2022ARDS 数据库标准字段集专家共识（完整版）.docx

2022年ARDS数据库标准字段集专家共识(完整版)急性呼吸窘迫综合征(acuterespiratorydistresssyndrome,ARDS)是急危重症医学领域研究的重点和难点，病死率居高不下。近年来我国开展的ARDS临床研究逐渐增多，以美国国立健康研究院临床研究登记网站(clinicaltrials.gov)为例,2016年以前我国注册的ARDS研究只有26项，而近5年新注册的研究已达43项。一、背景然而，我国ARDS临床研究的数量和质量与欧美相比仍存在差距，特别是支撑临床研究的电子数据管理系统(ElectronicDataCaptureSystem,EDC),存在起步晚、质量参差不齐和使用普及不够的缺点。专家建议1:海量数据的循证医学时代，专病数据库的建设对学科发展极其重要，为了系统化、同质化和规模化地收集专病信息，建议ARDS专病库建库时使用标准化的专病字段集。ARDS数据字段作为构建EDC表单的基石,缺乏标准化的定义和分类，制约了数据的采集和整合，从而影响了我国ARDS临床研究质量的提升和规范化的救治。为更好地整合ARDS的研究数据，促进多中心之间的合作，在参考国内外相关高质量文献和行业标准的基础上，由急诊医学、重症医学、放射医学、流行病学、临床研究和数据开发领域的专家共同汇总并撰写ARDS标准字段集。ARDS标准字段集由17个部分组成，贯穿患者从入院诊治到出院随访的时间轴，覆盖了诊疗过程中667个字段，字段的基本内容分别为数据编号、字段名称、字段类型、值域、说明和字段等级（见表L图1和附表字段类型包括文本、枚举、逻辑、数值和字符串。由于某些字段赋值具有开放性，无法用结构化方式赋值，故保留文本类型的字段。对于文本数据，使用前可能需要自然语言处理技术进行数据清洗。专家建议2:为了更好地提高医疗机构数据丰富度和服务ARDS临床研究的能力，建议临床数据由核心字段、补充字段和探索字段构成，并定期进行评估和更新。根据字段在临床实践和科研中的价值、出现频率和获取难易度，把数据字段分为三个等级：第一级，核心字段，指临床实践中最基本和最常用的数据字段；第二级，补充字段，指除了核心字段外对临床实践具有指导价值的数据字段；第三级，探索字段，指目前用于科研的数据字段。此外，对于对应动态数据的字段，每次字段赋值都需要和时间标签关联。ARDS标准字段集主要包括17个部分，其中核心字段涉及16个部分共524个；补充字段涉及11个部分共114个；探索字段涉及3个部分共29个。二、人口学信息人口学信息由18个字段组成，主要包括人口学、身份识别和医疗保险支付的关键信息。身份证号或护照号是患者的核心识别号，如果患者存在多个医院患者识别号（如住院号或就诊号），通过核心识别号将患者数据关联更新。患者姓名和核心识别号属于敏感信息，数据收集和存储时需要脱敏处理。三、就诊信息就诊信息由13个字段组成，主要包括患者就诊或者住院时医院给予的身份识别号、就诊或住院的病区和时间信息。这部分信息还考虑了患者有可能入组临床研究，因此纳入5个临床研究入组的关键字段。这些字段为整合不同临床研究信息提供了便捷的标识。四、诊断信息诊断信息由12个字段组成，主要用以展示ARDS诊断成立的核心要素（发病时间、肺部影像、氧合指数X导致ARDS的直接肺损伤因素（肺炎、误吸胃内容物、肺挫裂伤、烟雾吸入、淹溺、电子烟）和间接肺损伤因素（非肺源性脓毒症、非胸部的创伤、休克、急性胰腺炎、严重烧伤、高风险手术、药物过量、缺血一再灌注损伤、体外循环、输血五、病史信息病史信息包括临床表现、毒物接触史、疫区接触史、放射性物质接触史、化学物质接触史、吸烟、饮酒、疾病家族史、遗传病家族史等，共计21个字段。患者的起病时间和临床表现是评估疾病状态的基本指标，个人史、疾病家族史、遗传病病史则是病史信息的基本内容。六、慢性健康状况慢性健康状况由35个字段组成主要覆盖基础疾病状况和宿主免疫状态。这部分信息不仅评估患者的合并疾病，还考虑到宿主免疫状态对于感染的临床实践和相关研究至关重要，故重点评估了免疫受损的因素：人类免疫缺陷病毒、全身使用糖皮质激素、使用免疫抑制药物、血液系统肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、实体器官移植、干细胞移植等。七、体格检查体格检查由88个字段组成，主要覆盖生命体征、一般检查、胸部检查、心血管检查、腹部检查和神经科检查。八、实验室检查实验室检查是诊疗决策过程中的关键信息，由104个字段组成，覆盖了诊疗过程中常见的检验指标。主要包括血常规、肝肾功能、电解质、心肌损伤标志物和凝血功能等。该部分也纳入了用以评价细胞免疫（B淋巴细胞CDI9、T淋巴细胞CD3、Th淋巴细胞CD4、Ts淋巴细胞CD8、自然杀伤细胞CD56÷16）和炎症反应的指标（肿瘤坏死因子-Q白介素1P、白介素2受体、白介素6、白介素8、白介素10、白介素18X除了常见指标，为兼顾ARDS的临床研究，还纳入肺泡上皮损伤标志物（可溶性晚期糖基化终末产物、涎液化糖链抗原、表面活性蛋白D、克拉拉细胞蛋白16）和血管内皮损伤标志物（促血管生成素-2、细胞间黏附分子-L血管性血友病因子、血管内皮生长因子），以帮助临床医生评估细胞损伤情况。鉴于精确评估凝血的病理生理变化对了解疾病发展和诊疗决策有重要作用，纳入新血标志物（凝血酶-抗凝血酶复合物、组织纤溶酶原激活剂抑制剂1复合物、纤溶酶-2抗纤溶酶复合物、血栓调节蛋白1由于实验室检查字段值是动态数据，在字段取值的过程中需要与时间标签关联，以期反映检查指标的动态变化。九、微生物检查微生物检查由41个字段组成，主要覆盖病原微生物诊断和收集过程中的关键字段。由于ARDS病程中存在着多次感染的可能，重点关注两种情况下的微生物检查字段，第一种是首发感染病灶相关的微生物，第二种是最常见的继发感染（呼吸机相关肺炎和血流感染此外，微生物检查字段还包含了检查方法和标本类型，包括直接检测微生物的方法和间接检测微生物的方法（血L3f-D-葡聚糖试验、半乳甘露聚糖试验、隐球菌荚膜抗原定性检测、单纯疱疹病毒抗体、巨细胞病毒抗体等1与实验室检查数据相似，作为动态数据，在字段取值的过程中需要与时间标签关联。十、影像学检查影像学检查由29个字段组成，主要覆盖肺部影像的常见特征。影像学检查的方法限定在最常用的胸部CT和胸片。影像学字段采用二分类变量（磨玻璃影、网格改变、实变、胸腔积液、曩性变、肺结节、肺水肿等）和评分变量（磨玻璃影、网格改变、实变、气体潴留等CT评分方法采用5个肺叶受累范围的定量评分，胸片评分方法采用胸部四象限实变范围和致密度评分。由于病程存在多次影像，在字段取值的过程中需要与时间标签关联。对于影像字段的赋值方法，除了传统的医生读片赋值，建议通过影像云保存图像信息，并选择合适的图像AI技术进行AI赋值。十一、超声检查超声检查由31个字段组成，主要覆盖肺部超声和心脏超声的主要指标。肺部超声字段主要评价四个特征（A线、B线、肺实变、胸腔积液）在左右两侧的受累情况。心脏超声字段主要为评价心脏解剖结构和心脏功能状态的字段。由于病程存在多次影像，在字段取值的过程中需要与时间标签关联。十二、危重病评分危重病评分由22个字段组成。包括常用的危重病评分急性生理学与慢性健康状况(acutephysiologyandchronichealthevaluation,APACHE)-评分、简化急性生理学评分(Simplifiedacutephysiologyscore,SAPS)川、SAPS评分、格拉斯哥昏迷评分(Glasgowcomascale,GCS序贯器官衰竭(sequentialorganfailureassessment,SOFA)评分,肺损伤程度评分(IUnginjuryscore,US评分)，凝血评分ISTH-DIC评分、脓毒症相关凝血病评分系统(sepsis-inducedcoagulopathyscore,SIC),以及镇静评分(Ramsay评分、Richmond躁动-镇静评分(Richmondagitation-sedationscale,RASS)和镇痛评分(重症监护疼痛观察量表评分、行为疼痛量表评分所有评分字段关联评分时间标签。十三、监测信息监测信息由59个字段组成，主要覆盖呼吸监测、血流动力学监测、微循环、胃肠功能和腹内压监测的主要指标。呼吸监测的字段包括呼吸的方式(自主呼吸、无创机械通气、有创机械通气)，评价气体交换的基础指标(氧合指数、脉搏氧饱和度、动脉氧分压、动脉二氧化碳分压、呼气末二氧化碳分压等)，以及评价呼吸力学的基础指标潮气量、平台压、吸气峰压、呼吸频率、分钟通气量、呼气末正压(positiveend-expiratorypressure,PEEP)等o血流动力学监测的字段包括出入液量指标、容量反应性的指标(被动抬腿试验、呼气末闭塞试验工压力指标、乳酸、中心静脉血氧饱和度、血管外肺水等。腹内压监测的字段包括腹腔内压力值、评估腹腔内压力分级、评估是否存在腹腔内高压和腹腔间隔室综合征。微循环（灌注血管比例、微血管血流指数等）和胃肠屏障指标（血浆瓜氨酸和血浆肠脂肪酸结合蛋白）需要特殊检测工具或试剂，主要用于科研，所以归入探索型字段。十四、生命支持技术生命支持技术由43个字段组成，主要覆盖呼吸和液体管理的策略，实施呼吸支持、血液净化、体外膜氧合（extracorporealmembraneoxygenation,ECMO）和吸入治疗的基础参数。在液体管理策略上，旨在评估临床实践中采用保守型补液策略还是开放性补液策略、是否评价液体反应性。在呼吸管理策略上，旨在评估是否采用保护性通气策略，制定氧合目标时采用保守型策略（SpO288%92%还是开放性策略（SpO296%1呼吸支持的字段重点覆盖了呼吸支持的方式（高流量吸氧、无创机械通气、有创机械通气持续天数（机械通气、气管插管、气管切开机械通气的参数设置（吸氧体积分数、PEEP、吸气峰压、潮气量、机械通气模式等呼吸支持字段还重点关注了俯卧位通气的实施，包括是否清醒俯卧位、俯卧位通气实施的天数、每日持续时间。对于严重的ARDS,ECMO是治疗低氧血症的补救措施,纳入了ECMO的模式和治疗天数。部分ARDS患者接受血液净化和吸附治疗，纳入血液净化模式、治疗时间（每日治疗时间和持续天数超滤量、吸附治疗天数，旨在评估血液净化治疗的支持强度。对于吸入肺动脉扩张剂治疗的字段，主要关注肺动脉扩张剂类型和治疗持续时间。十五、药物治疗药物治疗由76个字段组成，主要覆盖血流动力学治疗、月K公、镇静、免疫调节、抗凝、输血、抗生素、营养支持和中药治疗。对于血流动力学治疗字段，重点关注儿茶酚胺类药物的使用（去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺在多个剂量范围下的使用天数），并包括改善心功能药物的使用情况（多巴酚丁胺、左西孟旦、磷酸二酯酶抑制剂、新活素对于肌松镇静字段，主要关注治疗的持续时间。免疫调节字段包括糖皮质激素、丙球和胸腺肽的日用剂量和使用天数；由于糖皮质激素有多种药物，把糖皮质激素的日用剂量定义为等量可的松剂量。抗凝字段纳入抗凝药物（肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠等）的日用剂量和使用天数。输血字段采用二分类变量评估是否输血制品（红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板、纤维蛋白原、凝血酶原复合物由于病程中抗生素的方案变化多，抗生素字段选择二分类变量，只评估是否使用过某一类抗生素。营养字段纳入肠内营养和静脉营养的字段（日热卡量和治疗天数工鉴于部分患者可能使用中成药，纳入中药治疗字段（给药途径和治疗天数1十六、康复治疗重康复治疗越来越受到关注，及早开展康复有利于改善预后，这部分信息由9个字段组成,主要评估肌肉改善措施（被动辅助活动、主动辅助活动、连续旋转治疗等）和气道分泌物引流措施（机械性辅助咳嗽、拍背引流等t临床结局临床结局对于临床实践和研究至关重要，这部分信息由27个字段组成,主要评估住院期间的重要事件（生存情况、住院天数、呼吸机天数、气管切开事件和并发症）。临床结局字段的设置和定义参考大型权威国际性ARDS临床试验及观察性研究采用的结局指标，如28d内无呼吸机天数、90d内无呼吸机天数、90d内成功拔管、28d内气管切开、90d内气管切开等。十八随访随访信息由39个字段组成，主要评估患者在出院后的生存状态、体重、活动耐量、肺功能、胸部影像和生活质量等。专家建议3:以ARDS标准字段集建立为契机，推动急危重病领域制定更多的标准字段集，赋能急危重病学科的临床研究水平。ARDS标准字段集是国内急危重症领域制定的首个专病字段集，旨在根据临床实践和研究的需求，为急危重症领域的医生进行临床和科研工作提供便捷的核心数据方案。ARDS标准字段集遵循全流程、多维度和细颗粒度三个原则。首先，根据诊疗时间轴覆盖ARDS诊疗过程的字段，从时间轴角度不遗漏关键字段；其次，根据疾病特征、检测方法和治疗手段覆盖ARDS诊疗过程的字段，从诊疗角度不遗漏关键字段；最后，在设置和定义字段时，尽可能选择最基本的元素，减少以多元素组合方式设置字段，保证字段的细颗粒度。细颗粒度字段的优势在于可延展性，由于字段集覆盖的是基本元素，通过元素的逻辑组合产生新字段非常便捷，因此字段集本身具有很好的扩展性,可以满足多样化的研究指标需求。ARDS标准字段集的优势还在于简化临床研究的数据收集，保障数据的稳定性。ARDS标准字段集仍面对一些挑战。第一，字段的标准化定义是一项长期工作，不仅要关注国内外高质量文献的定义改变，也要关注在字段应用中出现的实际问题，并做出及时的解释或修正。第二，技术的更新和循证证据的改变必然带来关键字段的变化，ARDS标准字段集需要定期更新和增减字段。第三，对于一些临床实践尚不普及或者主要用于研究的指标是否归入标准字段集需要考量，在字段的前瞻性和可用性上进行平衡。第四，信息技术和人工智能的发展日新月异，目前ARDS字段集针对的数据主体是文本和数字信息，而影像信息是一个大体量的数据源，尽管我们采用了一些评分方法，但不足以体现影像信息的潜在价值，这部分信息应如何优化收集是需要从信息技术角度密切关注的问题。ARDS标准字段集在数据标准化领域进行了一些初步探索。希望以ARDS临床研究协作平台和ARDS标准字段集的建立为契机，推动危重病领域制定更多的标准字段集，为急危重病领域的临床研究和临床实践助力赋能。