《XX市药品生产环节检查管理办法实施细则(征求意见稿)》起草说明.docx

XX市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）起草说明一、起草的背景和必要性根据国家药监局于2021年5月28日发布国家药监局关于印发药品检查管理办法（试行）的通知（国药监药管202131号）要求，省级药品监管部门应按照药品检查管理办法（试行），结合本行政区域实际情况，制定实施检查细则，细化工作要求。为切实履行属地责任，组织做好XX市药品生产环节检查工作，持续加强对我市药品生产环节监督管理，规范药品生产环节检查行为，明确检查要求，起草制定了XX市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）。二、起草过程在起草过程中，对药品检查管理办法（试行）在药品生产环节涉及的相关条款进行了逐条研判，结合我局各部门职能分工，将药品生产环节检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等四类，并对各类型检查程序进行明确。在征求各级监管部门意见的基础上，现向社会公开征求意见。三、制定依据中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第三十一号）、药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）、国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告（2020年第47号）、XX市药品监督管理局关于贯彻执行新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告（202020号）、药品上市后变更管理办法（试行）、药品检查管理办法（试行）。四、主要内容XX市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）共分为九章，共计七十三条。第一章总则，共七条，主要介绍制定的依据、适用范围、检查定义、工作原则、检查分类、工作分工等内容，明确药品生产环节检查的定义、分类、各单位职责等基本原则。第二章检查机构和人员，共五条，明确检查机构建立质量体系以及检查员管理等要求。第三章至第六章分别介绍许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等四类检查的检查程序和质量管理要求，共四十五条，主要明确各类检查的过程要求、时限要求以及整改、结果处置要求等。第七章跨区域检查的协作，共七条，主要明确了开展跨区检查、联合检查、延伸检查、受托检查、跨省协查的情形及要求，以及在检查过程中发现问题的处理路径和信息上报要求。第八章检查管理，共七条，主要明确检查过程中涉及拒绝检查、解除风险控制措施、重大事项报告、远程检查、合并检查等情形的处置要求以及检查人员纪律要求。第九章附则，共两条，对计时标准和实施执行要求进行了明确。