《医疗机构处方专项点评指南》解析-课件.ppt

医疗机构处方专项点评指南解析,医疗机构处方专项点评指南解析,第一部分 不合理处方点评第二部分 专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南,北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）,2,北京市医疗机构处方专项点评指南（试行） 2,指南结构各项点评大致可分为五个部分：概述点评依据实施方案点评要点点评登记表,药物特性、适应症、遴选、配伍、给药方式、特殊人群、禁忌、不良反应、案例（指南、表格、标准）,3,指南结构药物特性、适应症、遴选、配伍、给药方式、特殊人群、禁,处方点评背景,一 法律法规2007年5月1日新的处方管理办法（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201028号）中药处方格式及书写规范（国中医药医政发201057号）医院等级评审标准社会背景 1.患者意识的提高 2.体制的健全 3.紧张的医患关系 4.职责所在,4,处方点评背景一 法律法规4,处方点评的定义与意义,根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。意义：病人利益 保障临床医疗安全（处方的意义，功能 ) 法定依据,5,处方点评的定义与意义根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范,我院情况,一、制度处方点评制度 2010年5月处方点评实施细则 2010年8月抗菌药物临床应用管理制度 2012年8月抗菌药物临床应用专项整治方案2011年度、2012年度,6,我院情况一、制度6,由医院药物与治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导，医院医疗管理部门和药学部门共同实施，机构设置在医务科,处方点评专家组,组织管理,处方点评工作小组,7,由医院药物与治疗学委员会和医疗处方点评专家组组织处方点评工作,机构设置,1、处方点评领导小组领导、管理职能，提供行政支持 组长： 李正发 副组长：刘国清、蒋荣峰 成员： 肖松青、沈宁平、熊嵘 2、处方点评专家组由药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成处方点评专家组，为处方点评工作提供技术评价和最终评判。 成员：余成民、李正发、刘国清、蒋荣峰、贺爱华、文家松、熊嵘、肖松青、范文澜、沈宁平、周维林、唐素芳、罗国宏、张本亮、王斌3、药剂科处方点评工作小组提供技术支持，负责门诊处方、住院病历的用药分析和点评等具体工作。 组长：肖松青 成员：沈宁平、姚鹏、蒋庆仪、张德伦,8,机构设置1、处方点评领导小组领导、管理职能，提供行政支持,大家学习辛苦了，还是要坚持,继续保持安静,9,大家学习辛苦了，还是要坚持继续保持安静9,处方点评的实施,门急诊处方：抽样率总处方量的1 点评绝对数： 100张月,病区用药医嘱单： 抽样率(按出院病历数计)1% 点评病历绝对数：30份月,医院等级评审不合理处方1%；处方药品通用名使用率达100%；特殊药品处方合格率达100%；二类精神药品处方合格率95%。,10,处方点评的实施门急诊处方：抽样率总处方量的1病区用药医嘱,专项点评,专科医院等级评审抗菌药物和精神科药物（每季度至少抽查门、急诊处方100张、住院病例30份） 落实情况：抗菌药物：每月抽取全部使用抗菌药物处方及医 嘱进行点评。精神科药物：3月底尝试实施一次，效果不佳（希望各专家提出指导意见）,11,专项点评专科医院等级评审抗菌药物和精神科药物11,处方点评的内容,1 是否有用药指征2 药物遴选是否恰当3 用法用量是否正确4 联合用药是否恰当5 是否重复用药6 出现不良反应而未及时处理7 中西药的联用是否合理8 是否经济9 与用药相关检查是否完善,12,处方点评的内容1 是否有用药指征12,处方点评依据,依据：药典、说明书、指南、教科书、循证医学的证据、合理用药的评价指标、国家制定的各项药物使用管理规范等,13,处方点评依据依据：药典、说明书、指南、教科书、循证医学的证据,合理处方,不合理处方,不规范处方,处方点评的结果,用药不适宜处方,超常处方,14,合理处方不合理处方不规范处方处方点评的结果用药不适宜处方超常,不规范处方,【点评标准】处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；未使用药品规范名称开具处方的；药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；单张门急诊处方超过五种药品的；无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。详细分析见指南附件,15,不规范处方【点评标准】15,书写,颜色、类型,1.前记、正文、后记内容真实、完整。2.字迹清晰,签名、签章与留样一致,1.药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量规范；2.药品不超过5种，7日用量3.修改处签名并注明日期4.抗菌药物超权限应注明,重复用药,16,书写颜色、类型1.前记、正文、后记内容真实、完整。签名、签章,书写,药品的名称剂量、规格、数量、单位等书写不规范,17,书写17,书写,1.诊断书写不规范2.用法、用量书写格式不规范,18,书写1.诊断书写不规范18,1.诊断书写不全2.修改处未签字3.药学人员未双签字,书写,19,1.诊断书写不全书写19,超7天用药理由不适宜,20,超7天用药理由不适宜20,不合理原因： 1.临床诊断：使用抗生素无诊断 2.利陪酮片使用商品名（卓菲） 3.阿莫西林数量：应精确到最小规格 4.阿莫西林未注明皮试或继用,21,不合理原因：21,原因：1、处方类别：应该用精二处方 2、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量：对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，地西泮100片超规定，有致死危险。 3、地西泮和艾司唑仑为同一类药，属重复用药,22,原因：1、处方类别：应该用精二处方22,遴选的药品,重复给药,剂型或给药途径,无正当理由不首选国家基本药物,联合用药,用法、用量,适应证,配伍或相互作用,用药不适宜处方,8,23,遴选的药品重复给药剂型或给药途径无正当理由不首选国家基本药物,原因： 1、肝脏失代偿期患者禁用。 2、每日应给药3-4次。 3、处方超疗程。,红霉素的琥珀酸乙酯,24,原因：红霉素的琥珀酸乙酯 24,原因：1、“二甲双胍”无相关诊断 2、依那普利不宜用于哮喘患者3、缓释片：一般一天一次给药，不能分开服用。,25,原因：1、“二甲双胍”无相关诊断25,原因： 庆大霉素有肾毒性，肾衰患者应避免，必须使用时应调整方案并监测血药浓度。,26,原因： 庆大霉素有肾毒性，肾衰患者应避免，必须使用时应调整方,原因： 1、克林霉素、阿奇霉素作用于同一位点而产生竞争拮抗作用，故两药不宜联用。 2、阿奇霉素半衰期长，1日2次用法不对，药物易蓄积，毒性增加。 3、阿奇霉素超目录用药未注明。,会诊、急用,27,原因：会诊、急用27,精神科抗菌药物使用品种目录,28,精神科抗菌药物使用品种目录28,重复用药,29,重复用药29,诊断与用药不符,30,诊断与用药不符30,诊断与用药不符,31,诊断与用药不符31,诊断不全,32,诊断不全32,诊断不全,33,诊断不全33,诊断与用药不符,34,诊断与用药不符34,诊断不全,35,诊断不全35,诊断与用药不符,36,诊断与用药不符36,超,常,处,方,无适应证用药,开具高价药,超说明书 用药,开具2种以上药理 作用相同药物,无正当理由,37,超常处方无适应证用药 开具超说明书开具2种以上药理无正当理,七工作表格-不合理处方统计表,38,七工作表格-不合理处方统计表38,处方点评的干预方式,1、工作基础 临床与药学人员，两者相互配合、相互促进。2、不合理用药的干预方式按方法 技术干预和行政干预按时效 事前干预和事后干预,39,处方点评的干预方式1、工作基础 临床与药学人员，两者相互配,不合理用药的干预方式,技术干预 如下临床与医生讨论用药方案；收集与合理用药的相关信息；接受用药会诊；推行基本用药目录；实施用药指南；进行合理用药教育等。行政干预 有效的奖惩处罚措施以及整改措施（重点：严重或重复出现或有代表性的不合理用药）。,40,不合理用药的干预方式技术干预 如下临床与医生讨论用药方案；收,不合理用药的干预方式,事前（即时）干预 在于纠正正在发生或可能将要发生的不合理用药。包括以管床医生为单位抽查在院病历；药师处方审核时发现的不合理用药，及时要求医生进行改进等。事后干预 在于减少存在的用药安全隐患，预防再次发生，包括随机抽查一定数量的出院病历或门诊处方，对出现的不合理用药进行评价等。,注意方法,41,不合理用药的干预方式事前（即时）干预注意方法41,处方点评工作流程,42,处方点评工作流程B EACD42,药师 医师,相互合作、相互帮助,43,相互合作、相互帮助43,第二部分 专项处方点评指南专项处方点评指南一：万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南专项处方点评指南二：血液制品处方点评指南专项处方点评指南三：国家基本药物处方点评指南专项处方点评指南四：静脉输液处方点评指南专项处方点评指南五：静脉用药集中调配医嘱点评指南专项处方点评指南六：抗菌药物围手术期使用病历点评指南专项处方点评指南七：抗肿瘤药物处方点评指南专项处方点评指南八：妊娠患者处方点评指南专项处方点评指南九：糖皮质激素类药物处方点评指南专项处方点评指南十：中药注射剂处方点评指南专项处方点评指南十一：超说明书用药处方点评指南专项处方点评指南十二：抗感冒药处方点评指南,44,第二部分 专项处方点评指南44,专项处方点评指南一万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南,概述： 抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。万古霉素是目前临床治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的最主要的抗菌药物。万古霉素自1958年上市以来，经历了半个世纪，全球仅发现9株耐万古霉素金黄色葡萄球菌。万古霉素被誉为“抗生素的最后一道防线”。为了保护好这一有效的老药，使之对临床抗菌治疗的贡献更加持久、长远，处方点评工作组结合最近的指南共识及相关的循证医学证据，制定万古霉素点评指南，旨在通过点评，发现临床使用中的不合理问题，及时进行干预，促进其合理应用。,利奈唑胺、替考拉林,45,专项处方点评指南一万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南概述：,抗菌谱： 万古霉素对多种革兰阳性菌有杀菌作用。万古霉素通过抑制细胞壁的合成、抑制细菌浆内RNA合成和影响细胞膜的通透性来发挥抗菌作用。 万古霉素对葡萄球菌，特别是金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌具有抗菌作用，其中对葡萄球菌具有杀菌作用，但对肠球菌主要为抑菌作用。 注意事项： 1.所有革兰阴性菌、明串珠菌、分支杆菌对万古霉素天然耐药适应症。 2.注意用法用量、不良反应、特殊人群使用。,2g日。滴速、 浓度：万古霉素浓度低于0.5%，去甲万古霉素低于0.4%。,60分钟以上，或以不高于10mg/min的速度给药。当每次剂量超过1.0g（如1.5g或2.0g）时，输注时间应延长至1.5 2.0 h,46,抗菌谱： 2g日。滴速、 浓度：万古霉素浓度低于0.5%,点评要点,（一）管理指标处方医师权限：万古霉素为特殊使用级，需高级职称医师处方；特殊情况可越级使用，紧急使用处方量24小时。病程记录：有抗菌药物特殊用药申请，或病程中有记录（副高及以上医师查房意见、会诊意见等）。（二）适应症适宜性预防用药 手术预防根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知，万古霉素适用于MRSA检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等）。根据热病（第40版），万古霉素适用于腹膜透析导管置入手术预防用药。 非手术预防根据非外科手术预防用抗感染药物的使用指南，可根据诊疗过程的特点和患者患上感染性心内膜炎的风险水平，选用万古霉素进行预防治疗。治疗用药（经验性用药、药敏试验）案例分析,47,点评要点（一）管理指标47,点评要点,药物配伍禁忌 根据中国专家共识，万古霉素在pH35环境下稳定，故不宜与碱性药物合并输注，包括下列药物：氨茶碱、磷酸地塞米松、苯巴比妥钠以及碱性溶液等。,药物相互作用表2 万古霉素与其他药物的相互作用,48,点评要点药物配伍禁忌药物相互作用48,专项处方点评指南二血液制品处方点评指南,概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 点评要点 适应症 禁忌人群 给药途径 用法用量 联合用药,49,专项处方点评指南二血液制品处方点评指南概述49,50,50,51,51,52,52,专项处方点评指南三基本药物处方点评指南,概述基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。以达到保障群众基本用药、减轻医药费用负担的目的。 2009年8月18日卫生部发布了国家基本药物目录(基层医疗卫机构配备使用部分)(2009版)，正式启动了国家基本药物制度建设工作。 各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012年版）,53,专项处方点评指南三基本药物处方点评指南概述53,基本药物处方点评,开展基本药物处方点评，了解基本药物用药状况，对基本药物制度的实施，具有积极的促进作用。基本药物处方点评，可从“可获得性”、“使用合理性”方面进行评价。（一）评价指标基本药物处方百分率（%）基本药物占处方用药品种百分率（%）基本药物占处方用药金额百分率（%）基本药物平均品种单价（元/种）基本药物未优先选用处方百分率（%）（二）合理性评价：基本药物处方中用药合理状况点评,54,基本药物处方点评 开展基本药物处方点,专项处方点评指南四静脉输液处方点评指南,概述：常用输液包括晶体溶液、胶体溶液和静脉高营养液。晶体溶液包括：（1）补充水分和热量，也常用作静脉给药的载体和稀释剂，如：5%葡萄糖注射液。（2）补充水分和电解质，维持体液容量和渗透压平衡，如：0.9%氯化钠注射液。（3）纠正酸中毒，维持酸碱平衡，如：5%碳酸氢钠注射液。（4）迅速提高血浆渗透压，回收组织水分进入血管内，消除水肿，用于利尿脱水；同时可降低颅内压，改善中枢神经系统的功能，如：20%甘露醇注射液。胶体溶液：右旋糖酐、代血浆和血液制品。其作用包括：（1）提高血浆胶体渗透压，有扩充血容量，如：中分子右旋糖酐、代血浆。（2）降低血液粘稠度，改善微循环和防止血栓的形成，如：低分子右旋糖酐。（3）补充蛋白质和抗体，修复组织和增强机体免疫力，如白蛋白、血浆蛋白。静脉高营养液：主要用于供给患者热能，维持正氮平衡，补充各种维生素和矿物质。其主要成分由氨基酸、脂肪酸、维生素、矿物质、高浓度葡萄糖或右旋糖酐以及水分构成。如：复方氨基酸、脂肪乳剂等。,55,专项处方点评指南四静脉输液处方点评指南 概述：常,静脉输液处方点评,必要性：2011年国家药品不良反应监测年度报告指出：2011年药品不良反应/事件的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；2011年严重药品不良反应/事件的给药途径，静脉注射占73.4%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的 给药剂型、给药途径是减少不良反应发生的重要方法。要点： （一）静脉输液适应症 （二）静脉输液的配伍、溶媒剂量、输注浓度、输注速度、总液体摄入量（水、电解质、能量）等。此外，还要注意多组输液之间的顺序、多组输液之间的间隔输液是否合理等等。,56,静脉输液处方点评必要性：2011年国家药品不良反应监测年度报,常见抗菌药物注射液的配伍禁忌,57,常见抗菌药物注射液的配伍禁忌57,专项处方点评指南五静脉用药集中调配医嘱点评指南,概述：静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员或护理人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。静脉药物配置中心（PIVAS），是根据国际标准建立的集临床药学与科研为一体的医疗机构。它是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等静脉用药的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。静脉用药调配中心（室）工作流程为：临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱用药医嘱信息传递药师审核打印标签贴签摆药核对混合调配输液成品核对输液成品包装分病区放置于密闭容器中、加锁或封条由工人送至病区病区药疗护士开锁（或开封）核对签收给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对给患者静脉输注用药。,58,专项处方点评指南五静脉用药集中调配医嘱点评指南概述：58,【点评标准】适应证不适宜的；遴选药品不适宜的；用法、用量不适宜的；药品给药途径不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；溶媒不适宜的；静脉用药的包装材料不适宜的；因病情需要的超剂量等特殊用药，医师未再次签名确认的； 全静脉营养液不合理的；其它用药不适宜情况的。,59,【点评标准】59,专项处方点评指南六抗菌药物围手术期用药处方点评指南,抗菌药物合理使用相关规定： 为促进抗菌药物的合理使用，自2004年起，卫生部先后颁发了：抗菌药物临床应用指导原则（卫医发2004285号）卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201156号）卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201232号）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 医院等级评审标准（2011版）其中都涉及到围手术期预防用药的问题。,60,专项处方点评指南六抗菌药物围手术期用药处方点评指南抗菌药物,61,61,围手术期预防性应用抗菌药物的适应证,重点： I类（清洁）切口手术，如头、颈、躯干、四肢的体表手术，无人工植入物的腹股沟疝修补术、甲状腺腺瘤切除术、乳腺纤维腺瘤切除术等，大多无须使用抗生素。 仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、人工血管移植术、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）病人有感染高危因素，如高龄（70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。,62,围手术期预防性应用抗菌药物的适应证 重点：62,医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别特殊情况可延长至48小时。,再次强调,63,医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控,手术部位感染的细菌学特点,SSI最常见的病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。外源性，在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为革兰阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。,64,手术部位感染的细菌学特点64,65,65,附件：常见手术预防用抗菌药物表,头孢唑啉、头孢拉定,66,附件：常见手术预防用抗菌药物表 头孢唑啉、头孢拉定66,预防用抗菌药物选择,重点注意： 患者对青霉素过敏不宜使用头孢菌素时，针对葡萄球菌、链球菌可用克林霉素，针对革兰阴性杆菌可用氨曲南，大多二者联合应用。 氨基糖苷类抗生素具有耳、肾毒性，不是理想的预防药物。但因其价廉易得，在我国耐药情况不严重的基层医院，在密切监控防止不良反应的情况下，仍有一定的实用价值。 万古霉素一般不作预防用药，除有特殊适应证，如：已证明有MRSA所致的SSI流行时。 喹诺酮类由于其在国内的滥用，革兰阴性杆菌耐药率高，一般不宜用作预防，除非药物敏感试验证明有效。 对于下消化道手术，除术中预防使用抗菌药物外，可以术前一日分次口服肠道不吸收或少吸收的抗菌药物（如：新霉素、庆大霉素、红霉素等），配合口服泻剂或灌肠清洁肠道。不主张术前连用数日。,67,预防用抗菌药物选择重点注意：67,【点评标准】医师越权使用抗菌药物的；药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由未首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其它用药不适宜情况的。,68,【点评标准】68,专项处方点评指南七抗肿瘤药物处方点评指南,背景： 肿瘤患者治愈率、生存率低和生活质量差，高死亡率、复发率和药物费用、不良反应发生率，是肿瘤综合治疗的难题。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。,69,专项处方点评指南七抗肿瘤药物处方点评指南背景：69,传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（表1）。,70,传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六,【点评标准】适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；用法、用量不适宜的；溶媒不适宜的；联合用药不适宜的；用药顺序错误的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；重复给药的；化疗方案不合理的；医师超权限使用抗肿瘤药的；其它用药不适宜情况的。,特殊人群,71,【点评标准】特殊人群71,常用抗肿瘤药禁用人群,常用抗肿瘤药禁用人群,72,常用抗肿瘤药禁用人群常用抗肿瘤药禁用人群 72,专项处方点评指南八妊娠患者处方点评指南,概述2011年8月，卫生部发布卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知，将社会对妊娠期妇女等特殊人群用药的关注程度提到了新的高度。对于妊娠期妇女，因其体内发生了一系列的生理变化，药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程与普通人群有所差异。同时，因部分药物可通过胎盘等屏障在母体与胎儿之间进行交换，不同时期胚胎发育情况也有所不同。了解药物在妊娠期妇女、胎盘、胎儿中的动力学过程及药物在胚胎不同发育时期对胎儿的影响作用，对于指导妊娠期妇女用药安全，具有重要意义。 药物在胎盘中的转运与代谢特点药物在胎儿体内的动力学特点,73,专项处方点评指南八妊娠患者处方点评指南概述73,不同发育阶段药物对胚胎的影响情况,人类孕体的发育可分为胚胎早期、胚胎期、胎儿期三个阶段，药物对胎儿的损害情况，与用药时的胎龄密切相关。（1）胚胎早期（着床前期）：受精后两周内，即月经周期的14-28天 在胚胎早期，孕体细胞迅速分裂形成胚囊，分化较少，呈多向性。药物对孕体的发育毒性呈现“全或无”的影响。“全”指药物对孕体发育毒性影响很强，可致孕体死亡引起流产；“无”指药物未能致孕体死亡，孕体能继续正常发育。（2）胚胎期（胚胎器官形成期）：受精后14-56天，即停经后28-70天在胚胎期，胚胎各器官处于发育、形成阶段，细胞开始定向发育，受有害物质作用后，易引起畸形，是致畸高度敏感期。在此阶段，大部分器官形成和发育不完全同步，器官对药物致畸作用的敏感期亦有所差异，如：中枢神经系统于受孕后15-25天、心脏于受孕20-40天、四肢于受孕24-56天易受到药物影响。（3）胎儿期：妊娠56-58天开始（以硬腭闭合为标志），直至分娩 妊娠3月后，大部分器官已形成，致畸物对多数器官影响较弱，但对于某些需经较长时间分化、发育完善的器官（如生殖器官、中枢神经系统等），仍能产生影响。,74,不同发育阶段药物对胚胎的影响情况74,分级,FDA根据药物对妊娠期间胎儿的危害水平，将药物分为A、B、C、D和X五级，部分药物有两个不同的危险等级，一个是常用剂量等级，另一个是超常剂量等级。A级的药物对孕妇安全，对胚胎、胎儿无危害；B级的药物未见对孕妇和胎儿的损害，妊娠患者可以使用；C级的药物，孕妇用药时需权衡利弊，确认利大于弊时方能应用；D级的药物对胎儿危害有确切证据，除非孕妇用药后有绝对效果，否则不考虑应用；X级的药物已有证据表明可使胎儿受到危害，对孕妇无益，禁用于妊娠或即将妊娠的妇女。,75,分级 FDA根据药物对妊娠期间胎儿的危害水平，,妊娠患者用药原则尽量选用确经多年临床验证无致畸作用而又对孕妇所患疾病最有效的药物；妊娠早期用药时应非常慎重，非急性疾病，可暂缓用药；用药时需明确孕周，严格掌握剂量，及时停药；能用小剂量药物就避免用大剂量药物；能局部用药时不采用全身用药方式；能用一种药物则避免联合用药，避免使用尚未确定对胎儿有无不良影响的新药；选用单纯制剂，最好不用复合制剂，以免增加副反应。,76,妊娠患者用药原则76,专项处方点评指南九糖皮质激素类药物处方点评指南,一、概述糖皮质激素生理效应广泛，主要用于抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。临床应用的随意性较大，不合理应用较为普遍、滥用现象严重。为加强糖皮质激素类药物的临床应用管理，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全卫生部办公厅关于印发糖皮质激素类药临床应用指导原则的通知（卫办医政发201123号）,77,专项处方点评指南九糖皮质激素类药物处方点评指南 一、概,肾上腺结构：,肾上腺是人体重要的内分泌器官，位于肾的上方，左右各一，共同为肾筋膜和脂肪组织所包裹。左肾上腺呈半月形，右肾上腺为三角形。两侧共重10-15克。 腺体分肾上腺皮质和肾上腺髓质两部分，周围部分是皮质，内部是髓质。,78,肾上腺结构：肾上腺是人体重要的内分泌器官，位于肾的上方，左右,肾上腺皮质,肾上腺皮质较厚，位于表层，约占肾上腺的80%，从外往里可分为球状带、束状带和网状带三部分。,球状带 15%,束状带78%,网状带 7%,髓质,79,肾上腺皮质肾上腺皮质较厚，位于表层，约占肾上腺的80%，从外,皮质调节系统下丘脑-垂体前叶-肾上腺,HPA轴 ：促肾上腺皮质激素释放激素， ACTH ：促肾上腺皮质激素,80,皮质调节系统HPA轴 ：促肾上腺皮质激素释放激素，,CGS 抗 炎 机 制,LTs 白三烯 、PG 前列腺素 、TXA2 血栓素A2,81,CGS 抗 炎 机 制LTs 白三烯 、PG 前列腺素,【点评标准】适应证不适宜的；遴选药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜或有配伍禁忌；重复给药的；医师超权限使用糖皮质激素的； 其他用药不适宜情况的。,82,【点评标准】82,滥用糖皮质激素的情况：常规用作解热药以降低体温；用于预防输液反应；滥用于慢性疾病；一般感染局部治疗滥用,83,滥用糖皮质激素的情况：83,特殊人群 儿童儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。应根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。更应注意密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。 妊娠期妇女大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用，例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素。哺乳期妇女 哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。,84,特殊人群84,禁忌症,存在以下疾病史的不可使用糖皮质激素类药物： 对糖皮质激素类药物过敏；严重精神病史；癫痫；活动性消化性溃疡；新近胃肠吻合术后；骨折；创伤修复期；单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；严重高血压；严重糖尿病；未能控制的感染（如水痘、真菌感染）；活动性肺结核；较严重的骨质疏松；妊娠初期及产褥期；寻常型银屑病。,85,禁忌症存在以下疾病史的不可使用糖皮质激素类药物：85,86,86,给药时间及剂量,时间剂量1.根据身高、体重、性别、年龄、体力劳动强度等确定一合适的基础量，原发性者首选氢化可的松，继发性者可首选泼尼松。2.应尽量模拟生理性激素分泌周期服药，初始剂量按氢化可的松0.30.5 mgkg-1d-1， 早顿服，或者8：00前服日总剂量的2/3，14:0015:00服日总剂量的1/3。3.行双侧肾上腺切除后，应维持氢化可的松2030mg/d口服，并应补充氟氢可的松。4.伴糖尿病者，氢化可的松剂量一般不大于30mg/d。5.当遇应激情况时，必需在医师的指导下增加剂量。如有上呼吸道感染、拔牙等轻度应激，将糖皮质激素量增加1倍。如有重度应激，如外科手术、心肌梗死、严重外伤和感染等，应给予氢化可的松至200300mg/d。应激过后逐步减至维持量糖皮质激素治疗疗程：小剂量终身替代治疗、大剂量突击疗法、一般剂量长疗程法、中程疗法,87,给药时间及剂量 时间剂量87,专项处方点评指南十中药注射剂处方点评指南,一、概述近年来不良反应事件突出：“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应事件 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的2010年国家药品不良反应监测年度报告指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。,88,专项处方点评指南十中药注射剂处方点评指南一、概述88,中药注射剂的临床应用中一般存在问题：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。,阴阳、气脉、表、里、风、湿,89,中药注射剂的临床应用中一般存在问题：阴阳、气脉、表、里、风、,失眠、安神、补气、营养不佳、体质虚弱,90,失眠、安神、补气、营养不佳、体质虚弱90,脑梗赛、脑供血不足,91,脑梗赛、脑供血不足91,病例分析,案例 1,患者，女，41岁； 住院时间：2012。10.252012.12.4（40天） 主诉：凭空闻声、称被害、疑人议论10+月 诊断：偏执型精神分裂症、脑动脉供血不足,PE：无特殊复查：血常规、生化、二便常规、B超、X片、 心电图等常规检查均无异常。 多普勒：基底动脉、左右椎动脉、左颈内动脉 血流速度增高。,92,病例分析案例 1 PE：无特殊92,病例分析,医嘱,氟哌啶醇注射液 1015mg日 （10.25-11.16）氯氮平片 12.575mg qn （10.2512.4）利陪酮片 1mg4mg bid （11.912.4）,5%GS 500ml +苦碟子 30ml ivgtt qd （10.2511.6）参芎葡萄糖注射液 100 ml ivgtt qd （11.611.21）5%GS 500ml +灯盏花 50mg ivgtt qd （11.2112.4）,11.24日患者出现心慌不适，心电图：窦性心动过速，ST段改变。 予以“ 麝香保心丸 45mg tid 普来洛尔 30mg tid”治疗。,93,病例分析医嘱氟哌啶醇注射液 1015mg日 （10,专项处方点评指南十一超说明书用药处方点评方法,一、概述 定义：超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法。 处方用药要求：中华人民共和国药品管理法以及药品说明书和标签管理规定等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义，具有充分的权威性 。超说明书用药存在比按说明书用药更大的风险，因此，超说明书用药必须规范。保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。,94,专项处方点评指南十一超说明书用药处方点评方法一、概述94,超说明书用药应具备以下5个条件： 在国内没有具体规范的情况下，有关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了药品未注册用法专家共识，其中认为必须具备一下5个条件才可超说明书用药：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 用药目的不是试验研究 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。有合理的医学实践证据 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会 但紧急抢救情形下不受此条限制。 保护患者的知情权 签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。,95,超说明书用药应具备以下5个条件：95,【点评标准】以国家药品监督管理部门批准的药品说明书依据，处方用药的给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等超出规定的范围，即界定为超药品说明书用药。重点参照国家药典委编写的临床用药须知中，药品项下【作用与用途】、【用法与用量】、【剂量】、【适应证】相关要求，具有较高的权威性和实用性。,96,【点评标准】96,专项处方点评指南十二抗感冒药处方点评指南,