药学部基本用药目录管理制度.docx

中医院基本用药供应目录管理制度目的：为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制订本制度。依据：广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南2012年全省抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案范围：适用于药学部药品购进过程中的质量管理。职责：药品采购室、药库、药品检验室对本制度的实施负责。内容：一、基本用药供应目录的管理机构基本用药供应目录管理是指医院应当根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进、品种增补和替换、淘汰制度。在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。药事管理与药物治疗学委员会负责本机构基本用药供应目录的遴选和管理工作。其日常工作由药剂科负责。二、基本用药供应目录遴选制度（一）建立基本用药供应目录遴选专家库我院药事管理与药物治疗学委员会名下成立药品遴选专家库也是基本用药供应目录遴选专家库，负责药品目录的遴选、审核，以及新药引进、品种增补和替换、淘汰的评审工作。（二）成立药品采购监督委员会我院的药品采购监督委员会由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，负责对我院基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。当遴选基本用药供应目录或新药引进评审时，抽派药品采购监督委员会的代表参加，负责对基本用药供应目录遴选及新药引进全过程进行监督。药品采购监督委员会成员与基本用药目录遴选专家库人员原则上不交叉重复。（三）遴选专家参加遴选和审核的专家在基本用药供应目录遴选专家库中以随机方式临时抽取产生，按药品类别或“专科用药小组”分别遴选。每次参加基本用药供应目录遴选的专家在75人以上，每专业组的专家人数不少于15人。被抽中的遴选专家按照组别，必须在统一时间、统一地点集中投票，不得分散进行。遴选会议结束后，除大会集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论，投票过程药品遴选专家不能交流与具体品种有关的任务内容。药品采购监督委员会成员全程参与监督。（四）基本用药供应目录的遴选原则1、建立基本用药供应目录，保证临床用药安全有效。2、按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合诊疗科目、用药特点，合理确定基本用药供应目录中药品品种、剂型和数量，做到品种齐全，比例恰当。3、建立目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增补和替换、淘汰的原则、范围、方法和程序，并形成制度和规范。4、基本用药供应目录的品规数按规定控制在1500种以内。5、基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53号处方管理办法中第四章第16条的规定：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。6、药品遴选工作，原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中药品。7、医疗机构的基本用药应当由药剂科统一采购供应，临床科室不得使用非药剂科采购供应的药物。三、基本用药目录定期调整和动态管理制度（一）药品增补和新药引进1 .药品增补指的是医院根据临床需要，增加基本用药供应目录以外的药品。新药引进指的是医院引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型和规格等，且具有临床无可替代性。2 .药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，讨论和审核药品增补和新药引进。3 .药品增补和新药引进评审原则：4 1）最大限度满足临床用药需求；5 2）严格执行处方管理办法的有关规定，新药引进原则上不超过一品两规。如有特殊临床需求，须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决定增补。有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；6 3）同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企业规模、价格、品牌等因素。4.药品增补和新药引进程序。（1）各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向药剂科提交增补药品和引进新药的资料，包括新药证书、生产批件、质量标准、价格批文和药品挂网信息、药品说明书、药品介绍、生产经营企业证照等资料（参见新药申请表，以药品说明书和彩页资料为主）。（2）所有药品增补或新药申请必须征询医院临床科室意见。临床科室主任组织集体讨论，填写新药申请表，同时附科室讨论的集体签名及廉洁承诺书。原则上临床科室在一次新药引进周期内提交的新药申请不超过3个。（3）药剂科组织临床药学室客观、公正地评估所有新药申请，要根据临床科室提供的新药申请，结合入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料参照以下标准编写新药申请评估报告。国家一、二类新药，专利、原研产品，获国家级科技奖产品，国外著名品牌药。获中药保护证书以及疗效确切的中成药。疗效可靠，副作用少，价格和实际生产成本接近的药品。同类药物主要考察是否换代产品，或对疗效、毒副作用、药价的综合评价，厂家不同的同类品种则根据研究和实验数据，或者其它信息择优确定。 有利于调整医院用药结构，能够填补医院基本用药类别空白，具有一定科技先进水平，综合评价好的药品。 进入基本药物目录和医疗保险目录的药品。 与进口药品比效有明显价格优势的国产药。价效比较优的进口药。（4）药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料,审核新药申请表和药学部门的新药申请评估报告，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议。（5）药事管理与药物治疗学委员会组织召开新药引进评审专家会议。与会专家从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议不少于15名。讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数50%（不含50%）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医院基本用药供应目录。会议实名制投票，投票结果一式两份，由监察部门和药剂科分别保存。（6）通过审议的药品由药剂科整理，报医院药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录。5 .审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药学部门必须按照药品采购供应质量管理规范，采取有效措施，保持药品的连续供应，保障临床用药。6 .遴选结果必须以院务公开的形式公开公示。（二）品种替换药品生产厂家或经销商因各种原因不能向本院正常供应基本用药目录中的药品时，原则上不得替换，特别是本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等）。我院确因临床需要，需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的厂家、剂型或包装规格时，由药剂科提出申请，列出所有可供货的候选品种，注明是否入围等情况，由药事管理与药物治疗学委员会主任签字批准后方可临时购买。基本用药目录中药品恢复供应时，应停止替换。品种替换必须报医院药事管理与治疗学委员会审核。长期替换必须经新药引进评审专家会议投票决定。替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格时，按药品增补和新药引进程序执行。（三）品种淘汰使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰：（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品；（2）发生严重不良反应的药品；（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；（4）经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；（5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；（6）经查实，违反有关规定，使用不正当手段进行临床促销的药品；（7）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。药品目录品种淘汰，由药学部门或临床科室收集、提供有关资料，提出初步意见，经药事管理和药物治疗学会员会讨论审批。特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员、院长或监察部门决定停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会审议。（四）供应商遴选管理供应商的遴选由了解供应商规模、信誉的相关人员完成，具体办法由医院药事管理与治疗学委员会和药品采购监督委员会共同制定。供应商的遴选应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉）、经营范围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。对某一具体入围品种，只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，需按照公开、公平、公正的原则重新选择，并报药事管理与治疗学委员会备案。（五）限量与超量采购（1）基本用药供应目录中的基本药物出库金额单品种每月在12万元以上的针剂，单品种每月金额在8万元以上的口服药视为用药数量异常，基本用药供应目录中的抗生素出库金额单品种每月在8万元以上的针剂，单品种每月金额在5万元以上的口服药视为用药数量异常，药剂科暂不再制订补充计划和停止采购，停止采购时间至该月底，次月才可恢复采购。（2）因需要而增加药品的月使用量，由临床科主任提出申请，药剂科考察评价，经药事管理和药物治疗学委员会审议后提高单品种的月使用量。四、临时采购原则上不得采购我院基本用药供应目录以外的药品。因特殊临床需求，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室主任组织召开科室管理小组会讨论决定，填写药品临时采购申请表和廉洁承诺书，集体签名后向药学部门提出申请，获得药事管理委员与治疗学委员会主任委员审批同意后，方可由药学部门一次性临时采购。临时采购仅限于临床治疗必需、而本院现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。不得临时采购本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药品。通过特殊审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。确因临床需要连续采购，或每年采购超过5人次的临时采购药品，需要召开药事管理与药物治疗学会员会会议，按照药品增补和新药引进的条件和程序，决定是否纳入基本用药供应目录。（一）因突发公共卫生事件急需的药品，由用药的临床科室填写药品临时采购申请表，注明申请理由和数量，经药学部门审核资料，呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员，审批后尽快购入。情况紧急时，药剂科可先口头请示主任委员，经同意后进行采购，事后应及时补办审批程序。紧急购买一次性有效,不得连续购买。（二）因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品，由临床科室填写药品临时采购申请表和廉洁承诺书，注明申请理由和数量，履行知情同意手续，经药剂科审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批。临时购买一次性有效，不得连续购买。（三）因特殊感染患者治疗需求，或某一患者的特殊临床需要，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量（原则上为一个患者一个疗程的使用量）、使用对象和使用理由，经本院抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5次。如果超过5次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录及基本用药供应目录。调整后的采购目录品种总数及抗菌药物总品种数不得增加。五、非入围药品采购备案程序在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的药品，由临床科室提出申请，说明理由，进行非入围药品临时采购备案，由医院药事管理与治疗学委员会讨论审批，审议通过的每个品规首次采购前必须报属地地市卫生行政主管部门纠风检察部门备案。六、抗菌药物的遴选和定期评估抗菌药物的遴选和定期评估纳入医院基本用药目录动态管理，严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。（1）医院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。（2）头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟唾诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。（3）对抗菌药物供应目录进行定期评估，实施动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规，增补或替换新的抗菌药物品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。