医药公司质量程序培训资料.docx

ZJNBGYYY XXXXX医药公司质量体系文件程序和操作规程文件名称：药品采购控制程序编号：ZJNBGY-QP-001-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品流通管理办法（局令第26号）2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）2.4、中华人民共和国药典3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4、定义：4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。4.2、供货方：提供产品的组织。4.3、购货方：接受产品的组织。4.4、合格（符合）：满足要求。4.5、不合格（不符合）：未满足要求。4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1、供货方评定6.1.1、选择供货方6.1.1.1、供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致，而且与本公司的经营范围相匹配。6.1.1.2、考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。6.1.1.3、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.1.4、选择中药饮片供货方时，还应审核供货方是否具备中药饮片生产（或经营）的范围，是否通过GMP（或GSP）认证。6.1.2、评定供货方6.1.2.1、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察； 以下情况质量负责人必须组织质管员、采购员对供货方进行实地考察：A、两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品的供货方；B、一年内因质量原因发启过被动召回的供货方；C、两年内发生过重大质量事故的供货方（药品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）；D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方；6.1.2.3、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5、药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3、 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1、对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由质量负责人审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2、随附的首营企业和首营品种资料，必须符合供货单位及其销售人员合法资质审核制度的要求。 6.1.4、建立合格供货方名录 6.1.4.1、经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。 6.1.4.2、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。 6.1.5、质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。 6.1.6、对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 6.1.6.1、提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6.1.6.2、药品销售人员的身份证复印件。 6.1.6.3、中药饮片生产企业供货方销售人员的委托书的审核，必须注意委托的销售品种必须与该供货方生产许可证及GMP认证的生产范围相适应。6.2、采购文件 6.2.1 采购部负责编制药品采购合同、必要的质量保证协议、采购计划（订单）、采购记录等。6.2.1.1、一般药品的采购计划（订单）由采购员编制即可；采购合同由采购员编制、采购部负责人审核；年度合同由总经理审批；质量保证协议由采购部负责人编制、质管部审核，质量负责人批准；6.2.1.2、采购高风险药品（第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素等）的采购合同应经质量管理部审核，报质量负责人批准；采购计划（订单）必须由质管部审批。6.2.2、与供货方签订采购合同及要求 6.2.2.1、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任；或另立质量保证协议作为合同的附件。 6.2.2.2、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。6.2.2.3、采购合同（或质量保证协议）中应明确的质量条款，质量条款应包括：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期N个月；药品供货数量X件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求,详见本公司的质量保证协议样式；6.2.2.4、签订的合同或质量保证协议涉及到中药饮片的，应注明：A、中药饮片应有包装、标签和合格证，包装标签上应有饮片的通用名、等级、规格、生产企业、生产日期、生产批号等，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号；B、供货方供应的中药饮片，如非购货方储存管理不善的原因导致质量变异的，供货方应无条件接受退、换货。6.2.3、进口药品应提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单复印件和进口药品注册证书或医药产品注册证书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。 6.2.4、国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的生物制品批签发合格证复印件。 6.2.4、进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。6.3、 药品采购质量验证 6.3.1、对于采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。 6.3.2、根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。7、 记录 7.1、 应对所有供货方的评审作出记录； 7.2、 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 7.3、 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 7.4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 7.5、凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 7.6、所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 8、人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。 9、药品采购流程图 9.1、确定供货方 选择供货方评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9.2、采购流程 签订采购合同（协议） 审核采购合同 下达采购计划（订单） 审核采购计划 形成采购记录 采购药品到库 9.3、首营企业和首营品种 首营企业审核 首营品种审核 签订采购合同编制采购计划（订单） 审核采购计划 形成采购记录 采购药品到库 文件名称：药品首营企业控制程序编号：ZJNBGY-QP-002-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品流通管理办法（局令第26号）2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）2.4、中华人民共和国药典2.5、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（总局令第28号）3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容，方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。4、定义：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责首营企业的审批工作。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3、采购部负责药品采购前对首营企业合法性、质量信誉材料的收集及初审。6、程序：6.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求。6.1.1、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，是否通过企业（或车间）GMP等管理体系的认证等，并索取以下资料：6.1.1.1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；6.1.1.2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；6.1.1.3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；6.1.1.4、相关印章、随货同行单（票）样式：印章的样式至少包括公章、质管管理章、出库章、财务章、合同章等，印章样式要求至少为复印件加盖公章；随货同行单（票）样式至少为原票同比例的打印件加出库章、公章；6.1.1.5、开户户名、开户银行及账号；6.1.2、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：6.1.2.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的法人授权委托书原件，委托书应明确授权范围、委托品种和委托期限，而且委托期限不得超过一年，超过一年的按一年计。6.1.2.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。6.1.3、上述有关资料，经本部门主任初审合格后，通过本公司的药品经营计算机系统（下称时空系统）录入首营企业的相关信息，在系统上上报到质量管理部，并将资料上交质量管理部（也可上交资料，由质管部录入首营企业的相关信息）。6.2、质量管理部审查程序：6.2.1、资料审查：6.2.1.1、审查资料是否完备。6.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所拟供药品是否超出供货单位的生产或经营范围及本公司的经营范围，有期限的证件是否在有效期内。6.2.2、审查时空系统所录入的首营企业信息是否与所提供的资料相符，完全符合的点击保存。 6.2.3、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。6.2.3.1、必须进行实地考察的情况：A、拟首营企业两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品；B、拟首营企业一年内因质量原因发启过被动召回；C、拟首营企业两年内发生过重大质量事故（如：药品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）；D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方；6.2.3.2、考察部门：质量管理部会同业务部。6.2.3.3、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系，质量控制的有效性和完整性。6.2.3.4、资料审核、系统信息审核或实地考察结束后，质管部在时空系统上进行首审核确认，合格或不合格，输出首营企业审批表。符合规定的在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。6.3、质量负责人根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的审批意见后，转回质量管理部门存档。6.4、质量管理部门将首营企业审批表及有关资料存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，对审核不合格的企业，质量管理部在时空系统上消除勾选供货方，系统锁死向该企业采购的权限。6.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称：药品首营品种控制程序编号：ZJNBGY-QP-003-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：建立首营品种审核程序，规范首营品种购进工作，保证药品质量。2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、药品流通管理办法（局令第26号）2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）2.4、中华人民共和国药典3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容，方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司首次经营药品的审核的工作。4、定义：首营品种是指本企业首次采购的药品。5、职责：5.1、质量负责人（质管副总）负责首营品种的审批工作。5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对产品合法性和质量性能的审核。5.3、业务部负责药品采购前对首营品咱合法性、质量资质资料的收集及初审。6、程序：6.1、药品采购员采购首营品种时，应执行以下程序和要求：6.1.1、向供货单位索取下列各项资料并进行验证。6.1.1.1、加盖有供货单位原印章的药品生产或进口批准文件复印件。6.1.1.2、进口药品、通过公开渠道无法检索到质量标准的药品的质量标准复印件加盖供货单位原印章。6.1.1.2、通过各省局网站检索不到最小标签备案信息的，必要时索取最小标签、说明书的备案件。6.1.1.3、药品最小销售单位标签（包装）、说明书的样板（可用复印件）。6.1.2、上述有关资料，经业务部经理初审合格后，通过本公司的药品经营计算机系统（下称时空系统）“基本资料产品初装信息界面”录入首营品种的相关信息，在系统上上报到质量管理部，并将资料上交质量管理部（也可上交资料，由质管部录入首营企业的相关信息）。6.2、质量管理部门对资料和系统基础信息的审核程序及要求：6.2.1、检查资料是否齐全。6.2.2、验证资料的真实性。6.2.3、审查资料的合法性：6.2.3.1、证明文件是否有效。6.2.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。6.2.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。6.2.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业的经营范围。6.2.4、资料审查符合规定的，再审核时空系统上录入的首营品种信息是否与资料相符，相符后，点击保存，输出并打印首营药品审批表。6.3、首营药品审批表的填制要求：6.3.1、业务部根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，在首营药品审批表上签署具体的意见。6.3.2、质管部对经以上资料及系统基础信息审核合格的，签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。6.3.3、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部门补充完备后，再行审批。6.3.4、有关部门如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。6.4、财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在首营药品审批表签署意见后退回业务部门；如不符合规定的，按5.3.3处理。6.5、质量负责人的审批程序和要求：6.5.1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。6.5.2、各部门均同意购进和销售的，质量负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在首营药品审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转业务部门办理具体购进手续。6.6、药品购进和资料归档：6.6.1、药品采购员根据有关部门及质量负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取同批号药品出厂质量检验合格报告书（供货方为经营企业的，可提供加盖该企业质管章的电子文档）。6.6.2、经各部门及质量负责人审核、审批的首营药品审批表及首营品种的相关资料归案于公司的药品质量档案，同质管部保管。6.6.3、药品采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。6.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称：药品收货控制程序编号：ZJNBGY-QP-004-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：规范药品收货流程，防止不合格药品、非本公司采购药品进行本公司的验收入库渠道；非本公司销售药品退回入库，特制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范（总局令第13号）及其附录3。3、适用范围：适用于公司所采购和销后退回药品的收货工作。4.1、药品收货员：负责将供货方“随货同行单”（或销售退回通知单）与购货记录（或销售记录）、药品实货核对；4.2、业务员：负责对收货过程中出现的单据信息、药品数量等问题与供货单位（退货单位）核实工作；4.3、质量管理员：负责对收货过程发现的质量问题的处理工作。5、内容：5.1、采购到货：5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。 5.1.2 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 5.1.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 5.1.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 5.1.2.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 5.1.3冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.1.4应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。 5.1.5收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 5.1.5.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 5.1.5.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货； 5.1.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5.1.6 对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收,并通知采购业务员。 5.1.7收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）签字后移交验收人员，并在计算机管理系统中确认收货。5.2销售退回到货 5.2.1收货人员应当依据销售人员在计算机管理系统上填制确认的销后退货单对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退回区通知验收员验收。 5.2.2、非内在质量问题的冷藏药品不得接受退货。5.2.3、对已销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。后附收货流程图： 附件1、采购收货流程图；附件2、销后退回收货流程图；附件1：湛江南北国药医药连企业有限公司采购收货流程图：采购到货确认收货随货同行单上签名电脑系统建立记录不符合符合要求符合要求符合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采购计划拒收业务部门核实采购计划检查实货与随货同行单冷链药品检查运输途中温度检查运输条件药品外观核对随货同行单与采购计划附件2：湛江南北国药医药连企业有限公司销后退回收货流程图：销后退回到货符合要求符合要求符合要求不符合不符合拒收冷链药品检查运输途中温度核对计算机系统的销售记录不符合核对经手销售员销后退货单不合格控制程序确认收货通知验收员进行验收文件名称：药品验收控制程序编号：ZJNBGY-QP-005-2016-00起草部门：质管部起草人：审查人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：版本号：第一版1、目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。 2、依据：2.1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2、中华人民共和国药典及其他药品法定质量标准2.3、药品经营质量管理规范（总局令第13号）及其实附录42.4、药品说明书和标签管理规定（24号令）及关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知2.5、关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见2.6、合同质量条款或质量保证协议2.7、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（总局令第28号）3、适用范围：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收控制。 4、职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。 5、验收程序 5.1、药品经收货人员收货后，由验收员凭“采购记录”、“采购合同”、“收货记录”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品；收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。5.2、核对随货同行单及出库印章与公司存档的样式是否相符，随货所附证明资料如：药品出厂检验报告、进口药品注册证、进口药品口岸检验报告、批签发合格证等是否与随货同行单信息相符，是否与来货实物相符；5.3、核对收货件数是否与收货记录相符。外包装无污染破损且收货件数与收货记录相符的：核对冷藏药品的运输方式与到货温度是否符合；5.4、验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及药品抽样检查程序进行抽样检查验收； 5.5、验收员根据验收情况，在计算机系统上做好质量验收记录；特殊管理药品的验收必须双人分别登录系统，双人验收。5.6、验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。 5.7、验收不合格的药品,挂“已验不合格” 标示牌，在计算机管理系统上填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按不合格药品的确认及处理程序进行处理。 6、验收场地及时限 6.1、验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。 6.2、验收时限：一般药品在一个工作日内验收完毕，冷藏药品、特殊管理药品（第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素）在到货后2小时内验收完毕。 7、验收的具体内容及要求 7.1、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。7.1.1、按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。7.1.2、验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。7.1.3、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：7.1.3.1、在有效期限内的进口药品注册证或医药产品注册证；7.1.3.2、与来货批号相符的进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 7.1.3.3、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。7.2、应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。7.2.1、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。7.2.2、整件药品如出现混批包装，必须在包装箱外注明混批药品的批号和数量，且整件药品的混批不得超过两个批号。7.2.3、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。7.2.4、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。7.2.5、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。7.3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。7.3.1、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。7.3.2、检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。7.3.3、检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：7.3.3.1、标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。7.3.3.2、化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。7.3.3.3、中成药的说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。7.3.3.4、特殊管理药品（含第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素）、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。7.3.3.5、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口分装药品的包装、标签，应标注SFDA的进口分装批准文号、原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装的企业名称、分装批号等；7.3.3.6、经批准异地生产的药品，其包装、标签，应标明集团名称、生产企业、生产地点；7.3.3.7、经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明委托双方企业的名称、加工地点；7.3.3.8、药品有再分装的标签，必须注明原生产厂企业、原产品批号、分装企业名称、分装批号、有效期等； 7.3.3.9、有效期的表达方法，按年月日的顺序，一般表达可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示； 7.3.3.10、药品内外包装的标识应一致；7.3.3.11、药品包装、标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；7.3.3.12、凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。7.3.4、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。7.4、验收中药饮片：7.4.1、验收员根据“随货同行单”对中药饮片的品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、生产日期等项目逐一进行验收。7.4.1.1、品种、数量验收：验收员核对来货与“随货同行单”的品名、数量是否相符。7.4.1.2、等级、规格、产地验收：验收员依照相应的质量标准检查来货等级、规格、产地是否与“随货同行单”一致。7.4.1.3、外观性状鉴定：验收员观察中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征是否与标准相符，是否存在霉变、虫蛀、泛油、腐败、风化、潮解等现象。7.4.1.4、包装验收：验收员检查中药饮片的单位包装是否标明品名、规格、生产企业、生产日期，是否有质量合格的标志。实施文号管理的中药饮片，检查其包装上是否标明批准文号。7.4.2、对货与单不符、质量异常、包装破损、标识不完整、不准确的中药饮片，验收员予以拒收。并填写药品拒收报告单。8、验收结果及处理 8.1、药品经验收合格，在系统的验收记录入验收合格并进行确认，根据药品的储存条件、来货量及库容情况在系统提示的标准仓库中分配库区，确认后生成入库上架单，系统自动通知相关库区的保管员做好药品的入库储存工作。将已扫描电子监管码的数据上传至国家指定的网站。 8.2、药品经检查验收，发现有问题的，可作如下处理： 8.2.1、对购进药品质量验收员遇到以下情况之一，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”。 8.2.1.1、无产品合格证的药品； 8.2.1.2、假劣药品； 8.2.1.3、包装标识不符合SFDA有关规定的药品； 8.2.1.4、经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品； 8.2.1.5、因包装破损或水浸、污染对其质量造成不良影响的药品，拒收破损、污染部分；8.2.1.6、冷藏药品运输方式、来货温度不符合规定要求的。8.2.1.7、中药饮片出现霉变、虫蛀、泛油、腐败、风化、潮解等现象的。8.2.2、质量保证协议中规定：采购药品入库，单个品种供应量在50件以内的，一个批号，50100件的，不超过2个批号，100件以上的不超过3个批号；如不符合以上规定的，需采购主管及采购员双方签名确认市场需要方可验收，否则多出的批号应拒收。8.2.3、质量保证协议中规定：有效期12个月及以内的药品，到货日期离生产日期不得多于3个月；有效期18个月的药品，到货日期离生产日期不得多于4个月；有效期24个月的，到货日期离生产日期不得多于6个月；有效期24个月以上的，到货日期离生产日期不得多于8个月；如来货不符合以上规定的，需经采购主管及质管部共同确认市场需要而且在有效期内能使用完，方可验收，否则按质管部的最后确认的方案处理。9、销后退回药品验收的特别要求：加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全