为新文件的起草，修改的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。3、质量管理文件的修改必须做好记录，以便追踪检查。（九）、质量管理文件撤消1、被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的适用范围。2、当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。4、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（十）、统一管理和存档1、质量负责人审核和决定修改质量管理文件。2、公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。3、办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。4、质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5、各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。（十一）、附标准文件头格式文件名称： 编号：起草部门：起草人： 审核人：批准人：XXX起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、 目的：二、依据：三、适用范围：四、内容：（一）1、 2、.XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理制度执行情况检查考核制度编号：GLZD-002-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司各部门、各岗位的质量管理制度执行情况的检查和考核。四、内容：（一）质量管理工作的检查。1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施，履行管理检查工作。2、质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。3、质管部指导、督促各部门对药品经营质量管理文件的执行，并且每年12月对各部门和各岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。4、检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。5、公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。（二）质量管理制度执行情况的检查和考核：1、公司质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。2、考核以公司质管部检查情况作为主要依据。3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。4、考核结果以书面形式及时反馈给各部门。（三）质量管理制度执行情况的检查办法：1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP和质量管理制度执行情况检查等情况进行检查。2、对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。（四）质量管理制度执行情况的检查考核方法：1、公司质量管理领导小组每年12月召开考评会，听取质量负责人的检查情况汇报。2、根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。3、公司质量管理领导小组做好年度考评记要。（五）考核评比原则。1、考核评比以质量管理制度执行情况考核表所列内容为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖罚挂钩。2、考核分值总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：GLZD-003-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司质量管理体系的审核。四、内容：（一）质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写审核报告等。（二）公司各部门负责提供与部门工作有关的审核资料。（三）审核工作按年度进行，每年12月份组织实施。内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项审核或系统审核。内审结束后，参加审核人员确认签字。（四）当出现以下情况，使公司质量管理体系关键要素发生重大变化，由质量负责人组织开展专项审核：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 2、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、制度重大修订、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化等；4、发生重大药品质量责任事故的；5、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的。（五）质量管理体系审核的内容1 、质量方针目标；2 、质量管理文件；3 、组织机构的设置；4 、人力资源的配置；5 、硬件设施设备；6、 质量活动过程控制；7 、客户服务及外部环境评价；（六）内审的实施1、内审首次会议由内审领导小组组长主持、公司领导、内审小组成员、各部门负责人参加，并介绍内审的目的、范围、依据、方式、内审时间安排，2、现场审核由内审领导小组依据“GSP检查项目表”进行，将体系运行效果和不符合项记录在检查项目表中，编制内审报告。3、末次会议由内审领导小组组长主持，内审组成员和公司各部门负责人参加，宣读内审报告和存在的缺陷，并提出纠正与预防措施。（七）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、各部门根据内审结果落实改进措施；2、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。（八）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，由质管部负责归档，保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：GLZD-004-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。四、内容： 定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。（一）质量方针1、质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。 公司的质量方针是：“质量第一、诚信经营”。（二）、质量目标根据企业的质量方针，明确质量目标，达到管理先进、经营规范、严格执行GSP、确保药品质量、建立可持续发展并通过GSP认证的医药连锁企业。 本公司的质量目标为： 健全质量管理体系，保证质量管理体系的有效运行；提高工作质量和服务质量，不断提升公司信誉；严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，确保公司经营药品的质量可靠；最大限度的满足客户需求。 （三）、在质量负责人的指导督促下，落实各项质量目标。（四）、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。1、质量方针目标的策划：、公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，制定质量工作的方针目标。、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过；、质量负责人对质量目标按各部门及岗位的职能进行分解，经企业负责人审批后下达各部门实施；、质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法，并结合企业体系内审定期考核。2、质量方针目标的执行：、每年底，各部门将目标的执行情况自查报质量管理部,有质量部门评审，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。、加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，教育员工养成质量工作习惯，着眼长效管理。（五）质量方针目标的检查：1、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。2、 每年12月份结合质量管理制度执行情况检查履行情况的工作考核，由质量管理部门组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定、报企业负责人审阅。3、公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。（六）各部门或岗位质量目标考核指标： 1、采购：供货单位和采购品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；药品采购记录准确完整；采购药品的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的质量保证协议书。2、药品保管与养护：药品分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列药品检查率100%；过期失效药品0%。3、质量管理（负责人）：药品收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格药品处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。4、综合管理：员工培训继续教育率、体检率、建档率均达100%。（七）质量方针目标的改进1、质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修改意见;2、企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见. XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：GLZD-005-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，建立高效畅通的质量信息网络体系,促进药品经营质量不断提高。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容（一）质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（二）质量信息管理的内容1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章。2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。3、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告。4、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。5、在质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。6、国家食品药品监督管理局发布的药品退市、撤销批准文号公告等。7、药品监督管理部门责令召回的药品信息及企业主动召回的药品信息等。8、其它影响药品质量或企业经营决策的信息等。（三）质量信息的收集 1、法规政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集质量政策方面的各种信息。2、企业内部质量信息：由公司各部门、各连锁门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集企业内部质量信息。3、企业外部信息：公司通过问卷调查、电话访问、分析预测等方法收集企业外部信息。（四）质量信息传递与反馈1、建立以质量管理部门为中心的，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保传递“准确、及时、通畅”，从而使信息得到最有效的利用。2、质量管理部负责将收集到的质量信息分析、查询、汇总后,并以信息处理单或反馈单的方式传递到各部门。对上级有关部门下发的质量信息应及时传递到连锁门店，向员工通报，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。（五）质量信息的处理1、质量管理部负责质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。2、配送中心和连锁门店在经营过程中（如药品收货、验收、养护、陈列检查、配送和销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”，查询结果应存入质量档案。3、主动征求顾客对药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量否决权管理制度编号：GLZD-006-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量负责人行使质量否决权，增强全员质量意识,加大质量管理力度，保证企业在经营质量管理中的法制化。二、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于在企业经营活动过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品质量、环境质量和工作质量行使否决权。四、内容：1、质量否决权的内容包括：对在药品采购、收货、验收、储存、养护、配送、运输、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品质量问题进行否决；根据法律法规和规章，对企业的经营场所、仓库设施、有关质量及人员等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以否决。2、质量管理部门对下列情况实行质量否决,不得购进、入库、销售。、在无证照或证照不全的单位购进药品；、供货方相关证照未通过网络审核并且供货方未能提供充分的证明证明其经营行为合法性；、没有法定质量标准的产品；、没有生产厂家、批准文号的药品；、药品批准文号网络核实信息不符的药品；、包装和标志不符合有关规定的药品；、应当印刷或粘贴药品电子监管码而未印刷或粘贴药品电子监管码的药品；、电子监管码信息扫码器不能识别或上传时与药品电子监管平台信息不能匹配的药品；、超出公司己取得药监部门批复范围的药品；、国家食品药品监督管理局公告注销或撤销药品批准文号的产品，自公告生效之日起生产的药品；国家食品药品监督管理局因质量或其它原因要求召回的批次及退出市场销售的药品和相关批次。3、实施质量否决的形式：口头批评；发出整改通知书；按照公司的考核制度给予一定的经济处罚；发生重大责任事故，视情节轻重，必要时对责任人给予行政处分；质量管理部和质量管理员未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，按照考核制度处罚。3、公司各级领导必须加强质量领导，对质量管理部门和质量负责人的日常工作加强检查，并支持他们行使质量否决权。 4、质量负责人应加强业务学习，不断提高自身素质和工作责任心，正确行使好质量否决权。5、如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级有关部门报告，使质量否决权的行使得到保障。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核制度编号：GLZD-007-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。二、依据：根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则及药品流通监督管理办法等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质的审核。四、内容： （一）供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。（二）购货单位资质审核本企业系药品连锁企业，总部（配送中心）对连锁门店的以下资料进行核实、存档: 1、药品经营许可证2、药品经营质量管理规范认证证书3、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。3、对供货单位销售人员资格审核由采购部和质管部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行；（四）购货方采购人员或提货人员资格审核采购人员或提货人员应是连锁门店的正式工作人员，业务部和质管部负责对采购人员或提货人员资格审核，并建立档案，连锁门店所需药品由总部统一配送或由连锁门店的正式工作人员到总部自提药品。 （五） 药品购销人员管理1、公司业务部及药品采购人员与配送销售人员应严格遵守相关法律法规，执行公司的质量管理制度；2、公司应严格对药品购销人员进行管理，对其购销行为作出具体的规定；药品购销人员应按公司制定的相关岗位职责严格要求自己，并遵守公司的相关制定；3、认真落实购销人员的培训，对药品购销人员进行相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；4、业务部和质管部负责对供货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格审核，建立合格供货单位档案；不与非法经营单位发生业务往来，保证经营的合法性和安全性；5、禁止将企业资质和授权书提供给非本企业的正式购销人员，防止其以本企业的名义从事药品经营。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：GLZD-008-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为确保公司经营行为的合法性，严把采购药品质量关，确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可靠的药品。二、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容：（一）首营企业审核1、“首营企业”：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2、首营企业的审核程序:由采购员负责索取资料并填写首营企业审批表,经所在部门经理初审同意后,将审批表附必要的资料报质管部, 质管部负责人对供货企业及销售人员的合法资格、质量保证能力进行审核, 审核在两个工作日内完成,审核不合格的通知采购部,审核合格的报公司质量负责人审批,同意后方可开展业务，才能从首营企业采购药品。未经审批同意的,不准擅自从首营企业采购药品。3、首营企业审批时须附加盖供货企业原印章的以下资料: 、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；、企业使用的相关印章印模、随货同行单（票）样式；、开户户名、开户银行及账号；开户户名必须与药品生产（经营）许可证上名称一致；、税务登记证和组织机构代码证复印件。、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。4、对变更后的供货企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5、签定质量保证协议书。6、对首营企业和首营品种的审核以资料审核为主，对首营企业的资料无法做出准确判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，上报公司质量负责人审批。 7、有下列情况之一的，应对供货单位进行实地考察：、国家食品药品监督管理总局和各省质量公告中发生过药品质量问题的药品生产或经营企业；、有信誉不良记录的企业；、有其它不良行为的企业。8、供货单位及销售人员出现以下情况审核不予通过：、无法确定供应单位的合法资格；、供货单位提供的资料不全或已经过期失效；、供货单位没有所供应品种的经营资格；、所购入药品没有法定的批准文号，或没有合法的注册证、注册证过期等；、授权书内容与实际发生的业务不符。 9、资格审核应包括供货企业和销售人员资格合法性的审核。审核供货企业合法性时,应验明该企业印章,审核其经营适用范围(以许可证为准)、证照有效期、营业执照与药品经营(生产)许可证的合法性。审核销售人员合法性时,应检查其法人委托书原件的真实性、有效期、授权适用范围、身份证复印件以及是否具备法规规定应具备资格。（二）首营品种审核1、“首营品种”：本企业首次采购的药品。2、首营品种的审核：由采购员负责索取首营品种有关资料，并填写首营品种审批表，经所在部门负责人同意后附所索取的资料报质管部，质管部对审批表和所附的资料进行审核，审核不合格的或未经质量负责人批准的，通知采购部，不得擅自采购首营品种；审核合格的并报企业质量负责人批准后方可采购、经营。3、采购首营品种应当审核药品的合法性和质量状况，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书以及其批件等是否符合规定，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、首营品种审批时应附加盖供货单位公章原印章的以下资料：、药品质量标准复印件；、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件； 、药品最小包装、标签、说明书实样或复印件。5、首营品种审核资料由质管部负责整理，归入药品质量档案。（三）质量管理部将审核批准的首营企业、首营品种资料存档备查。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：GLZD-009-2015起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强采购环节的质量管理，严格把好药品采购质量关,保证从合法企业采购质量可靠的药品。二、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于本企业采购药品过程的质量管理。四、内容：1、采购药品必须将质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需进货、择优选购、质量第一”的原则。2、采购药品应严格执行药品采购程序和操作规程”的规定，认真审查供货单位的法定资格、履约能力、经营范围和质量信誉等，建立合格供货方档案，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。按照本公司药品经营许可证和营业执照所批准的经营范围采购药品。3、药品采购应由采购部会同质量管理部根据企业总体经营计划以及市场信息进行分析，合理安排购销计划，坚持以药品质量为主要依据进行采购。并在计算机系统上制订采购订单,采购订单做为收货员收货及验收员验收入库时的依据；对超订单采购部分，收货员在收货时应直接通知验收员采取拒验措施，采购药品应签定书面采购合同或质量保证协议书,明确质量条款。4、采购药品应审核其合法性和质量可靠性，并符合以下要求：、应为合法企业所生产或经营的药品；、应具有法定的质量标准和质量要求；、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号、有效期；、进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；、药品的包装标识应符合国家食品药品监督管理局包装、标签、说明书的规定和储运要求；5、签定的购货合同或质量保证协议书中应明确质量条款，至少包括以下内容：、明确双方质量责任；、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；、供货单位应当按照国家规定开具发票；、药品质量符合药品标准等有关要求；、药品包装、标签、说明书符合有关规定；、药品运输的质量保证及责任；、质量保证协议的有效期限。6、当供货方企业名称、经营方式、经营范围或企业性质、规模等发生变化，则重新签定购货合同或质量保证协议，并按照首营企业或首营品种重新重新建档。原有企业信息在确认所有采购行为己完成后停用，在新老企业信息中备注变化事项。7、首营企业和首营品种执行公司“首营企业和首营品种审核管理制度，采购人员向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书等资料，经审核批准后方可采购。供货企业、产品信息数据有临近有效期或己到有效期锁定的、发生变更的应视具体情况在系统中进行维护。8、供货企业证照、质量保证协议、业务员授权委托书到期或临近效期的，应及时通知供货企业提供新的符合GSP要求的资料，新资料收到后，质量管理员直接进行维护操作，维护完成后对新资料归档；9、供货企业印章、印模、出库单、发票样本等更换的，及时将资料归档；药品通用名称、批准文号、生产厂家等信息发生变化时，按首营企业、首营品种建档流程处理。10、采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行单）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。11、采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按照要求进行保存。12、采购药品应建立采购记录，并做到票帐货相符。采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。13、通过连锁门店配合，采购人员及时收集消费者对药品质量及疗效的反映，经常了解连锁门店销售情况，向质管部和质量负责人反馈，为优化采购药品结构提供依据。坚持进销平衡的原则，及时调整库存，保证供应、避免脱销，防止品种积压造成过期失效。采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问题。14、每年底采购部会同质管部和配送中心对药品采购情况进行综合质量评审。15、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。16、 采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理制定采购计划,在保证满足市场需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：药品收货管理制度编号：GLZD-010-2015起草部门：质管部 起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强药品采购、运输过程中的质量管理，确保采购药品的