药事管理与法规杨世民第2版第六章ppt课件.ppt

第六章 药品经营管理,2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供药品经营许可证，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。,案例,1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？2.经营药品需要满足什么条件？3.作为消费者，如何安全购药？,目录,第一节 概 述,一、药品经营管理的含义,药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。,二、药品经营企业,药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。,药品批发 药品零售连锁 药品零售,第二节 药品市场营销,一、药品市场概述,药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。,二、药品市场营销概述,药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足了顾客医疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市场性能的研究。,第三节 药品经营企业的管理,（一）管理机构,一、药品经营准入制度的有关规定,国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。,（二）开办药品经营企业必须具备的条件,一、药品经营准入制度的有关规定,1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。,（三）开办药品经营企业的程序,一、药品经营准入制度的有关规定,批发企业,零售企业,省级药监部门,设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门,药品经营许可证,（四）药品经营许可证的变更与换发,一、药品经营准入制度的有关规定,药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。,（五）药品经营企业的经营范围,一、药品经营准入制度的有关规定,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,二、药品经营中的禁止性规定,第四节 药品经营质量管理规范,一、GSP概述,2000.07.01药品经营质量管理规范【废止】2013.06.01药品经营质量管理规范 SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。,一、GSP概述,（一）GSP术语,在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后的印记。待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,一、GSP概述,（二）GSP的适用范围,药品经营企业应当严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP的相关要求。,1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求,（三）GSP特点,一、GSP概述,5.增加了冷链管理要求,2.引入质量风险管理理念,4.实施计算机管理信息系统,3.引入供应链管理理论,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯 彻到药品经营活动的全过程。 质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 GSP还要求药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 GSP规定应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（一）GSP关于建立质量管理体系的规定,药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,零售企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,药品批发企业 应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。GSP要求药品批发企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。药品零售企业 应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责假劣药品的报告；9.负责药品质量查询；10.负责指导设定计算机系统质量控制功能；,药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12.组织验证、校准相关设施设备；13.负责药品召回的管理；14.负责药品不良反应的报告；15.组织质量管理体系的内审和风险评估；16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18.协助开展质量管理教育和培训；19.其他应当由质量管理部门履行的职责。,药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定,8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、 记录和凭证等； 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废 止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不 得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清 晰可辨。 记录及凭证应当至少保存5年。 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（三）GSP关于质量管理文件的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（四）GSP关于人员与培训的规定,药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（四）GSP关于人员与培训的规定,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（四）GSP关于人员与培训的规定,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。,健康要求,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（四）GSP关于人员与培训的规定,药品批发企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗。,批发企业培训,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（四）GSP关于人员与培训的规定,药品零售企业各岗位人员也应接受相关法律法规 及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训， 以符合GSP的要求。 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管 理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提 供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,零售企业培训,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（五）GSP关于设施与设备的规定,批发企业,药品批发企业,具有与其药品经营范围、经营规模相 适应的经营场所和库房。 库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合药品储存的要求， 防止药品的污染、交叉污染、混淆和 差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或者有 隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合 理、安全储存，并达到相关要求，便 于开展储存作业。,批发企业,药品零售企业,营业场所应当与其药品经营 范围、经营规模相适应，并 与药品储存、办公、生活辅 助及其他区域分开。 营业场所应当具有相应设施 或者采取其他有效措施，避 免药品受室外环境的影响， 并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。 库房内墙、顶应光洁，地面 平整,门窗结构严密,有可靠 的安全防护、防盗等措施。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（五）GSP关于设施与设备的规定,批发企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（五）GSP关于设施与设备的规定,零售企业,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（五）GSP关于设施与设备的规定,药品经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿 度监测设备等定期进行校准或者检定。 对冷库、储运温湿度监测系统及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 药品批发企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文 件，有验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当 经过审核和批准，验证文件应当存档。,校准与验证,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（六）GSP关于计算机系统的规定,药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据应至少保存5年。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,确定所确定供货单位的合法资格； 购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。,药品采购基本要求：,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份 证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印 章或者签名的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以及授权销售 的品种、地域、期限； 供货单位及供货品种相关资料。,核实供货单位销售人员：,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； 供货单位应当按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。,质量保证协议内容：,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,采购药品时，药品经营企业应当向供货单位索取 发票。 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数 量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货 单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付 款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相 对应。发票应按有关规定保存。,票据管理：,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（七）GSP关于药品采购的规定,采购药品应当建立采购记录。 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。,采购记录：,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（八）GSP关于收货与验收的规定,药品经营企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应核实运输方式，并对照随货同行单（票）和采购记录，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于待验区域，通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。,收货要求,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（八）GSP关于收货与验收的规定,收货程序,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（八）GSP关于收货与验收的规定,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 药品经营企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,验收要求,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（八）GSP关于收货与验收的规定,验收程序,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（八）GSP关于收货与验收的规定,验收要求,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（九）GSP关于储存与养护的规定,药品储存,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（九）GSP关于储存与养护的规定,药品养护,1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3.对库房温湿度进行有效监测、调控；4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效 期较短的品种应当进行重点养护；5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录， 并通知质量管理部门处理；6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护 并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；7.定期汇总、分析养护信息。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十）GSP关于药品陈列的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定,基本要求,发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录。如拼 箱发货，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定,冷藏、冷冻药品,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，应当由专人负责并符合以下要求： 车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温 度后方可装车； 启运时应做好运输记录，包括运输工具和启运时间等。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定,冷藏、冷冻药品,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件， 能够采取相应的应对措施。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定,批发企业,药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单 位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货 人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真 实、合法。 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围 或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定,零售企业,药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经 营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员 应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业 药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或 者药学专业技术职称。 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定,零售企业,销售药品应当符合以下要求： 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得 擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认 的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖 章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 销售近效期药品应当向顾客告知有效期； 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事 项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定,二、药品经营质量管理规范的主要内容,（十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定,第五节 药品市场流通的监督管理,一、我国药品市场流通领域现状,（一）药品流通的概念和特点,药品流通是指在商品经济条件下，以货币为媒介，药品从生产企业向患者转移过程中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。,一、我国药品市场流通领域现状,（一）药品流通的概念和特点,1.对药品质量要求高,药品流通特点,5.药品广告宣传内容要求高,2.药品品种、规格、批次很多，分类复杂,4.药品定价和价格控制难度大,3.对机构和人员要求高,一、我国药品市场流通领域现状,（二）药品流通监督管理现状,药品流通特点,1999年药品流通监督管理办法【废止】2007年药品流通监督管理办法2012年，商务部发布行业标准： 药品批发企业物流服务能力评估指标零售药店经营服务规范药品流通企业诚信经营准则药品流通行业职业经理人标准药品流通企业通用岗位设置规范,一、药品流通监督管理办法,（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品流通特点,批发企业,法律责任,药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。,批发企业,人员管理,药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员； 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。,一、药品流通监督管理办法,（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品流通特点,批发企业,购销管理,药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以 外的场所储存或者现货销售药品； 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货 会、产品宣传会等方式现货销售药品； 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受 委托生产的或者他人生产的药品； 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂； 禁止非法收购药品。,一、药品流通监督管理办法,（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理,药品流通特点,批发企业,其他规定,未经药监管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应按照药品经营许可证的经营范围经营药品。 药品零售企业应凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的 药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不 在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应按 照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药。,一、药品流通监督管理办法,（二）医疗机构购进、储存药品的监督管理,药品流通特点,批发企业,储存药品,医疗机构储存药品，应制订 和执行有关药品保管、养护 的制度，并采取冷藏、防 冻、防潮、避光、通风、防 火、虫、鼠等措施，保证药 品质量； 医疗机构应将药品与非药品 分开存放；中药材、中药饮 片、化学药品、中成药应分 别储存、分类存放。,销售药品,医疗机构和计划生育技 术服务机构不得未经诊 疗直接向患者提供药品； 医疗机构不得采用邮售、 互联网交易等方式直接 向公众销售处方药。,第六节 电子商务,一、电子商务概述,电子商务（electronic commerce, EC）就是通过包括互联网在内的计算机网络来实现商品、服务和/或信息的购买、销售与交换。,二、药品电子商务概述,药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。,（一）药品电子商务的概念及特点,二、药品电子商务概述,（二）药品电子商务的交易模式,药品流通特点,批发企业,B2B,企业对企业电子商务(business-to-business e-commerce,B2B EC),是指企业之间通过互联网、外部网、内部网或者企业私有网络以电子方式实现的交易。这些交易可以发生在企业及其供应链成员之间，也可以发生在一个企业和其他企业之间,批发企业,B2C,将商品或服务销售给个人消费者，即B2C。对于药品电子商务，主要表现为“网上药店”，例如“老百姓大药房”、“海王星辰健康药房网”等。,二、药品电子商务概述,（三）药品电子商务的法规,药品流通特点,批发企业,2004年7月互联网药品信息服务管理办法2005年12月互联网药品交易服务审批暂行规定2005年4月关于加强药品监督管理存进药品现代物流发展的意见2005年6月第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求,批发企业,三、互联网药品交易服务管理规定,（一）互联网药品交易服务类型,1.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。2.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务。3.向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此种类型属于B2C交易模式，数量最多。,三、互联网药品交易服务管理规定,（二）互联网药品交易服务企业的审批程序,申报资料,形式审查,三、互联网药品交易服务管理规定,（三）互联网药品交易服务的监督管理,获得互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应按照互联网信息服务管理办法的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或履行相应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或医疗机构销售药品。,1简述首营企业和首营品种的定义及审核内容。2简述GSP的特点。3简述冷藏、冷冻药品的运输要求。4药品采购应符合什么要求？ 5简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。,目标测试,The end,thank you!,