放射性粒子植入技术课件.ppt

.,1,放射性粒子植入在恶性肿瘤中的应用,.,2,放射性治疗是恶性肿瘤的主要手段,放射治疗是治疗肿瘤三大手段之一70%肿瘤病人需作放射治疗肿瘤治愈率 45% 外科治愈22% ，放射治疗治愈18%，化疗治愈5%,.,3,利用现代影像学技术将具有放射性核素直接插植到肿瘤靶体积内或肿瘤周围，通过放射性核素持续释放射线对肿瘤细胞进行杀伤。,.,4,外放疗 分次照射（次） 治疗时间长（6周） 场地、设备要求高 价格昂贵 电子机械故障导致停机,粒子植入 一次性植入 1-2天的住院或门诊治疗 场地、设备要求相对较低 相对便宜 没有停机问题,一般临床特点,.,5,粒子植入的剂量分布特性,外放疗 靶区内剂量均匀 正常组织接受中低剂量照射（SRS/SRT，IMRT） 对患者和器官运动敏感 受分次摆位误差影响大,粒子植入 靶区内剂量相对不均匀 靶区外剂量迅速跌落 对患者和器官运动不敏感 对单个粒子植入误差相对不敏感,.,6,放射性粒子治疗生物学和剂量学优势,60-70Gy,70-80Gy,80-85Gy,140-160Gy,EBRT,3D-CRT,IMRT/IGRT,BRACHYTHERAPY,.,7,临床常用的粒子特征,125I 103Pd 192Ir半衰期 59.6d 17d 74d平均能量 27.4kev 21kev 380kev 源长 4.5mm 4.5mm直径 0.8mm 0.8mm标记物长度 3mmAg 1mmPb初始剂量率 7.7cGy/h 18cGy/h 40cGy/h剂量率 8-10cGy/h 20-24cGy/h半价层 0.025mmPb 0.008mmPb 6.3cm组织释放90%剂量 197d 56d,.,8,粒子的结构,.,9,.,10,放射性粒子的活度,放射性粒子的活度实际上代表粒子的放射性强度，用于植入到肿瘤中的粒子活度一般为0.4-0.8mCi活度单位MBq，1mCi=37MBq，1mCi产生182Gy，1MBq=4.92cGy计算肿瘤所需放射总活度（mCi）=期望组织吸收剂量（cGy）肿瘤器官重量（g）/182。肿瘤重量可用CT推算上述计算公式可改为：肿瘤所需放射总活度（MBq）=期望组织吸收量（cGy）肿瘤器官重量（g）/4.92植入粒子数的计算公式：（肿瘤长+宽+高）/35每个粒子活度=粒子数,.,11,高度适形。持续低剂量率照射，对周围正常组织没有损害。照射距离短，只有1.7厘米，对医生和家属没有损害。它可以持续24小时每分每秒不停顿地杀灭肿瘤细胞。粒子作用时间长，可以长达180天。放射性粒子为钛合金封装的微型粒子，与人体有较好的组织相容性，且不会产生放射泄漏及治疗路径的污染。局部控制率高。,放射性碘125粒子治疗特点：,.,12,剂量分布,按放射源的距离平方成反比方式下降源表面剂量最高，随距离增加剂量迅速下降，但落差梯度逐渐减缓。距源1-2cm为4倍，3-4 cm1.8倍，距源 2-4cm间，剂量减少 80% 93%125I 源放射线射程 1.7cm，80%的剂量在1cm之内,.,13,处方剂量Prescription dose，PD,规定的治疗肿瘤剂量肿瘤靶区95%的体积应达到PD，即V10095%，即95%以上的体积有100%的剂量PD即mPD靶区一般不超过2PD肿瘤靶区若90%的体积达不到PD，复发率高,.,14,匹配周缘剂量matched perpheral dose，mPD,粒子植入的剂量不均匀，为统一处方剂量将其定为 mPDmPD 为肿瘤长、宽、高得出的肿瘤近似体积，即靶区。mPD 可计算植入导针数及粒子数mPD 为靶区的周边剂量,.,15,植入原则,巴黎系统：放射源直线排列，相互平行，放射源之间等距离（1520mm）。剂量分布不均匀。外周密集，中心稀疏，剂量分布力求均匀。外周最小剂量（MPD）即边缘剂量应达到处方剂量（PD）；中心剂量不超过 2 PD，减少中心部位剂量。,.,16,评估植入质量的 3 个数据,V80、V90、V100、V150、V200D90、D100、D150、D200TVR（靶-体积比）：接受PD(mPD)剂量的体积与靶区体积之比，理想的TVR=1.0,.,17,植入后评估的剂量参数,Dn（剂量参数）：靶体积 n %得到的累积剂量，即 D100、D90、D80等Vn（体积参数）：靶区达到 PD 的百分数，如 V200、V150、V100TVR（靶-体积比）,.,18,3D 剂量观察,2D 剂量观察,.,19,小小粒子瘤体内“核爆炸”,.,20,*指病人家属从放射源植入病人体内开始陪护病人至放射源衰变结束（约一年）所受总剂量。,我国放射卫生防护标准规定，人体每年接受射线的限制剂量为1.0mSv（毫希）放射性工作人员每年接受射线的限制剂量为50mSv。一次性X射线胸片的剂量为0.02mSv,表1 125I种子源植入病人体内后病人家属受到的辐射剂量,.,21,表2 125I种子源植入病人体内前后医生受到的辐射剂量,*按每星期工作5天，每天8小时计算,.,22,（1）局部晚期肿瘤已失去手术机会（前列腺癌除外）。（2）肿瘤最大径7cm。（3）手术后、放疗后肿瘤复发或转移，肿瘤转移灶数目5个，单个转移灶直径5cm。（4）患者一般身体状况卡氏评分70分以上。（5）拟经皮穿刺者有进针路径。（6）肿瘤空腔脏器（食道、胆道、门静脉等）出现恶性梗阻。（7）无严重穿刺禁忌证。（8）患者预计生存期3个月。（9）患者拒绝其他治疗。1-3项指标中至少符合2项，且4-9项指标中至少符合3项即为适应证选择正确。,应用放射性粒子植入治疗技术应当符合肿瘤临床分期的诊断指标,.,23,1、适应证： （1）非小细胞肺癌： 非手术适应证患者； 直径7cm。 （2）小细胞肺癌：对放化疗不明敏感的小细胞肺癌或放化疗后复发的可试用。 （3）肺转移癌： 单侧肺病灶数目3个； 如为双侧病灶，每侧病灶数目3个，且应分侧、分次治疗。 2、粒子活度：125 I粒子0.50.7mCi 3、推荐粒子剂量： （1）单纯粒子治疗MPD：90Gy110Gy； （2）联合外照射酌情减量。,肺癌,.,24,.,25,.,26,.,27,.,28,.,29,.,30,.,31,.,32,.,33,.,34,.,35,.,36,.,37,.,38,.,39,.,40,.,41,.,42,.,43,.,44,.,45,.,46,.,47,.,48,.,49,.,50,.,51,胰腺癌,（1）适应证： 局部晚期无法手术切除者； 肿瘤直径7cm； 肿瘤没有浸润大的血管和器官。 （2）粒子活度：0.4mCi0.5mCi （3）推荐粒子剂量：90Gy110Gy；外放疗剂量：45Gy50Gy；重要脏器剂量应与外照射合并计算。,.,52,.,53,肝癌,（1）适应证： 局部晚期无法手术切除者； 肿瘤直径7cm； 没有侵犯大血管； 术中残留； 介入治疗后控制不佳者。 （2）粒子活度：0.5 mCi0.7mCi （3）推荐粒子剂量：90Gy120Gy,.,54,转移性肝癌,（1）适应证： 肿瘤数目3个； 单个病灶直径5cm； 没有肝外转移； 术中肉眼或镜下残存； （2）粒子活度：0.5mCi0.7mCi，推荐粒子剂量：90Gy110Gy。,.,55,肝癌粒子植入术前、后,.,56,女，36岁，右侧颞叶脑胶质瘤2-3级，MPD:145GY。（2007-02-02）,.,57,治疗后4年零5月复查（2011-07-30），随访7年，死于意外。,.,58,男，34岁，左侧颞叶胶质母细胞瘤手术前、术后表现。2010-06-14,术后复查（10-06-24）,术后51天复发(10-08-21),.,59,治疗过程,.,60,(10-08-21) MPD:150GY,.,61,治疗后7月复查，病灶局部控制超过手术（2月），随访12月。,.,62,高剂量应用举例：男，49岁，左侧额叶脑胶质瘤，（2006-10-09）,.,63,治疗过程（06-10-11）,.,64,MPD:160GY。,.,65,治疗后4年复查，病灶CR（11-08-01）,.,66,图像融合手术举例,MRI 图像,CT 和 MRI图像融合,.,67,头部固定、皮肤消毒,颅骨钻孔,进针,.,68,CT引导，手术过程,.,69,图像融合引导手术,.,70,CT图像计算剂量,.,71,图像融合验证剂量,.,72,DVH图,.,73,治疗后9月复查,.,74,食管粒子支架，,郑州大学第一附属医院介入科,.,75,.,76,.,77,.,78,.,79,韩新巍式母子一体化Y型组合式支架,.,80,.,81,胆道粒子链的剂量分布验证（TPS）,.,82,2个月近距离放疗 0.5 cm, 1.0 cm,1.5 cm的剂量曲线图,.,83,（1）穿刺相关主要并发症包括与穿刺相关的感染、出血、气胸、神经损伤、器官穿孔（瘘）。（2）放射性粒子植入治疗可能造成粒子植入区域及周围小范围组织放射性损伤，主要包括皮肤溃疡、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性肠炎、脑坏死。,主要并发症包括穿刺相关和放射性损伤相关并发症,.,84,.,85,.,86,.,87,.,88,.,89,国家限制类医疗技术 放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标 解 读,.,90,中华医学杂志 5月份 专刊解读 胡效坤执笔国家规范 胡效坤执笔质控指标 胡效坤执笔病房防护 张福君行业方向 郭金和 胡效坤执笔靶区与剂量胡效坤,.,91,一、放射性粒子植入治疗技术管理规范出台的法律依据和政策背景,为适应中华人民共和国民法通则的法律精神，符合1998年6月26日九届全国人大常委会第三次会议通过的中华人民共和国执业医师法、1997年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例医疗机构管理条例、以及行政法规医疗机构管理条例、部门规章医疗机构管理条例实施细则、医疗机构基本标准（试行）关于医师执业注册中执业范围的暂行规定的要求，从国家层面进行了医疗技术管理改革，特别是为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据国务院关于取消非行政许可审批事项的决定（国发201527号），国家卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确提出限制临床应用的医疗技术（2015版），目的是对限制类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。所谓“限制临床应用的医疗技术”是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），就是从原来的“第三类医疗技术”过渡到现在的“限制临床应用的医疗技术”之一。,.,92,二、有关放射性粒子植入治疗技术管理的政策衔接,国家卫计委根据国务院关于取消非行政许可审批事项的决定，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件，因此产生了限制临床应用的医疗技术（2015版）。对于已经开展了限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门在该机构医疗机构执业许可证副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。对于拟新开展限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫计委下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。明确提出各级各类医疗机构应当按照医疗技术临床应用管理办法（卫医政发200918号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管，建立限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。其中“加强事中事后监管”由国家卫计委医政医管局直接管理。,.,93,三、放射性粒子植入治疗技术管理规范和放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标形成的过程,国家卫计委医政管理局医疗质量处于2015年7月在成都组织召开了放射性粒子植入治疗技术管理规范讨论专题会议，抽调从事放射性粒子植入治疗相关专家7人，核医学、放疗、肿瘤学方面的专家8人参加了为期两天的讨论，会议经过反复细致的论证，借鉴其他技术的规范化管理经验，初步形成了放射性粒子植入治疗技术管理规范（初稿），对开展该技术的医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求、培训管理要求等四个方面做出了基本界定，并决定着手编写培训教材，同时，出台放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标初稿。随后国家卫计委医政管理局医疗质量处把放射性粒子植入治疗技术管理规范（初稿）下发到有关医疗机构征求意见，经过一年的酝酿，修改，增加了放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标。由王俊杰、张福君主编，张建国、胡效坤副主编的培训教材肿瘤放射性粒子治疗规范也于2016年5月出版（人民卫生出版社）。2016年，国家卫计委医政管理局医疗质量处在上海、浙江等8个省、直辖市试行放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标的上报制度。2016年12月9-11日，国家卫计委医政管理局医疗质量处再次在南京东南大学附属中大医院主持召开放射性粒子植入治疗技术管理规范（审定稿）讨论会，会议组织了放射性粒子植入治疗相关专家、核医学、肿瘤学、统计学等方面的专家14人进行了放射性粒子植入治疗技术规范化管理讨论，并最终形成了放射性粒子植入治疗技术管理规范（审定稿）和放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标两个文件。,.,94,四、备案制监管模式的转变与病例上报制度,由原来的审批制度，到备案制监管模式的转变，似乎是国家放松了监管力度，其实正好相反，备案制监管模式无论对各级卫生行政部门，还是对医疗机构、从业人员都提出了更高的要求：各级卫生计生行政部门依据职责加强监管，建立临床应用备案和公示制度，接受社会监督；建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度；医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，要求要强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。特别是医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。 “事中事后监管”无死角，建立了“每例手术上报”制度，似乎给医疗机构和从业人员增加了不少工作，其实是规范了医疗行为，保护了患者和医务人员的权益。,.,95,五、该技术对医疗单位、从业人员要求的变化,医疗机构基本要求：仍然要求应当具有放射诊疗许可证、放射性药品使用许可证（第一类及以上）、辐射安全许可证等相关资质证明文件，取消了原来“二级医院及以上方可开展”的要求，给民营医院、专科医院松绑，可见国家是鼓励在规范要求下积极开展该工作的。人员基本要求分为两类：对于有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验），近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。对于拟开展此项技术的人员，要求具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。并接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下，参与放射性粒子植入术30例以上，并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。这是“老人老办法，新人新办法”，体现了政策的灵活性和可操作性，降低了拟开展此项技术的人员的职称要求，但是提高了培训要求，这是重医疗质量、重技术水平的体现。治疗计划和验证制订人员的变化：要求熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统，经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的相关人员。指出临床治疗医师、核医学科医师、物理师均可以完成。这一变化体现了政策的实用性，更贴近临床实际情况，而没有降低医疗质量。增加了在境外接受放射性粒子植入技术培训的情形，规定经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。,.,96,六、关于放射性粒子植入治疗技术的培训基地,首次对培训基地进行了严格要求，省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:（1）三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。（2）开展放射性粒子植入技术不少于8年，具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。（3）近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。（5）有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。（6）培训工作基本要求。培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践；保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训；培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论；为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。这一规定，明显要求拟开展该技术的人员要经过“系统培训”，时间不少于3个月。,.,97,七、政策对学术发展的影响,放射性粒子植入治疗技术管理规范及放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标的出台和实施，是对患者、医疗机构及从业人员的双重保护，对该技术的健康有序发展也将起到基石的作用。近年来，在广大从业人员的持续努力下取得了瞩目的成绩，到目前已获得2项国家科技进步二等奖，研究成果已经发表在The Lancet等国际学术杂志上，部分研究成果已经被美国NCCN（2015）指南、欧洲ESC（2016）指南所引用，可见国内放射性粒子植入治疗技术是被国际学术界认可的先进技术之一，相信随着研究的深入，该技术将更好地服务患者，造福人类。,.,98,中国抗癌协会肿瘤微创治疗委员会粒子治疗分会中国医师协会放射性粒子治疗专家委员会（专家组成员：张福君1王俊杰2郭金和3张建国4胡效坤5盖保东6柴树德7滕皋军3李玉亮8陆骊工9向 华10 ） 1:中山大学肿瘤医院;2:北京大学第三医院;3:东南大学中大医院;4:北京大学口腔医院;5：青岛大学附属医院6:吉林大学中日联谊医院;7:天津医科大学第二医院;8:山东大学第二医院;9:珠江市人民医院;10:湖北省人民医院,.,99,为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。 一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。（三）医疗机构应当具有放射诊疗许可证、放射性药品使用许可证（第一类及以上）、辐射安全许可证等相关资质证明文件。（四）治疗场地要求。1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。,.,100,二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。1.取得医师执业证书，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。（二）治疗计划制订人员。取得医师执业证书，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。（三）其他相关卫生专业技术人员。经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的放射物理师等相关人员。,.,101,三、技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。（二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实施放射性粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制订放射性粒子植入治疗计划。全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。术后按照操作规范要求实施治疗技术质量验证和疗效评估。术后放射剂量验证率应当大于80%。（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射性药品管理办法等放射性物质管理规定，建立放射性粒子采购、储存、使用、回收等相关制度，并建立放射性粒子使用登记档案，保证粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。（八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（九）医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物不良反应、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。（十）其他管理要求。1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的放射性粒子及相关器材，不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。,.,102,四、培训管理要求（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。1.应当具有医师执业证书，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下，参与放射性粒子植入术30例以上，并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。4.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。（二）培训基地要求。1.培训基地条件。省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:（1）三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。（2）开展放射性粒子植入技术不少于8年，具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。（3）近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。（5）有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。2.培训工作基本要求。（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。,.,103,一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注1）计算公式：= 100%意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。二、术前制订治疗计划率定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。计算公式：= 100%意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。三、术后放射剂量验证率定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。计算公式：= 100%意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。,.,104,四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注2）计算公式：（一）穿刺相关主要并发症发生率。= 100%= 100%= 100%= 100%= 100%（二）放射性损伤相关主要并发症发生率。= 100%= 100%= 100%= 100%= 100%= 100%= 100%意义：体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。五、放射性粒子植入治疗有效率定义：放射性粒子植入治疗有效，是指对放射性粒子植入术后进行疗效评价，按照实体瘤疗效评价新标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）达到完全缓解、部分缓解、肿瘤稳定状态。放射性粒子植入治疗有效率，是指放射性粒子植入治疗有效的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。（见注3）计算公式：= 100%意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术的效果，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要结果指标之一。,.,105,六、术后30天内全因死亡率定义：放射性粒子植入术后30天内死亡患者（不论何种原因）例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。计算公式：= 100%意义：体现放射性粒子植入治疗技术的安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标之一。七、患者随访率定义：放射性粒子植入治疗后各随访时间点（见注4）完成随访的例次数占同期放射性粒子植入治疗总例次数的比例。计算方法：= 100%意义：反映医疗机构对放射性粒子植入治疗出院患者的长期管理水平。八、患者术后生存率（2个月、4个月、半年、1年、2年）定义：放射性粒子植入治疗后某一时间（2个月、4个月、半年、1年、2年）随访（失访者按未存活患者统计）尚存活的患者数占同期放射性粒子植入治疗患者总数的比例。计算方法：= 100%意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入治疗的长期治疗效果。,