华北制药抗感染类药物介绍课件.ppt

华北制药抗感染类药物-高端临床推广产品,华北制药抗感染类药物介绍,1,华北制药抗感染类药物-高端临床推广产品华北制药抗感染类药物,前言,华北制药50多年医药化学工业化生产，在质量控制上经验丰富，对新工艺，新产品研发孜孜以求，作为企业研发实力国内领先。新产品-是企业新动力 是企业发展方向 是企业参与国内国际间竞争的核心实力,华北制药抗感染类药物介绍,2,前言华北制药50多年医,目录,新特药研发历史部分研发并上市的抗感染类新产品介绍其它类研发并上市新产品介绍销售模式介绍,华北制药抗感染类药物介绍,3,目录新特药研发历史华北制药抗,华北制药-研发篇,自主研发广泛合作荣誉与奖励产品开发,华北制药抗感染类药物介绍,4,华北制药-研发篇自主研发华北制药抗感染类药物介绍4,研发篇之自主研发,1958年，成立华北制药厂中心实验室；1970年，改组为抗生素研究所；1992年，成立新药研究开发中心；2001年，改制为华北制药新药研究开发有限责任公司,华北制药抗感染类药物介绍,5,研发篇之自主研发1958年，成立华北制药厂中心实验室；华北制,研发篇之广泛合作,与北京大学药学院合作的新药开发联合实验室,与美国凯伦公司合作的新药筛选和组合化学联合开发项目,与中科院云南微生物所合作组建的天然药物开发实验室,与日本明治公司合作的微生物开发中心,中美合作小分子药物筛选合作项目,与中科院病毒所合作的微生物基因组开发联合实验室,新药研究开发有限公司,华北制药抗感染类药物介绍,6,研发篇之广泛合作与北京大学药学院合作的新药开发联合实验室与美,研发篇之荣誉与奖励,2000年国家863高科技研究发展计划成果产业化基地 （国家科技部）2001年国家高技术产业化示范工程； （国家发展计划委员会）,华北制药抗感染类药物介绍,7,研发篇之荣誉与奖励华北制药抗感染类药物介绍7,中国青年科技创新行动示范基地； （共青团中央、全国青联授予）博士后研究工作站； （国家人事部、全国博士后流动站授予）国家发明奖 5项国家科技进步奖 18项省级科技进步奖 70项,研发篇之荣誉与奖励,华北制药抗感染类药物介绍,8,中国青年科技创新行动示范基地；研发篇之荣誉与奖励华北制药抗感,华北制药新药研究开发有限责任公司,拥有职工500余人，博士、硕士以上研究人员50余名 建有11000M2的科研大楼和3个产业化车间 产品质量控制、生产工艺及设备条件均居国内领先水平,华北制药抗感染类药物介绍,9,华北制药新药研究开发有限责任公司 拥有职工500余人，博士,目前拥有多个国家级称号国家863高技术产业化基地(国家科技部)国家新药筛选技术平台(国家科技部)国家药用微生物资源平台(国家科技部)国家微生物药物工程研究中心(国家发改委)国家级企业技术中心(国家发改委)国家高技术产业化示范工程(国家发改委)博士后科研工作站(国家人事部）河北省科技厅新药筛选技术平台 河北省高新技术企业为中国医药行业唯一获得上述全部国家级称号的单位,华北制药抗感染类药物介绍,10,目前拥有多个国家级称号华北制药抗感染类药物介绍10,承担的国家和省级多项攻关项目国家科技部：药用微生物资源研究重大专项国家科技部：创新药物筛选技术平台国家科技部：中-德2+2国际合作项目国家发改委：国家微生物药物工程研究中心项目河北省科技厅：“创新药物与中药现代化”重大专项,华北制药抗感染类药物介绍,11,承担的国家和省级多项攻关项目华北制药抗感染类药物介绍11,研发篇之产品开发,60年代，在国内率先开发成功春雷霉素、平阳霉素、两性霉素B、林可霉素等产品；70年代，开发出中间体6-APA、7-ADCA、氨苄青霉素，阿莫西林、头孢系列产品，并在国内首家研制生产维生素B12系列产品；,华北制药抗感染类药物介绍,12,研发篇之产品开发60年代，在国内率先开发成功春雷霉素、平阳霉,华北制药-研发篇之产品开发,80年代在国内首家上市盐酸去甲万古霉素和青霉素V钾原料药； 90年代初开发了克林霉素磷酸酯；2003年甲钴胺开发成功并上市,华北制药抗感染类药物介绍,13,华北制药-研发篇之产品开发80年代在国内首家上市盐酸去,华北制药企业介绍-研发篇之首家上市品种,万 迅 （盐酸去钾万古霉素） 安灭菌 （阿莫西林/克拉维酸钾） 克林美 （克林霉素磷酸酯） 华北青霉素V钾片 田 可 （环孢素A） 翁沥通胶囊,华北制药抗感染类药物介绍,14,华北制药企业介绍-研发篇之首家上市品种 万 迅,华北制药-产品介绍篇,万迅安灭菌莱帕两性霉素B阴道泡腾片欧泊两性霉素B注射粉针阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠克林美克林霉素磷酸酯注射液凯福隆-注射用头孢噻肟钠,华北制药抗感染类药物介绍,15,华北制药-产品介绍篇万迅华北制药抗感染类药物介绍1,万迅概述,由华北制药在国际上首先研制开发成功，我国第一个自主研制开发并应用于临床的药品。其菌种选育、诱变、分离和精制方法的建立以及药理和临床研究均由中国自己的工程师和科学家完成。治疗MRSA/MRSE感染首选药物。属国家基本药物目录和基本医疗保险药品目录收载品种。大型医疗机构临床必需药物。,华北制药抗感染类药物介绍,16,万迅概述由华北制药在国际上首先研制开发成功，我国第一个自主,万迅原料与制剂优势,原料与制剂均由华北制药新药研究开发有限责任公司生产并分装.,华北制药抗感染类药物介绍,17,万迅原料与制剂优势原料与制剂均由华北制药新药研究开发有限责,万迅处方资料,商标名：万迅通用名：注射用盐酸去甲万古霉素英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection零售价：77元/支,华北制药抗感染类药物介绍,18,万迅处方资料商标名：万迅华北制药抗感染类药物介绍18,权威专家对万迅的评价,去甲万古霉素为我国首创抗生素，属糖肽类药物，是治疗严重甲氧西林耐药葡萄球菌及耐药革兰阳性球菌感染的首选用药，其抗菌谱、抗菌活性和药代动力学及临床疗效都与万古霉素相似，已广泛应用于国内临床。（戴自英. 刘裕昆,汪复. 实用抗菌药物学M . 第2 版. 上海:上海科学技术出版,1998 : 222-223）万古霉素是迄今对严重MRSA感染唯一可以选来单独治疗并能有效地控制感染的抗菌药物，有效率达73%-95%。去甲万古霉素和Teicoplanin抗菌作用与万古霉素相似，去甲万古霉素是国内上市，已在临床广泛应用的糖肽类抗生素。（李家泰 魏瑾：中国临床药理学杂志，9（2）：97-108，1993）,华北制药抗感染类药物介绍,19,权威专家对万迅的评价去甲万古霉素为我国首创抗生素，属糖肽类,万迅临床评价,与万古霉素相仿,国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂量范围内未出现耳毒性,提示临床应用安全 。 国产盐酸去甲万古霉素慢性耳毒性实验研究 （第二军医大学生理教研室听觉生理实验室,新药评价中心耳靶器官实验室高文元等）国产去甲万古霉素对MRSA敏感,临床疗效良好,与进口万古霉素一致,而且不良反应较轻,适用于治疗MRSA感染 进口万古霉素与国产去甲万古霉素治疗耐甲氧西林金葡球菌下呼吸道感染的对比研究 （广州市第一人民医院呼吸科 赵子文 熊剑辉 钟维农 陈裕胜 古靖灵 叶惠芬）,华北制药抗感染类药物介绍,20,万迅临床评价与万古霉素相仿,国产盐酸去甲万古霉素在实验用剂,药物经济学,零售价: 万迅（ 0.4g/支） 77元/支进口万古霉素（ 0.5g/支）160 /支如使用7天，一次一支，q8h静滴，费用总额：万迅（ 0.4g/支） 1617元进口万古霉素（ 0.5g/支） 3360元万迅是具有成本-效果的,华北制药抗感染类药物介绍,21,药物经济学零售价: 华北制药抗感染类药物介绍21,安灭菌生产史,1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大陆独家分装生产销售其产品 ，同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品名“安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独家使用1991年达成协议开始生产（进口原料分装）安灭菌（Augmentin），从而成为国内第一家酶抑制剂复合制剂生产厂家。,华北制药抗感染类药物介绍,22,安灭菌生产史1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大,安灭菌,品名：安灭菌针主要成份：每支1.2g，含阿莫西林1.0g， 克拉维酸0.2g性状：本品为白色或类白色粉末品名：安灭菌片 主要成分：每片375mg，含阿莫西林 250mg，克拉维酸125mg性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜后呈 淡黄色，味微苦，有引湿性。,华北制药抗感染类药物介绍,23,安灭菌品名：安灭菌针华北制药抗感染类药物介绍23,安灭菌针处方资料,用法用量静脉注射： 1.2g安灭菌粉剂用20ml生理盐水稀释，必须在20分钟内使用。静脉输注： 1.2g安灭菌粉剂用50-100ml生理盐水或灭菌注射 用水稀释，滴注30分钟，每日3-4次，疗程10-14天。小儿每次每公斤体重30 mg，一日3-4次（新生儿每日2-3次）,华北制药抗感染类药物介绍,24,安灭菌针处方资料用法用量华北制药抗感染类药物介绍24,安灭菌片处方资料,用法与用量： 口服。 成人和12岁以上儿童每次一片，每日三次，严重感染时剂量可加倍或遵医嘱。包装：泡罩铝塑包装，6片/板有效期：三年,华北制药抗感染类药物介绍,25,安灭菌片处方资料用法与用量：华北制药抗感染类药物介绍25,安灭菌抗菌谱,华北制药抗感染类药物介绍,26,安灭菌抗菌谱华北制药抗感染类药物介绍26,安灭菌临床应用-续贯治疗,安灭菌两种剂型两种选择，即可单独使用又可联合应用，提高病人的依从性，降低治疗费用。一般静脉用3-7天后改口服6-10天，治疗各种细菌性感染。 临床疗效一般为90-98% 细菌消除率可达90%,华北制药抗感染类药物介绍,27,安灭菌临床应用-续贯治疗安灭菌两种剂型两种选择，即可单独使用,安灭菌临床应用,呼吸道感染外科手术预防术后感染儿科感染妇科感染泌尿系统的应用结核病治疗,华北制药抗感染类药物介绍,28,安灭菌临床应用呼吸道感染华北制药抗感染类药物介绍28,“安灭菌”质量控制,安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk公司质量保证部官员全程监控、跟踪。所有样品须寄 至国外，由gsk公司按美国药典标准检验，合格后方可在中国市场销售，保证我公司生产的产品与gsk 公司生产的产品质量相同。,华北制药抗感染类药物介绍,29,“安灭菌”质量控制安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次,安灭菌制剂生产优势,114车间分装生产线是按照GSK公司设计要求建设，关键设备采用德国BOSCH公司设备，114车间分装生产线不仅符合GSK的要求，而且达到了欧洲GMP和美国FDA的标准。安灭菌每次分装均由GSK公司质量保证部官员全程监控、跟踪。并单独为分装安灭菌制定了一套验证周期方案，进行公用系统的验证，针对安灭菌制剂，定期对其无菌分装，灭菌除热原等关键工艺进行验证。,华北制药抗感染类药物介绍,30,安灭菌制剂生产优势华北制药抗感染类药物介绍30,两性霉素B研发与生产史,两性霉素B是华北制药七十年代开发的治疗真菌深部感染的多烯抗菌素。两性霉素B是华北制药专利菌种庐山霉素经发酵生产的七烯大环内酯类抗生素近几年来，随着真菌感染病例的大幅增多，两性霉素B的全球需求量增多，尤其是两性霉素B脂质体及其它新剂型的开发和使用，使两性霉素B的毒性显著降低，,华北制药抗感染类药物介绍,31,两性霉素B研发与生产史两性霉素B是华北制药七十年代开发的治疗,两性霉素B -华北制药原料优势的代表,原料由华北制药华胜有限公司生产。2005年10月两性霉素B通过了中国GMP认证。2006年5月该产品在印度注册成功，获得印度注册证书。2006年5月获得美国食品药品管理局（FDA）批准。至此，证明了华胜公司生产的两性霉素B能够完全满足国内外客户要求。,华北制药抗感染类药物介绍,32,两性霉素B -华北制药原料优势的代表原料由华北制药华胜有限,两性霉素B 制剂产品,欧泊两性霉素B注射粉针 莱帕两性霉素B阴道泡腾片,华北制药抗感染类药物介绍,33,两性霉素B 制剂产品华北制药抗感染类药物介绍33,两性霉素B 制剂产品处方资料,莱帕两性霉素B阴道泡腾片通用名称：两性霉素B阴道泡腾片曾用名称 : 庐山霉素泡腾片剂 型：泡腾片规 格：5mg*12，5mg*6零售 价：69元/盒 ， 34元/盒生产企业：华北制药康欣有限公司两性霉素B注射粉针 通用名称：两性霉素B阴道泡腾片曾用名称 : 庐山霉素泡腾片剂 型：泡腾片规 格：5mg*12，5mg*6零售 价：69元/盒 ， 34元/盒生产企业：华北制药康欣有限公司,华北制药抗感染类药物介绍,34,两性霉素B 制剂产品处方资料 莱帕两性霉素B阴道泡,欧泊注射用两性霉素B临床优势,华北制药抗感染类药物介绍,35,欧泊注射用两性霉素B临床优势华北制药抗感染类药物介绍35,欧泊两性霉素B安全性评估,美国密西西比大学药学院Cleary等通过体外实验评估了不同厂家脱氧胆酸两性霉素制剂的毒性，结果显示：不同厂家生产的两性霉素的毒性差异显著；造成这种差异可能的主要原因是：不同制剂中多烯类杂质的含量不同或致热原性毒素的含量不同；,欧泊注射用两性霉素B,降低多烯类杂质含量,降低热原性毒素含量,通过了,FDA认证,2004年进行了工艺改进,华北制药抗感染类药物介绍,36,欧泊两性霉素B安全性评估美国密西西比大学药学院Cleary,欧泊注射用两性霉素B经济学评估,以感染性心内膜炎、骨髓炎、隐球菌脑膜炎等疾病为例，按多数治疗指南推荐的12周标准疗程和常规剂量静脉注射计算费用,欧泊： 4600元氟康唑（进口）： 38000元伊曲康唑为 99100元两性霉素B脂质体为 190000元伏立康唑为 250000元醋酸卡泊芬净为 270000元,华北制药抗感染类药物介绍,37,欧泊注射用两性霉素B经济学评估以感染性心内膜炎、骨髓炎、隐,莱帕 临床优势,泡腾片崩解速度快，且崩解后的药粉与患部接触更广，起效快，疗效更彻底与栓剂相比，无需冷藏，使用方便强力杀菌，疗程短，一般一个疗程6天即可治愈，重症患者2个疗程，用其他药品治疗无效的患者仍显示良好的疗效疗效确切且安全可靠，局部用药，不为粘膜吸收，无全身副作用，局部刺激少,华北制药抗感染类药物介绍,38,莱帕 临床优势泡腾片崩解速度快，且崩解后的药粉与患部接触更,莱帕用于治疗VVC,1、莱帕对于复发性VVC的有效率达88.5%，说明莱帕对于治疗VVC尤其是复发性VVC具有良好的效果；2、一疗程的莱帕治疗效果良好；3、为巩固疗效，建议每个疗程使用2盒国内独家产品 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科2005年验证结果,华北制药抗感染类药物介绍,39,莱帕用于治疗VVC1、莱帕对于复发性VVC的有,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）,原料由股份公司115车间生产，自产原料，保证货源，从源头上保证质量。06年3月取得文号，07年3月上市。国内首家推向市场；国家四类新药，填补国内空白。,华北制药抗感染类药物介绍,40,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）原料由股份公司115车间生产，,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）,适应症本品含内酰胺酶抑制剂舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等；下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等；盆腔感染：妇科感染、产后感染等；尿道感染：肾盂肾炎、膀胱炎等,华北制药抗感染类药物介绍,41,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）适应症华北制药抗感染类药物介,药代动力学 阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速，舒巴坦匹酯吸收后转变为舒巴坦而发挥使用。生物利用度高，口服吸收充分：本品500mg（含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为60ug/ml和45ug/ml，达峰时间约为90分钟左右，阿莫西林浓度变化与舒巴坦的浓度变化类似，达峰时间、消除半衰期相当，说明两种药物之间具有同步性。可以发挥协同抗菌作用，有利于药物的治疗。 实验表明：舒巴坦协同作用使阿莫西林的抗菌活性最高增效64倍1。1杨新云、方志平、杨芳聚等，阿莫西林和舒巴坦合用的抗菌活性增效作用。四川生理科学杂志，2000，22（4）：41,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）,华北制药抗感染类药物介绍,42,药代动力学 阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）华北制药抗感染类,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）用法用量,口服，成人和12岁以上儿童每次12片，每8小时服用1次；9个月2岁儿童每次1/4片，每8小时服用1次；26岁儿童每次1/2片，每8小时服用1次；612岁儿童每次1片，每8小时服用次。中度肾功能不全（肌肝清除率1030ml/min）患者每12小时服用12片；严重肾功能不全（肌肝清除率10ml/min）患者每12小时服用少于片。,华北制药抗感染类药物介绍,43,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）用法用量 口服，成人和12岁,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）临床资料：,【不良反应】本品通常耐受性良好，不良反应轻微。【禁忌症】对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。【规格】0.5g（C16H19N3O5S 0.25g；C8H11NO5S 0.25g）【包装】6片/板，12片/盒（2板/盒）；6片/盒（1板/盒）。,华北制药抗感染类药物介绍,44,阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）临床资料：【不良反应】本品通,阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果,口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效治疗咽炎急性支气管炎慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎,华北制药抗感染类药物介绍,45,阿莫西林舒巴坦匹酯片临床效果 口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效,克林美 -克林霉素磷酸酯注射剂国内首研上市,国内首研上市:1992年，华北制药集团完成了克林霉素磷酸酯注射剂的临床验证，1994年1月获得新药证书和生产批件，最早在国内上市，商品名：克林美 。1994年，300mg/2ml规格产品上市。2002年，600mg/4ml规格产品上市。国家标准制定者：克林霉素磷酸酯注射液第一个国家标准就是由华北制药提出、依照克林美的质量标准制定的。,华北制药抗感染类药物介绍,46,克林美 -克林霉素磷酸酯注射剂国内首研上市国内首研上市:华,克林美临床应用,肺部感染骨关节感染克林美是治疗金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎的首选药耳鼻喉部感染腹腔感染克林美和氨基糖苷类药物联合用药是经典治疗方案，经过临床比较试验，克林美与氨曲南、头孢噻肟钠、头孢他啶联合用药也是安全有效的治疗方案盆腔感染克林美 +庆大霉素是抗菌药物临床应用指导原则推荐治疗盆腔炎性疾病的首选治疗方案，也是美国疾病控制中心（CDC）推荐的治疗急性盆腔感染的方案之一。克林美 +氨曲南联合用药治疗急性盆腔炎的有效率达98%，而且几无不良反应。克林美治疗沙眼衣原体引起的性病，疗效与红霉素、四环素相当，而不良反应少。原虫感染,华北制药抗感染类药物介绍,47,克林美临床应用肺部感染华北制药抗感染类药物介绍47,克林霉素与其他抗生素抗菌谱比较,华北制药抗感染类药物介绍,48,克林霉素与其他抗生素抗菌谱比较临床常见致病菌克林美 多数,克林美原料及制剂优势,克林美有严格的企业内控标准，主要质量控制指标达到甚至超过USP26、BP2002的要求。克林美原料已通过了省级“双采”认证，产品质量符合USP26版的要求。克林美在原料药和制剂产品“有关物质”的控制水平方面处于国内领先地位，产品可以与进口产品相媲美。生产单位制剂公司的小容量注射剂生产线2001年通过了国家GMP认证，并拥有专利技术。,华北制药抗感染类药物介绍,49,克林美原料及制剂优势克林美有严格的企业内控标准，主要质量,克林霉素磷酸酯原料药标准对比,说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是： 差向异构体含量4.0，克林霉素B 2.0，其他 1.0，总杂质 6.0。,华北制药抗感染类药物介绍,50,克林霉素磷酸酯原料药标准对比说明：USP26对盐酸克林霉素的,克林霉素磷酸酯注射液标准对比,华北制药抗感染类药物介绍,51,克林霉素磷酸酯注射液标准对比项目单位USP26BP2002国,克林美处方资料,通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection主要成分：克林霉素磷酸酯性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体规格：按克林霉素计2ml：0.3g，200支、1000支4ml：0.6g，400支贮藏：避光、密闭保存有效期：2年批准文号2ml：0.3g，国药准字H109400294ml：0.6g，国药准字H20023020生产企业：华北制药集团制剂有限公司,华北制药抗感染类药物介绍,52,克林美处方资料通用名：克林霉素磷酸酯注射液华北制药抗感染类,克林美适应症,用于革兰氏阳性菌引起的下列感染：扁桃体、化脓性中耳炎、鼻窦炎等急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等泌尿道感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等其他：骨髓炎、败血症、腹腔炎和口腔感染等,华北制药抗感染类药物介绍,53,克林美适应症用于革兰氏阳性菌引起的下列感染：华北制药抗感染,克林美适应症,用于厌氧菌引起的下列感染：脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎皮肤和软组织感染、败血症腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管炎及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等,华北制药抗感染类药物介绍,54,克林美适应症用于厌氧菌引起的下列感染：华北制药抗感染类药物,克林美处方资料用法用量,本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。,华北制药抗感染类药物介绍,55,克林美处方资料用法用量本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。,克林霉素治疗金葡菌引起的骨髓炎的疗效,华北制药抗感染类药物介绍,56,克林霉素治疗金葡菌引起的骨髓炎的疗效华北制药抗感染类药物介绍,克林霉素在妇产科的临床效果,美国疾病控制中心（CDC）推荐：克林霉素+氨基糖甙类抗生素联合应用治疗急性盆腔炎住院病人两项临床研究证实：上述治疗方案治疗急性盆腔炎的治愈率分别为100%和93%全球23篇文献综合分析结果显示：克林霉素600mg，q8h和900mg，q8h治疗各种盆腔炎感染的治愈率分别为82.8%和89.4%,华北制药抗感染类药物介绍,57,克林霉素在妇产科的临床效果美国疾病控制中心（CDC）推荐：华,克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果1, 贵州遵义医院，彭林等，上海医药2000（21）2：14,青霉素+氧氟沙星,华北制药抗感染类药物介绍,58,克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果1 贵州遵义医院，彭林等,克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果2, 上海普陀区中心医院，顾宗元等， 上海医药2000（21）5：27,华北制药抗感染类药物介绍,59,克林霉素治疗呼吸道感染的临床效果2 上海普陀区中心医院，,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）,处方资料：一次3.375g，静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始剂量为一次3.375g，每4小时1次。1.125g 35.1元/支，2.25g，59.7元/支，4.5g ，101元/支,华北制药抗感染类药物介绍,60,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）处方资料：华北制药抗感,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）,哌拉西林钠是第二代半合成内酰胺类抗生素，抗菌谱广,抗菌作用强,毒副作用小、对铜绿假单胞菌有强大抗菌作用，是目前国内、外广泛应用并认为最有价值的一类抗生素，但其对 -内酰胺酶不稳定，容易被 -内酰胺酶破坏而降低药效。,华北制药抗感染类药物介绍,61,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）哌拉西林钠是第二代半合成,62,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）,适应症：适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。阑尾炎(伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎 ，肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染 ，产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。社区获得性肺炎 ，中、重度医院获得性肺炎(医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和（或）局部细菌感染 。,华北制药抗感染类药物介绍,62,62注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）适应症：华北制药抗,国家基本药物。国家基本医疗保险药物乙类编号：24,瑞呋欣-注射用头孢呋辛钠,华北制药抗感染类药物介绍,63,国家基本药物。瑞呋欣-注射用头孢呋辛钠华北制药抗感染类,头孢呋辛钠药代动力学-1,口服不吸收静脉注射1g后的血药峰浓度144mg/L在各种体液、组织中分布良好能进入炎性脑脊液，达到有效浓度血清蛋白结合率：31- 41%血浆半衰期：1.2小时体内不代谢，原形药物随尿液排泄96%。,华北制药抗感染类药物介绍,64,头孢呋辛钠药代动力学-1口服不吸收华北制药抗感染类药物介绍,瑞呋欣特点：, 抗阴性杆菌活性增强。 对阳性球菌的作用仍然保持较好的抗菌活性，比三代强。,华北制药抗感染类药物介绍,65,瑞呋欣特点： 抗阴性杆菌活性增强。华北制药抗感染类药物介绍,用于脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌所致的脑膜炎的治疗。外科手术前预防用药。肺炎克雷伯杆菌引起的慢支急性发作的首选药物社区获得性肺炎不需住院病人经验治疗首选用药社区获得性肺炎需住院病人经验治疗首选用药肠杆菌科细菌引起医院获得性肺炎治疗首选用药肠杆菌科细菌引起肺脓肿治疗的首选用药肠杆菌科细菌引起脓胸治疗的首选用药,抗菌药物临床应用指导原则推荐：,华北制药抗感染类药物介绍,66,用于脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌所致的脑膜炎的治疗。抗菌药物,头 孢 呋 辛 钠 适 应 症,用于敏感菌所致的以下病症： 呼吸道感染； 耳、鼻、喉科感染； 泌尿道感染； 皮肤和软组织感染； 骨和关节感染； 产科和妇科感染； 淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者； 其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。,华北制药抗感染类药物介绍,67,头 孢 呋 辛 钠 适 应 症用于敏感菌所致的以下病症：,头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-1,临床疗效,痊愈 显效 进步 无效,病种 例数,急性化脓性扁桃腺炎 5 5急性支气管炎 8 4 3 1肺炎 15 7 7 1慢支急性发作 5 1 1 1支气管周围炎 3 1 2 支气管扩张并肺感染 2 1 1支气管哮喘并感染 1 1总例数 39 22 14 2 1,中国抗生素杂志2002年7月第27卷第7期,413-418,总有效率：92.3%头孢呋辛用于敏感菌引起的感染，安全、有效。,华北制药抗感染类药物介绍,68,头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-1临床疗效痊愈,头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-2,中国抗生素杂志2002年5月第27卷第5期,287-292,临床疗效,痊愈 显效 进步 无效,病种 例数,急性支气管炎 2 1 1 1慢支急性发作 6 3 2 1肺炎 15 4 10 1其他呼吸道感染 5 5 总例数 28 13 13 2,总有效率:93%头孢呋辛治疗各种中重度急性细菌性感染，安全、有效。,华北制药抗感染类药物介绍,69,头孢呋辛钠临床疗效-呼吸系统感染-2中国抗生素杂志,头孢呋辛钠临床疗效-泌尿系统感染,急性肾盂肾炎 18 144 急性膀胱炎 4 21 1,感染病名例数,治愈 显效 进步 无效,临床疗效,总有效率：95.4%,中国抗生素杂志2002年5月第27卷第5期,287-292,华北制药抗感染类药物介绍,70,头孢呋辛钠临床疗效-泌尿系统感染急性肾盂肾炎,头孢呋辛钠临床疗效-其他感染,急性菌痢 1 1感染性腹泻 4 31 伤寒 1 1败血症 1 1皮肤感染 2 1 1,感染病名例数,治愈 显效 进步 无效,临床疗效,有效率：88.89%,中国抗生素杂志2002年5月第27卷第5期,287-292,华北制药抗感染类药物介绍,71,头孢呋辛钠临床疗效-其他感染急性菌痢,头孢呋辛钠临床疗效-淋病,女性病人：39结果： 38人痊愈；治愈率： 97.5%,Ingegard Moberg, Treatment of females with acute Gonorrhoea using cefuroxime,华北制药抗感染类药物介绍,72,头孢呋辛钠临床疗效-淋病女性病人：39Ingeg,头孢呋辛钠临床疗效-慢性骨髓炎,编号性别年龄部位骨髓炎年限治疗天数结果 1男45 左股骨漏管 2年 16显效 2 女30 左跟骨漏管 5年 18痊愈 3男32 左股骨 14年 22痊愈 4 男57 左股骨漏管 9年 8显效 5男40 左股骨漏管 16年 21显效 6男27 右肱骨漏管 10年 8无效,有效率：83%头孢呋辛治疗慢性骨髓炎疗效肯定。,W Graninger, Clinical evaluation of the effect of cefuroxime in patients with Pyelnephritis and Osteomyelitis,华北制药抗感染类药物介绍,73,头孢呋辛钠临床疗效-慢性骨髓炎编号性别年龄,头孢呋辛钠临床疗效-急、慢性膀胱炎,病例数 年龄 痊愈 显效 无效 29 60 28 1 0,有效率：100%表明：头孢呋辛治疗急慢性膀胱炎安全有效。,L B Nisson, cefuroxime in chronic and acute cystitis,华北制药抗感染类药物介绍,74,头孢呋辛钠临床疗效-急、慢性膀胱炎病例数 年龄,头孢呋辛钠-心脏外科手术预防用药,药物 伤口感染 菌血症肺炎尿路感染,感染类型,头孢呋辛 0 2 1 3头孢唑啉 8 3 1 2,在心脏外科手术预防中，头孢呋辛明显优于头孢唑啉。,Thomas G. Slama, Randomized comparison of Cefazolin,and Cefuroxime Prophylaxis in Open-heart surgery,华北制药抗感染类药物介绍,75,头孢呋辛钠-心脏外科手术预防用药药物 伤口感染,头孢呋辛钠-外科手术预防（血管外科）,组别病例数感染例数感染百分率,安慰剂 66 11 16.7头孢呋辛（1天） 52 2 3.8头孢呋辛（3天） 69 3 4.3,给药方法：头孢呋辛1.5g, 1次/8小时，第一剂量术前1小时。头孢呋辛延长至3天给药，没有有意义的降低感染的发生率。强有力支持外科手术预防用药短期给予抗生素。,Per-Olof Hasselgren, effects of Prophylactic antibiotics in Vascular Surgery,华北制药抗感染类药物介绍,76,头孢呋辛钠-外科手术预防（血管外科）组别病例数感染,瑞呋欣-儿科,治疗流感杆菌、脑膜炎双球菌引起的脑膜炎有效率近90%。,华北制药抗感染类药物介绍,77,瑞呋欣-儿科治疗流感杆菌、脑膜炎双球菌引起的脑膜炎有效率华,瑞呋欣用法,肌内注射、静脉注射或静脉滴注。一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌内或静脉注射。重症感染：剂量加倍，一次1.5g，一日3次，静脉滴注2030分钟。婴儿和儿童按体重一日30100mg/kg，分34次给药。每日剂量可增至：4.5g 6g。,华北制药抗感染类药物介绍,78,瑞呋欣用法肌内注射、静脉注射或静脉滴注。一般或中度感染：一,德国安万特原研、专利产品，94年华北制药与德国安万特成立合资公司-赫斯特公司95年开始采用纯进口原料，按照安万特全球质量标准及美国药典标准，在赫斯特公司分装生产 原研、专利、国家单独定价产品,进入医保目录A类,凯福隆-注射用头孢噻肟钠,华北制药抗感染类药物介绍,79,德国安万特原研、专利产品，94年华北制药与德国安万特成立,凯福隆是所有三代头孢菌素中具有活性代谢产物的产品在体内经肝代谢，其中3040的原形转变为具有生物活性的去乙酰头孢噻肟。,活性代谢产物Active Metabolites,华北制药抗感染类药物介绍,80,凯福隆是所有三代头孢菌素中具有活性代谢产物的产品在体内经肝代,安全性极好,耐受性良好，多数不良反应程度轻微，呈一过性，严重不良反应极少见国外大量文献验证了凯福隆儿科应用的安全性,华北制药抗感染类药物介绍,81,安全性极好耐受性良好，华北制药抗感染类药物介绍81,凯福隆用于治疗败血症的优势,抗菌谱广活性代谢产物与原要协同杀菌适宜蛋白结合率，降低发生核黄疸的危险,华北制药抗感染类药物介绍,82,凯福隆用于治疗败血症的优势抗菌谱广华北制药抗感染类药物介绍8,凯福隆生产的主要原材料Main raw materials,原粉Cefotaxime powder,胶塞Rubber stoppers,玻璃瓶vials,华北制药抗感染类药物介绍,83,凯福隆生产的主要原材料原粉胶塞玻璃瓶华北制药抗感染类药物介绍,其他产品,中药制剂-翁沥通调脂类药物-福他宁（普伐他汀）维生素B12替马尔(盐酸曲马多缓释片),华北制药抗感染类药物介绍,84,其他产品中药制剂-翁沥通华北制药抗感染类药物介绍84,翁沥通处方资料,用法与用量：饭后服，每次3粒，一日2次，1个月为一疗程。不良反应：偶见恶心，呃逆，腹痛，腹泻，胃脘胀闷，便秘等规格：每粒装0.4克包装： 0.4g/粒24粒/小盒10小盒 /中盒 有效期：两年,华北制药抗感染类药物介绍,85,翁沥通处方资料用法与用量：饭后服，每次3粒，一日2次，1个月,翁沥通卖点介绍,口号:双重疗效 持久安全卖点： 强效：集合1受体阻滞和5还原酶抑制剂，双重功力，药效强劲； 良效：有效缓解尿频、尿不尽、排尿困难、尿痛等症状，对前列腺炎、前列腺增生疗效卓著； 长效：纯中药制剂，清热利湿，散结祛瘀，长期服用，安全可靠,华北制药抗感染类药物介绍,86,翁沥通卖点介绍口号:双重疗效 持久安全华北制药抗感,翁沥通胶囊,翁沥通胶囊是在祖传秘方的基础之上，结合长期临床经验，开发出的一种治疗前列腺增生的纯中药制剂； 翁沥通胶囊被国家药品监督局批准为三类中药新药； 2001年翁沥通被国家经贸委评为“国家级重点新产品”,华北制药抗感染类药物介绍,87,翁沥通胶囊翁沥通胶囊是在祖传秘方的基础之上，结合长期临床经验,翁沥通卖点介绍,口号:双重疗效 持久安全卖点： 强效：集合1受体阻滞和5还原酶抑制剂，双重功力，药效强劲； 良效：有效缓解尿频、尿不尽、排尿困难、尿痛等症状，对前列腺炎、前列腺增生疗效卓著； 长效：纯中药制剂，清热利湿，散结祛瘀，长期服用，安全可靠,华北制药抗感染类药物介绍,88,翁沥通卖点介绍口号:双重疗效 持久安全华北制药抗感,华北制药威可达有限公司是华北制药股份有限公司与美国永胜国际有限公司于1993年合资兴建，于1994年投产 。公司主要生产维生素B12原料药及系列产品。其维生素B12年产量6000千克。,华北制药抗感染类药物介绍,89,华北制药威可达有限公司是华北制药股份有限公司与美国永胜国际有,维生素B12采用标准为国外先进标准，采用美国药典USP，欧洲质量标准，实物质量水平处于国内同行业领先水平，优级品质量达到国际先进水平。在连续数年参加河北省药品监督抽检工作中取得优异的成绩。维生素B12原料药于2002年1月取得药品生产GMP证书首次认证证书于2007年1月取得药品生产GMP证书重新认证证书公司环境管理体系已于2003年9月10日取得ISO14001国际标准认证证书维生素B12原料药获2003年和2006年度“河北